B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film
Bosentan
Legga attentamente questo foglio prima di prend ere questo medicinale perché contie ne importanti informazioni per l ei:
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Tracleer e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere Tracleer
- Co me prendere Tracleer
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tracleer
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’è il Tracleer e a cosa serve
- 2. Cosa d eve sapere prima di prendere Tracleer
- 3. C ome prendere Tracleer
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare Tracleer
1. C he cos’è il Tracleer e a cosa serve
Le compresse di Tracleer contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, Tracleer comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appart iene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del recettore dell’endot elina”.
Tracleer è usato per trattare:
• Ipertensione arteriosa polmonare (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un severo restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la quant ità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più difficoltosa. Tracleer allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della p ressione sanguigna ed un’attenuazione dei sintomi.
Tracleer è usato per trattare pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi. La “ classe” riflette la gravità della malattia: “classe III” comporta una marcata limitazione all’attività fisica.
Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II. “Classe II” comporta delle minori limitazioni nell’attività fisic a. La PAH per la quale Tracleer è indicato può essere:
- primaria (senza una causa identificabile o familiare);
- causata dalla sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un’anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
- causata da difetti congeniti (innati) del cuore con shunts (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
• Ulcere digitali: (lesione delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia. Tracleer riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
2. Cosa d eve sapere prima di prendere Tracleer
Non prenda Tracleer:
• se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico)
• se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili.Per favore legga le informazioni riportate in “Contraccettivi” e in “Altri farmaci e
Tracleer”
• se è in trattamento con ciclosporina A (un farmaco usato dopo un trapianto d’organo o per il trattamento della psoriasi)
In uno di questi casi, riferire al proprio medico.
Avve rtenze e precauzioni
Esami richiesti dal medico prima del trattamento con Tracleer
- un esame del sangue per verificare la sua funzionalità epatica
- un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emoglobina bassa)
- un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile
In alcuni pazienti in terapia con Tracleer sono state riscontrate delle anormalità riguardo i test per la funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bass a).
Esami che il suo dottore le prescriverà durante il trattamento
Durante il trattamento con Tracleer il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della concentrazione di emoglobina.
Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di Tracleer). È importante che l ei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l’intero periodo di somministrazione di Tracleer. Si consigli a di annotare sulla Carta Informativa del P aziente la data dell’esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico), così da non dimenticare la data dell’esame successivo.
Esami del sangue per la funzionalità epatica:
Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Tracleer. In seguito ad incremento del dosaggio verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.
Esami del sangue per l’anemia
Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi d el trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono Tracleer possono sviluppare condizioni anemiche.
Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con T racleer ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
Bambini ed adolescenti
Tracleer non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive. Per favore vedere anche il paragrafo 3. Come prender e Tracleer.
Altri farmaci e Tracleer
Si raccomanda di infomare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
- ciclosporina A (un farmaco utilizzato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a Tracleer
- sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a Tracleer non è racco mandato
- glibenclamide (un farmaco per il diabete), rifampicina (un farmaco per la tubercolosi) o fluconazolo (un farmaco per il trattamento di infezioni da funghi), nevirapina (un farmaco per l’HIV) l’uso di queste medicine insieme a Tracleer non è raccoma ndato
- altri farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio speciale se utilizzate insieme al Tracleer
- contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume Tracleer). All’interno della confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente. Il suo medico curante e/o il suo ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo appropriato per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tracleer non ha o influenza in modo impercettibile l ’abilità nella guida e nell’uso di macchinari.
Tuttavia, Tracleer potrebbe indurre ipotensione (ridu zione della sua pressione sanguigna) che può far la i sentire instabil e. Pertanto se lei avverte un senso di vertigine durante il trattamento con Tracleer, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.
Donne in età fertile
NON assumere Tracleer se lei è in gravidanza o ha pianificato di esserlo
Test di gravidanza
Tracleer può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento. Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza pr ima di iniziare l’assunzione di Tracleer e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con Tracleer.
Contraccettivi
Se lei è una donna in età fertile, utilizzi un’affidabile metodo di controllo della nascita (contraccettivo) mentre prende Tracleer. Poiché Tracleer potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile. Quindi, se lei usa contraccettivi ormonali deve usare un metodo di barriera (es. profilattico femminile, diaframma, spugna contraccettiva oppure anche il suo partner deve utilizzare il profilattico). All’interno della sua confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente. Lei dovrà riempire questa carta e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il medico curante o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di affidabili metodi contraccettivi addizionali o alternativi. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con Tracleer se lei è in età fertile.
Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con Tracleer e se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell’immediato futuro.
Allattamento
Informi immediatamente il medico se sta allattando. Si consiglia di interrompere l’allattamento al seno in caso venga prescritto Tracleer in quanto non si sa se tale farmaco viene escreto nel latte delle donne che lo assumono.
Fertilità
Se lei è un uomo che assume Tracleer è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi. Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio. Parli con il suo dottore se ha domande su questo argomento.
3. C ome prendere Tracleer
Il trattamento con Tracleer va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.
Tracleer con cibo e bevande
Tracleer può essere preso a digiuno o a stomaco pieno
Dose raccomandata
Adult i
Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l’assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a Tracleer riscontrata.
Bambini ed adolescenti
La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH. Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con Tracleer ha inizio normalmente con l’assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); il dosaggio successivo verrà consigliato dal medico.
Si prega di predere nota che Tracleer è disponibile anche nella formulazione di compresse dispersibili di 32 mg, che permettono una maggiore facilità di corretto dosaggio nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire le compresse rivestite.
Se lei ha l’impressione che gli effetti del Tracleer siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
Come prendere Tracleer
Assumere le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Se prende più Tracleer di quanto deve
In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
Se si dimentica di prendere Tracleer
In caso si sia dimenticato di assumere Tracleer, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli o rari normali. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Se smette di prendere Tracleer
La sospensione improvvisa del trattamento con Tracleer potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi. Non sospenda tale trattamento a meno che ciò non venga richiesto dal medico. Il proprio medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con Tracleer.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale si rivolga a l medico o al farmacista.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, que sto medicina le può causare effetti indesiderati sebbene non tutt e le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi connessi con il Tracleer sono:
- Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 utilizzatore su 10
- Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue)che può interessare 1 utilizzatore su 10.
L’anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue
I valori risultant i dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con Tracleer (vedere paragrafo 2). E’ importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
I segni di un non corretto funzionamento del suo fegato includono:
- nausea (impulso a vomitare)
- vomito
- febbre (temperatura elevata)
- dolori allo stomaco (addome)
- ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell’occhio)
- urina di colore scuro
- prurito della pelle
- letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)
- sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)
Se nota uno di questi segni lo dica immediatamente al suo medico
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono colpire più di una persona su 10):
- Cefalea (mal di testa)
- Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti a ritenzione dei liquidi)
C omuni (possono colpire una persona su 10):
- Aspetto arrossato o arrossamento della pelle
- Reazioni di ipersensibilità (che includono infiammazione della pelle, prurito e eruzione cutanea)
- Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
- Diarrea
- Sincope (svenimento)
- Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
- Pressione sanguigna bassa
- Congestione nasale
Non comun i (possono colpire una persona su 100):
- Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
- Neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
- Alterazioni nei test di funzionalità epatica associati a epatite (infiammazione del fegato) inclusa possibile esacerbazione dell’epatite sottostante e/o ittero (ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio)
Rar i (possono colpire un a persona su 1000):
- Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
- Cirrosi, insufficienza epatica grave (grave disturbo della funzionalità del fegato)
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con Tracleer sono gli stessi di quelli degli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non e lencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segn a lare gli effetti indesiderati diret t amente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare Tracleer
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicianle dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
C osa contiene Tracleer
- Tracleer 62, 5 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è il bosentan monoidrato.
Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan (monoidrato). - Gli altri componenti all’interno della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido-glicolat o, povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato,, Il rivestimento in film contiene ipromellosa, triacetato di glicerina, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) ed etilcellulosa.
Descrizione dell’aspetto di Tracleer e contenuto della confezione
Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, arancioni-bianche con impressa la scritta “62,5” su un lato.
Blister PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compr esse rivestite con film. Le scatole contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film (Tracleer 62, 5 mg compresse rivestite con film).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actelion Registration Ltd
Chiswick Tower, 13 th Floor 389 Chiswick High Road
Londra W4 4AL
Regno Unito
Produttore
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
