Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tesavel 100 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dub bio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Tesavel e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prende re Tesavel
- Come prendere Tesavel
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tesavel
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Tesavel e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere T esavel
- 3. Come prendere Tesavel
- 4. Possibi li effetti indesiderati
- 5. Come conservare Tesavel
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Tesavel e a che cosa serve
Tesavel contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene a d una classe di medicinali detti inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un past o e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usa to da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue, che lei potrebbe già prende re per trattare il suo diabete insieme ad un programm a di dieta ed esercizio fisico.
Cos ’è il diabet e di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (gl ucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere T esavel
Non prenda Tesavel
- s e è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con Tesavel sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Informi il medico se ha o ha avu to:
- una malattia del pancreas (come la pancreatite)
- calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (ved ere paragrafo 4)
- diabete di tipo 1
- chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
- qualsiasi problema renale, passato o presente
- una reazione allerg ica a Tesavel (vedere paragrafo 4).
È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una su lfonilurea o con insulina, si può avere ipoglicemia. Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’ uso di questo medicin ale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
A ltri medicinali e Tesavel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Tesavel.
Gravid anza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza o influenza in modo trasc urabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medi cinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
3. Come prendere Tesavel
Prenda questo medicinale seguendo sempre esat tamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.
La dose usuale raccomandata è:
per bocca
Se ha problemi renali, il medico può precrivere dosi più bassi (com e 25 mg o 50 mg).
Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Il medico può prescrive re questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue.
È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandat o dal medico mentre si prende Tesavel.
Se prende più Tesavel di quanto deve
Se prende un dosaggio di questo medicinale su periore a quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Tesavel
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se lo ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose c he aveva dimenticato e continui con la dose normale.
Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Tesavel
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a c ontrollare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibi li effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere Tesavel e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti in desiderati seri:
- Dolore grave e persistente a ll’ addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla cute/desquamazione cutanea e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, i nterrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesider ati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno riportato differenti tipi di mal di stomaco quando iniziavano insieme sitagliptin e metformina nell’ambito della terapia di associazione (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguent i effetti indesiderati qua
do prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue.
Comune: stitichezza.
Alcuni pazienti hanno manifestato i s eguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pio glitazone:
Comun e: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pio glita zone e metformina:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
Comun e: influenza.
Non comun e: bocca secca.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all ’ approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
Comun e: basso livello di zucchero n el sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe.
Non comun e: capogiro, stitichezza.
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi); vomito; dolore articolare; dolore muscolare; mal di schiena; malattia polmonare interstiziale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tesavel
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi q uesto medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull a scatola dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i qu el mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti a lcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tesavel
- Il pr incipio attivo è sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg.
- Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogen o fosfato anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), e sodio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: poli (vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e fer ro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Tesavel e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film rotonde, beige con “277” su un lato.
Blister o pachi (PVC /PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse riv estite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blister divisibile per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito
Produttor e
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21 27100 – Pavia
It al ia
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Regno Unito
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
Postbus 581 2003 PC, Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: [email protected]
Questo foglio illustrativo è st ato aggiornato il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per SITAGLIPTIN, le conclusioni scientifiche del PRA C sono le seguenti:
L’evidenza sull’associazione tra il pemfigoide bolloso e l’uso di inibitori della DPP-4 compreso sitagliptin è in crescita. I quattro casi riportati in letteratura, di cui uno ha mostrato un chiaro rechallenge positiv o, suggeriscono un nesso causale tra sitagliptin e pemfigoide bolloso. Fattori di confondimento non sembrano spiegare il verificarsi di questi casi. In base a questi casi segnalati in letteratura, al possibile meccanismo e ad ulteriori segnalazioni spontan ee, il PRAC ha ritenuto che il “pemfigoide bolloso” deve essere aggiunto alle informazioni sul medicinale come una reazione avversa da farmaco.
Inoltre, in base alla letteratura e ai casi segnalati di poliartrite e artropatia, le informazioni sul medicina le devono essere aggiornate per includere l’artropatia come una reazione avversa da farmaco.
Pertanto, alla luce dei dati disponibili su sitagliptin, il PRAC ha ritenuto giustificate le modifiche alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP concorda con le conclusion scientifiche espresse dal PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su SITAGLIPTIN il Comitato per i medicinali per uso umano
(CHMP) ritiene che i l rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti SITAGLIPTIN sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell e autorizzazioni all’immissione in commercio.
