VAQTA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

VAQTA ® Adulti

50 U/1 ml

Sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito

Per adulti

Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il Suo bambino siate vaccinati perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, operatore sanitario o farmacista.
Questo vaccino è stato prescritto solo per Lei. Non lo dia ad altre persone.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è VAQTA Adulti 50 U/1 ml e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare VAQTA Adulti 50 U/1 ml
Come usare VAQTA Adulti 50 U/1 ml
Possibili effetti indesiderati
Come conservare VAQTA Adulti 50 U/1 ml
Contenuto della confezione e altre altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è VAQTA ADULTI 50 U/1 ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare VAQTA ADULTI 50 U/1 ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VAQTA ADULTI 50 U/1 ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VAQTA ADULTI 50 U/1 ml e a cosa serve

VAQTA Adulti 50 U/1 ml è un vaccino. I vaccini vengono impiegati per proteggere contro le malattie infettive. Essi agiscono stimolando l’organismo a produrre una propria protezione contro la malattia per la quale il vaccino è specifico.

VAQTA Adulti 50 U/1 ml aiuta a proteggere gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) contro la malattia causata dal virus dell’epatite A.

L’epatite A è un’infezione causata da un virus che colpisce il fegato. Può essere contratta tramite il cibo o le bevande che contengono il virus. I sintomi includono itterizia (ingiallimento della pelle e degli occhi) e sensazione generale di malessere.

Non appena Lei riceve un’iniezione di VAQTA Adulti 50 U/1 ml, le difese naturali dell’organismo inizieranno a produrre una protezione (anticorpi) contro il virus dell’epatite A. Comunque, è generalmente necessario un periodo di tempo da 2 a 4 settimane dopo l’iniezione affinché Lei risulti protetto.

VAQTA Adulti 50 U/1 ml non preverrà le epatiti causate da agenti infettivi diversi dal virus dell’epatite A.

Inoltre, se Lei risulta già infetto del virus dell’epatite A al momento della somministrazione di

VAQTA Adulti 50 U/1 ml, la vaccinazione può non prevenire la malattia.

VAQTA Adulti 50 U/1 ml protegge contro l’epatite A, ma non può causare infezione da epatite A.

2. Cosa deve sapere prima di usare VAQTA ADULTI 50 U/1 ml

È importante che Lei informi il medico o l’infermiere qualora uno qualsiasi dei punti di seguito riportati La riguardi. Se c’è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico o infermiere.

VAQTA Adulti 50 U/1 ml non deve essere somministrato

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di VAQTA Adulti 50 U/1 ml (elencati nel paragrafo 6) o a neomicina e formaldeide (vedere paragrafo “Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di usare VAQTA Adulti 50 U/1 ml”)..

se ha in atto un’infezione grave con febbre. Il medico deciderà quando potrà essere somministrato il vaccino.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di usare VAQTA Adulti 50 U/1 ml

Se ha manifestato una reazione allergica a seguito di una precedente dose di VAQTA Adulti 50 U/1 ml.
Questo vaccino può contenere tracce di un antibiotico chiamato neomicina e di una sostanza chiamata formaldeide, che sono entrambe impiegate durante il processo di produzione del e vaccino e che possono essere presenti nel vaccino in tracce.
Se ha un qualsiasi disturbo di coagulazione del sangue a causa del quale presenta facilmente ecchimosi o sanguinamento per un lungo periodo di tempo in seguito a lievi tagli (ad esempio a causa di problemi di sanguinamento o trattamenti con medicinali anticoagulanti).
Se ha un sistema immunitario indebolito, a causa del cancro, di trattamenti che interessano il sistema immunitario, o di qualsiasi altra malattia. Il vaccino può non risultare efficace quanto in persone con un sistema immunitario sano. Se possibile, si raccomanda di posporre la vaccinazione fino alla guarigione di queste malattie o al termine del trattamento.

Il confezionamento primario di questo vaccino contiene lattice di gomma. Il lattice di gomma può causare reazioni allergiche gravi.

Come per altri vaccini, VAQTA Adulti 50 U/1 ml può non proteggere totalmente tutte le persone vaccinate.

Informi il medico se ha presentato storia di itterizia o se ha vissuto in un’area in cui l’epatite A è diffusa. Il medico valuterà se effettuare un test per misurare gli anticorpi dell’epatite A prima della vaccinazione.

Altri medicinali e VAQTA Adulti 50 U/1 ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o può assumere qualsiasi altro medicinale.

Altri vaccini

Poiché VAQTA Adulti 50 U/1 ml non contiene alcun batterio o virus vivo, generalmente può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma utilizzando siti differenti di iniezione (una parte diversa del corpo, ad esempio l’altro braccio o gamba). VAQTA Adulti 50 U/1 ml non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini.

Studi hanno dimostrato che VAQTA Adulti 50 U/1 ml può essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro la febbre gialla e il vaccino antitifico polisaccaridico.

Studi condotti sulla formulazione pediatrica hanno dimostrato che il vaccino può essere somministrato in concomitanza con i vaccini del morbillo, rosolia, parotite, varicella, antipneumococcico coniugato 7-valente e antipolio inattivato.

Immunoglobuline (anticorpi)

Talvolta potrebbe rendersi necessario somministrare un’iniezione di immunoglobuline umane (anticorpi) per cercare di proteggerLa fintanto che il vaccino non inizi a produrre protezione.

VAQTA Adulti 50 U/1 ml può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline umane (anticorpi), purché le due iniezioni siano somministrate in siti differenti di iniezione.

Medicine che influiscono sul sistema immunitario o sul sangue

Faccia riferimento al paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza,allattamento e fertilità

Se Lei è in stato di gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta cercando di avere un bambino, chieda al suo medio o farmacista per avere un consiglio se è opportuno ricevere la vaccinazione..

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati che suggeriscano che VAQTA Adulti 50 U/1 ml possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

VAQTA Adulti 50U/1ml contiene meno di 1 millimole di sodio (3,55 mg) per dose, pertanto è sostanzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare VAQTA ADULTI 50 U/1 ml

Dosaggio

VAQTA Adulti 50 U/1 ml deve essere somministrato per iniezione da un medico o infermiere che siano stati formati sull’uso dei vaccini e che siano attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune. Coloro che devono essere vaccinati riceveranno una prima dose seguita da una seconda (di richiamo).

Prima dose

Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni devono ricevere un’iniezione di una singola dose da 1 ml

(50U). La prima dose di vaccino proteggerà dalle infezioni causate dall’epatite A entro 2-4 settimane.

Seconda dose (di richiamo)

I soggetti che hanno ricevuto una prima dose di vaccino, devono ricevere la seconda dose (di richiamo) da 1,0 ml (50U), dopo 6-18 mesi.

La protezione a lungo termine richiede una seconda dose di vaccino (dose di richiamo). Adulti sani che avevano ricevuto due dosi di vaccino, hanno mostrato di avere livelli anticorpali persistenti per almeno 6 anni. Si prevede che gli anticorpi per l’epatite A persistano per almeno 25 anni dalla vaccinazione.

Uso in bambini e adolescenti

VAQTA Adulti 50U/1 ml non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni.

Modo e vie di somministrazione

Il medico o l’infermiere Le somministreranno VAQTA Adulti 50 U/1 ml mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).

Persone che sono a rischio di sanguinamento a seguito di iniezione (per esempio emofilici) possono ricevere VAQTA Adulti 50 U/1 ml per iniezione sottocutanea, piuttosto che nel muscolo, al fine di ridurre il rischio di sanguinamento.

VAQTA Adulti 50 U/1 ml non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali e vaccini, questo vaccino ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come con tutti i vaccini, possono manifestarsi reazioni allergiche che, in rari casi, possono condurre allo shock. Queste reazioni possono comprendere:

orticaria
difficoltà nel respirare
gonfiore al viso, lingua e gola
capogiro
collasso

Quando questi segnali o sintomi si manifestano, essi si sviluppano di solito subito dopo la somministrazione dell’iniezione e mentre Lei si trova ancora in ospedale o nell’ambulatorio medico.

Se qualcuno di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo dove Le è stato somministrato il vaccino, consulti IMMEDIATAMENTE un medico.

Effetti indesiderati che sono stati riportati negli studi clinici includono:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

E’ possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare VAQTA ADULTI 50 U/1 ml

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo l’abbreviazione “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Non utilizzi questo vaccino se nota un aspetto insolito (vedere paragrafo 6) o se osserva la presenza di particelle estranee.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questa precauzione servirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VAQTA ADULTI 50 U/1 ml

Il principio attivo è: virus inattivato dell’epatite A (prodotto su cellule diploidi umane MRC-5,

assorbito su alluminio idrossifosfato solfato).

Una dose (1 ml) contiene 50 U di virus dell’epatite A (inattivati) assorbito su alluminio idrossifosfato solfato (0,45 milligrammi come alluminio).

Gli altri eccipienti sono:

Sodio borato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di VAQTA Adulti 50 U/1 ml e contenuto della confezione

VAQTA Adulti 50 U/1 ml è una sospensione iniettabile (1 ml in siringa preriempita)

senza ago – confezione da 1
con uno o due aghi separati – confezione da 1
con ago preinserito – confezione da 1

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Dopo accurata agitazione VAQTA Adulti 50 U/1 ml si presenta come una sospensione banca opaca.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

SANOFI PASTEUR MSD snc 8, Rue Jonas Salk

Lione-(Francia)

Produttore

Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è:

Merck Sharp & Dohme, Netherlands BV

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem (Olanda)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Istruzioni per l’utilizzo e la manipolazione

Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito.

Il vaccino deve essere visivamente ispezionato prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell’aspetto fisico. Scartare il prodotto se sono presenti particolati o se appare scolorito. La siringa deve essere agitata accuratamente fino a che non si ottiene una sospensione bianca leggermente opaca.

Un’accurata agitazione è necessaria al fine di mantenere il vaccino in sospensione. Per le presentazioni contenenti una siringa senza ago pre-inserito, afferrare il cilindro della siringa ed inserire l’ago attraverso una rotazione in senso orario, finchè non sia saldamente fissato alla siringa e somministrare il vaccino immediatamente.