NEVIRAPINA ZENTIVA

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Nevirapina Zentiva 200 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Nevirapina Zentiva e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapina Zentiva
  3. Come prendere Nevirapina Zentiva
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Nevirapina Zentiva
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Nevirapina Zentiva e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapina Zentiva
    1. Non prenda Nevirapina Zentiva
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. Altri medicinali e Nevirapina Zentiva
    5. Nevirapina Zentiva con cibi e bevande
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Nevirapina Zentiva
    1. Se prende più Nevirapina Zentiva di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Nevirapina Zentiva
    3. Se interrompe il trattamento con Nevirapina Zentiva
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone):
    2. Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
    3. Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
    4. Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
    5. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
    6. Segnalazione di effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Nevirapina Zentiva
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Nevirapina Zentiva
    2. Descrizione dell’aspetto di Nevirapina Zentiva e contenuto della confezione

1. Che cos’è Nevirapina Zentiva e a cosa serve

Nevirapina Zentiva 200 mg compresse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).

Il principio attivo del medicinale è chiamato nevirapina. Nevirapina appartiene a una classe di medicinali anti-HIV chiamati inibitori della transcrittasi inversa non-nucleosidici (NNRTI). La transcrittasi inversa è un enzima di cui l’HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Nevirapina blocca l’attività della transcrittasi inversa.
Bloccando l’attività della transcrittasi inversa, Nevirapina Zentiva aiuta a controllare l’infezione da HIV-1.

Nevirapina Zentiva 200 mg compresse è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1. Deve assumere Nevirapina Zentiva con altri medicinali antiretrovirali. Il medico le raccomanderà i medicinali più indicati per lei.

Se Nevirapina Zentiva è stato prescritto per il suo bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono indirizzate a lui (in questo caso intenda “il suo bambino” laddove il foglio si riferisca a lei).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapina Zentiva

Non prenda Nevirapina Zentiva

  • se è allergico a nevirapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se ha assunto Nevirapina Zentiva in precedenza e ha dovuto sospendere il trattamento perché ha sofferto di:
    • grave eruzione cutanea
    • eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio:
      • febbre
      • vescicole
      • ulcere nella bocca
      • infiammazione degli occhi
      • gonfiore del viso
      • gonfiore generale
      • respiro corto
      • dolori muscolari o articolari
      • stato di malessere generale
      • dolore addominale
    • reazioni di ipersensibilità (allergiche)
    • infiammazione del fegato (epatite)
  • se ha una malattia del fegato grave
  • se in passato ha dovuto sospendere il trattamento con Nevirapina Zentiva per alterazioni della funzionalità del fegato
  • se sta assumendo medicinali contenenti l’estratto dell’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
    Questa sostanza può impedire a Nevirapina Zentiva di agire in modo corretto.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nevirapina Zentiva.

  • donne
  • pazienti co-infetti con epatite B o C
  • pazienti con valori anormali dei test di funzionalità del fegato
  • pazienti mai trattati in precedenza con conta delle cellule CD4 più alta all’inizio della terapia con Nevirapina Zentiva (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³)
  • pazienti già trattati in precedenza, con carica virale di HIV-1 rilevabile nel sangue e con conta delle cellule CD4 più alta all’inizio della terapia con Nevirapina Zentiva (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³).

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica (malattia che definisce l’AIDS), subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informare il medico immediatamente.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione può verificarsi un cambiamento del grasso corporeo. Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo, causata dal ridotto afflusso di sangue alle ossa). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave debolezza del sistema immunitario e un più elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Se sta assumendo in concomitanza nevirapina e zidovudina, informi il medico poiché può avere bisogno di controllare i livelli dei globuli bianchi nel sangue.

Non prenda Nevirapina Zentiva dopo esposizione al virus dell’HIV se non le è stata diagnosticata la malattia e non le è stato prescritto dal medico. Nevirapina Zentiva non cura l’infezione da HIV. Pertanto può continuare a contrarre infezioni e altre malattie associate all’infezione da HIV. Deve quindi rispettare i controlli del medico durante il trattamento. Durante il trattamento con Nevirapina Zentiva permane il rischio di trasmettere l’HIV ad altri individui tramite sangue o rapporti sessuali o contaminazione con il sangue.
Utilizzi precauzioni adeguate per evitare di trasmettere l’HIV ad altre persone. Per maggiori informazioni consulti il medico.

Prednisone non deve essere utilizzato per trattare un’eruzione cutanea correlata all’assunzione di Nevirapina Zentiva.

Se sta assumendo contraccettivi orali (ad esempio “la pillola”) od altri metodi ormonali di controllo delle nascite durante il trattamento con Nevirapina Zentiva, deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo a barriera (ad esempio il profilattico) per prevenire una gravidanza ed ulteriore trasmissione dell’HIV.

Se è in terapia ormonale sostitutiva post-menopausa, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo o le è stata prescritta rifampicina per trattare la tubercolosi, informi il medico prima di assumere questo medicinale con Nevirapina Zentiva.

Bambini e adolescenti

Nevirapina Zentiva compresse può essere assunto da:

  • bambini di almeno 16 anni
  • bambini di età inferiore a 16 anni che:
    • pesano almeno 50 kg
    • o hanno una superficie corporea superiore a 1,25 metri quadrati.

Per i bambini più piccoli è disponibile la forma farmaceutica sospensione orale.

Altri medicinali e Nevirapina Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo prima di iniziare il trattamento con Nevirapina Zentiva. Il medico potrebbe aver bisogno di controllare se gli altri medicinali continuano ad essere efficaci e di modificarne la dose. Legga con attenzione il foglio illustrativo di tutti gli altri medicinali per l’HIV che sta assumendo in associazione a Nevirapina Zentiva.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

  • erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, medicinale per il trattamento della depressione)
  • rifampicina, rifabutina (medicinali per il trattamento della tubercolosi)
  • macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche)
  • fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni fungine)
  • metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio)
  • warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue)
  • contraccettivi ormonali (es. la “pillola”)
  • atazanavir, lopinavir/ritonavir, fosamprenavir, efavirenz, zidovudina, etravirina, rilpivirina, delavirdina, elvitegravir/cobicistat (altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV)
  • boceprevir, telaprevir (medicinali per il trattamento dell’epatite C)

Il medico controllerà con attenzione l’effetto di Nevirapina Zentiva e di ciascuno di questi medicinali se li sta assumendo in associazione.

Se è sottoposto a dialisi renale, il medico prenderà in considerazione un aggiustamento della dose di Nevirapina Zentiva, poiché la dialisi può parzialmente rimuovere Nevirapina Zentiva dal sangue.

Nevirapina Zentiva con cibi e bevande

Non ci sono limitazioni circa l’assunzione di Nevirapina Zentiva con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve interrompere l’allattamento al seno se sta assumendo Nevirapina Zentiva. In generale si raccomanda di non allattare al seno in caso di infezione da HIV perché è possibile che il bambino contragga l’infezione da

HIV attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’utilizzo di Nevirapina Zentiva si può manifestare senso di affaticamento. Sia cauto quando è impegnato in attività quali guidare, utilizzare qualsiasi strumento o macchinario. Se prova un senso di affaticamento deve evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare o utilizzare qualsiasi strumento o macchinario.

3. Come prendere Nevirapina Zentiva

Non deve assumere Nevirapina Zentiva di sua iniziativa. Deve assumerlo in associazione ad almeno altri due medicinali antiretrovirali. Il medico le prescriverà i medicinali più indicati per lei.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose:

La dose è una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (“fase di induzione”). Dopo 14 giorni, la dose abituale è una compressa da 200 mg due volte al giorno.

La “fase iniziale” di 14 giorni ha dimostrato di ridurre l’incidenza di eruzioni cutanee.

Poiché Nevirapina Zentiva deve sempre essere assunto con altri medicinali antiretrovirali, deve seguire con attenzione anche le istruzioni relative agli altri medicinali che sta assumendo, esse sono disponibili nei rispettivi fogli illustrativi.

Nevirapina è anche disponibile in formulazione liquida, come sospensione orale, che è particolarmente indicata in caso di:

  • problemi nel deglutire le compresse
  • o bambini che pesano meno di 50 kg
  • o bambini la cui superficie corporea sia inferiore a 1,25 metri quadrati (il medico calcolerà la superficie corporea)

Deve continuare a prendere Nevirapina Zentiva per il tempo stabilito dal medico.

Come spiegato nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”, sopra descritto, il medico effettuerà periodici controlli come esami della funzionalità del fegato e valuterà la comparsa di effetti indesiderati, come l’eruzione cutanea. A seconda dell’esito, il medico potrà decidere di interrompere temporaneamente o smettere il trattamento con Nevirapina Zentiva. Il medico potrà decidere se ricominciare il medicinale con una dose più bassa.

Prenda Nevirapina Zentiva compresse solo per bocca. Non mastichi le compresse. Può assumere Nevirapina Zentiva con o senza cibo. La linea d’incisione serve solo ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera.

Se prende più Nevirapina Zentiva di quanto deve

Non assuma più Nevirapina Zentiva di quanto prescritto dal medico e descritto in questo foglio illustrativo.
Al momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da Nevirapina Zentiva. In caso abbia assunto più Nevirapina Zentiva di quanto deve, consulti il medico.

Se dimentica di prendere Nevirapina Zentiva

Cerchi di non saltare nessuna dose. Se si accorge entro 8 ore di aver dimenticato una dose, prenda la dose dimenticata il più presto possibile. Se sono trascorse più di 8 ore, prenda soltanto la dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Nevirapina Zentiva

Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati:

  • aumenta notevolmente l’efficacia della combinazione dei suoi medicinali antiretrovirali
  • diminuisce le possibilità che l’infezione da HIV diventi resistente ai medicinali che sta assumendo.

É importante continuare ad assumere Nevirapina Zentiva correttamente, come sopra descritto, a meno che il medico non le chieda di interrompere il trattamento.

Se sospende Nevirapina Zentiva per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni della “fase di induzione” (sopra descritta) prima di ritornare alla dose di due compresse al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come descritto sopra, in “Avvertenze e precauzioni”, i più importanti effetti indesiderati di Nevirapina Zentiva sono rappresentati da reazioni della pelle che possono essere gravi e pericolose per la vita e seri danni al fegato. Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con Nevirapina Zentiva. Questo è quindi un periodo importante che richiede uno stretto controllo da parte del medico.

Se nota qualsiasi segno di eruzione cutanea informi immediatamente il medico.

Quando si verifica, l’eruzione cutanea è normalmente lieve o moderata. Comunque, in alcuni pazienti un’eruzione cutanea, che appare come una reazione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte. La maggior parte dei casi sia come eruzioni cutanee gravi sia come eruzioni cutanee lievi/moderate si sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.

Se si verifica un’eruzione cutanea e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il trattamento ed andare immediatamente dal medico.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di anafilassi (una grave forma di reazione allergica) con sintomi quali:

  • eruzione cutanea
  • gonfiore del viso
  • difficoltà a respirare (spasmo bronchiale)
  • shock anafilattico
  • Le reazioni di ipersensibilità possono anche manifestarsi come eruzioni cutanee con altri effetti indesiderati quali:
    • febbre
    • vescicole della pelle
    • ulcere nella bocca
    • infiammazione degli occhi
    • gonfiore del viso
    • gonfiore generale
    • respiro corto
    • dolori muscolari o articolari
    • riduzione del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia)
    • stato di malessere generale
    • gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza della funzionalità del fegato o dei reni).

Informi immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati da reazione di ipersensibilità (allergia). Queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Sono state riportate anomalie della funzionalità del fegato con l’uso di Nevirapina Zentiva. Queste includono alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite fulminante) ed insufficienza della funzionalità del fegato, che possono entrambe essere fatali.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno al fegato:

  • perdita dell’appetito
  • sensazione di malessere (nausea)
  • vomito
  • colorito giallo della pelle (ittero)
  • dolore addominale.

Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Nevirapina Zentiva:

Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone):

  • eruzione cutanea

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

  • diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
  • reazioni allergiche (ipersensibilità)
  • mal di testa
  • stato di malessere (nausea)
  • vomito
  • dolore addominale
  • perdita di feci (diarrea)
  • infiammazione del fegato (epatite)
  • senso di stanchezza (affaticamento)
  • febbre
  • test di funzionalità del fegato anomali

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

  • reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà a respirare (spasmo bronchiale) o shock anafilattico
  • riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
  • colorito giallo della pelle (ittero)
  • eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
  • orticaria
  • fluidi sotto la pelle (angioedema)
  • dolore articolare (artralgia)
  • dolore muscolare (mialgia)
  • calo dei livelli di fosforo nel sangue
  • aumento della pressione del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

  • infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)
  • eruzione cutanea da farmaco con sintomi sistemici (eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

La terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni della forma del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso. Queste possono comprendere perdita del grasso delle gambe, delle braccia e del viso, un aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, aumento delle dimensioni della mammella e comparsa di accumuli di grasso dietro al collo (“gobba di bufalo”). Le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizioni non sono attualmente note. La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare un aumento dell’acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’insulina.

Sono stati riportati anche i seguenti eventi quando Nevirapina Zentiva è stato usato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali:

  • riduzione del numero di globuli rossi o piastrine
  • infiammazione del pancreas
  • ridotta o anormale sensibilità della pelle.

Questi eventi sono comunemente associati ad altri farmaci antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando Nevirapina Zentiva è utilizzato in combinazione con altri farmaci; è comunque improbabile che queste alterazioni siano causate dal trattamento con Nevirapina Zentiva.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia) può verificarsi più comunemente nei bambini. Anche la riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere associata alla terapia con nevirapina, è più comunemente osservata nei bambini. Come per i sintomi delle eruzioni cutanee, informi il medico di qualsiasi effetto indesiderato.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nevirapina Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nevirapina Zentiva

Il principio attivo è nevirapina. Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, povidone (K30),

sodio amidoglicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Nevirapina Zentiva e contenuto della confezione

Compresse da biancastre a giallo pallido, a forma di capsula, biconvesse con impresso ‘H’ su un lato e ‘7 ‘sul lato opposto, con linea di frattura su entrambi i lati.

Nevirapina Zentiva compresse è disponibile in blister, la confezione contiene 14, 60 o 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia Srl, Viale L. Bodio n. 37/b-20158 Milano

Produttore responsabile del rilascio lotti

Pharmadox Helthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park – PLA 3000 Paola, Malta

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady n. 50, sector 3 – 032266 Bucarest, Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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