DICLOFENAC ANGENERICO

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DICLOFENAC ANGENERICO 25 mg compresse gastroresistenti
DICLOFENAC ANGENERICO 50 mg compresse gastroresistenti

Diclofenac sodico

Medicinale equivalente

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è DICLOFENAC ANGENERICO e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENAC ANGENERICO
  3. Come prendere DICLOFENAC ANGENERICO
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare DICLOFENAC ANGENERICO
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è DICLOFENAC ANGENERICO e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENAC ANGENERICO
    1. Non prenda DICLOFENAC ANGENERICO
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. B ambini e adolescenti
    4. Altri medicinali e DICLOFENAC ANGENERICO
    5. Gravidanza, allattamento e fertilità
    6. Gravidanza
    7. Allattamento
    8. Fertilità
    9. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere DICLOFENAC ANGENERICO
    1. Uso negli anziani
    2. Se prende più DICLOFENAC ANGENERICO di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere DICLOFENAC ANGENERICO
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
    2. Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
    3. Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10000 persone)
    4. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare DICLOFENAC ANGENERICO
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene DICLOFENAC ANGENERICO
    2. Descrizione dell’aspetto di DICLOFENAC ANGENERICO e contenuto della confezione

1. Che cos’è DICLOFENAC ANGENERICO e a cosa serve

DICLOFENAC ANGENERICO contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando l’infiammazione, il dolore e la febbre.

Questo medicinale è indicato nel trattamento di:

  • malattie reumatiche infiammatorie come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismi non articolari;
  • dolore causato da infiammazione di origine non reumatica o da trauma;
  • dolori mestruali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENAC ANGENERICO

Non prenda DICLOFENAC ANGENERICO

  • se è allergico al diclofenac sodico, al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha sofferto di problemi al fegato;
  • se soffre di lesioni (ulcera), sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino;
  • se in passato ha sofferto di sanguinamenti o perforazioni allo stomaco o all’intestino causati da trattamenti con FANS, o se ha sofferto di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
  • se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
  • se ha una grave malattia al fegato,ai reni o al cuore;
  • se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia conclamata) e/o alla circolazione del sangue nel cervello (vasculopatia cerebrale), ad esempio se ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello, o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni;
  • se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione del sangue (arteriopatia periferica);
  • se ha un sanguinamento (emorragia) in corso o è predisposto allo sviluppo di sanguinamenti;
  • se ha avuto in precedenza una reazione allergica come asma, starnuti o irritazioni della pelle quando ha preso antidolorifici contenenti acido acetilsalicilico, medicinali contro la febbre, o altri medicinali per il dolore o l’infiammazione che appartengono al gruppo dei FANS;
  • se sta assumendo dosi elevate di medicinali che favoriscono l’eliminazione di urina (diuretici);
  • se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue;
  • se ha meno di 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DICLOFENAC ANGENERICO.

Informi il medico e prenda questo medicinale con cautela nei seguenti casi:

  • se è anziano o debilitato, in questo caso si raccomanda l’uso della minima dose efficace per evitare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni allo stomaco, che possono essere fatali;
  • se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino come lesioni (ulcera), colite ulcerosa o malattia di Crohn, in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento. Si raccomanda, inoltre, l’uso della minima dose efficace e l’uso concomitante di un agente protettore per lo stomaco (inibitori di pompa protonica o misoprostolo);
  • se ha problemi al cuore in forma lieve o moderata (insufficienza cardiaca congestizia, pressione alta (ipertensione), cardiopatia ischemica, problemi di circolazione o ha un alto rischio a svilupparli (elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia), diabete, fumo), in questi casi si raccomanda cautela e l’uso della minima dose efficace e per il minor tempo possibile;
  • se ha problemi di funzionalità del fegato (insufficienza epatica), o ha la malattia che colpisce il fegato chiamata porfiria epatica, in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento. E’ inoltre importante sottoporsi a regolari controlli della funzionalità del fegato, e il trattamento deve essere interrotto nel caso si riscontrino alterazioni dei valori del fegato;
  • se ha problemi di funzionalità dei reni, o se è in trattamento con diuretici in quanto il medicinale può causare ritenzione di liquidi e gonfiore dovuto ad un accumulo di fluidi (edema);
  • se è in trattamento con medicinali che possano influire sul funzionamento dei reni o se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori); in tal caso il medico la sottoporrà a periodici controlli della funzionalità renale;
  • se soffre di asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali), malattie ostruttive del polmone o infezioni croniche del tratto respiratorio o se ha avuto altre reazioni allergiche come reazioni cutanee, prurito o orticaria. In questi casi si può avere difficoltà a respirare (broncospasmo) o reazioni allergiche anche gravi come lo shock anafilattico. E’, pertanto, necessaria cautela e una stretta sorveglianza del medico durante il trattamento;
  • se ha disturbi del sangue, poiché l’uso di Diclofenac potrebbe alterare la coagulazione. L’uso di Diclofenac Angenerico compresse gastroresistenti è raccomandato solo per trattamenti a breve termine.
    Nel caso di trattamenti prolungati deve essere attentamente controllata l’aggregazione piastrinica.

Informi il medico se durante il trattamento manifesta i seguenti sintomi:

  • sanguinamenti allo stomaco o all’intestino o ulcerazioni. In questo caso interrompa il trattamento.
    È raccomandata cautela in persone che assumono altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come acido acetilsalicilico, corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e DICLOFENAC ANGENERICO”). In questi casi può essere utile assumere un agente protettore per lo stomaco (inibitori di pompa protonica o misoprostolo);
  • reazioni cutanee gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Queste possono manifestarsi prevalentemente entro il primo mese di trattamento.
    Interrompa il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo o lesione delle mucose o qualsiasi altra reazione.
  • sintomi di problemi al fegato. In questo caso il trattamento con diclofenac deve essere interrotto.

Questo medicinale può portare ad un aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se si utilizzano alti dosaggi del medicinale o per trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Prima di assumere diclofenac si assicuri che il suo medico sia al corrente:

  • se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni;
  • se fuma;
  • se soffre di diabete;
  • se soffre di coaguli del sangue, pressione del sangue elevata, alti livelli di colesterolo o trigliceridi.

In questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata, l’utilizzo della minima dose efficace e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento.

Se è anziano o ha una storia di lesioni allo stomaco e all’intestino, soprattutto se complicate da sanguinamento o perforazione, il rischio di sanguinamento allo stomaco e all’intestino, di lesioni o perforazione è più alto con dosi elevate di antiinfiammatori non steroidei (FANS). In questi casi il medico inizierà il trattamento con la più bassa dose disponibile e prenderà in considerazione l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.

B ambini e adolescenti

DICLOFENAC ANGENERICO non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Altri medicinali e DICLOFENAC ANGENERICO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il diclofenac può influenzare o essere influenzato da altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

  • litio, un medicinale usato per i disturbi psichiatrici;
  • digossina, un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi al cuore;
  • medicinali usati per abbassare la pressione alta come diuretici, betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o antagonisti dell’angiotensina II;
  • altri medicinali antiinfiammatori sia FANS che corticosteroidi;
  • medicinali anticoagulanti ed antiaggreganti usati per migliorare la circolazione del sangue come il warfarin;
  • medicinali usati per la depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs);
  • medicinali usati per il diabete;
  • metotrexato, un medicinale usato per la psoriasi, i reumatismi e alcuni tumori;
  • ciclosporina, un medicinale usato dopo i trapianti;
  • antibiotici chinolonici, usati per trattare le infezioni;
  • fenitoina, un medicinale usato per l’epilessia;
  • colestipolo e colestiramina, medicinali usati per ridurre l’assorbimento intestinale dei grassi;
  • sulfinpirazone, voriconazolo o altri medicinali inibitori del metabolismo del diclofenac, perché possono portare ad un aumento degli effetti del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare tossicità al feto e problemi al momento del parto.

Prenda questo medicinale soltanto se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

Allattamento

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento per evitare danni al suo bambino, perché il diclofenac passa nel latte materno.

Fertilità

L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Sospenda l’uso di questo medicinale se ha difficoltà di concepimento o se si sottopone ad accertamenti sull’infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se avverte questi sintomi.

DICLOFENAC ANGENERICO contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere DICLOFENAC ANGENERICO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca le compresse intere (senza frantumarle o masticarle) con un po’ di liquido, preferibilmente prima dei pasti.

La dose iniziale raccomandata è di 100-150 mg al giorno.

In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno.

Il dosaggio giornaliero deve essere suddiviso in 2-3 somministrazioni.

Per eliminare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg).

Trattamento dei dolori mestruali: la dose iniziale raccomandata è di 50-100 mg al giorno e può essere aumentata fino ad un massimo di 150
mg al giorno a seconda della necessità. Inizi il trattamento alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno.

Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2-3 somministrazioni.

Uso negli anziani

Nel trattamento delle persone anziane, il medico regolerà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

Se prende più DICLOFENAC ANGENERICO di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DICLOFENAC ANGENERICO

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, sanguinamenti allo stomaco o all’intestino, diarrea, capogiri, ronzii nelle orecchie (tinnito) o convulsioni e nei casi più gravi possono verificarsi gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta) e al fegato.

Se dimentica di prendere DICLOFENAC ANGENERICO

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifestano disturbi gravi, in particolare dolori o sanguinamenti allo stomaco o all’intestino, feci scure, interrompa immediatamente il trattamento ed avverta il medico.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

  • mal di testa e capogiri;
  • vertigini;
  • nausea, vomito, diarrea, disturbi della digestione (dispepsia), dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell’appetito (anoressia);
  • problemi della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi);
  • irritazione della pelle (rash).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

  • reazioni allergiche anche gravi come reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock);
  • sonnolenza;
  • asma e difficoltà a respirare (dispnea);
  • disturbi allo stomaco come gastrite, sanguinamenti allo stomaco e all’intestino, presenza di sangue nel vomito (ematemesi), presenza di sangue nelle feci (diarrea emorragica, melena), ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione);
  • problemi al fegato come epatite e ittero;
  • irritazione della pelle (orticaria).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10000 persone)

  • diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
  • diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi);
  • diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia, compresa l’anemia emolitica e aplastica);
  • gonfiore della pelle e delle mucose che interessa soprattutto la faccia (edema angioneurotico);
  • disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche;
  • alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), tremori;
  • compromissione della memoria, convulsioni, ansia, infiammazione del cervello (meningite asettica), alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari;
  • disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia (diplopia);
  • percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito), e peggioramento dell’udito;
  • aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni);
  • dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto;
  • aumento della pressione del sangue (ipertensione);
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
  • infiammazione al polmone (polmonite);
  • infiammazione intestinale (colite) compresa colite emorragica e peggioramento di colite ulcerativa o morbo di Crohn);
  • stitichezza, blocco intestinale (stenosi intestinale diaframma-simile);
  • infiammazione della bocca (stomatite), della lingua (glossite), o del pancreas (pancreatite), disturbi dell’esofago;
  • gravi problemi al fegato (epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica);
  • infiammazione della pelle e delle mucose come eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa;
  • caduta dei capelli;
  • sensibilità alla luce (fotosensibilità);
  • arrossamento della pelle con sanguinamenti (porpora, porpora allergica);
  • prurito;
  • problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale;
  • presenza di sangue o proteine nelle urine (ematuria, proteinuria).

Questo medicinale può portare ad un aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se si utilizzano alti dosaggi del medicinale o per trattamenti prolungati

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DICLOFENAC ANGENERICO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DICLOFENAC ANGENERICO

DICLOFENAC ANGENERICO 25 mg compresse gastroresistenti

  • Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac sodico.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico biidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, trietile citrato, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

DICLOFENAC ANGENERICO 50 mg compresse gastroresistenti

  • Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac sodico.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico biidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, trietile citrato, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di DICLOFENAC ANGENERICO e contenuto della confezione

Compresse gastroresistenti da 25 mg: astuccio da 60 compresse.

Compresse gastroresistenti da 50 mg: astuccio da 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra 75 00181 Roma

Produttori

ACRAF S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (Italia)

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: