V iramune 50 mg/5 ml sospensione orale

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F oglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

V iramune 50 mg/5 ml sospensione orale

nevirapina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbi o, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anc he se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’ è Viramune e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere p rima di prendere Viramune
  3. Come prendere Viramune
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Viramune
  6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. C he cos’è Viramune e a cosa ser ve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Viramune
    1. Non prenda V iramune
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. B ambini e adolescenti:
    4. A ltri medicinali e Viramune
    5. V iramune con cibi e bevande
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. C ome prendere Viramune
    1. Se prende più V iramune di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Viramune
    3. Se interrompe il trattamento con Viramune
  4. 4. P ossibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
    2. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. C ome conservare Viramune
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Viramune
    2. Descrizione dell’aspetto di Viramune e contenuto della confezione

1. C he cos’è Viramune e a cosa ser ve

Viramune appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).

Il principio attivo del medicinale è chiamato nevirapina. Nevirapina appartiene a una clas se di medicinali anti-HI V chiamati inibitori della transcrittasi inversa non-nucleosidici (NNRTI). La transcrittasi inversa è un enzima di cui l’HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Nevirapina blocca l’attività della transcrittasi inversa. Bloccando l’attivit à della transcrittasi inversa, Viramune aiuta a controllare l’infezione da HIV-1.

Viramune è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus

HI V-1. Deve assumere Viramune con altri medicinali antiretrovirali. Il m edico le raccomanderà i medicinali più indicati per lei.

Se Viramune è stato prescritto per il bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono indirizzate a lui (in questo caso intenda “ i l bambino” laddove il foglio si riferisc a a lei).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Viramune

Non prenda V iramune

  • se è allergico a nevirapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Cosa contiene Viramune ”).
  • se ha assunto Viramune in precedenz a e ha dovuto sospendere il trattamento perché ha sofferto di:
    • grave eruzione cutanea
    • eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio:
      • febbre
      • vescicole
      • ulcere nella bocca
      • infiammazione oculare
      • gonfiore facciale
      • gonfiore generale
      • fiato corto
      • dolori muscolar i o articolari
      • stato di malessere generale
      • dolore addominale
    • reazioni di ipersensibilità (allergiche)
    • infiammazione del fegato (epatite)
  • s e ha una malattia del fegato grave
  • se in passato ha dovuto sospendere il trattamento con Viramune per alterazioni dell a funzionalità del fegato
  • se sta assumendo medicine contenenti l’estratto del l’ erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Questa sostanza può impedire a Viramune di agire in modo corretto.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista p rima di prendere Viramune.

Durante l e prime 18 settimane di terapia con Viramune è molto importante che lei e il medico prestiate attenzione alla comparsa di eventuali segni di reazioni che riguardano il fegato o cutanee. Esse possono diventare gravi e per fino pericolose per la vita. Lei è esposto al maggior rischio di tali reazioni durante le prime 6 settimane di trattamento.

Se si verifica una grave eruzione cutanea o ipersensibilità (ovvero reazioni allergiche che possono comparire in forma di eruzione) accompagnate da altri effetti indesiderati quali

  • febbre,
  • vescicole,
  • ulcere nella bocca,
  • infiammazione oculare,
  • gonfiore facciale,
  • gonfiore generale,
  • respiro corto,
  • dolori muscolari o articolari,
  • stato di malessere generale,
  • o dolore addominale

DEVE INTER ROMPERE L’ASSUNZIONE DI VIRAMUNE E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE il medico poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita o causare la morte.

Se ha avuto solo una lieve eruzione cutanea senza nessu n’ altra reazione, informi ugualmente il medico immediatamente, che la avviserà se deve sospendere l’assunzione di Viramune.

Se insorgono sintomi che indicano danno al fegato, quali dev e sospendere l’assunzione di Viramune e deve contatt a re immediatamente il medico.

  • perdita di appetito,
  • sensazione di malessere (nausea),
  • vomito,
  • colorito giallo (ittero),
  • dolore addominale

Se sviluppa gravi reazioni che riguardano i l fegato, cutanee o di ipersensibilità mentre assume Viramune, NON LO DEVE PIÙ ASSUMERE senza aver prima consultato il medico.

Dev e assumere esclusivamente la dose di Viramune prescritta dal medico. Questo è particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (vedere più informazioni in Come prendere Viramune).

I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppar e problemi al fegato:

  • donne
  • pazienti co-infetti con epatite B o C
  • pazienti con valori anormali dei test di funzionalità del fegato
  • pazienti mai trattati in precedenza con conta delle cellule CD4 più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³)
  • pazienti già trattati in precedenza, con carica virale di HIV-1 rilevabile nel sangue e con conta delle cellule CD4 più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³).

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In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica (malattia che definisce l’AIDS), subito dopo l’ inizio de l trattamento anti-HI V, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di preced enti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un mi glioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di i nfezione, è pregato di informare il medico immediatamente.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha in iziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza in iziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione può verificarsi u n cambiamento d el grasso corporeo. Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo (v edere paragrafo 4

“P ossibili effetti indesiderati ”).

Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo, causata dal ridotto afflusso di san g ue alle ossa).
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave debolezza del sistema immun itario, un più elevato indice di massa corporea, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, ginocchia e spalle) e diffi coltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Se sta assumendo in concomitanza nevirapina e zidovudina, informi il medico poiché può avere bisogno di controllare i livelli di globuli bianchi nel sangue.

Non prenda Viramune dopo esposizione al virus dell’HIV se non le è stata diagnosticata la malattia e non le è stato prescritto dal medico. Viramune non cura l’infezione da HIV. Pertanto può continuare a contrarre infezioni e altre malattie associate all’i nfezione da HIV. Deve quindi rispettare i controlli del medico durante il trattamento. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Prednisone non deve essere utilizzato per trattare un’ eruzione cutanea correlata all’assunzione di

Viramune.

Se sta assumendo contraccettiv i orali (ad esempio ” la pill ola “) od altri metodi ormonali di controllo delle nascite durante il trattamento con Viramune, deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo a barriera (ad es empio u n profilattico) per prevenire una gravidanza ed ulteriore trasmissione dell’HIV.

Se è in terapia ormonale sostitutiva post-menopausa, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo o le è stata prescritta rifampicina per trattare la tubercolosi, informi il medico prima di assumere questo medicinale con V iramune.

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B ambini e adolescenti:

Viramune sospensione orale può essere assunto da bambini di tutte le età. Sempre seguendo le istruzioni fornite dal medico.

Viramune è anche disponibile in compresse che può essere assunto da:

  • bambini di almeno 16 anni di età
  • bambini di età inferiore a 16 anni che:
    • pesino almeno 50 kg
    • o la cui superficie corporea sia superiore a 1,25 m etri quadrati.

A ltri medicinali e Viramune

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe as sumere qualsiasi altr o medicinal e. I nform i il medico di tutt i i medicin ali che assume prima di iniziare il trattamento con Viramune. Il m edico potrebbe aver bisogno di controllare se continuano a d essere efficaci e di modificarne il dosaggio. L egg a con att enzione il foglio illustrativo di tutti gli altri medicinali per l’HIV che sta assumendo in associazione a Viramune.

È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

  • e rba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, medicinale per il trattamento della depressione)
  • rifampicina (medicinale per il trattamento dell a tuberc o losi)
  • rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
  • macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batter iche)
  • fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
  • ket o conazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
  • itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
  • metadone (medicinale per il trattamento dell e dipendenze da oppio)
  • warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue)
  • contraccettivi ormonali (es. la “pillola”)
  • atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
  • lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
  • fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
  • efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
  • etravirin a (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
  • rilpivirin a (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
  • delavirdina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
  • zidovudina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
  • boceprevir (medicin al e per il trattamento dell ’ epatite C)
  • telaprevir (medicinale per il trattamento dell’epatite C)
  • elvitegravir/cob icistat (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)

Il m edico controllerà con attenzione l’effetto di Viramune e di ciascuno di questi medicinali se li sta assumendo in associazione.

Se è sottoposto a dialisi renale, il medico prenderà in considera zione un aggiustamento della dose di Viramune poiché la dialisi può parzialmente rimuovere Viramune dal sangue.

V iramune con cibi e bevande

Non ci sono limitazioni circa l’assunzione di V iramune con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno c hieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qu esto medicinale.

Deve interrompere l’allattamento al seno se sta assumendo Viramune. In ge nerale si raccomanda di non allattare al seno in caso di infezione da HIV perché è possibile che il bambino contragga l’infezione da HIV attraverso il latte materno.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’utilizzo di Viramune si può manifesta re senso di affaticamento. Sia cauto quando è impegnato in attività quali guidare od utilizzare qualsiasi strumento o macchinario. Se prova un senso di affaticamento deve evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare o utilizzare qualsiasi strum ento o macchinario.

Viramune contiene saccarosio, sorbitolo, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato

Viramune sospensione orale contiene 150 mg di saccarosio e 1 62 mg di sorbitolo per ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Viramune sospensione orale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Questi eccipienti possono nel tempo causare reazioni allergiche.

3. C ome prendere Viramune

Non deve assumere Viramune di sua iniziativa. Deve assumerlo in associazione ad almeno altri due medicinali antiretrovirali. Il medico le prescriverà i medicinali più indicati per lei.

Prend a questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.

La dose abituale è uguale per tutti gli adulti (20 ml).

Il m edico calcolerà la dose per il bambino. Il calcolo sarà effettuato in base all’età e al peso o alla superficie corporea. Si assicuri che il medico del bambino le in dichi in modo chiaro quale dose dovrà somministrargli.

Per gli adulti

La dose per gli adulti è di 20 ml (200 mg) una volta al giorno per i primi 14 giorni di tratt amento (“fase di induzione ”). Dopo 14 giorni la dose abituale è 20 ml (200 mg) due volte al giorno.

È molto importante che assuma solo 20 ml al giorno di Viramune per i primi 14 giorni (“fase di induzione”). Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non aumenti la dose, ma contatti il medico.

Viramune è disponibile anche in compresse da 200 mg per adulti (pazienti di età non inferiore a 16 anni).

Per i bambini

La dose per i bambini è di 4 mg/kg di peso corporeo o 150 mg/ m 2 di superf icie corporea una volta al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (“fase di induzione”). Quindi si passerà a due somministrazioni al giorno, il medico calcolerà la dose corretta in base al peso o alla superficie corporea del bambino.

È molto importan te che il bambino assuma Viramune solo una volta al giorno per i primi 14 giorni (“fase di induzione”). Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non aumenti la dose, ma contatti il medico.

Viramune è disponibile anche in compresse da 200 mg, per bambini più grandi in particolare adolescenti, che pesino più di 50 kg o la cui superficie corporea sia superiore a 1,25 m 2. I l m edico le comunicherà con precisione la dose indicata per il bambino di cui controllerà costantemente peso e

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superf icie corporea per garantire la somministrazione della dose corretta. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Misuri la dose esatta utilizzando la siringa e l’adattatore forniti, seguendo queste istruzioni:

  1. Agitare delicatamente il flaco ne.
  2. Aprire il flacone.
  3. Inserire l’adattatore di plastica sul collo del flacone una volta aperto prima premendo e poi ruotando l’adattatore. Assicurarsi che l’adattatore sia ben inserito.
  4. Inserire la siringa nell’adattatore. Assicurarsi che la siri nga sia ben inserita.
  5. Capovolgere il flacone e prelevare delicatamente la dose indicata di Viramune sospensione orale.
  6. Il volume massimo prelevabile è di 5 ml per volta. Se necessita di dosi maggiori, ripeta i punti da 4 a 5 sopracitati.

Il flacone può essere tenuto chiuso con il tappo flessibile dell’adattatore di plastica.

Se lei è un adulto e sceglie un altro strumento per la misurazione (per esempio tazza o cucchiaino da te), si assicuri di prendere l’intera dose poiché un po’ di Viramune può r imanere nella tazza o nel cucchiaino.

La “fase di induzione” di 14 giorni ha dimostrato di ridurre l’incidenza di reazioni cutanee.

Poiché Viramune deve sempre essere assunto con altri medicinali antiretrovirali, deve seguire con attenzione anche le istr uzioni relative agli altri medicinali che sta assumendo, esse sono disponibili nei rispettivi fogli illustrativi.

D eve continuare a prendere Viramune per il tempo stabilito dal medico.

Come spiegato nel paragrafo “ Avvertenze e precauzioni ”, sopra descrit to, il medico effettuerà periodici controll i come esami d ella funzionalità del fegato e valuterà la comparsa di effetti indesiderati, come l’eruzione cutanea. A seconda dell’esito il medico potrà decidere di interrompere temporaneamente o smettere il tratt amento con Viramune. Il medico potrà decidere se ricominciare il medicinale con un dosaggio più basso.

V iramune sospensione orale è una sospensione liquida che deve essere presa solamente per bocca.
Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Se prende più V iramune di quanto deve

Non assuma più Viramune di quanto prescritt o dal medico e descritt o in questo foglio illustrativo. Al mo mento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da Viramune. In caso abbia assu nto più Viramune della dose presc ritta, consulti il medico.

Se dimentica di prendere Viramune

Cerchi di non saltare nessuna dose. Se si accorge entro 8 ore di aver dimentica to una dose, prenda la dose saltata il più presto possibile. Se sono trascorse più di 8 ore, prenda soltanto l a dos e successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Viramune

P rendendo tutte le dosi nei tempi appropriati:

  • aumenta notevolmente l’efficacia dei suoi medicinali antiretrovirali
  • diminuisce le possibilità che l’infezione da HIV diventi resistent e ai medicinali che sta assumendo.

É importante continuare ad assumere Viramune correttamente, come sopra descritto, a meno che il medico non le chieda di interrompere il trattamento.

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Se sospende Viramune per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di “ fase di induzione” (sopra descritta) prima di ritornare alla dose due volte al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come descritto sopra, in “ Avvertenze e precauzioni ”, i più importanti effetti indesiderati di

Viramune sono rappresentati da reazioni della pelle e seri danni al fegato, che possono essere

gravi e pericolos i per la vita. Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con Viramune. Questo è quindi un periodo importante che richiede uno stretto controllo da parte del medico.

Se nota qualsiasi segno di reazione della pelle informi immediatamente il medico.

Quando si verifica, l’eruzione è normalmente lieve o moderata. Comunque, in alcuni pazienti un’eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte.

La maggior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate si sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.

Se si verifica un ’eruzione e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il trattamento ed andare dal medico immediatamente. Presti particolare attenzione a qualsiasi eruzione cutanea manifestata dal bambino. Sebbene queste eruzioni possono sembrare normali (per esempio eritema da pannolino), si potrebbe trattare di eritemi causati da Viramune. Nel dubbio, si rivolga al medico d el bambino.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergich e). Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di anafilassi (una grave forma di reazione allergica) con sintomi quali:

  • eruzione cutanea
  • gonfiore del viso
  • difficoltà a respirare (spasmo bronchiale)
  • shock anafilattico

Le reazioni di ipersensibilità poss ono anche manifestarsi come eruzioni cutanee con altri effetti collaterali quali:

  • febbre
  • vescicole della pelle
  • ulcere nella bocca
  • infiammazione degli occhi
  • gonfiore del viso
  • gonfiore generale
  • respiro corto
  • dolori muscolari o articolari
  • riduzione del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia)
  • stato di malessere generale
  • gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza della funzionalità del fegato o dei reni).

Informi immediatamente il medico s e manifesta un’ eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati da reazione di ipersensibilità (allergia). Queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

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Sono state riportate anomalie della funzionalità del fegato con l’uso di Viramune, queste inclu dono alcuni casi di infiammazione del f egato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite fulminante) ed insufficienza della funzionalità del fegato, che possono entrambe essere fatali.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno al fegato:

  • p erdita dell’appetito
  • sensazione di malessere (nausea)
  • vomito
  • colorito giallo della pelle (ittero)
  • dolore addominale.

Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune:

Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone):

  • eruzione cutanea

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

  • diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
  • reazioni allergiche (iperse n sibilità)
  • mal di testa
  • stato di malessere (nausea)
  • vomito
  • dolore addominale
  • p erdita di feci (diarrea)
  • infiammazione del fegato (epatite)
  • senso di stanchezza (affaticamento)
  • febbre
  • test di funzionalità del fegato anomali

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

  • reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà a respirare (spasmo bronchiale) o shock anafilattico
  • riduzione de l numero d i globuli rossi (anemia)
  • colorito giallo della pelle (ittero)
  • eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epider mica tossica)
  • orticaria
  • fluidi sotto la pelle (angio edema)
  • dolore articolare (artralgia)
  • dolore muscolare (mialgia)
  • calo dei livelli di fosforo nel sangue
  • aumento della pressione del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

  • infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)
  • reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

La terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni dell’aspetto del corpo dovute a m odifiche nella distribuzione del grasso. Queste comprendono perdita del grasso delle gambe, delle braccia e del viso, un aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, aumento delle dimensioni della mammella e comparsa di accumuli di gra sso dietro al collo. Le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizioni non sono attualmente note. La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare un aumento dell’acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei g rassi nel sangue) e resistenza all’insulina.

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Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando Viramune è stato usato in combinazione con altri agenti antiretrovirali:

  • riduzione d el numero di globuli rossi o piastrine,
  • infiammazione del pancreas
  • e rido tta o anormale sensibilità della pelle.

Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando Viramune è utilizzato in combinazione con altri agenti; è comunque improbabile che quest e alterazioni siano caus at e dal trattamento con Viramune.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia), può verificarsi più comunemente nei bambini. Anche la riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere associata alla terapia con nevirapina, è più comunemente osservata nei bambini. Come per le eruzioni cutanee, informi il medico di ogni effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare Viramune

Tenere questo medicin ale fuori d a lla vista e d a lla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull a scatola e sul flacone dopo “ Scad. ”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i qu el mese.

Viramune deve essere utilizzat o entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viramune

  • Il principio attivo è nevirapina. Ogni 5 ml conten gono 50 mg del principio attivo nevirapina (come emiidrat o).
  • Gli altri c omponenti sono: carbomer, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua.

Descrizione dell’aspetto di Viramune e contenuto della confezione

Viramune sospensione orale è una sospensi one omogenea, da bianca a quasi bianca.

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Viramune sospensione orale è disponibile in flaconi di plastica, contenenti ciascuno 240 ml di sospensione. Nella confezione è inclusa una siringa di plastica per misurare la dose corretta.

Viramune è disponibile an che in forma di compresse da 200 mg per i bambini più grandi e gli adulti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore

Boehringer Ingel heim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein

Germania

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatt i il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.

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