Foglio illustrativo: informazioni per l’ut ilizzatore
Hycamtin 0,25 mg
Hycamtin 1 mg
capsule rigide
topotecan
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto ind esiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Elenco capitoli
- 1. Che cos ’ è Hycamtin e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Hycamtin
- 3. Come prendere Hycamtin
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Hycamtin
- 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni
1. Che cos ’ è Hycamtin e a che cosa serve
Hycamtin aiuta a curare i tumori.
Hycamtin è utilizzato per trattare:
• il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia
Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hycamtin
Non prenda Hycamtin:
• se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di HYCAMTIN.
• se sta allattando al seno.
• se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni al riguardo, basandosi sui risultati delle ultime anal isi del sangue.
→ Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Faccia particolare attenzione con Hycamtin
Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
• se ha eventuali problemi ai reni o al fegato. Può essere necessario variare la dose di
Hycamtin.
• se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza
• se ha intenzione di diventare padre
Hycamtin può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Lei deve utilizzare un efficace metodo contr accettivo. Chieda consiglio al medico.
→ Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Altri medicinali e Hycamtin
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclu so qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Se è in trattamento anche con ciclosporina A, può esserci una possibilità più elevata dell’usuale di avere effetti collaterali. Lei deve essere sotto attenta osservazione medica mentre sta assumendo questi due medicinali.
Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.
Hycamtin con cibi e bevande
Non sono note interazioni tra Hycamtin e alcool. Tuttavia deve verificare con il medico se può bere alcolici.
H ycamtin capsule può essere preso con o senza cibo.
Le capsule devono essere deglutite intere, e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Gravidanza e allattamento
Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Lei deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo. Chieda consiglio al medico. Non tenti di iniziare una gravidanza/diventare padre fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite. Se la gravidanza inizia durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.
Non allatti al seno durante il trattamento con Hycamtin. Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il medico non le riferisce che tale comportamento è sicuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hycamtin può causare sensazione di stanchezza.
Se si sente st anco o debole, non si metta alla guida e non utilizzi macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Hycamtin
Qu esto medicinale contiene quantità molto piccole di etanolo (alcool).
3. Come prendere Hycamtin
Prenda sempre Hycamtin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
La dose (e il numero di capsule) di Hycamtin prescritta sarà calcolata dal medico, in base a:
• le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati)
• i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento
• la malattia che deve essere trattata.
Le capsule, nel numero prescritto, devono essere deglutite intere, una volta al giorno per 5 giorni.
Le capsule di Hycamtin non devono esser e aperte o frantumate. Se le capsule si sono bucate o crepate, lei si deve immediatamente lavare le mani con acqua e sapone. Nel caso di contatto con gli occhi, li lavi immediatamente sotto un getto moderato di acqua corrente per almeno 15 minuti.
Consulti il medico/operatori sanitari, nel caso di contatto con gli occhi o se presenta reazioni sulla pelle.
Come estrarre una capsula
Queste capsule sono contenute in un confezioname nto speciale per impedire ai bambini di rimuoverle.
1. Separa r e una capsula: s trappare lungo le linee di incisione per separare una “tasca” dal blister.
2. Staccare lo strato esterno: iniziando dall’angolo colorato, sollevare e staccare dalla tasca.
3. Spingere fuori la capsula: spingere delicatamente un’estremità della c aps ula attraverso la pellicola interna.
Se prende più Hycamtin di quanto deve
Se lei ha preso troppe capsule o se un bambino ha preso il medicinale accidentalmente, contatti immediatamente un medico o un farmacista per un consiglio.
Se dimentica di prend ere Hycamtin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda solo la dose successiva quando previsto.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Hycamtin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi: informi il medico
Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin:
• Segni di infezione. Hycamtin può ridurre il numero dei globuli bian chi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni. Ciò può essere pericoloso per la vita. Tali segni includono:
- febbre
- grave peggioramento delle condizioni generali
- sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria)
• Diarrea. Può essere grave. Se lei ha più di 3 episodi di diarrea al giorno deve immediatamente contattare il medico.
- Occasionalmente grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).
Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:
• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale): l ei è maggiormente a rischio se ha già una malattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni. I sintomi includono:
- difficoltà nel respirare
- tosse
- febbre.
→ Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate co n Hycamtin:
- Sensazione generale di debolezza e stanchezza (dovuta ad anemia temporanea). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
- Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule r esponsabili della coagulazione del sangue. Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
- Perdita di peso e perdita dell’appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
- Nausea, vomito; diarrea.
- Perdita dei capelli.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone tr attate con Hycamtin:
- Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compresa eruzione cutanea)
- Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o delle gengive
- Temperatura corporea alta (febbre)
- Dolori di stomaco; stitichezza; difficoltà digestive
- Sensazione di malessere
- Prurito
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono presentarsi fino a 1 su 100 persone trattate con Hycamtin:
- Colorazione gialla della pelle
Effetti indesiderati rari
Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattat e con Hycamtin:
- Gravi reazioni allergiche o anafilattiche
- Gonfiore causato da accumulo dei liquidi (angioedema)
- Prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Segnalazione degli effett i indesiderat i
→ Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Hycamtin
Tenere questo medicinale fuori dal la vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Hycamtin dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C)
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
I m edicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Cosa con tiene Hycamtin
• Il principio attivo è topotecan. Ogni capsula contiene topotecan cloridrato equivalente a 0,25 mg o 1 mg di topotecan.
• Gli eccipienti sono: olio vegetale idrogenato, gliceril monostearato, gelatina, titanio diossido
(E171) e, solo per le capsule da 1 mg, ossido di ferro rosso (E172). La dicitura sulle capsule è stampata con inchiostro nero che contiene ossido di ferro nero (E172), gommalacca, etanolo anidro, glicole propilenico, alcol isopropilico, butanolo, soluzione concentrata di ammoniaca e potassio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Hycamtin e contenuto della confezione
Le capsule da 0,25 mg di Hycamtin sono di colore da bianco a bianco giallastro con impresso “ Hycamtin ” e “0,25 mg”.
Le capsule da 1 mg di Hycamtin sono di colore r osa con impresso “Hycamtin” e “1 mg”.
Hycamtin è disponibile in confezioni contenenti 10 capsule da 0,25 mg o 1 mg di topotecan.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’ a utorizzazione all’ i mmissione in c ommerc io
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Regno Unito
Produttore:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
