Foglio illustrativo
TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO
4mg soluzione iniettabile
tiocolchicoside
Medicinale Equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
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Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri miorilassanti ad azione centrale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
CONTROINDICAZIONI
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato
- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo “Composizione”
- durante tutto il periodo di gravidanza,, in caso di sospetta gravidanza e se si pianifica una gravidanza
- durante l’allattamento
- nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
- nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
PRECAUZIONI PER L’USO
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere Effetti indesiderati).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.
I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere Effetti indesiderati)
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere Effetti indesiderati).
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all’esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os.
L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l’uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l’embrione e il feto sono sconosciuti.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.
TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO è controindicato durante la gravidanza, nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi, in caso di sospetta gravidanza e se si pianifica una gravidanza (vedere “Controindicazioni”).
Allattamento
L’uso di tiocolchicoside è controindicato durante l’allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere “Controindicazioni”).
Fertilità
In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana.
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Poichè la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere “Precauzioni per l’uso).
Modo di somministrazione
Aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni fiala deve essere introdotta nella siringa e iniettata.
È possibile l’associazione estemporanea in siringa di TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO soluzione iniettabile 4 mg / 2 ml con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (B12) e complessi vitaminici B1, B6 e B12.
Popolazione pediatrica
TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche e di supporto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità quali:
Non comune: prurito,
Rara: orticaria,
Molto rara: ipotensione,
Non nota: angioedema e shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza (vedere Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari)
Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,
Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere Avvertenze speciali).
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, gastralgia
Non comuni: nausea, vomito
Rari: pirosi
Patologie epatobiliari
Non nota: epatite citolitica e colestatica (vedere Avvertenze speciali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza. Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere
Tenere il il medicinale medicinale fuori fuori dalla dalla vista vista e e dalla dalla portata portata dei dei bambini. bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione
Soluzione iniettabile. iniettabile. Confezione
Confezione da da 6 6 fiale fiale
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ANGENERICO S.p.A. – Via Nocera Umbra, 75 – 00181 Roma
PRODUTTORI
Special Product’s Line S.p.A. Via Campobello n. 15 00040 Pomezia (Roma)
Acraf Spa, via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (Italia)
REVISIONE REVISIONE DEL DEL FOGLIO FOGLIO ILLUSTRATIVO ILLUSTRATIVO DA DA PARTE PARTE DELL’AGENZIA DELL’AGENZIA ITALIANA ITALIANA DEL DEL FARMACO: FARMACO:
