SELESYN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

selesyn ® 100 microgrammi soluzione iniettabile (50 microgrammi/ml)

100 microgrammi di selenio ogni 2 ml di soluzione iniettabile

selesyn ® 500 microgrammi soluzione iniettabile (50 microgrammi/ml)

500 microgrammi di selenio ogni 10 ml di soluzione iniettabile

Principio attivo: Sodio selenito pentaidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è selesyn ® soluzione iniettabile e a che cosa serve
Prima di usare selesyn ® soluzione iniettabile
Come usare selesyn ® soluzione iniettabile
Possibili effetti indesiderati
Come conservare selesyn ® soluzione iniettabile
Altre informazioni 1. CHE COS’È SELESYN ® SOLUZIONE INIETTABILE E A CHE COSA SERVE

selesyn ® soluzione iniettabile è un medicinale che appartiene al gruppo degli integratori minerali. Il sodio selenito pentaidrato, il principio attivo della soluzione iniettabile, fornisce una fonte di selenio, un oligoelemento essenziale nell’alimentazione, che consente al metabolismo di funzionare in modo efficiente.

Il suo medico le ha consigliato questo medicinale poiché gli esami condotti per misurare i livelli di selenio nel suo sangue hanno rivelato una carenza di questo elemento, che non può essere corretta assumendo selenio dalle normali fonti alimentari.

Elenco capitoli

2. PRIMA DI USARE SELESYN ® SOLUZIONE INIETTABILE
3. COME USARE SELESYN ® SOLUZIONE INIETTABILE
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. COME CONSERVARE SELESYN ® SOLUZIONE INIETTABILE
6. ALTRE INFORMAZIONI

2. PRIMA DI USARE SELESYN ® SOLUZIONE INIETTABILE

Non usi selesyn ® soluzione iniettabile

se è allergico (ipersensibile) al sodio selenito pentaidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di selesyn ® soluzione iniettabile.
se ha una selenosi (avvelenamento da selenio).

Faccia particolare attenzione con selesyn ® soluzione iniettabile

Non vi sono avvertenze o precauzioni particolari per l’uso di selesyn ® soluzione iniettabile.

Assunzione di selesyn ® soluzione iniettabile con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Occorre fare attenzione a non miscelare la soluzione con sostanze riducenti (ad es. la vitamina C).

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Gravidanza:

Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di selesyn ® soluzione iniettabile in donne in gravidanza. Non si prevedono effetti indesiderati del sodio selenito sulla gravidanza o sul feto, purché venga usato in caso di comprovata carenza di selenio.

Allattamento:

Il selenio viene escreto nel latte materno. Non si prevede tuttavia che le dosi somministrate per correggere la carenza di selenio in donne che allattano abbiano effetti indesiderati sul lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di selesyn ® soluzione iniettabile

selesyn ® soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.

3. COME USARE SELESYN ® SOLUZIONE INIETTABILE

Usi sempre selesyn ® soluzione iniettabile seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. selesyn ® soluzione iniettabile è esclusivamente monouso.

La dose giornaliera abituale è:

100 – 200 microgrammi di selenio (equivalenti a 1 o 2 fiale di selesyn ® 100 mcg soluzione iniettabile, oppure 2 – 4 ml di selesyn ® 500 mcg soluzione iniettabile).

Qualora i risultati dell’analisi del sangue indichino la necessità di assumere una maggiore quantità di selenio, il suo medico può aumentare la dose fino a 500 microgrammi di selenio (equivalenti a 5 fiale di selesyn ® 100 mcg soluzione iniettabile, oppure 1 flaconcino di selesyn ® 500 mcg soluzione iniettabile).

Metodo di somministrazione:

selesyn ® soluzione iniettabile le sarà somministrato esclusivamente da un’infermiera o un medico. selesyn ® soluzione iniettabile è somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare (nel muscolo) o endovenosa (in una vena).

Durata del trattamento:

Saranno eseguiti periodicamente prelievi di sangue, che verranno utilizzati per determinare i livelli di selenio nel sangue e monitorare il successo del trattamento. Il trattamento con selesyn ®

soluzione iniettabile terminerà non appena i livelli di selenio saranno ritornati entro valori normali.

Dosaggio nei bambini

Nei bambini il medico prescriverà una dose di 2 µg/kg di peso corporeo al giorno all’inizio della terapia e una dose di mantenimento di 1 µg/kg di peso corporeo al giorno. Saranno eseguiti periodicamente prelievi di sangue, che verranno utilizzati per determinare i livelli di selenio nel sangue e monitorare il successo del trattamento.

Nella tabella seguente sono riportate le dosi massime giornaliere per i bambini in caso di somministrazione per periodi prolungati:

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale o epatica alterata:

Il suo medico non le prescriverà una dose diversa se soffre di disturbi renali o epatici.

Se usa più selesyn ® soluzione iniettabile di quanto deve

Se usa più selesyn ® soluzione iniettabile di quanto deve, possono manifestarsi i seguenti sintomi:

acuti (a breve termine): odore di aglio nell’alito, spossatezza, nausea, diarrea e dolore addominale, oppure
cronici (a lungo termine), con possibili effetti sulla crescita di unghie e capelli, nonché eventuale comparsa di polineuropatia periferica (disturbo a carico di un nervo o di una via nervosa che può essere associato a intorpidimento o formicolio).

Se dimentica di usare selesyn ® soluzione iniettabile

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’iniezione.

Se interrompe il trattamento con selesyn ® soluzione iniettabile

Non vi sono istruzioni speciali in caso di interruzione del trattamento con selesyn ® soluzione iniettabile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di selesyn ® soluzione iniettabile, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, selesyn ® soluzione iniettabile può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): in seguito a somministrazione intramuscolare, può avvertire dolore nel sito in cui l’infermiere o il medico le ha somministrato selesyn ® soluzione iniettabile.

Tuttavia, se assunto in quantità eccessiva il medicinale può dare luogo ai sintomi sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE SELESYN ® SOLUZIONE INIETTABILE

Tenere selesyn ® soluzione iniettabile fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

L’infermiera o il medico le somministrerà questo medicinale subito dopo l’apertura delle fiale o dei flaconcini.

L’infermiera o il medico non le somministrerà questo medicinale se la fiala o il flaconcino risultano danneggiati o se la soluzione è torbida.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi selesyn ® soluzione iniettabile dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta applicata alla fiala o al flaconcino in vetro, e sul cartone dopo “scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene selesyn ® soluzione iniettabile

Il principio attivo è:

Sodio selenito pentaidrato

Gli eccipienti sono:

Cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili

selesyn ® 100 microgrammi soluzione iniettabile: Ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi di selenio sotto forma di 333 microgrammi di sodio selenito pentaidrato, corrispondenti a 50 microgrammi/ml.
selesyn ® 500 microgrammi soluzione iniettabile: Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 500 microgrammi di selenio sotto forma di 1.665 microgrammi di sodio selenito pentaidrato, corrispondenti a 50 microgrammi/ml.

Descrizione dell’aspetto di selesyn ® soluzione iniettabile e contenuto della confezione

Descrizione dell’aspetto di selesyn ® soluzione iniettabile

selesyn soluzione iniettabile è una soluzione chiara e incolore.

Contenuto della confezione:

selesyn ® 100 microgrammi soluzione iniettabile: fiale in vetro contenenti ciascuna 2 ml di soluzione iniettabile.
Dimensioni delle confezioni: 5, 10 e 50 fiale.
selesyn ® 500 microgrammi soluzione iniettabile: Flaconcini in vetro con tappo di gomma, contenenti ciascuno 10 ml di soluzione iniettabile.
Dimensioni delle confezioni: 2 e 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Strasse 32 70734 Fellbach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

NL: selenase ® oplossing voor injectie 100 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml selenase ® oplossing voor injectie 500 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml