Diezime 2g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
- Il principio attivo è cefodizime bisodico. Un flacone di polvere contiene 2,150 g di cefodizime bisodico (pari a 2 g di cefodizime)
- Il componente contenuto nella fiala è: acqua per preparazioni iniettabili.
Elenco capitoli
Descrizione dell’aspetto di Diezime e contenuto della confezione
polvere e solvente per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione.
La confezione contiene 1 flaconcino di polvere e 1 fiala solvente da 10 ml.
Diezime si presenta sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile:
La confezione contiene:
- 1 flacone di polvere da 250 mg e 1 fiala solvente da 2 ml per uso intramuscolare/endovenoso.
- 1 flacone di polvere da 500 mg e 1 fiala solvente da 2 ml per uso intramuscolare/endovenoso.
- 1 flacone di polvere da 1 g e 1 fiala solvente da 4 ml per uso intramuscolare/endovenoso.
- 1 flacone di polvere da 1 g e 1 fiala solvente da 4 ml per uso esclusivo intramuscolare.
- 1 flacone di polvere da 2 g e 1 fiala solvente da 10 ml per uso endovenoso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali, 1 – Milano
Produttore
Per Diezime 250 mg/2 ml e 500 mg/2 ml Sanofi Aventis S.p.A. – Scoppito (L’Aquila)-Italia
Per Diezime 1 g/4 ml e 2 g/10 ml S.C. Zentiva S.A.-Bucharest – Romania.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Reazioni anafilattiche
Generalmente, si raccomandano le seguenti procedure d’emergenza:
Misure d’emergenza usuali:
Ai primi segni di shock anafilattico:
- Interrompere immediatamente l’iniezione, ma lasciare la cannula endovenosa in loco o realizzare un’incannulazione endovenosa.
- In aggiunta alle usuali misure d’emergenza assicurarsi che il paziente rimanga sdraiato, con le gambe alzate e con le vie aeree libere.
Terapia farmacologica d’emergenza
Il dosaggio raccomandato si riferisce ad adulti normopeso. Immediatamente epinefrina in vena (adrenalina): in prima istanza, iniettare lentamente 1 ml di una soluzione contenente 0,1 mg di epinefrina per ml, tenendo monitorato il polso e la pressione sanguigna (osservazione dei disturbi del ritmo cardiaco). Ripetere se necessario.
- Il ripristino della volemia deve essere effettuato al più presto per via endovenosa con plasma expanders, o con albumina umana, o con una soluzione elettrolitica bilanciata.
- In seguito considerare la possibilità di iniettare e.v. dei Glucocorticoidi, es. 250-1000 mg di Idrocortisone. Ripetere se necessario.
Altre misure terapeutiche: es. ventilazione artificiale, inalazione di ossigeno, antistaminici.
Patologia associata a Clostridium difficile (ad es. Colite pseudo membranosa)
La diarrea, specialmente se grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o nelle prime settimane successive al trattamento con diversi antibiotici, soprattutto quelli ad ampio spettro, può essere sintomatica di patologie associate a Clostridium difficile, tra cui la forma più grave è la colite pseudo membranosa. Un’endoscopia e/o un esame istologico possono confermare la diagnosi di questa rara ma possibile fatale condizione.
Il metodo migliore per diagnosticare l’infezione associata al Clostridium difficile è un esame delle feci per la ricerca di questo agente patogeno e soprattutto della sua citotossina.
Se vi è il sospetto di una colite pseudo membranosa in atto, cefodizime dovrebbe essere immediatamente sospeso e dovrebbe essere instaurata immediatamente una terapia antibiotica specifica (ad esempio vancomicina per via orale o metronidazolo).
La stasi fecale può favorire la patologia da Clostridium difficile.
La diagnosi di questa condizione rara, ma possibilmente fatale è confermata da un’endoscopia e/o da un esame istologico. La via migliore per diagnosticare il fattore causale più comune di questa malattia è un esame delle feci per la ricerca del Clostridium difficile e soprattutto della sua citotossina.
Come usare Diezime
Per l’infusione venosa si possono usare le seguenti soluzioni: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro 0,9%, glucosio 5%, soluzione Ringer lattato.
Periodo di validità dopo ricostituzione del prodotto: la soluzione di cefodizime deve essere somministrata immediatamente dopo la sua preparazione. E’ stabile 3 giorni a +5°c e 6 ore alle ordinarie condizioni di ambiente.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito dovrebbe essere usato immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utente. Questi tempi di conservazione non dovrebbero superare i valori sopra riportati, purché l’apertura, la ricostituzione e la diluizione siano state fatte in condizioni asettiche controllate e validate.
Salvo diversa prescrizione medica devono essere impiegati i seguenti dosaggi:
Adulti
La posologia di base é di 1-2 g al giorno in 1 o 2 somministrazioni, per via intramuscolare od endovenosa, salvo diversa prescrizione medica.
Dosi fino a 6 g/die sono state ben tollerate.
Adulti con insufficienza renale
La prima dose di cefodizime, in pazienti con insufficienza renale, è identica a quella somministrata nei pazienti con funzionalità renale normale. Per i trattamenti successivi la dose giornaliera deve essere ridotta come segue:
La clearance della creatinina può essere calcolata sulla base dei livelli sierici di creatinina utilizzando la formula nota come equazione di Cockcroft:
Uomini: clearance della creatinina (ml/min)=Peso corporeo (kg) x (140-età (in anni))
72 x creatinina sierica (mg/dl)
Donne: moltiplicare il totale dell’equazione ottenuto per gli uomini per 0,85.
Dialisi: dopo la dialisi devono essere somministrati da 0,5 a 1,0 g di cefodizime poichè i livelli sierici vengono ridotti dall’emodialisi.
Pazienti con insufficienza epatica:
Non è necessario alcun aggiustamento della posologia.
Pazienti anziani:
Un aggiustamento della posologia è necessario solo quando la funzione renale è alterata.
Modo di somministrazione
Intramuscolare: i contenuti di un flacone di cefodizime da 0,25 g e 0,50 g vengono sciolti in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. I contenuti di un flacone di cefodizime da 1 g vengono sciolti in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili ed iniettati in profondità nella muscolatura del gluteo. Il dolore derivante dall’iniezione intramuscolare può essere prevenuto sciogliendo il cefodizime nel corrispondente volume di soluzione di lidocaina all’1%.
Comunque, se ricostituita in lidocaina, l’iniezione intravascolare deve essere assolutamente evitata.
Endovenosa: i contenuti di un flacone di cefodizime da 0,25 g e 0,50 g vengono sciolti in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. I contenuti di un flacone di cefodizime da 1 g e 2 g* vengono sciolti rispettivamente in 4 ml e 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili ed iniettati molto lentamente, per un periodo di tempo da 3 a 5 minuti, direttamente in vena oppure iniettando la soluzione nella parte distale del deflussore dopo averlo chiuso.
Velocità con cui si pratica l’iniezione endovenosa
L’iniezione endovenosa deve essere eseguita molto lentamente nell’arco di 3-5 minuti.
Se necessario, cefodizime può essere iniettato per infusione endovenosa breve: i contenuti di un flacone di cefodizime da 1 g o da 2 g* devono essere sciolti in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in una delle comuni soluzioni per infusione (per esempio: glucosio 5%, NaCl 0,9%, Ringer lattato) e poi infusi per un tempo da 20 fino a 30 minuti.
Fino a quando non sarà stata fatta ulteriore esperienza, cefodizime non deve essere usato con altre soluzioni per infusione.
*= l’uso di cefodizime 2 g è ristretto solamente all’iniezione endovenosa o all’infusione.
Cefodizime non deve essere miscelato con altri antibiotici nella stessa siringa o con altre soluzioni per infusione; questo si applica specialmente agli aminoglicosidi.
Durata del trattamento:
Dipende dalla risposta del paziente. La terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento e la scomparsa dei sintomi. Una singola dose di cefodizime è solitamente sufficiente per trattare la gonorrea e le infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie nelle donne.
