Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Tracleer 32 mg compresse dispersibili
Bosentan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei:
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Tracleer e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer
- Come prendere Tracleer
- Possibili effetti indesid erati
- Come conservare Tracleer
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’è il Tracleer e a che cosa serve
- 2. C osa deve sapere prima di prendere Tracleer
- 3. C ome prendere Tracleer
- Dose raccomandata
- Adulti
- Bambini ed adolescenti
- Come prendere Tracleer
- Se prende più Tracleer di quanto deve
- 4 P ossibili effetti indesiderati
- Molto comuni (possono colpire più di una persona su 10):
- Comuni (possono colpire una persona su 10):
- Non comun i (possono colpire una persona su 100):
- Rar i (possono colpire una persona s u 1000):
- Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. C ome conservare Tracleer
1. C he cos’è il Tracleer e a che cosa serve
Le compresse di Tracleer contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, Tracleer comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del recettore dell’endotelina”.
Tracleer è usato per trattare:
• Ipertensione arteriosa polmonare (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un severo restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la quantità di o ssigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più difficoltosa. Tracleer allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un’attenuazione dei sintomi.
Tracleer è usato per trattare pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi. La “classe” riflette la gravità della malattia: “classe III” comporta una marcata limitazione all’attività fisica.
Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II. “Classe II” comporta delle minori limitazioni nell’attività fisica. La PA H per la quale Tracleer è indicato può essere:
- primaria (senza una causa identificabile o familiare);
- causata dalla sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un’anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
- causata da difetti congeniti (innati) del cuore con shunts (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
• Ulcere digitali: (lesione delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia. Tracleer riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
2. C osa deve sapere prima di prendere Tracleer
Non prenda Tracleer:
• se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico)
• se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili. Per favore legga le informazioni riportate in “Contraccettivi” e in “Altri farmaci e
Tracleer”
• se è in trattamento con ciclosporina A (un farmaco usato dopo un trapianto d’organo o per il trattamento della psoriasi)
In uno di questi casi, riferire al proprio medico.
Avvertenze e precauzioniEsami richiesti dal medico prima del trattamento con Tracleer
- un esame del sangue per verificare la sua funzionalità epatica
- un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (bassa emoglobina)
- un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile
In alcuni pazienti in terapia con Tracleer sono state riscontrate delle anormalità riguardo i test per la funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bassa).
Esami che il suo dottore le prescriverà durante il trattamento
Dura nte il trattamento con Tracleer il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue per il paziente, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e dell a concentrazion e di emoglobina.
Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di Tracleer). È importante che il paziente si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l’intero periodo di somministrazione di T racleer. Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del P aziente la data dell’esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico), così da non dimenticare la data dell’esame successivo.
Esami del sangue per la funzionalità epatica:
Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Tracleer. In seguito ad incremento del dosaggio verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.
Esami del sangue per l’anemia
Verranno effettuati ogni mes e per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono Tracleer possono sviluppare condizioni anemiche.
Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con Tracleer ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
Bambini ed adolescenti
Tracleer non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive. Per favore vedere anche il paragrafo 3. Come prendere Tracleer.
Altri farmaci e Tracleer
Si raccomanda di infomare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. È importante, s oprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
- ciclosporina A (un farmaco utilizzato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a Tracleer
- sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a Tracleer non è raccomandato
- glibenclamide (un farmaco per il diabete), rifampicina (un farmaco per la tubercolosi) o fluconazolo (un farmaco per il trattamento di infezioni da funghi), nevirapina (un farmaco per l’HIV) l’uso di queste med icine insieme a Tracleer non è raccomandato
- altri farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio speciale se utilizzate insieme al Tracleer
- contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume Tracleer). All’interno della confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente. Il suo medico curante e/o il suo ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo appropriato per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tracleer non ha o influenza in modo impercettibile l’abilità nella guida e nell’uso di macchinari.
Tuttavia, Tracleer potrebbe indurre ipotensione (riduzione della sua pressione sanguigna) che può farlai sentire instabile. Pertanto se lei avverte un senso di vertigine durante il trattamento con Tracleer, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.
Donne in età fertile
NON assumere Tracleer se lei è in gravidanza o ha pianificato d i esserlo
Test di gravidanza
Tracleer può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento. Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l’assunzione di Tracleer e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con Tracleer.
Contraccettivi
Se lei è una donna in età fertile, utilizzi un’affidabile metodo di controllo della nascita (contraccettivo) mentre prende Tracleer. Poiché Tracleer potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impi antabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile. Quindi, se lei usa contraccettivi ormonali deve usare un metodo di barriera (es. profilattico femminile, diaframma, spugna contraccettiva oppure anche il suo partner deve utilizzare il pr ofilattico). All’interno della sua confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente. Lei dovrà riempire questa carta e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il medico curante o il ginecologo potranno valuta re se lei ha bisogno di affidabili metodi contraccettivi addizionali o alternativi. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con Tracleer se lei è in età fertile.
Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con Tracleer e se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell’immediato futuro.
Allattamento
Informi immediatamente il medico se sta allattando. Si consiglia di interrompere l’allattamento al seno in caso veng a prescritto Tracleer in quanto non si sa se tale farmaco viene escreto nel latte delle donne che lo assumono.
Fertilità
Se lei è un uomo che assume Tracleer è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi. Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio. Parli con il suo dottore se ha domande su questo argomento.
Informazione importante relativa ad alcuni ingredienti di Tracleer
Ogni compressa dispersibile Tracleer da 32 mg contiene 3,7 mg di aspartame (E951) che è una fonte di fenilalanina. L’aspartame è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
3. C ome prendere Tracleer
Il trattamento con Tracleer va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Tracleer con cibo e bevande
Tracleer può essere preso a digiuno o a stomaco pieno
Dose raccomandata
Adulti
Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l’assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a Tracleer riscontrata.
Bambini ed adolescenti
La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH. Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con Tracleer ha inizio normalmente con l’assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Il suo medico consiglierà il dosaggio successivo.
Se necessario la compressa dispersibile può essere divisa lungo le linee intagliate in quatt ro parti uguali.
Se lei ha l’impressione che gli effetti del Tracleer siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
Come prendere Tracleer
Assumere le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
La compressa dispersibile è contenuta in un blister a prova di bambino
Per rimuovere la compressa disp ersibile:
- Separare la singola cavità del blister lungo le perforazioni.
- Rimuovere gli strati superiori.
- Fare uscire la compressa attraverso la pellicola.
Ogni compressa dispersibile Tracleer può essere disciolta in acqua per ottenere un farmaco liquido. A
tale scopo collocare la compressa in un cucchiaio con un po’ d’acqua, utilizzando acqua sufficiente a coprire l’intera compressa. Aspettare per circa un minuto fino a quando la compressa si è completamente disciolta poi deglutire tutto il liquid o. Per assicurarsi di avere assunto tutto il farmaco, aggiungere ancora un po’ d’acqua nel cucchiaio e ingerirlo.Se possibile bere un bicchiere d’acqua per assicurarsi di aver preso tutta la medicina.
Se necessario la compressa dispersibile può essere divisa spezzandola lungo le linee intagliate sulla superficie. Tenere la compressa tra il pollice e l’indice sui due lati di una delle linee, con la linea rivolta verso, l’alto e spezzare la compressa lungo la linea (vedere figura seguente).
Se prende più Tracleer di quanto deve
In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
Se si dimentica di prendere Tracleer
In caso si sia dimenticato di assumere Tracleer, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Se smette di prendere Tracleer
La sospensione improvvisa del trattamento con Tracleer potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi. Non sospenda tale trattamento a meno che ciò non venga richiesto dal medico. Il proprio medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con Tracleer.
Se ha ulteriori domande sull’uso di quest o medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4 P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebb ene non tutte le p ersone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi connessi con il Tracleer sono:
- Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 utilizzatore su 10
- Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue)che può interessare 1 utilizzatore su 10.
L’anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue
I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con Tracleer (vedere paragrafo 2). E’ importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
I segni di un non corretto funzionamento del suo fegato includono:
- nausea (impulso a vomitare)
- vomito
- febbre (temperatura elevata)
- dolori allo stomaco (addome)
- ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell’occhio)
- urina di colore scuro
- prurito della pelle
- letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)
- sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)
Se nota uno di questi segni lo dica immediatamente al suo medico
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono colpire più di una persona su 10):
- Cefalea (mal di testa)
- Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti a ritenzione dei liquidi)
Comuni (possono colpire una persona su 10):
- Aspetto arrossato o arrossamento della pelle
- Reazioni di ipersensibilità (che includono infiammazione della pelle, prurito e eruzione cutanea)
- Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
- Diarrea
- Sincope (svenimento)
- Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
- Pressione sanguigna bassa
- Congestione nasale
Non comun i (possono colpire una persona su 100):
- Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
- Neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
- Alterazioni nei test di funzionalità epatica associati a epatite (infiammazione del fegato) inclusa possibile esacerbazione di concomitante epatite e/o ittero (ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio)
Rar i (possono colpire una persona s u 1000):
- Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
- Cirrosi, insufficienza epatica grave (grave disturbo della funzionalità del fegato)
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con Tracleer sono gli stessi di quelli degli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non e lencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati diretaamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare Tracleer
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C
Le parti restanti di una compressa dispersibile divisa possono essere conservate a temperatura ambiente e devono essere consumate entro 7 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’a mbiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
C osa contiene Tracleer
- Il principio attivo è il bosentan sotto forma di monoidrato. Ogni compressa dispersibile contiene 32 mg di bosentan (monoidrato).
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, silicio colloidale anidro, acido tartarico, aroma tutti frutti, aspartame (E951, per favore legga ulteriori informazioni alla fine del paragrafo 2), acesulfame potassio, magnesio stea rato.
Descrizione dell’aspetto di Tracleer e contenuto della confezione
Tracleer 32 mg compresse dispersibili. Compresse a forma di quadrifoglio di colore da giallo pallido a biancastro, divise in quattro su un lato e con “32” impresso sull’altro lato.
Blister peel-push contenenti 14 compresse disperdibili. Astucci di cartone contenenti 56 compresse dispersibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actelion Registration Ltd
Chiswick Tower, 13 th Floor 389 Chiswick High Road
Londra W4 4AL
Regno Unito
Produttore
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
C onclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per bosentan, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Nel precedente rappo rto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, sono stati riportati 176 nuovi casi di congestione nasale, alcuni dei quali in stretto rapporto temporale di comparsa dopo l’inizio del trattamento con bosentan. Le proprietà di vasodilatazione del bosentan hanno suggerito un suo possibile ruolo nell’ insorgenza dei suddetti eventi. E’ noto che i recettori dell’endotelina di tipo A / tipo B (ETA e ETB) sono localizzati a livello della mucosa nasale e ciò suggerisce un potenziale effetto di bosentan a carico de i vasi della mucosa nasale. La congestione nasale è riportata nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto (RCP) degli antagonisti selettivi dei recettori dell’endotelina ETA. Una volta noto ciò, un dechallenge (eliminazione dello stimolo) positivo è stato riportato in 48/58 casi in cui il farmaco è stato sospeso o interrotto, inoltre un rechallenge (ripresentazione dello stimolo) positivo è stato riportato in 4 casi isolati. In aggiunta, nel report finale dello studio controllato COM PASS-2, che si è concluso recentemente, è stato notato che la congestione nasale è stata più frequentemente riportata nel gruppo bosentan/sildenafil rispetto al gruppo placebo/sildenafil (rispettivamente 5.0% vs 0%).
La revisione riguardo l’epatite autoi mmune (AIH), fornita dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorisazion Holder, MAH), non ha mostrato evidenza che bosentan possa essere promotore di processi autoimmuni o eventi di epatite autoimmune compresa l’AIH. Non ostante ciò il potenziale ruolo di bosentan nel rendere manifesta o peggiorare una AIH in pazienti con patologie autoimmuni rimane non chiaro e ciò potrebbe non essere escluso in alcuni casi in questa revisione.
Pertanto in considerazione dei dati disponi bili riguardanti la congestione nasale e le epatiti autoimmuni, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alla informazioni sul medicinale siano garantite.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche stabilite dal PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su bosentan, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/ rischio del medicinale contenente il principio attivo bosentan sia favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.
