ReFacto AF 3 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in s iringa preriempita
Moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante umano)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- C onservi questo foglio. P otrebbe aver bisogno di l eggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per l ei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso,.
- Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
- C he cos’è ReFacto AF e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di usare ReF acto AF
- C ome usare ReFacto AF
- Possibili effetti indesiderati
- C ome conservare ReFacto AF
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’é ReF acto AF e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare ReF acto AF
- 3. Come usare ReFacto AF
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare ReFacto AF
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. C he cos’é ReF acto AF e a che cosa serve
ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa, fattore VIII del la coagulazione umana. Il fattore VIII è necessario affinchè il sangue formi coaguli e per fermare le emorragie. In pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII) il fattore VIII è mancante o non funziona adeguatamente.
ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione di episodi emorragici (profilassi) negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati) affetti da emofilia A.
2. Cosa deve sapere prima di usare ReF acto AF
Non usi ReFacto AF
- s e è allergico al mor octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- s e è allergico alle proteine di criceto.
Se è insicuro riguardo ciò, si rivolga al medico.
Avvertenze e pracuzioni
Si rivolga al medico o al farmac ista prima di usare ReFacto AF
- s e manifesta reazioni allergiche. Alcuni dei segni delle reazioni allergiche sono difficoltà a respirare, respiro corto, gonfiore, orticaria, prurito, oppressione al petto, respiro ansimante e pressione del sangue bassa. L’anafilassi è una reazione allergi c a grave che può causare difficoltà ad ingoiare e/o a respirare, rossore o gonfiore al volto e/o alle mani. Se si verifica uno qualsiasi di questi segni, interrompa immediatamente l’infusione e contatti un medico o si rivol ga immediatamente al pronto soccorso. In caso di reazioni allergiche gravi, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
- q ualora l’emorragia non cessi come previsto, contatti il medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso
- s e l’emorragia non è adeguatamente controllata con la dose prevista. Pazienti che ricevono prodotti a base di fattore VIII possono talvolta sviluppare anticorpi verso il fattore VIII (conosciuti anche come inibitori del fattore VIII), che possono impedire a l prodotto a base di fattore VIII di agire in maniera appropriata. Durante il trattamento con ReFacto AF, lei deve essere monitorato per lo sviluppo di inibitor i del fattore VIII.
Altri medicinali e R e Facto AF
Informi il medico o il farmacista se sta as sumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al m edico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ReFacto AF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ReFacto AF contiene sodio
ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) di sodio in ogni siringa preriempita di polvere ricostituita.
Informi il medico se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
3. Come usare ReFacto AF
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento con ReFacto AF deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A. Il medico deciderà la dose di ReFacto AF che lei riceverà. Questa dose e la durata dipenderanno dalle s ue necessi tà individuali di terapia sostitutiva con fattore VIII. ReFacto AF
si somministra mediante iniezione in una vena, che dura diversi minuti. Le iniezioni di ReFacto AF
possono essere effettuate dai pazienti stessi o da chi li assiste, purché sia no stati istr uiti adeguatamente.
Nel corso del trattamento, i l medico può decidere di modificare la dose di ReFacto AF che deve assumere.
Consulti il medico prima di viaggiare. Deve portare con sé una quantità sufficiente di prodotto a base di fattore VIII per il tra ttamento previsto quando viaggia.
Si raccomanda di annotare il nome sulla confezione esterna e il numero di lotto del prodotto, ogni volta che utilizza ReFacto AF. Può utilizzare una delle etichette rimovibili presenti sul la siringa preriempita per tracci are il numero di lotto sul suo diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.
Ricostituzione e somministrazione
Le modalità di seguito riportate rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF fornito in una siringa preriempita. I pazienti devono seguire le procedure specifiche di ricostituzione e somministrazione fornite dal loro medico.
ReFacto AF si somministra per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione. La siringa preriempita è costituita da 2 camere, una camera contiene la polvere liofilizzata di ReFacto AF e l’altra camera contiene il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)]. Di seguito nelle istruzioni il dispositivo sarà denominato siringa preriempita. Di seguito nelle istruzi oni il dispositivo sarà denominato siringa preriempita.
Per la ricostituzione, utilizzi esclusivamente la siringa preriempita fornita nella scatola. Per la somministrazione, può utilizzare a ltre siringhe sterili monouso.
ReFacto AF non deve essere misce lato con altre soluzioni per infusione.
Nota: Se ha necessità di utilizzare più di una siringa preriempita di ReFacto AF per l’infusione, ogni siringa deve essere ricostituita conformemente alle specifiche indicazioni. Una ulteriore siringa luer lock da 1 0 ml o più grande (non inclusa in questo kit) può essere utilizzata per aspirare la soluzione ricostituita da ogni siringa (vedere Ulteriori Istruzioni).
Preparazione
- Lav ars i sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure.
- Durante la procedura di ricostituzione, deve utilizzare una tecnica asettica (ovvero operare in condizioni di pulizia e assenza di germi).
- Tutti i componenti utilizzati durante la ricostituzione e somministrazione del prodotto devono essere utilizzati il più presto possibile d opo l’apertura dei loro contenitori sterili, per minimizzare l’esposizione indesiderata all’aria.
Ricostituzione
- Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
- Prelevi il contenuto del kit della siringa preriempita di ReFacto A F e lo ponga su una superficie pulita, assicurandosi di avere a disposizione tutto ciò di cui ha bisogno.
- Afferri lo stantuffo come mostrato nella figura sottostante. Avviti lo stantuffo in modo deciso nell’apertura della siringa preriempita di ReFacto AF spingendo e ruotando in senso orario con fermezza finchè non sente resistenza (all’incirca 2 giri).
Durante l’intero processo di ricostituzione è importante tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale (con la polvere bianca nella parte superiore, sopra la soluzione limpida), per prevenire una possibile fuoriuscita.
- Tenendo la siringa preriempita in posizione verticale, rimuova il sigillo bianco anticontraffazione piegando il sigillo da destra a sinistra (o mediante un delicato mo vi mento oscillatorio) per rompere la perforazione del cappuccio e mostrare il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita di ReFacto AF.
- Rimuova il cappuccio sterile forato blu di protezione dal confezionamento.
Continu ando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, rimu ova il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta e lo sostituisca con il cappucci o forato blu di protezione. Il cappuccio forato ha dei fori minuscoli che consentono all’ar ia di fuoriuscire per prevenire l’aumento di pressione. Eviti di toccare la parte terminale aperta della siringa o il cappucci o forato bl u di protezione.
6. Delicatamente e lentamente spinga lo stantuffo finchè i due pistoni all’interno della siringa pre riempita si incontrino e tutto il solvente sia trasferito nella camera superiore contenente la polvere di ReFacto AF.
Nota: Per prevenire la fuoriuscita di liquido dall’estremità della siringa, non spinga lo stantuffo con troppa for za.
- Con la siringa preriempita di ReFacto AF ancora in posizione verticale, delicatamente esegua più volte dei piccoli movimenti circolari, finchè la polvere sia dis ciolta.
Controlli la soluzione finale per verificare l’eventuale presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente ed incolore. Getti via la siringa preriempita se nota la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
- Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto A F in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell’aria, ma non tutta, sia eliminat a dalla camera (superiore).
ReFacto AF deve essere infus o entro 3 ore dalla ricostituzione o rimozione del cappuccio grigio che ricopr e la punta dalla siringa preriempita.
Se non utilizzerà la soluzione di ReFacto AF immediatamente, deve conservare la siringa in posizione verticale, con il cappuccio forato blu di protezione sulla siringa preriempita finchè lei non sarà pronto per l’inf usione. La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente per 3 ore. Se non è utilizzata entro 3 ore deve essere gettata via.
Somministrazione (I nfusione E ndovenosa)
Il m edico o l’infermiere deve insegnarle come effettuare l’infusion e di ReFacto AF. Dopo aver imparato come effettuare l’autoinfusione potrà seguire le istruzioni contenute in questo Foglio
Il lustrativo.
ReFacto AF è somministrato mediante infusione endovenosa (EV) dopo ricostituzione della polvere con il solvente (clor uro di sodio 0, 9%). D opo la ricostituzione e prima della somministrazione, ReFacto AF deve essere ispezionato per verificare la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
ReFacto AF deve essere sommin is trato utilizzando l’apparato per l’ infusione incluso nel kit, salvo indicazioni diverse del medico o infermiere.
- Rimuova il cappuccio forato blu di protezione e fissi saldamente l’apparato per l’infusione endovenosa fornito sulla siringa preriempita di ReFacto AF.
- Applichi il laccio emostatico e prepar i il sito di iniezione tamponando bene la pelle con la salvietta imbevuta di alcool fornita nel kit.
- Rimuova il cappuccio di protezione dell’ago e inserisca l’ago butterfly all’estremità del raccordo dell’apparato per l’ infusion e nel la sua vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall’infermiere. Rimuova il laccio emostatico. ReFacto AF ricostituito deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di diversi minuti. Il medico può modificare la velocità di infusione raccoman data per rendere l’infusione più confortevole. Parli della sua procedura di infusione per via endovenosa con il medico o l’infermiere. Non cerchi di effettuare l’autoinfusione senza essere stato appropriatamente istruito.
ReFacto AF ricostituito non de ve essere somministrato nello stesso raccordo per l’infusione o nello stesso contenitore con altri medicinali.
- Dopo aver infuso ReFacto AF, rimuova l’apparato per l’ infusione e lo getti via. La quantità di prodotto che rimane nell’apparato per l’infusione non ha nessun impatto sul suo trattamento.
Nota: Getti via tutta la soluzione inutilizzata, la siringa preriempita vuota e tutti gli altri componenti del kit utilizzati in un apposito contenitore per lo smaltimento di materiale biologico, in quanto tale materiale potrebbe ferire altre persone se non gettato via in maniera corretta.
Si raccomanda di annotare il numero di lotto indicato sull’etichetta della siringa preriempita di
Re F acto AF ad ogni somministrazione di Re F acto AF. Può utilizzare l’etic hetta adesiva contenuta sulla siringa preriempita di Re F acto AF per registrare il numero di lotto.
Ulteriori Istruzioni:
Trasferimento di ReFacto AF Ricostituito in Siringhe Preriempite Multiple ad una Siringa Luer Lock da 10 ml o più grande (le siringhe luer lock da 10 ml o più grandi non sono fornite)
Le istruzioni di seguito le consentiranno di avere a disposizione in un’unica siringa luer lock da 10 ml o più grande, il contenuto di siringhe preriempite multiple di ReFacto AF.
- Ricostituisca tutte le siringhe preriempite di ReFacto AF conformemente alle istruzioni riportate sopra per la ricostituzione del prodotto (vedere R icostituzione e Somministrazione).
Tenendo la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stan tuffo finchè la maggior parte dell’aria, ma non tutta, sia eliminat a dalla camera che contiene il prodotto. - Rimuova il raccordo della siringa luer-luer dalla confezione (i connettori per siringa luer-luer non sono forniti).
- Collegare una siringa luer lock sterile da 10 ml o più grande ad una apertura del raccordo della siringa e la siringa preriempita di ReFacto AF all’altra apertura nella parte opposta.
- Con la siringa preriempita di ReFacto AF in alto, spingere lentamente lo stantuffo fino a svuot are completamente il contenuto all’interno della siringa luer lock da 10 ml o più grande.
- Rimuova la siringa preriempita vuota di ReFacto AF e ripeta le procedure 3 e 4 suindicate per qualsiasi altra siringa ricostituita.
- Rimuova il raccordo della sir inga luer-luer dalla siringa luer lock da 10 ml o più grande e colleghi l’apparato per l’ infusione, come descritto sopra nelle indicazioni per la somministrazione della siringa preriempita [vedere Somministrazione (Infusione E ndovenosa)].
Nota: Getti via tutta la soluzione inutilizzata, la siringa preriempita vuota e tutti gli altri componenti del kit utilizzati in un apposito contenitore per lo smaltimento di materiale biologico, in quanto tale materiale potrebbe ferire altre persone se non gettato via in maniera corretta.
Se usa più ReFacto AF di quanto deve
Si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con ReFacto AF
Non interrompa il trattamento con ReFacto AF senza aver prima consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio su ll’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Se dove ssero verificarsi gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) l’iniezione deve essere interrotta immediatamente. Contatti il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
- eru zione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato
- gonfiore delle labbra e della lingua
- difficoltà a respirare, respiro ansimante, costrizione toracica
- generale senso di malessere
- capogiro e perdita di coscienza
Gravi sintomi, inclu si difficoltà a respirare e (sensazione di) s venimento, richiedono un pronto intervento d’emergenza. Gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) non sono comuni (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000).
Sviluppo di inibitori
I pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi neutraliz zanti (inibitori) verso il fattore
VIII. Se insorgono tali inibitori, possono esserne un segno l’aumento della quantità di ReFacto AF
gener almente richiesta per trattare un episodio emorragico, e/o il continuato sanguinamento dopo un trattamento. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l’emofilia. Il medico potrebbe decidere di tener la sotto controllo per verificare lo sviluppo di inibitori. Lo sviluppo d i inibitori si è verificato in circa il 2% dei pazienti che hanno ricevu to ReFacto AF in uno studio clinico.
Effetti indesiderati m olto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10)
- v om ito
- s viluppo di inibitori in pazienti che non siano mai stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII Alcuni test del sangue potrebbero mostrare un aumento delle proteine (anticorpi) prodotte contro l’ovaia di Criceto Cinese (cellule usate per produrre la proteina fattore VIII ricombinante in ReFacto AF) e contro il fattore VIII. Tuttavia, non è noto se queste proteine p roducano qualche effetto clinico o provochino dei sintomi.
Effetti indesiderati c omuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)
- s anguinamento
- s viluppo di inibitori in pazienti che siano stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VI II
- mal di testa, nausea
- dolore alle articolazioni, dolore muscolare
- affaticamento, febbre
- complicazioni correlate al catetere di accesso venoso incluso il catetere permanente di accesso venoso.
Effetti indesiderati n on comuni (interessano da 1 a 10 utiliz zatori su 1.000)
- reazione allergica grave, capogiro, senso di vuoto alla testa, orticaria, prurito, eruzione cutanea, arrossamento
- dolore toracico, respiro corto, battito cardiaco accelerato
- diarrea, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco
- alterazion e del gusto
- brividi, sudorazione, debolezza muscolare
- sonnolenza
- tosse
- reazioni ne l sito d’iniezione (inclusi bruciore e dolore ne l sito di iniezione), fastidio e gonfiore ne l sito di iniezione
- lieve aumento degli enzimi cardiaci
- aumento degli enzimi epat ici, aumento della bilirubina
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderat i direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ReFacto AF
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del la siringa preriempita dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita.
Per sua comodità, i l medicinale può essere rimosso da questo tipo di conservazione per un singolo periodo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (fino a 25°C). Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, i l medici nale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato o gettato via. Annoti sulla confezione la data in cui la siringa preriempita ReFacto AF è rimoss a dal frigorifero e post a a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Ten ere la sir inga preriempita nella confezione per proteggerl a dalla luce.
U tilizzare la soluzione ricostituita entro 3 ore dalla ricostituzione o rimozione del cappuccio grigio che ricopre la punta.
La soluzione è da limpida a leggermente opalescente e incolore. N on usi questo medicinale se nota che la soluzione è opac a o contiene particelle visibili.
N on gett i alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a pro teggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ReFacto AF
- Il principio attivo è moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante). Ogni siringa preriempita di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa.
Un solvente [soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0, 9%)] è incluso nella confezione di ReFacto AF in siringa preriempita per ricostituire il moroctocog alfa. - Gli altri componenti sono saccarosio, c loruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80 e cloruro di sodio.
- Dopo la ricostituzione con il solvente forn i to [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI di moroctocog alfa per ml (in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).
Descrizione dell’aspetto di ReFacto AF e contenuto della confezione
ReFacto AF è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile in un a siringa preriempita che contiene la polvere di ReFacto AF nella camera superiore e il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0, 9%)] nella camera inferiore..
Le confezioni contengono:
- un a siringa preriempita contenente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa polvere e 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0, 9%)] come solvente per la ricostituzione
- uno stantuffo
- un cappuccio sterile forato blu di protezione
- un apparato sterile per l’infusione
- due tamponi imbevuti di alcool
- un cerotto
- una garza
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Regno Unito
Produttore
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Spagna
Per ulteriori informazion i su questo medicinale, contatt i il rappresentant e locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
