FOGLIO ILLUSTRATIVO
BODIX 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare
BODIX 0,5 mg/ ml sospensione da nebulizzare
budesonide
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Istruzioni per il corretto uso di BODIX sospensione da nebulizzare
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Altri antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi.
Indicazioni terapeutiche
BODIX sospensione da nebulizzare è indicato nel trattamento dell’asma bronchiale.
BODIX sospensione da nebulizzare è anche indicato nel trattamento della laringite subglottica molto grave (pseudocroup) in cui è indicato il ricovero ospedaliero.
Controindicazioni
Ipersensibilità a budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l’uso
BODIX sospensione da nebulizzare non è destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione.
Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall’uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all’usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi.
Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica.
Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale dovrebbe essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi può essere a volte necessario un incremento temporaneo della dose di glucocorticosteroide orale.
Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalità polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia con BODIX
sospensione da nebulizzare ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento a BODIX sospensione da nebulizzare può proseguire successivamente, più lentamente. Durante periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici.
La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.
Una ridotta funzionalità epatica influisce sull’eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocità di eliminazione e un’esposizione sistemica più elevata. Ciò può essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. E’ necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici.
Si deve evitare l’impiego concomitante di ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV o altri inibitori potenti del CYP3A4. Se ciò non è possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il più lungo possibile (vedere anche “Interazioni”).
Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie.
BODIX deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta.
Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria può insorgere una candidosi orale. Questa infezione può richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni pazienti può essere necessario interrompere il trattamento (vedere anche “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi di BODIX s ospensione da nebulizzare, possono verificarsi nell’uomo effetti locali e sistemici.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma.
Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
Una volta ottenuto il controllo dell’asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace.
E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico.
Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
BODIX deve essere utilizzato con cautela nei bambini.
Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, può insorgere un broncospasmo paradosso con un aumento immediato della dispnea sibilante dopo la somministrazione. In tale caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento con budesonide per via inalatoria, si deve sottoporre il paziente a una valutazione e si deve iniziare una terapia alternativa, se necessario.
Influenza sulla crescita
Si raccomanda che l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia periodicamente controllata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma.
Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l’itraconazolo, possono quindi aumentare l’esposizione sistemica a budesonide di parecchie volte (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non è possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide.
In base a un numero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi elevate di budesonide somministrate per via inalatoria, possono verificarsi aumenti notevoli dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) in caso di somministrazione di itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola pari a 1000 µg).
Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non è stato osservato alcun effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi.
Dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con ACTH
per diagnosticare un’eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi).
Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.
Avvertenze speciali
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall’esperienza post-marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l’impiego di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza.
Analogamente a quanto avviene con altri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza è necessario valutatore attentamente i benefici attesi per la madre in rapporto rispetto ai possibili rischi per il feto.
Budesonide è escreto nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di BODIX non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento.
La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) nelle donne asmatiche durante l’allattamento determina un’esposizione sistemica irrilevante a budesonide nei bambini allattati al seno.
In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante è stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.
Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l’esposizione del lattante è presumibilmente bassa.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
BODIX s ospensione da nebulizzare non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Asma bronchiale
Dose iniziale:
Il dosaggio di BODIX sospensione da nebulizzare è individuale.
La dose iniziale dovrebbe essere:
Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi fino a 12 anni
Dose giornaliera totale 0,25-0,5 mg. Nei pazienti in terapia con steroidi orali, è possibile iniziare con una dose giornaliera totale iniziale più alta, per esempio 1 mg. La dose più alta (2 mg al giorno) deve essere considerata solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati.
Adulti ed anziani
0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ulteriormente aumentata.
Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico è possibile somministrare dosi superiori di BODIX s ospensione da nebulizzare; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali.
Dose di mantenimento
La dose di mantenimento è individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantità necessaria per controllare i sintomi.
Insorgenza dell’effetto
Il miglioramento del controllo dell’asma a seguito della somministrazione di BODIX sospensione da nebulizzare per via inalatoria può verificarsi entro 3 giorni dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane.
Pazienti trattati con steroidi orali (vedere anche “Precauzioni per l’uso”)
BODIX sospensione da nebulizzare può consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo il controllo dell’asma.
Quando si inizia il trasferimento dalla terapia corticosteroidea orale a quella con BODIX
sospensione da nebulizzare, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Una dose elevata di BODIX sospensione da nebulizzare viene quindi somministrata in combinazione con la dose orale precedentemente usata per circa 10 giorni.
Dopo di che, la dose di steroidi per via orale deve essere gradualmente ridotta (per esempio da 2,5 milligrammi di Prednisolone o equivalente ogni mese) al livello più basso possibile. In molti casi è possibile sostituire completamente lo steroide orale con BODIX sospensione da nebulizzare.
Per ulteriori informazioni sulla sospensione dei corticosteroidi, vedere paragrafo ”Precauzioni per l’uso”.
Suddivisione della dose e miscelazione
BODIX sospensione da nebulizzare può essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzare di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodio cromoglicato o ipratroprium bromuro.
La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.
Il contenuto del contenitore monodose può essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio.
Sui contenitori monodose di BODIX sospensione da nebulizzare è ben visibile una linea.
Quando il contenitore monodose è tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml.
Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata.
Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio.
TAVOLA DEI DOSAGGI
ml.
Laringite subglottica
Nei neonati e nei bambini con laringite subglottica la dose abituale è di 2 mg di BODIX
sospensione da nebulizzare che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti l’una dall’altra. Il dosaggio può essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a miglioramento clinico.
Nota:
Il tempo di nebulizzazione e la quantità del farmaco erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla velocità di flusso del compressore e dal volume di riempimento.
In vitro la quantità di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l’uso di BODIX sospensione da nebulizzare.
Per ottenere la massima erogazione di budesonide è richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 litri/min e un volume di riempimento di 2-4 ml.
Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra 1’11 ed il 22% della dose nominale.
Si consiglia, per i bambini, l’uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide.
A causa della piccola quantità erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare BODIX sospensione da nebulizzare.
Istruzioni per il corretto uso di BODIX sospensione da nebulizzare
Agitare delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio.
Tenere il contenitore monodose in posizione verticale ed aprire ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore.
Mettere l’estremità aperta del contenitore monodose ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente.
Note:
Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione al fine di ridurre al minimo il rischio di comparsa di infezioni orofaringee da candida.
Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Dopo l’uso della maschera facciale, lavare il viso con acqua per prevenire le irritazioni.
Pulizia:
La camera del nebulizzatore dovrebbe essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all’inalatore.
Sovradosaggio
Un sovradosaggio acuto con BODIX sospensione da nebulizzare, anche in dosi elevate, non dovrebbe causare problemi clinici.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di BODIX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, BODIX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l’esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
* fare riferimento alla Descrizione delle reazioni avverse selezionate; irritazione della pelle del viso, riportata sotto.
** fare riferimento alla sezione “Popolazione pediatrica”, riportata sotto.
Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.
Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Irritazione della pelle del viso, come esempio di reazione di ipersensibilità, è comparsa in alcuni casi in cui è stato utilizzato un nebulizzatore con mascherina. Per prevenire l’irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con l’acqua dopo l’uso della maschera facciale.
I pazienti con una diagnosi recente di pneumopatia cronica ostruttiva (COPD), che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria, sono a maggior rischio di sviluppare una polmonite. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 studi clinici accorpati, condotti in 4643 pazienti affetti da COPD e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi per via inalatoria, non ha riscontrato un rischio incrementato di insorgenza della polmonite. I risultati emersi dai primi 7 di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi.
Popolazione pediatrica
Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo Precauzioni per l’uso.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Norme per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
Dopo l’apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 3 mesi. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.
Dopo l’apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce.
Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Composizione
BODIX 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare
1 contenitore monodose contiene:
principio attivo: budesonide 0,5 mg
Eccipienti: Disodio edetato; sodio cloruro; polisorbato 80; acido citrico anidro; sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili.
BODIX 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare
1 contenitore monodose contiene:
principio attivo: budesonide 1 mg
Eccipienti: Disodio edetato; sodio cloruro; polisorbato 80; acido citrico anidro; sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
Sospensione da nebulizzare.
Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose suddivisi in strip da 5 unità contenute in una busta di alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. GROUP S.R.L. – Via Beniamino Segre, 59-00134 Roma
Produttore
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
