NEVIRAPINA SANDOZ GMBH

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Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg compresse

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Nevirapina Sandoz GmbH e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapina Sandoz GmbH
  3. Come prendere Nevirapina Sandoz GmbH
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Nevirapina Sandoz GmbH
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Nevirapina Sandoz Gmbh e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapina Sandoz GmbH
    1. Non prenda Nevirapina Sandoz GmbH
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Uso nei bambini
    4. Altri medicinali e Nevirapina Sandoz GmbH
    5. Nevirapina Sandoz GmbH con cibi e bevande
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Nevirapina Sandoz Gmbh
    1. Posologia:
    2. Se prende più Nevirapina Sandoz GmbH di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere Nevirapina Sandoz GmbH
    4. Se interrompe il trattamento con Nevirapina Sandoz GmbH
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto comune:
    2. Comune:
    3. Non comune:
    4. Uso nei bambini
  5. 5. Come conservare Nevirapina Sandoz Gmbh
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Nevirapina Sandoz GmbH
    2. Descrizione dell’aspetto di Nevirapina Sandoz GmbH e contenuto della confezione

1. Che cos’è Nevirapina Sandoz Gmbh e a che cosa serve

Nevirapina Sandoz GmbH appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).

Il principio attivo del medicinale si chiama nevirapina. Nevirapina riduce la quantità di virus nel sangue, migliorando in tal modo la sua condizione medica. Nevirapina appartiene a una classe di medicinali anti-

HIV chiamati inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTI). La transcrittasi inversa è un enzima di cui l’HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Nevirapina Sandoz GmbH blocca l’attività della transcrittasi inversa e, così facendo, contribuisce a controllare l’infezione da HIV-1.

Nevirapina Sandoz GmbH deve essere assunto insieme ad altri medicinali antiretrovirali. Il medico le consiglierà i medicinali più adatti al suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapina Sandoz GmbH

Non prenda Nevirapina Sandoz GmbH

  • se è allergico a nevirapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Per l’elenco completo degli altri componenti, vedere il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo (“ Cosa contiene Nevirapina Sandoz GmbH”)
  • se ha assunto Nevirapina Sandoz GmbH in precedenza e ha dovuto sospendere il trattamento a causa di:
    • grave eruzione cutanea
    • eruzione cutanea associata ad altri sintomi, quali per esempio:
      • febbre
      • formazione di vesciche
      • ulcere nel cavo orale
      • infiammazione degli occhi
      • gonfiore del viso
      • gonfiore generico
      • affanno
      • dolori muscolari o articolari
      • sensazione di malessere generale
      • dolore addominale
    • reazioni di ipersensibilità (allergie)
    • infiammazione del fegato (epatite)
  • se soffre di una grave malattia epatica
  • se in passato ha dovuto interrompere il trattamento con Nevirapina Sandoz GmbH a causa di alterazioni della funzionalità epatica
  • se sta assumendo medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), la quale può compromettere l’attività di Nevirapina Sandoz GmbH.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Nevirapina Sandoz GmbH.

Durante le prime 18 settimane di trattamento con Nevirapina Sandoz GmbH è molto importante che sia lei sia il suo medico prestiate attenzione alla comparsa di eventuali segni di reazioni epatiche o cutanee. Queste possono diventare gravi e perfino pericolose per la vita. Il rischio maggiore di tali reazioni si verifica durante le prime 6 settimane di trattamento.

I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppare disturbi epatici:

  • donne
  • pazienti co-infettati con epatite B o C
  • pazienti con valori anormali nei test di funzionalità epatica
  • pazienti mai trattati in precedenza con conta delle cellule CD4 più elevata all’inizio della terapia con Nevirapina Sandoz GmbH (donne più di 250 cellule/mm 3, uomini più di 400 cellule/mm³)
  • pazienti già trattati in precedenza, con carica virale di HIV-1 rilevabile nel sangue e con conta delle cellule CD4 più elevata all’inizio della terapia con nevirapina (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³).

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con un’anamnesi di infezione opportunistica (malattia che definisce l’AIDS), subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che potrebbero essere insorte senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico.

Nei pazienti trattati con una terapia antiretrovirale di combinazione possono verificarsi alterazioni del grasso corporeo. Se nota alterazioni del grasso corporeo consulti il medico (vedere il paragrafo 4, “ POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”).

Alcuni pazienti sottoposti a una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare un disturbo chiamato osteonecrosi (morte del tessuto osseo, causata dalla diminuzione dell’afflusso di sangue alle ossa). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave debolezza del sistema immunitario e un più elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fitte e dolori (specialmente alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento. Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Nevirapina Sandoz GmbH non cura l’infezione da HIV, pertanto è ancora possibile che continui a sviluppare infezioni e altre malattie associate all’infezione da HIV. Durante l’assunzione di Nevirapina Sandoz GmbH deve quindi mantenere contatti regolari con il medico. In corso di trattamento con

Nevirapina Sandoz GmbH il rischio di trasmettere l’HIV ad altri tramite la contaminazione con sangue infetto o un rapporto sessuale permane.

Uso nei bambini

Nevirapina Sandoz GmbH può essere assunto da:

  • adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni
  • bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni che:
    • pesano 50 kg o più
    • o che hanno una superficie corporea superiore a 1,25 metri quadrati.

Per i bambini più piccoli il medicinale è disponibile in forma liquida (sospensione orale).

Altri medicinali e Nevirapina Sandoz GmbH

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo prima di iniziare il trattamento con Nevirapina Sandoz GmbH. Il medico può aver bisogno di controllare se le altre medicine continuano ad avere l’effetto desiderato ed eventualmente se sia necessario un aggiustamento della dose. Legga con attenzione il foglio illustrativo di tutti gli altri medicinali per l’HIV che sta prendendo in combinazione con Nevirapina Sandoz GmbH.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha assunto di recente:

  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, usato per il trattamento della depressione)
  • rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
  • rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
  • macrolidi, per esempio claritromicina (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche)
  • fluconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
  • ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
  • itraconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
  • metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei)
  • warfarina (usata per ridurre la coagulazione sanguigna)
  • contraccettivi ormonali (come la “pillola”)
  • atazanavir (un altro medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV)
  • lopinavir/ritonavir (altri medicinali usati per il trattamento dell’HIV)
  • fosamprenavir (un altro medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV)
  • efavirenz (un altro medicinale usato per il trattamento dell’HIV).

Se li sta assumendo in concomitanza, il medico controllerà con attenzione l’effetto di Nevirapina Sandoz GmbH e di ciascuno di questi medicinali.

Se è sottoposto a dialisi renale, il medico può prendere in considerazione un aggiustamento della dose di Nevirapina Sandoz GmbH, poiché la dialisi può rimuovere parzialmente il medicinale dalla circolazione sanguigna.

Nevirapina Sandoz GmbH con cibi e bevande

Non ci sono limitazioni circa l’assunzione di Nevirapina Sandoz GmbH con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Nevirapina Sandoz GmbH deve interrompere l’allattamento al seno. In generale si raccomanda di non allattare al seno in caso di infezione da HIV, perché è possibile trasmettere l’infezione al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’utilizzo di Nevirapina Sandoz GmbH può sperimentare affaticamento. Presti particolare cautela quando svolge attività quali guidare un veicolo o utilizzare qualsiasi strumento o macchinario. Se sperimenta affaticamento deve evitare qualsiasi attività potenzialmente pericolosa, come guidare o utilizzare qualsiasi strumento o macchinario.

3. Come prendere Nevirapina Sandoz Gmbh

Non deve usare Nevirapina Sandoz GmbH da solo. Deve prenderlo in combinazione con almeno altri due medicinali antiretrovirali. Il medico le raccomanderà i medicinali più adatti al suo caso.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia:

La dose è una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (periodo di “induzione”). Dopo 14 giorni la dose abituale passa a una compressa da 200 mg due volte al giorno.

Il periodo di “induzione” di 14 giorni ha dimostrato di ridurre il rischio di eruzione cutanea.

Poiché Nevirapina Sandoz GmbH deve sempre essere assunto insieme ad altri medicinali antiretrovirali per l’HIV, deve rispettare scrupolosamente anche le istruzioni di questi medicinali, che sono contenute nei rispettivi fogli illustrativi.

Nevirapina è disponibile anche in forma liquida (sospensione orale), la quale è particolarmente adatta nei seguenti casi:

  • se ha problemi a deglutire le compresse, o
  • per un bambino di peso inferiore ai 50 kg o con una superficie corporea inferiore a 1,25 metri quadrati (il medico effettuerà la misurazione).

Deve continuare a prendere Nevirapina Sandoz GmbH per tutto il tempo stabilito dal medico.

Come spiegato nel paragrafo “ Avvertenze e precauzioni”, il medico la terrà sotto controllo per eventuali alterazioni della funzionalità epatica o per effetti indesiderati come l’eruzione cutanea. A seconda degli esiti, il medico può decidere di sospendere o interrompere del tutto il trattamento con Nevirapina Sandoz GmbH, oppure di reintrodurre il medicinale, ma a un dose più bassa.

Prenda Nevirapina Sandoz GmbH solo per via orale. Non mastichi le compresse. Nevirapina Sandoz GmbH può essere assunto in concomitanza o meno con il cibo.

La linea di frattura serve solo a facilitare la rottura della compressa se non riesce a deglutirla intera.

Se prende più Nevirapina Sandoz GmbH di quanto deve

Non prenda una dose di Nevirapina Sandoz GmbH superiore a quella prescrittale dal medico e descritta in questo foglio illustrativo. Attualmente sono disponibili poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da nevirapina. Se ha preso una quantità eccessiva di Nevirapina Sandoz GmbH, consulti il medico.

Se dimentica di prendere Nevirapina Sandoz GmbH

Cerchi di non dimenticare alcuna dose. Se tuttavia si accorge di aver dimenticato una dose entro 8 ore dall’assunzione prevista, la prenda il più presto poss
bile. Se invece se ne accorge più di 8 ore dopo, prenda solo la dose successiva, alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Nevirapina Sandoz GmbH

L’assunzione di tutte le dosi nei tempi indicati:

  • aumenta notevolmente l’efficacia del regime di associazione dei medicinali antiretrovirali
  • diminuisce le probabilità che l’infezione da HIV sviluppi resistenza ai medicinali antiretrovirali.

È importante che continui ad assumere Nevirapina Sandoz GmbH correttamente, come descritto sopra, a meno che il medico non le prescriva di interrompere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Nevirapina Sandoz GmbH per più di 7 giorni, il medico le indicherà di ricominciare i 14 giorni della fase di “induzione” (descritta sopra), prima di ritornare alla posologia di due compresse al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come descritto sopra, al paragrafo “ Avvertenze e precauzioni”, i più importanti effetti indesiderati di Nevirapina Sandoz GmbH sono le reazioni cutanee gravi e potenzialmente fatali e i danni epatici gravi. Queste reazioni insorgono principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con Nevirapina Sandoz GmbH. Questo è un periodo particolarmente importante, che richiede un attento monitoraggio da parte del medico.

Se nota un qualsiasi sintomo di eruzione cutanea, informi immediatamente il medico.

Quando si verifica l’eruzione cutanea è di solito lieve o moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti il rash, che si manifesta come una reazione cutanea con vescicole, può essere grave o pericoloso per la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di decesso. La maggior parte dei casi di eruzione cutanea, sia grave sia lieve/moderato si verificano nelle prime sei settimane di trattamento.

Se sviluppa eruzione cutanea e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Possono insorgere reazioni di ipersensibilità (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di anafilassi (una grave forma di reazione allergica), con sintomi quali:

  • eruzione cutanea
  • gonfiore del viso
  • difficoltà di respirazione spasmo bronchiale
  • shock anafilattico

Le reazioni di ipersensibilità possono anche manifestarsi come un’ eruzione cutanea accompagnata da altri effetti indesiderati come:

  • febbre
  • formazione di vescicole sulla pelle
  • ulcere nella bocca
  • infiammazione degli occhi
  • gonfiore del viso
  • gonfiore generale
  • affanno
  • dolori muscolari o articolari
  • riduzione della conta dei globuli bianchi (granulocitopenia)
  • sensazione di malessere generale
  • gravi disturbi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale).

Se manifesta un’eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati dovuti a una reazione di ipersensibilità (allergia), informi immediatamente il medico. Queste reazioni possono essere potenzialmente fatali.

Con l’uso di nevirapina sono state riportate anomalie della funzionalità epatica, inclusi alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite fulminante), e di insufficienza epatica: entrambe possono essere fatali.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno epatico:

  • perdita dell’appetito

• sensazione di malessere (nausea)

  • vomito
  • colorito giallo della pelle (ittero)
  • dolore addominale.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto comune: interessa almeno 1 paziente trattato su 10

Comune: interessa almeno 1 paziente trattato su 100 e meno di 1 su 10

Non comune: interessa almeno 1 paziente trattato su 1.000 e meno di 1 su 100

Rara: interessa almeno 1 paziente trattato su 10.000 e meno di 1 su 1.000

Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati sperimentati dai pazienti che assumevano nevirapina.

Molto comune:

  • eruzione cutanea.

Comune:

  • diminuzione della conta dei globuli bianchi (granulocitopenia)
  • reazioni allergiche (ipersensibilità)
  • mal di testa

• sensazione di malessere (nausea)

  • vomito
  • dolore addominale
  • feci molli (diarrea)
  • infiammazione del fegato (epatite)
  • affaticamento
  • febbre
  • test di funzionalità epatica anomali

Non comune:

  • reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà di respirazione (spasmo bronchiale) o shock anafilattico
  • riduzione della conta dei globuli rossi (anemia)
  • colorito giallo della pelle (ittero)
  • eruzioni cutanee gravi e potenzialmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
  • orticaria
  • accumulo di liquido sotto la pelle (angioedema)
  • dolori articolari (artralgia)
  • dolori muscolari (mialgia)
  • diminuzione dei livelli di fosforo nel sangue
  • aumento della pressione sanguigna.

Rara:

  • improvvisa e intensa infiammazione del fegato (epatite fulminante)
  • eruzione cutanea da farmaco con sintomi sistemici (eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici)

La terapia antiretrovirale di combinazione può causare alterazioni della forma del corpo dovute a cambiamenti nella distribuzione del grasso. Queste possono includere perdita di grasso da gambe, braccia e viso, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, aumento delle dimensioni del seno e comparsa di accumuli di grasso dietro il collo (“gobba di bufalo”). Le cause e gli effetti a lungo termine di questi disturbi non sono attualmente note. La terapia antiretrovirale di combinazione può anche causare un aumento dell’acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’insulina.

Quando nevirapina è stata usata in combinazione con altri agenti antiretrovirali sono stati riportati anche i seguenti effetti:

  • riduzione della conta dei globuli rossi o delle piastrine
  • infiammazione del pancreas
  • riduzione o anomalie della sensibilità cutanea

Questi effetti sono comunemente associati anche ad altri agenti antiretrovirali e si potrebbe prevederne l’insorgenza quando Nevirapina Sandoz GmbH viene utilizzato in combinazione con altri agenti; è tuttavia improbabile che queste alterazioni siano dovute al trattamento con Nevirapina Sandoz GmbH.

Uso nei bambini

Può verificarsi una diminuzione della conta dei globuli bianchi (granulocitopenia), la quale è più comune nei bambini. Anche la riduzione della conta dei globuli rossi (anemia), che può essere correlata alla terapia con nevirapina, è più comune nei bambini. Come per i sintomi di eruzione cutanea, informi il medico di ogni effetto indesiderato.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare Nevirapina Sandoz Gmbh

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione esterna e sul blister, dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun mediciale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nevirapina Sandoz GmbH

  • Il principio attivo è nevirapina. Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina
  • Gli altri componenti sono:
    • cellulosa microcristallina
    • croscarmellosa sodica
    • amido di mais
    • povidone (K30)
    • sodio amido glicolato
    • silice colloidale anidra
    • magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di Nevirapina Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Compresse biconvesse, a forma di capsula, di colore da quasi bianco a giallo chiaro, recanti le incisioni

“H” su un lato e “7” sull’altro, con linea di frattura su entrambi i lati.

Nevirapina Sandoz GmbH è disponibile in blister in PVC-Alluminio, con 14, 60 o 120 compresse per confezione.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10 6250 Kundl – Austria

Rappresentante legale per l’Italia:

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Produttori

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

LEK S.A.

ul. Podlipie 16 95-010 Strykow – Poland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-AIIee 1 39179 Barleben – Germany

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana – Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel: