AMIKACINA B. BRAUN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml soluzione per infusione
Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione
Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione

Amikacina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml e a che cosa serve;
Prima di prendere Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml;
Come si usa Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml;
Possibili effetti indesiderati;
Come conservare Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml;
Altre informazioni.

Elenco capitoli

1. CHE COS’È AMIKACINA B. BRAUN 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE AMIKACINA B. BRAUN 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE AMIKACINA B. BRAUN 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
6. ALTRE INFORMAZIONI

1. CHE COS’È AMIKACINA B. BRAUN 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml E A CHE COSA SERVE

Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici, cioè è utilizzata per trattare infezioni gravi causate da batteri che possono essere uccisi dal principio attivo amikacina. L’amikacina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate aminoglicosidi.

Le potrà essere somministrata amikacina per il trattamento delle seguenti malattie:

Infezioni dei polmoni e delle vie aeree inferiori che si verificano durante il trattamento in ospedale, compresa la polmonite grave.
Infezioni all’interno dell’addome, compresa l’infiammazione del peritoneo.
Infezioni complicate e ricorrenti dei reni, dei condotti urinari e della vescica.
Infezioni della cute e dei tessuti molli, comprese le ustioni gravi.
Infiammazione batterica del rivestimento interno del cuore.
Infezioni dopo interventi chirurgici all’addome.

Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml può essere utilizzata anche nel trattamento di pazienti con un’infiammazione di tutto l’organismo che si verifica in associazione con una qualunque delle infezioni elencate, o di cui si sospetti l’associazione.

2. PRIMA DI PRENDERE AMIKACINA B. BRAUN 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Non deve prendere Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

se è allergico (ipersensibile) all’amikacina, ad altre sostanze simili (altri aminoglicosidi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
se è affetto da miastenia grave.

Faccia particolare attenzione con Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Il medico deve essere informato se Lei:

è affetto da insufficienza renale,
è affetto da insufficienza dell’udito,
è affetto da morbo di Parkinson,
è già stato trattato con un altro antibiotico simile all’amikacina.

In tutti questi casi il medico deve fare particolare attenzione.

Inoltre il medico deve fare particolare attenzione se ha 60 o più anni o se nell’ organismo non ci sono abbastanza liquidi (disidratazione).

È necessaria cautela anche nel somministrare il medicinale ai neonati o ai prematuri.

Il monitoraggio interesserà

la funzionalità renale, soprattutto se ha 60 o più anni o se ha un’insufficienza renale,
l’udito,
se necessario, i livelli dell’amikacina nel sangue.

Se compaiono segni di insufficienza renale o se l’insufficienza renale peggiora, la dose giornaliera viene ridotta e/o si allungano gli intervalli tra le somministrazioni. Se l’insufficienza renale diventa grave, si sospende l’amikacina.

La terapia con l’amikacina deve essere sospesa anche qualora si manifestino rumori nelle orecchie o si osservi una perdita dell’udito.

Per evitare il rischio di danneggiare i reni, il nervo uditivo e la funzione muscolare, il trattamento con amikacina non deve durare più di 10 giorni a meno che il medico non lo consideri necessario.

Durante il trattamento si deve verificare che sia sufficientemente idratato.

Se durante un intervento chirurgico si sottoporrà a procedure di irrigazione delle ferite con soluzioni contenenti amikacina o un antibiotico simile, di ciò si dovrà tenere conto ai fini del dosaggio dell’amikacina.

Assunzione di Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

È necessario fare attenzione a quanto segue:

L’effetto nocivo dell’amikacina sui reni e sul nervo uditivo può essere rafforzato da:

altri antibiotici simili all’amikacina;
altre sostanze utilizzate per trattare infezioni, come bacitracina, amfotericina B, cefalosporina, vancomicina, kanamicina, paromomicina, polimixina B, colistina;
farmaci antitumorali: carboplatino a dosi elevate, cisplatino, oxaliplatino (soprattutto in caso di insufficienza renale preesistente);
sostanze che sopprimono le reazioni immunitarie indesiderate: ciclosporina, tacrolimus;
sostanze che aumentano il flusso urinario, ad azione rapida: furosemide o acido etacrinico. Può derivare sordità irreversibile.

Nei limiti del possibile si deve evitare di somministrare questi farmaci insieme o dopo l’amikacina.
Quando è necessario combinare l’amikacina con tali sostanze, il monitoraggio dell’udito e della funzionalità renale deve essere molto frequente e rigoroso. Nel caso in cui si utilizzi l’amikacina insieme a medicinali che aumentano il flusso urinario, ad azione rapida, si deve tenere sotto osservazione il bilancio idrico.

Si deve inoltre fare attenzione a:

Anestesia con metossiflurano

Prima di effettuare l’anestesia con metossiflurano (un gas anestetico) l’anestesista deve sapere se ha assunto o sta assumendo amikacina o un antibiotico simile, e per quanto possibile deve evitare di utilizzare questo agente, a causa di un maggior rischio di danneggiare gravemente reni e nervi.

Trattamento concomitante con amikacina e un farmaco miorilassante (es. d-tubocurarina), altre sostanze che agiscono come il curaro, la tossina botulinica o i gas narcotici come l’alotano:

In occasione di un intervento chirurgico l’anestesista deve essere informato del trattamento in corso con amikacina, per il rischio di un rafforzamento del blocco delle funzioni nervose e muscolari. Qualora l’aminoglicoside provochi un blocco nervoso e muscolare, è possibile neutralizzarlo con sali di calcio.

Nei neonati in trattamento con amikacina si controllerà attentamente il livello del medicinale nel sangue qualora si somministri contemporaneamente indometacina, dal momento che quest’ultima può fare aumentare il livello dell’amikacina nel sangue.

Altri antibiotici

Una terapia combinata con antibiotici adatti può rafforzare notevolmente l’effetto del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta il medico somministrerà questo medicinale solo se lo riterrà assolutamente necessario.

Allattamento

Nonostante sia piuttosto improbabile che l’amikacina sia assorbita attraverso l’intestino dai bambini allattati al seno, il medico valuterà attentamente la necessità di sospendere l’allattamento o la terapia con amikacina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari. In caso di somministrazione a pazienti ambulatoriali, si consiglia cautela nella guida e nell’utilizzo di macchinari, tenuto conto di possibili effetti indesiderati come capogiro e vertigine.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Questo medicinale contiene 354 mg (o 15 mmol) di sodio per 100 ml sotto forma di normale sale; è necessario tenerne conto nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

3. COME SI USA AMIKACINA B. BRAUN 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml si somministra con una flebo direttamente in vena (infusione endovenosa). Il contenuto di un flacone si somministra nell’arco di 30-60 minuti.

Il medico stabilirà la dose giusta per Lei. Di solito si utilizzano le seguenti dosi:

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale

●

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (più di 33 kg di peso corporeo):

La dose abituale è di 15 mg di amikacina per kg di peso corporeo (PC) per 24 ore, divisa in 2 dosi identiche: 7,5 mg per kg di PC ogni 12 ore.

Al massimo potranno essere somministrati 1,5 g al giorno per un breve periodo, qualora vi sia l’assoluta necessità di dosaggi così elevati; in tal caso durante il trattamento si effettuerà un monitoraggio rigoroso e costante.

La quantità totale di amikacina che potrà essere somministrata per l’intero trattamento non supererà i 15 grammi.

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Neonati, bambini piccoli e bambini:

Una singola dose giornaliera di 15-20 mg/kg di amikacina o una dose di 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

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Dosaggio per i neonati:

La dose iniziale è di 10 mg di amikacina per kg di PC, seguita dopo 12 ore da 7,5 mg di amikacina per kg di

PC. Il trattamento prosegue con 7,5 mg di amikacina per kg di PC ogni 12 ore.

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Dosaggio per i bambini prematuri:

7,5 mg di amikacina per kg di PC ogni 12 ore.

Ciò tuttavia non si applica nei pazienti con deficit immunitario, insufficienza renale, fibrosi cistica, ritenzione idrica nell’addome, infiammazione del rivestimento interno del cuore, ustioni estese (più del 20 per cento della superficie cutanea), nei pazienti anziani e in gravidanza.

Durata del trattamento

Di solito il trattamento con amikacina sarà somministrato per 7–10 giorni, e solo nei casi di infezioni gravi e complicate per un periodo più lungo. L’effetto della terapia si manifesterà di solito entro 24-48 ore, altrimenti potrà essere necessario passare ad un altro medicinale.

Si deve effettuare un attento monitoraggio dei livelli dell’amikacina nel sangue e il dosaggio sarà aggiustato con cura durante tutta la terapia.

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale insufficiente

Se la funzionalità renale è insufficiente, il livello di amikacina nel sangue e la funzionalità renale devono essere controllati con cura e frequentemente in modo da correggere la dose dell’amikacina secondo necessità.
Il medico sa come calcolare le dosi che deve ricevere.

Ai pazienti sottoposti a emodialisi o a dialisi peritoneale si somministra una dose pari alla metà della dose normale alla fine della procedura di dialisi.

Nei pazienti anziani possono essere necessarie dosi inferiori di amikacina rispetto ai pazienti più giovani per raggiungere le concentrazioni terapeutiche nel plasma. La funzionalità renale sarà valutata nei limiti del possibile e il dosaggio corretto come necessario.

Pazienti gravemente sovrappeso

In questi pazienti il dosaggio si calcola sulla base del peso corporeo ideale, aggiungendo il 40% del peso in eccesso. In seguito si può procedere a correggere il dosaggio in base ai livelli di amikacina nel sangue. La dose massima è di 1,5 g al giorno. La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni.

Pazienti con ritenzione idrica nell’addome

Per ottenere livelli adeguati nel sangue è necessario somministrare dosi più elevate.

Se è stata somministrata più Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml di quanto dovuto

Il sovradosaggio può danneggiare i reni e i nervi dell’orecchio o causare un blocco della funzionalità muscolare (paralisi). In tale caso è necessario interrompere l’infusione di amikacina. Se necessario, per rimuovere l’amikacina dall’organismo si aumenterà l’escrezione urinaria. Ulteriori misure possono comprendere la dialisi o, nei neonati, la sostituzione del sangue; tuttavia prima di attuare tale provvedimento è necessario richiedere la consulenza di un esperto.

Per annullare l’effetto paralizzante si possono utilizzare i sali di calcio. Nella paralisi respiratoria può essere necessaria la ventilazione meccanica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Amikacina B. Braun 2,5mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In determinate condizioni l’amikacina (come altre sostanze simili) induce effetti tossici sul nervo acustico e sui reni. L’insufficienza renale è un’osservazione non comune tra i pazienti trattati con amikacina e di solito si risolve dopo la sospensione del farmaco. Nella maggior parte dei casi il danno renale è associato a un dosaggio troppo elevato o a un trattamento prolungato, ad alterazioni renali preesistenti oppure alla combinazione con altre sostanze a rischio di effetti nocivi sui reni. È possibile evitare gran parte delle reazioni avverse osservando rigorosamente le precauzioni e calcolando con cura il dosaggio seguendo le istruzioni.

Le reazioni avverse che possono essere causate dal trattamento sono elencate qui sotto in base alla frequenza assoluta. Le frequenze vengono definite come:

Le seguenti reazioni avverse, che possono verificarsi solo di rado, possono essere gravi e richiedere un trattamento immediato:

gravi reazioni acute di ipersensibilità (allergia) con shock;
sordità;
paralisi respiratoria;
insufficienza renale acuta.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati non comuni:

Capogiri, vertigini.
Tremore dei globi oculari.
Rumori nelle orecchie, pressione nelle orecchie, insufficienza dell’udito.
Nausea.
Danneggiamento di alcune parti del rene, compromissione della funzionalità renale.

Effetti indesiderati rari:

Ulteriore infezione o colonizzazione (con microbi resistenti o funghi della classe dei lieviti).
Numero insolitamente basso dei globuli bianchi, dei globuli rossi o delle piastrine, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili).
Reazioni di ipersensibilità (allergia), eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Basso livello del magnesio nel sangue.
Mal di testa, emicrania, insensibilità, tremori.
Pressione sanguigna bassa.
Depressione respiratoria.
Vomito.
Dolore alle articolazioni.
Febbre da farmaci.
Aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari:

Grave reazione acuta di ipersensibilità (allergia) con shock (casi isolati).
Sordità (casi isolati).
Paralisi respiratoria (casi isolati).
Blocco della funzionalità muscolare.
Grave danno renale, insufficienza renale acuta.

Non nota:

Reazioni allergiche a tutte le sostanze simili all’amikacina.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5. COME CONSERVARE AMIKACINA B. BRAUN 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.

Monouso.

Gettare via la soluzione non utilizzata.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Il principio attivo è amikacina.
1 ml di Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml soluzione per infusione contiene 2,5 mg di amikacina, come amikacina solfato.
1 flacone da 100 ml contiene 250 mg di amikacina.
1 ml di Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione contiene 5 mg di amikacina, come amikacina solfato.
1 flacone da 100 ml contiene 500 mg di amikacina.
1 ml di Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione contiene 10 mg di amikacina, come amikacina solfato.
1 flacone da 100 ml contiene 1000 mg di amikacina.
Gli eccipienti sono:
cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml e contenuto della confezione

Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml sono soluzioni per infusione; vale a dire che vengo somministrate in flebo attraverso un tubicino o una cannula inseriti in una vena.

Sono soluzioni limpide e incolori.

Sono contenute in flaconi di polietilene da 100 ml.

Sono fornite in confezioni da 10 e da 20 flaconi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Braun Melsungen AG

Carl-Braun strasse, 1 34212 Melsungen

Germania

Produttore

Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il luglio 2011.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Incompatibilità

Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml sono formulazioni pronte all’uso e non devono essere miscelate con nessun altro medicinali, ma somministrate separatamente, in accordo alla dose raccomandata e al modo di somministrazione.

In nessun caso è consentito miscelare gli aminoglicosidi in una soluzione per infusione con antibiotici betalattamici (es. penicilline, cefalosporine), per il rischio di causare l’inattivazione fisico-chimica dell’antibiotico associato.

Incompatibilità di tipo chimico sono note per amfotericina, clorotiazidi, eritromicina, eparina, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, sulfadiazina, tiopentone, clortetraciclina, vitamina B e vitamina C.

L’amikacina non deve essere pre-miscelata con questi medicinali.

L’inattivazione indotta dalla miscelazione di aminoglicosidi e betalattamici può persistere anche nei campioni di sangue prelevati per misurare i livelli sierici degli antibiotici, inducendo una notevole sottostima con la conseguenza di errori posologici e rischi di tossicità. È necessario manipolare rapidamente i campioni e porli nel ghiaccio oppure aggiungere della beta-lattamasi.

Periodo di validità

Prima dell’apertura:

3 anni.

Periodo di validità in uso (dopo l’apertura):

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni precedenti all’uso, che di solito non devono superare le 24 ore alla temperatura di 2-8°C.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Monouso.

Gettare via la soluzione non utilizzata.

La ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni asettiche. Prima della somministrazione la soluzione deve essere ispezionata visivamente alla ricerca di particelle estranee o variazioni cromatiche. La soluzione deve essere utilizzata solo se limpida e priva di particelle visibili.

Informazioni per la conservazione

Vedere il paragrafo 5 “Come conservare Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml”.

Modo di somministrazione

Vedere il paragrafo 3 “Come si usa Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml”.

Posologia

Vedere il paragrafo 3 “Come si usa Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml ”.

Volumi di infusione nei pazienti con funzionalità renale normale:

Somministrando la soluzione per infusione di Amikacina B. Braun da 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml con una pompa da infusione si migliora la precisione del dosaggio.

Questa formulazione esclusivamente monouso è pronta all’uso e non deve essere diluita prima della somministrazione.

Per evitare il sovradosaggio, soprattutto nei bambini, si deve scegliere la concentrazione più adatta tra quelle disponibili.