BOSENTAN ZENTIVA

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Bosentan Zentiva 62,5 mg compresse rivestite con film
Bosentan Zentiva 125 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bosentan Zentiva e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Zentiva
  3. Come prendere Bosentan Zentiva
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bosentan Zentiva
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Bosentan Zentiva e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Zentiva
    1. Non prenda Bosentan Zentiva
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Allattamento al seno:
    4. Altri medicinali e Bosentan Zentiva
    5. Bosentan Zentiva con cibi e bevande
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Bosentan Zentiva
    1. Adulti
    2. Bambini e pazienti con un peso corporeo basso
    3. Se dimentica di prendere Bosentan Zentiva
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
    2. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
    3. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
    4. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
    5. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    6. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Bosentan Zentiva
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Bosentan Zentiva
    2. Descrizione dell’aspetto di Bosentan Zentiva e contenuto della confezione

1. Che cos’è Bosentan Zentiva e a che cosa serve

Bosentan Zentiva contiene bosentan che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antagonisti del recettore dell’endotelina”.

Bosentan Zentiva è usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Con PAH si ha la pressione del sangue alta all’interno dei vasi (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Bosentan Zentiva dilata le arterie polmonari rendendo più semplice al cuore pomparvi il sangue. Questo abbassa la pressione del sangue e allevia i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Zentiva

Non prenda Bosentan Zentiva

• Se è allergico a bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

• Se ha problemi al fegato (parli con il medico),

• Se è incinta, o potrebbe rimanere incinta poiché non usa un metodo contraccettivo affidabile (i contraccettivi ormonali da soli non sono efficaci quando prende Bosentan Zentiva),

• Se sta prendendo la ciclosporina A (un medicinale usato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi).

Se una di queste condizioni la riguarda, parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Esami che il suo medico le farà fare prima del trattamento

  • Un esame del sangue per controllare la funzionalità epatica,
  • Un esame del sangue per controllare l’anemia (emoglobina bassa),
  • Un test di gravidanza se è una donna in età fertile.

In alcuni pazienti che hanno preso Bosentan Zentiva sono state riscontrate anomalie nei test di funzionalità epatica e anemia (emoglobina bassa). Durante il trattamento con Bosentan Zentiva, il medico le programmerà dei esami del sangue periodici per verificare i cambiamenti della sua funzionalità epatica e i livelli di emoglobina.

Per tutti questi esami fare riferimento anche alla scheda di promemoria per il paziente (inserita all’interno della confezione di Bosentan Zentiva compresse). E’

importante che faccia regolarmente questi esami del sangue mentre sta assumendo Bosentan Zentiva.

Si suggerisce di scrivere la data degli esami più recenti e anche dei successivi (per le date chieda al medico) sulla scheda di promemoria per il paziente, per aiutarla a ricordare quando deve fare il prossimo esame.

Esami del sangue per la funzionalità epatica:

Questi esami devono essere fatti ogni mese durante il trattamento con Bosentan Zentiva. Dopo un aumento della dose deve essere fatto un esame ulteriore dopo 2 settimane.

Bosentan Zentiva può avere effetti sul fegato. I segni di un fegato che non lavora bene includono:

  • Nausea (stimolo a vomitare)
  • Vomito
  • Febbre (temperatura alta)
  • Dolore allo stomaco (addome)
  • Ittero (colore giallo della pelle o della parte bianca degli occhi)
  • Urine di colore scuro
  • Prurito alla pelle
  • Letargia o stanchezza (insolita stanchezza o fiacchezza)
  • Sindrome simil influenzale (dolore ai muscoli e alle articolazioni con febbre)

Se nota uno di questi segni, contatti immediatamente il medico.

Esami del sangue per l’anemia:

Questi esami saranno fatti ogni mese per i primi 4 mesi di trattamento, successivamente ogni 3 mesi poiché alcuni pazienti dopo aver preso Bosentan

Zentiva possono avere anemia.

Se questi risultati non sono normali, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con Bosentan Zentiva e di fare altri esami per ricercarne la causa.

Test di gravidanza per donne in età fertile:

Bosentan Zentiva può danneggiare un feto (un bambino non ancora nato) che è stato concepito prima di iniziare o durante il trattamento.

Se è una donna che potrebbe rimanere incinta, il medico le chiederà di fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Bosentan Zentiva, e regolarmente durante l’assunzione di Bosentan Zentiva.

  • Non prenda Bosentan Zentiva se è incinta o sta pianificando una gravidanza.
  • Se è possibile che rimanga incinta, usi un metodo affidabile di controllo delle nascite (contraccezione) mentre sta prendendo Bosentan Zentiva.
    Il medico, o il ginecologo, le consiglierà metodi di contraccezione affidabili durante l’assunzione di Bosentan Zentiva. Perchè Bosentan Zentiva può rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio orale, iniezione, impianto, cerotti transdermici), questo metodo da solo non è efficace. Quindi se usa un contraccettivo ormonale deve usare anche un metodo a barriera (come ad esempio un preservativo femminile, diaframma, contraccettivo a spugna, o il suo partner deve usare un preservativo maschile).
    All’interno della confezione di Bosentan Zentiva compresse troverà una “scheda di promemoria per il paziente”. Lei dovrà completare questa scheda e darla ad medico alla visita successiva così che il medico, o il ginecologo, possono valutare se lei ha bisogno di metodi contraccettivi aggiuntivi o alternativi affidabili. Sono raccomandati test di gravidanza mensili durante l’assunzione di Bosentan Zentiva per le donne in età fertile.
  • Parli con il medico immediatamente se rimane incinta durante l’assunzione di Bosentan Zentiva o pianifica una gravidanza nel prossimo futuro.

Allattamento al seno:

Parli con il medico immediatamente se sta allattando. Le verrà chiesto di interrompere l’allattamento se le è stato prescritto Bosentan Zentiva, perché è noto che questo medicinale passa nel latte materno.

Altri medicinali e Bosentan Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

E’ particolarmente importante informare il medico se sta prendendo:

  • Contraccettivi ormonali (poiché quando assume Bosentan Zentiva questi metodi contraccettivi da soli non sono efficaci). All’interno della confezione di Bosentan Zentiva compresse troverà una “scheda di promemoria per il paziente” che deve leggere attentamente. Il medico o il ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo più adatto a lei.
  • Glibenclamide (per il diabete)(poiché questa associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati).
  • Ciclosporina A (un medicinale usato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi), o qualunque altro medicinale usato per prevenire il rigetto da trapianto d’organo (poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Bosentan Zentiva nel sangue)
  • Fluconazolo (per trattare le infezioni da funghi) (poiché questo medicinale può aumentare la concentrazione di Bosentan Zentiva nel sangue)
  • Rifampicina (per trattare la tubercolosi) (poiché questo medicinale può ridurre l’efficacia di Bosentan Zentiva)
  • Medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV

Bosentan Zentiva con cibi e bevande

Bosentan Zentiva può essere preso con o senza cibo

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri mentre sta prendendo Bosentan Zentiva, non guidi o utilizzi alcun strumento o veicoli.

3. Come prendere Bosentan Zentiva

Prenda questo medicinale seguentdo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se ha l’impressione che l’effetto di Bosentan Zentiva sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico per sapere se è necessario cambiare la dose.

Dose abituale

Adulti

Il trattamento negli adulti solitamente viene iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno (mattino e sera) per le prime 4 settimane, in seguito, in funzione della sua reazione, il medico le dirà di prendere 125 mg compressa due volte al giorno.

Bambini e pazienti con un peso corporeo basso

Per i bambini e i pazienti con un peso corporeo basso, il trattamento con

Bosentan Zentiva di norma inizia con 2 mg per Kg di peso corporeo due volte al giorno (mattino e sera). Il medico le dirà quale dose assumere.

Le compresse devono essere prese (al mattino e alla sera), deglutite con acqua.

Le compresse possono essere prese con o senza cibo.

Se prende più Bosentan Zentiva di quanto deve

Se prende più compresse di quelle che le sono state dette, contatti il medico.

Se dimentica di prendere Bosentan Zentiva

Se dimentica di prendere Bosentan Zentiva, lo prenda appena se ne ricorda, dopo continui a prendere le compresse alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante l’assunzione di Bosentan Zentiva negli studi clinici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Effeftti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • Cefalea
  • Esami della funzionalità epatica anormali
  • Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni di ritenzione di liquidi)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Anemia (numero basso di cellule rosse del sangue) o diminuzione dell’emoglobina)
  • Vampate di calore
  • Reazioni di ipersensibilità (inclusi infiammazione della pelle, prurito ed eritema)
  • Reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
  • Diarrea
  • Pelle arrossata

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati durante l’uso di Bosentan Zentiva in commercio:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Sincope (svenimento)
  • Palpitazioni (battiti cardiaci veloci o irregolari)
  • Pressione del sangue bassa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Trombocitopenia (numero basso delle piastrine nel sangue)
  • Neutropenia/leucopenia (numero basso delle cellule bianche del sangue)
  • Innalzamento degli esami della funzione epatica con epatite (infiammazione del fegato) e/o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comunemente intorno agli occhi, labbra, lingua o gola)
  • Cirrosi (formazioni di tessuto cicatriziale) del fegato, insufficienza epatica (alterazione grave della funzionalità del fegato)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Anemia (numero basso delle cellule rosse del sangue) o diminuzione dell’emoglobina che richiede una trasfusione di sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

5. Come conservare Bosentan Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Bosentan Zentiva dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bosentan Zentiva

Il principio attivo è il bosentan.

Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan come monoidrato.

Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan come monoidrato.

Gli altri componenti sono amido di mais, povidone (K-30), sodio amido glicolato (tipo B),

amido di mais pregelatinizzato, glicerolo dibeenato, magnesio stearato, opadry II 85F230061 arancione (una miscela costituita da alcol polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172)).

Descrizione dell’aspetto di Bosentan Zentiva e contenuto della confezione

Bosentan Zentiva 62,5 mg sono compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore arancione chiaro con un diametro approssimativamente di 6,1 mm

Bosentan Zentiva 125 mg sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore arancione chiaro con lunghezza approssimativamente di 11,1 mm e larghezza di 5,1 mm

Dimensione della confezione: 14, 56 e 112 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Zentiva Italia S.r.l.

Viale Bodio 37/B

20158 Milano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Zentiva k.s,

U kabelovny 130,

Dolní Mĕcholupy, 10237 Praga l0, Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Bosentan Zentiva Regno Unito, Cipro, Germania, Spagna, Francia, Italia e

Bosentano Zentiva in Portogallo.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

SCHEDA DI PROMEMORIA PER IL PAZIENTE