TESAVEL

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tesavel 25 mg compresse rivestite con film

Sitagliptin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi d ubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta u n qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Tesavel e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere p rima di pren dere Tesavel
  3. Come prendere Tesavel
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Tesavel
  6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è T esavel e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tesavel
    1. Non prenda Tesavel
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. A ltri medicinali e Tesavel
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere T esavel
    1. Se prende più Tesavel di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Tesavel
    3. Se interrompe il trattamento con Tesavel
  4. 4. P ossibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Tesavel
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Tesavel
    2. D escrizione dell’aspetto di Tesavel e contenuto della confezione

1. Che cos’è T esavel e a che cosa serve

Tesavel contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali detti inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli d ello zuccher o nel sangue n ei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pa sto e diminuisce la quantità di zucchero prodott o dall’organismo.

Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zuccher o nel sangue, che è troppo alt o a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zuccher o nel sangue, che lei potrebbe già prende re per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.

Cos’è il diab ete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tesavel

Non prenda Tesavel

  • s e è allergico a sitagliptin o ad uno qualsi asi de gli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

In pazienti trattati con Tesavel sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).

Informi il medico se ha o h a avuto:

  • una malattia del pancreas (come la pancreatite)
  • calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)
  • diabete di tipo 1
  • chetoacidosi diabetic a (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
  • qualsiasi problema renale, passato o presente
  • una reazione allergica a Tesavel (vedere paragrafo 4).

È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può avere ipoglicemia. Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’ uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

A ltri medicinali e Tesavel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In partico lare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Tesavel.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale d urante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza o influenza in mod o trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale con alt ri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.

3. Come prendere T esavel

Prenda questo medicinale seguendo semp re esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmaci sta.

La dose usuale raccomandata è:

 per bocca

Se ha problemi renali, il medico può pre s crivere dosi più ba ss e (come 25 mg o 50 mg).

Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescrive re questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.

Dieta ed esercizio fisico possono aiutar e il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue.
È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandat o dal m edico mentre si prende Tesavel.

Se prende più Tesavel di quanto deve

Se prende un dosaggio di questo medici nale superiore a quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Tesavel

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se lo ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e co ntinui con la dose normale.

Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Tesavel

Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continua re a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di prendere Tesavel e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effe tti indesiderati seri:

  • Dolore grave e persistente a ll’ addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una re azione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla cute/desquamazione cutanea e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, i nterrompa il tratt amento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti inde siderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, dia rrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno riportato differenti tipi di mal di stomaco quando iniziavano insieme sitagliptin e metformina nell’ambito della terapia di associazione (la frequenza è comune).

Alcuni pazienti hanno manifestato i se guenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue.

Comune: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestat o i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pio glitazone:

Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pio glitazone e metformina:

Comun e: gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):

Comun e: influenza.

Non comun e: bocca secca.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli st udi clinici, o durante l’uso successivo all ’ approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:

Comun e: basso livello di zucch ero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe.

Non comun e: capogi
o, stitichezza.

Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talv olta di dialisi); vomito; dolore articolare; dolore muscolare; mal di schiena; malattia polmonare interstiziale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivo lga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tesavel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull a scatola dopo

“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i qu el mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non ge tti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tesavel

  • Il principio attivo è sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film (compressa) conti ene sitagliptin fosf at o mono i drat o, equivalent e a sitagliptin 25 mg.
  • Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulos a microcr i stallina (E460), calci o idr ogen o fosf at o an i dro (E341), croscarmellos a sodi ca (E468), magnesi o stearat o (E470b), e sodi o stear i l fumarat o. Il rivestimento della compressa conti ene: pol i(vin i l alcol), macrogol 3350, talc o (E553b), titani o d io ss id o (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).

D escrizione dell’aspetto di Tesavel e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film rotonde, rosa con “221” su un lato.

B lister opachi (PVC /PE/PVDC e al lumin io). Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blister divisibile per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford R oad, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

Produttor e

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via Emilia, 21 27100 – Pavia

It al ia

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Regno Unito

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderwe g 39

Postbus 581 2003 PC, Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresenta n te locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: [email protected]

  1. [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.