FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VAQTA ® Bambini
25 U/0,5 ml
Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito
Per bambini e adolescenti
Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il Suo bambino siate vaccinati perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, operatore sanitario o farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto solo per Lei o il Suo bambino. Non lo dia ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è VAQTA Adulti 25 U/0.5 ml e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare VAQTA Adulti 25 U/0.5 ml
- Come usare VAQTA Adulti 25 U/0.5 ml
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare VAQTA Adulti 25 U/0.5 ml
- Contenuto della confezione e altre altre informazioni
- 1. Che cos’è VAQTA Adulti 25 U/0.5 ml e a che cosa serve
VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml è un vaccino. I vaccini vengono impiegati per proteggere contro le malattie infettive. Essi agiscono stimolando l’organismo a produrre una propria protezione contro la malattia per la quale il vaccino è specifico.
VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml aiuta a proteggere i bambini dai 12 mesi fino ai 17 anni contro la malattia causata dal virus dell’epatite A.
L’epatite A è un’infezione causata da un virus che colpisce il fegato. Può essere contratta tramite il cibo o le bevande che contengono il virus. I sintomi includono itterizia (ingiallimento della pelle e degli occhi) e sensazione generale di malessere.
Non appena Lei o il Suo bambino ricevete un’iniezione di VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml, le difese naturali dell’organismo inizieranno a produrre una protezione (anticorpi) contro il virus dell’epatite
- Comunque, è generalmente necessario un periodo di tempo da 2 a 4 settimane dopo l’iniezione affinché Lei o il Suo bambino risultiate protetti.
VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml non preverrà le epatiti causate da agenti infettivi diversi dal virus dell’epatite A.
Inoltre, se Lei o il Suo bambino risultate già infetti dal virus dell’epatite A al momento della somministrazione di VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml, la vaccinazione può non prevenire la malattia.
VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml protegge contro l’epatite A, ma non può causare infezione da epatite A.
- 1.2. Cosa deve sapere prima di usare VAQTA Adulti 25 U/0.5 ml
È importante che Lei informi il medico o l’operatore sanitario qualora uno qualsiasi dei punti di seguito riportati Vi riguardi. Se c’è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico o all’operatore sanitario.
VAQTA Bambini 25U/0,5 ml non deve essere somministrato
- se Lei o il Suo bambino siete allergici al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di VAQTA Bambini 25U/0,5 ml (elencati nel paragrafo 6) o a neomicina e formaldeide (vedere il paragrafo “Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di usare VAQTA Adulti 25 U/0,5 ml”).
- se Lei o il Suo bambino avete in atto un’infezione grave con febbre. Il medico deciderà quando il vaccino potrà essere somministrato.
Elenco capitoli
- Avvertenze e precauzioni
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare VAQTA BAMBINI 25U/0,5 ml
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di usare VAQTA Adulti 25 U/0,5 ml
- se Lei o il Suo bambino avete manifestato una reazione allergica a seguito di una precedente dose di VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml.
- Questo vaccino può contenere tracce di un antibiotico chiamato neomicina e di una sostanza chiamata formaldeide, che sono entrambe impiegate durante il processo di produzione del e vaccino e che possono essere presenti nel vaccino in tracce.
- Se Lei o il Suo bambino avete un qualsiasi disturbo di coagulazione del sangue a causa del quale presentate facilmente ecchimosi o sanguinamento per un lungo periodo di tempo in seguito a lievi tagli (ad esempio a causa di problemi di sanguinamento o trattamenti con medicinali anticoagulanti).
- Se Lei o il Suo bambino avete un sistema immunitario indebolito, a causa del cancro, di trattamenti che interessano il sistema immunitario, o di qualsiasi altra malattia. Il vaccino può non risultare efficace quanto in persone con un sistema immunitario sano. Se possibile, si raccomanda di posporre la vaccinazione fino alla guarigione di queste malattie o al termine del trattamento.
Il contenitore di questo prodotto medicinale contiene lattice di gomma. Il lattice di gomma può causare gravi reazioni allergiche.
Come per altri vaccini, VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml può non proteggere totalmente tutte le persone vaccinate.
Informi il medico se Lei o il Suo bambino avete presentato storia di itterizia o se avete vissuto in un’area in cui l’epatite A è diffusa. Il medico valuterà se effettuare a Lei o al suo bambino un test per misurare gli anticorpi dell’epatite A prima della vaccinazione.
Altri medicinali e VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml
Informi il medico o il farmacista se Lei o il Suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Altri vaccini
Poiché VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml non contiene alcun batterio o virus vivo, generalmente può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma utilizzando siti differenti di iniezione (una parte diversa del corpo, ad esempio l’altro braccio o gamba). VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini.
Studi hanno dimostrato che VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml può essere somministrato in concomitanza con i vaccini del morbillo, rosolia, parotite, varicella, antipneumococcico coniugato 7-valente, antipolio inattivato, vaccini contenenti tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse acellulare e
Haemophilus influenzae di tipo b.
Negli adulti, VAQTA può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla e al vaccino antitifico polisaccaridico.
Immunoglobuline (Anticorpi)
Talvolta è necessario somministrare un’iniezione di immunoglobuline umane (anticorpi) per cercare di proteggere Lei o il Suo bambino fintanto che il vaccino non inizi a produrre protezione. VAQTA
Bambini 25 U/0,5 ml può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline umane (anticorpi), purché le due iniezioni siano somministrate in siti differenti di iniezione.
Medicine che influiscono sul sistema immunitario o sul sangue
Faccia riferimento al paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se Lei o sua figlia siete in stato di gravidanza o state allattando, se pensate di essere in stato di gravidanza o se state cercando di avere un bambino, chiedete al vostro medio o farmacista per avere un consiglio se è opportuno ricevere la vaccinazione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati che suggeriscano che VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
VAQTA Bambini 25U/0,5ml contiene meno di 1 millimole di sodio (1,77 mg) per dose, pertanto è sostanzialmente “privo di sodio”.
3. COME USARE VAQTA BAMBINI 25 U/0,5 ML
Dosaggio
VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml deve essere somministrato per iniezione da un medico o operatore sanitario che siano stati formati sull’uso dei vaccini e che siano attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune. Coloro che devono essere vaccinati riceveranno una prima dose seguita da una seconda (di richiamo).
Prima dose
I bambini dai 12 mesi ai 17 anni di età devono ricevere un’iniezione di una singola dose da 0,5 ml
(25U). La prima dose di vaccino proteggerà il Suo bambino dalle infezioni causate dall’epatite A
entro 2-4 settimane.
La sicurezza e l’efficacia in neonati al di sotto dei 12 mesi non è stata stabilita.
Seconda dose (di richiamo)
I soggetti che hanno ricevuto una prima dose di vaccino, devono ricevere la seconda dose (di richiamo) da 0,5 ml (25U), dopo 6-18 mesi.
La protezione a lungo termine richiede una seconda dose di vaccino (dose di richiamo). Bambini sani che avevano ricevuto due dosi di vaccino, hanno mostrato di avere livelli anticorpali persistenti per almeno 10 anni. Si prevede che gli anticorpi per l’epatite A persistano per almeno 25 anni dalla vaccinazione.
VAQTA Bambini 25U/0,5ml non è raccomandato in individui di età superiore a 18 anni.
Modo e vie di somministrazione
Il medico o l’operatore sanitario somministreranno a Lei o al Suo bambino VAQTA Bambini 25
U/0,5 ml mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio (muscolo deltoideo).
Nei bambini, nel caso in cui il muscolo deltoideo non sia sufficientemente sviluppato, può essere utilizzato il muscolo nella parte esterna della coscia.
Persone che sono a rischio di sanguinamento esteso a seguito di iniezione (per esempio emofilici) possono ricevere VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml per iniezione sottocutanea, piuttosto che nel muscolo, al fine di ridurre il rischio di sanguinamento.
VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali e vaccini, VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con tutti i vaccini, possono manifestarsi reazioni allergiche che, in rari casi, possono condurre allo shock. Queste reazioni possono comprendere:
- orticaria
- difficoltà nel respirare
- gonfiore al viso, lingua e gola
- capogiro
- collasso
Quando questi segnali o sintomi si manifestano, essi si sviluppano di solito subito dopo la somministrazione dell’iniezione e mentre Lei o il Suo bambino vi trovate ancora in ospedale o nell’ambulatorio medico. Se qualcuno di questi sintomi si manifestano dopo aver lasciato il luogo dove è stato somministrato il vaccino a Lei o al Suo bambino, consulti IMMEDIATAMENTE un medico.
Effetti indesiderati riportati in bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi
Effetti indesiderati riportati in bambini di età compresa tra i 2 e i 17 anni
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
E’ possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare VAQTA BAMBINI 25U/0,5 ml
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo l’abbreviazione “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Non utilizzi questo vaccino se nota un aspetto insolito (vedere paragrafo 6) o se osserva la presenza di particelle estranee.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questa precauzione servirà a proteggere l’ambiente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml
Il principio attivo è: virus inattivato dell’epatite A (prodotto su cellule diploidi umane MRC-5,
assorbito su alluminio idrossifosfato solfato).
Una dose (0,5 ml) contiene 25 U di virus dell’epatite A (inattivati) assorbito su alluminio idrossifosfato solfato (0,225 milligrammi come alluminio)
Gli altri eccipienti sono:
Sodio borato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml e contenuto della confezione
VAQTA Bambini 25U/0,5 ml è una sospensione iniettabile (0,5 ml in siringa preriempita)
- senza ago – confezione da 1
- con uno o due aghi separati – confezione da 1
- con ago preinserito – confezione da 1
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dopo accurata agitazione VAQTA Bambini 25U/0,5 ml si presenta come una sospensione bianca opaca.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Sanofi Pasteur MSD snc 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione-(Francia)
Rappresentata in Italia da:
Sanofi Pasteur MSD SpA
Via degli Aldobrandeschi 15 00163 Roma (Italia)
Produttore
Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è:
Merck Sharp & Dohme, Netherlands BV
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem (Olanda)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta a:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Istruzioni per l’utilizzo e la manipolazione
Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito.
Il vaccino deve essere visivamente ispezionato prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell’aspetto fisico. Scartare il prodotto se sono presenti particolati o se appare scolorito. La siringa deve essere agitata accuratamente fino a che non si ottiene una sospensione bianca leggermente opaca.
Un’accurata agitazione è necessaria al fine di mantenere il vaccino in sospensione. Per le presentazioni contenenti una siringa senza ago presaldato, afferrare il cilindro della siringa ed inserire l’ago attraverso una rotazione in senso orario, finché non sia saldamente fissato alla siringa e somministrare il vaccino immediatamente.
