Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Januvia 50 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin
Legga attentame nte questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Q uesto medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati i n questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Januvia e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Januvia
- Come prendere Januvia
- Possibili effetti indes iderati
- Come conservare Januvia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Januvia e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Januvia
- 3. Come prendere Januvia
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Januvia
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Januvia e a che cosa serve
Januvia contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali detti inibitori della dipeptidil pe ptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a d aumentare i livelli di insulina prodott a dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodott o dall’or ganismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue, che lei potrebbe già prende re per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Cos’ è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’orga nismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Januvia
Non prenda Januvia
- se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati a l para grafo 6).
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con Januvia sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Informi il medico se ha o ha avuto:
- una malattia del pancreas (come la pancreatite)
- calcol i biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)
- diabete di tipo 1
- chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
- qualsiasi problema renale, passato o presente
- una reazione allergica a Januvia (vedere paragrafo 4).
È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può avere ipoglicemia. Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’ uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di et à inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Januvia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usa to per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Januvia.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passa nel latt e materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizz are macchin ari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipogli cemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
3. Come prendere Januvia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il med ico o il farmacista.
La dose usuale raccomandata è:
per bocca
Se ha problemi renali, il medico può pre s crivere dosi più bass e (come 25 mg o 50 mg).
Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue.
È imp ortante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre si prende Januvia.
Se prende più Januvia di quanto deve
Se prende un dosaggio di questo medicinale superiore a quello che le è stato prescritto, contatti immediata mente il medico.
Se dimentica di prendere Januvia
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se lo ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.
Non prend a una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Januvia
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve inte rrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medici nale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere Janu via e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
- Dolore grave e persistente a ll’ addome (area de llo stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla cute/desquamazione cutanea e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, i nterrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Comu ne (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno riportato diffe renti tipi di mal di stomaco quando iniziavano insieme sitagliptin e metformina nell’ambito
della terapia di associazione (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazi one con una sulfonilurea e metformina:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue.
Comune: stitichezza.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pio g litazone:
Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pio glitazone e metformina:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe.
Alcu ni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
Comune: influenza.
Non comune: bocca secca.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderat i quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all ’ approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superior e, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe.
Non comune: capogiro, stitichezza.
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi); vomito; dolore articolare; dolore muscolare; mal di sc hiena; malattia polmonare interstiziale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contri buire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Januvia
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul bliste r e sull a scatola dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i qu el mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chied a al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Januvia
- Il principio attivo è sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film (com pressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.
- Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stear ato (E470b), e sodio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Januvia e conte nuto della confezione
Compresse rivestite con film rotonde, beige chiaro con “112” su un lato.
Blister o pachi (PVC /PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blist er divisibile per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito
Produttor e:
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21 27100 – Pavia
It al ia
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Regno Unito
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
Postbus 581 2003 PC, Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori i nformazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: [email protected]
- mail @msd.de
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Informazion i più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
