Foglio illustrativo
TIMECEF 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
TIMECEF 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
TIMECEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
TIMECEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
TIMECEF 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Cefodizime
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
COMPOSIZIONE
TIMECEF 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Il flacone di polvere contiene:
Principio attivo cefodizime bisodico 269 mg (pari a cefodizime 250 mg).
La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml
TIMECEF 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Il flacone di polvere contiene:
Principio attivo cefodizime bisodico 538 mg (pari a cefodizime 500 mg).
La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml
TIMECEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Il flacone di polvere contiene:
Principio attivo cefodizime bisodico 1,075 g (pari a cefodizime 1 g).
La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili con lidocaina cloridrato 1% 4 ml
TIMECEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Il flacone di polvere contiene:
Principio attivo cefodizime bisodico 1,075 g (pari a cefodizime 1 g).
La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml
TIMECEF 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Il flacone di polvere contiene:
Principio attivo cefodizime bisodico 2,150 g (pari a cefodizime 2 g).
La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione iniettabile:
Confezione da 1 flacone polvere da 250 mg + 1 fiala solvente 2 ml-uso i.m./e.v.
Confezione da 1 flacone polvere da 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml-uso i.m./e.v.
Confezione da 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente 4 ml-uso i.m./e.v.
Confezione da 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente 4 ml-uso esclusivo i.m.
Confezione da 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente 10 ml-uso e.v.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico semisintetico, beta-lattamico, battericida ad uso parenterale, appartenente al gruppo delle cefalosporine di 3 a generazione, caratterizzato da ampio spettro di attività.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B-Milano
Concessionario esclusivo per la vendita
FARMACEUTICI CABER S.p.A.
Viale Città d’Europa, 681-Roma
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
S.C. Zentiva S.A.-50 Theodor Pallady Blvd. District 3-032266 Bucharest-Romania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TIMECEF è di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare la specialità trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso le cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata in pazienti ipersensibili alle penicilline.
Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina:
- ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico,
- blocco cardiaco in assenza di pace-maker,
- insufficienza cardiaca severa,
- somministrazione endovenosa.
PRECAUZIONI PER L’USO
Funzionalità renale
Il dosaggio dovrebbe essere modificato in accordo con la clearance della creatinina calcolata, se necessario, sulla base del livello di creatinina sierica (vedere sezione Posologia e modo di somministrazione).
Come con altre cefalosporine, cefodizime può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici (ad es. aminoglicosidi, diuretici dell’ansa). La funzione renale deve essere monitorata.
In caso di insufficienza renale cefodizime deve essere somministrato in accordo con quanto previsto nella sezione Posologia.
Velocità con cui si pratica l’iniezione e.v.
L’iniezione endovenosa deve essere eseguita molto lentamente nell’arco di 3-5 minuti (vedere sezione Indicazioni terapeutiche).
La quantità di sodio contenuta nel cefodizime (75 mg/g) deve essere tenuta in considerazione per quei pazienti che necessitano di una riduzione del sodio.
Per trattamenti che si prolungano per oltre 10 giorni si deve monitorare la conta dei globuli bianchi ed in caso di neutropenia è necessario sospendere immediatamente il trattamento.
INTERAZIONI
Non è stata osservata, durante gli studi clinici, alcuna reazione del tipo disulfiram durante la somministrazione contemporanea di cefodizime con alcool. La somministrazione contemporanea di probenecid prolunga il tempo necessario per l’escrezione del cefodizime in quanto interferisce con il trasporto delle cefalosporine attraverso il tubulo renale.
Come con altre cefalosporine, cefodizime può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici (ad es. aminoglicosidi e diuretici dell’ansa)
In pazienti trattati con diuretici potenti, quali la furosemide, il trattamento con dosi elevate di cefodizime può portare a modifiche della funzionalità renale; questa evenienza è improbabile alle dosi raccomandate per cefodizime.
Sono stati segnalati rari casi di false positività dei test di Coombs in corso di trattamento con cefodizime. Anche metodi non enzimatici per la determinazione della glicemia possono dare risultati falsamente positivi. Durante il trattamento con cefodizime, la glicemia deve essere quindi determinata con metodi enzimatici.
AVVERTENZE SPECIALI
I dati riguardanti l’efficacia e la sicurezza nella popolazione pediatrica sono limitati, quindi cefodizime non è raccomandato per l’uso nei bambini.
Reazioni anafilattiche
La prescrizione di cefalosporine necessita di un’indagine preliminare con particolare attenzione a diatesi allergiche e ipersensibilità agli antibiotici β-lattamici.
Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
L’impiego di cefodizime è fortemente controindicato nei soggetti con precedente anamnesi di “ipersensibilità di tipo immediato” alle cefalosporine. In caso di dubbio, è essenziale che sia presente un medico durante la prima somministrazione, per intervenire in caso di reazione anafilattica.
Dal momento che nel 5-10% dei casi esiste la possibilità di una reazione allergica crociata tra penicilline e cefalosporine, l’uso di queste ultime dovrebbe essere fatto con estrema cautela in soggetti sensibili alle penicilline; per la prima somministrazione è indispensabile un attento monitoraggio. Le reazioni di ipersensibilità (anafilassi) che si hanno con queste due famiglie di antibiotici possono essere gravi e talvolta fatali.
Generalmente, si raccomandano le seguenti procedure d’emergenza:
Misure d’emergenza usuali
Ai primi segni di shock anafilattico:
- Interrompere immediatamente l’iniezione, ma lasciare la cannula endovenosa in loco o realizzare un’incannulazione endovenosa.
- In aggiunta alle usuali misure d’emergenza assicurarsi che il paziente rimanga sdraiato, con le gambe alzate e con le vie aeree libere.
Terapia farmacologica d’emergenza
Il dosaggio raccomandato si riferisce ad adulti normopeso. Nei bambini, la riduzione della dose dovrebbe essere in relazione al peso corporeo.
- Immediatamente epinefrina in vena (adrenalina): in prima istanza, iniettare lentamente 1 ml di una soluzione contenente 0,1 mg di epinefrina per ml, tenendo monitorato il polso e la pressione sanguigna (osservazione dei disturbi del ritmo cardiaco). Ripetere se necessario.
- Il ripristino della volemia deve essere effettuato al più presto per via endovenosa con plasma expanders, o con albumina umana, o con una soluzione elettrolitica bilanciata.
- In seguito considerare la possibilità di iniettare e.v. dei Glucocorticoidi, es. 250-1000 mg di Idrocortisone. Ripetere se necessario.
- Altre misure terapeutiche: es. ventilazione artificiale, inalazione di ossigeno, antistaminici.
Patologia associata a Clostridium difficile (ad es. Colite pseudomembranosa)
La diarrea, specialmente se grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o nelle prime settimane susseguenti al trattamento con diversi antibiotici, soprattutto quelli ad ampio spettro, può essere sintomatica di patologie associate a Clostridium difficile, tra cui la forma più grave è la colite pseudomembranosa. Un’endoscopia e/o un esame istologico possono confermare la diagnosi di questa rara ma possibile fatale condizione.
La via migliore per diagnosticare l’infezione associata al Clostridium difficile è un esame delle feci per la ricerca di questo agente patogeno e soprattutto della sua citotossina.
Se vi è il sospetto di una colite pseudomembranosa in atto, cefodizime dovrebbe essere immediatamente sospeso e dovrebbe essere instaurata immediatamente una terapia antibiotica specifica (ad esempio vancomicina per via orale o metronidazolo).
La stasi fecale può favorire la patologia da Clostridium difficile.
La diagnosi di questa condizione rara, ma possibilmente fatale è confermata da un’endoscopia e/o da un esame istologico. La via migliore per diagnosticare il fattore causale più comune di questa malattia è un esame delle feci per la ricerca del Clostridium difficile e soprattutto della sua citotossina.
Formulazioni contenenti lidocaina
Vedere il paragrafo delle Controindicazioni.
Gravidanza ed Allattamento
Cefodizime attraversa la barriera placentare. Anche se studi sperimentali effettuati sugli animali non hanno messo in evidenza una azione tossica sul feto, Timecef non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Siccome cefodizime passa nel latte materno, l’allattamento o il trattamento della madre devono essere sospesi se necessario.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (vedere Effetti indesiderati) possono interferire con la capacità di concentrazione e reazione rappresentando quindi un rischio in situazioni nelle quali tale capacità è particolarmente importante (per esempio guidare veicoli o lavorare con macchinari).
