Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tesavel 50 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin
Legga attentamente questo foglio pri ma di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è st ato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si r ivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’ è Tesavel e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere Tesavel
- Come prendere Tesavel
- Possibili effetti indesiderati
- Come conse rvare Tesavel
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’è T esavel e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tesavel
- 3. Come prendere Tesavel
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Tesavel
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. C he cos’è T esavel e a che cosa serve
Tesavel contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali detti inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un past o e diminuisce la quantità di zucchero prodott o dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glita zoni) che abbassano lo zucchero nel sangue, che lei potrebbe già prende re per trattare il suo diabete insieme ad un programm a di dieta ed esercizio fisico.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abba stanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come mala ttie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tesavel
Non prenda Tesavel
- s e è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con Tesavel sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Informi il medico se ha o ha avuto:
- una malattia del pancreas (come la pancreatite)
- calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)
- diabete di tipo 1
- chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
- qualsiasi problema renale, passato o presente
- una reazione allergica a Tesavel (vedere paragrafo 4).
È improbabile che questo medicinale causi un ba sso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può avere ipoglicemia. Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’ uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
A ltri medicinali e Tesavel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irre golarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Tesavel.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando u na gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono s tati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influ ire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
3. Come prendere Tesavel
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.
La dose usuale raccomandata è:
per bocca
Se ha problemi renali, il medico può precrivere dosi più bass e (come 25 mg o 50 mg).
Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Il m edico può prescrive re questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue.
È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandat o dal medico mentre si prende Tesavel.
Se prende più Tesavel di quanto deve
Se prende un dosaggio di questo medicinale superiore a quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.
Se d imentica di prendere Tesavel
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se lo ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.
Non prenda una dose doppia di q uesto medicinale.
Se interrompe il trattamento con Tesavel
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattament o con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effet ti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere Tesavel e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
- Dolore grave e persistente a ll’ addome (area dello stomaco) che potreb be estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, bolle sull a cute/desquamazione cutanea e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, i nterrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescri verle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin a lla metformina:
Comune (può interessare fi no a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno riportato differenti tipi di mal di s tomaco quando iniziavano insieme sitagliptin e metformina nell’ambito della terapia di associazione (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguen
i effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilur ea e metformina:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue.
Comune: stitichezza.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pio glitazone:
Comun e: fla tulenza, gonfiore delle mani o delle gambe..
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pio glitazone e metformina:
Comun e: gonfiore del le mani o delle gambe.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
Comun e: influenza.
Non comun e: bocca secca.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevan o sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all ’ approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
Comun e: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o g occiolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe.
Non comun e: capogiro, stitichezza.
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi); vomito; dolore articolare; dolore muscolare; mal di schiena; malattia po lmonare interstiziale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttam ente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire ma ggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tesavel
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull a scatola dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i qu el mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmaci sta c ome eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tesavel
- Il principio attivo è sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.
- Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), e so dio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: poli (vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Tesavel e contenuto della confez ione
Compresse rivestite con film rotonde, beige chiaro con “112” su un lato.
Blister o pachi (PVC /PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blister divisibile per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito
Produttor e
Merck Sharp & Doh me (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21 27100 – Pavia
It al ia
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Regno Unito
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
Postbus 581 2003 PC, Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su que sto medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: [email protected]
Questo fog lio illustrativo è st ato aggiornato il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.