FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Fluorodopa (18 F) CIS BIO 90 MBq/mL, soluzione iniettabile
Fluorodopa (18 F)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o allo specialista in medicina nucleare che sovrintende all’esame.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o lo specialista che ha supervisionato il suo esame.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Fluorodopa (18 F) CIS BIO e a che cosa serve
- 1. CHE COS’È FLUORODOPA (18 F) CIS BIO A CHE COSA SERVE
- 3. COME PRENDERE FLUORODOPA (18 F) CIS BIO
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. ALTRE INFORMAZIONI
1. Che cos’è Fluorodopa (18 F) CIS BIO e a che cosa serve
2. Prima di somministrare Fluorodopa (18 F) CIS BIO
3. Come utilizzare Fluorodopa (18 F) CIS BIO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Altre informazioni
1. CHE COS’È FLUORODOPA (18 F) CIS BIO A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco per solo uso diagnostico.
Fluorodopa (18 F) CIS BIO è una soluzione radioattiva iniettabile di fluorodopa (18 F). Il Fluoro (18 F) è un elemento radioattivo che consente la visualizzazione degli organi che legano fluorodopa (18 F). Infatti, in seguito all’iniezione di una piccola quantità di Fluorodopa (18F) CIS BIO in vena, il prodotto può essere facilmente localizzato nel suo organismo mediante una speciale macchina (tomografo per la PET), che permette di visualizzare le radiazioni emesse dal fluoro (18 F).
Fluorodopa (18 F) CIS BIO è utilizzato nei seguenti casi:
- determinare la posizione o l’evoluzione della sua malattia, oppure
- indirizzare le decisioni circa il trattamento, ovvero esaminarne l’efficacia, in base alle immagini di tutto o di una parte del suo corpo.
2. PRIMA DI SOMMINISTRARE FLUORODOPA (18 F) CIS BIO
Non prenda mai Fluorodopa (18 F) CIS BIO
- se è allergico (ipersensibile) a fluorodopa (18 F) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Fluorodopa (18 F) CIS BIO.
- se è in stato di gravidanza.
Faccia particolare attenzione con Fluorodopa (18 F) CIS BIO
Informi lo specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:
- se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
- se sta allattando al seno,
- se ha meno di 18 anni
- se ha problemi renali
- se è stato sottoposto a un esame PET negli ultimi 5 giorni
- se sta assumendo un qualsiasi farmaco anti-Parkinson
- se sta facendo un qualsiasi trattamento con glucagone (agente iperglicemico)
Assunzione con altri medicinali
Informi il medico o lo specialista in medicina nucleare che si occuperà del suo esame se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se sta assumendo o le è stato somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali/sostanze, in quanto questi potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini da parte del medico:
- Carbidopa, entacapone, nitecapone
- Glucagone
- Aloperidolo
- Inibitori delle MAO (monoamino ossidasi)
- Reserpina
Uso di Fluorodopa (18 F) CIS BIO con cibi e bevande
Le sarà chiesto di non mangiare nulla per almeno 4 ore prima dell’esame, tuttavia le sarà chiesto di bere molta acqua.
Gravidanza e allattamento
Le indagini di medicina nucleare possono effettivamente comportare un rischio per il feto. Informi lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di
Fluorodopa (18 F) CIS BIO se vi è una possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno.
In caso di dubbio, è importante che lei consulti il suo medico o lo specialista in medicina nucleare che sovrintende all’esame.
Se lei è in gravidanza sappia che Fluorodopa (18 F) CIS BIO è controindicato in gravidanza.
Se sta allattando al seno,
La ripresa dell’allattamento al seno deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che si occuperà del suo esame.
Dovrà sospendere l’allattamento al seno per 12 ore dopo l’iniezione e il latte prodotto deve essere eliminato.
Chieda al medico o allo specialista in medicina nucleare che si occuperà del suo esame prima di prendere qualsiasi medicinale.
Chieda al medico o allo specialista in medicina nucleare che si occuperà del suo esame prima di prendere qualsiasi medicinale
Prima della somministrazione lei deve:
- essere a digiuno da almeno 4 ore, e bere acqua a volontà.
- sospendere qualsiasi trattamento anti-Parkinson almeno 12 ore prima di un esame neurologico.
- bere molta acqua ed essere ben idratato prima di iniziare l’esame in modo da urinare il più spesso possibile durante la prima ora successiva allo studio.
Dopo la somministrazione di Fluorodopa (18 F) CIS BIO, lei deve:
- evitare qualsiasi contatto con bambini piccoli per le 12 ore successive all’iniezione.
- urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo organismo.
Le leggi sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci sono molto rigide.
Fluorodopa (18 F) CIS BIO sarà utilizzato solo in ambiente ospedaliero. Il prodotto sarà manipolato e le sarà somministrato solo da personale addestrato e qualificato per il suo uso sicuro. Queste persone faranno particolare attenzione all’utilizzo sicuro del prodotto e la terranno informata di ciò che faranno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Fluorodopa (18 F) CIS BIO alteri la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fluorodopa (18 F) CIS BIO
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, quindi è
essenzialmente “privo di sodio”.
3. COME PRENDERE FLUORODOPA (18 F) CIS BIO
Lo specialista in medicina nucleare che sovrintenderà alla procedura deciderà la quantità di Fluorodopa (18 F) CIS BIO da utilizzare nel suo caso. Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto è di 4 MBq / kg di peso corporeo. La dose di radioattività può essere dimezzata nelle indicazioni neurologiche in cui non è programmata l’acquisizione di immagini di tutto il corpo.
Uso nei bambini
Nel caso della popolazione pediatrica, la quantità da somministrare sarà adattata alla massa corporea del bambino.
Somministrazione di Fluorodopa (18 F) CIS BIO e svolgimento dell’esame
Fluorodopa (18 F) CIS BIO le sarà somministrato lentamente, per un periodo di circa un minuto, in una vena del braccio.
Una sola iniezione è sufficiente a fornire al medico le informazioni necessarie.
Durata dell’esame
Il suo medico la informerà sulla normale durata dell’esame.
Se le viene somministrato più Fluorodopa (18 F) CIS BIO del dovuto
Un sovradosaggio è improbabile in quanto lei riceverà una sola dose di Fluorodopa (18 F) CIS BIO sotto stretto controllo dello specialista che si occuperà del suo esame.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento adeguato. In particolare, lo specialista che si occuperà del suo esame potrebbe raccomandarle di bere molto in modo da eliminare Fluorodopa (18 F) CIS BIO dal suo organismo. Infatti questo medicinale viene eliminato in principalmente attraverso i reni nelle urine.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Fluorodopa (18 F) CIS BIO, si rivolga al medico o allo specialista in medicina nucleare che che si occuperà del suo esame.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Fluorodopa (18 F) CIS BIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono state riportate: sensazione di bruciore, dolore in sede di applicazione, dolore, e calore in sede di applicazione.
È stato riportato che il dolore nella sede dell’iniezione scompare spontaneamente nel giro di pochi minuti.
È stato riportato un caso di “crisi carcinoide”: nausea, vomito, diarrea, frequenza cardiaca veloce (tachicardia), ipotensione, vampate di calore al volto e al torace.
Questo radiofarmaco apporta basse quantità di radiazioni ionizzanti con un rischio molto basso di cancro e anomalie ereditarie.
Il medico avrà considerato che il beneficio clinico che lei trarrà dall’esame con il radiofarmaco, supera il rischio dovuto alle radiazioni.
Se nota la comparsa di qualsiasi effetto collaterale o di qualsiasi effetto collaterale non elencato in questo foglio illustrativo, informi lo specialista in medicina nucleare che si occupa del suo esame.
5. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Fluorodopa (18 F) CIS BIO
- Il principio attivo è fluorodopa (18 F): 90 MBq / mL (alla data e ora della calibrazione).
- Gli eccipienti sono: acido acetico, acetato di sodio, acido ascorbico, acqua per soluzioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Fluorodopa (18 F) CIS BIO e contenuto della confezione
Lei non dovrà prendere o manipolare la confezione o il flacone, quanto segue è solo per sua informazione.
La radioattività di un flaconcino è compresa fra 90 MBq e 900 MBq alla data e ora della calibrazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
In Italia:
IBA Molecular Italy
Via Nicola Piccinni, 2
I-20131 Milano
Produttore
CIS bio international
F-33600 Pessac
CIS bio international
F-95200 Sarcelles
IBA Molecular Spain, S.A.
E-41092 Sevilla
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il—————-.
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Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari.
Il Riassunto completo delle Caratteristiche del Prodotto di Fluorodopa (18 F) CIS BIO è fornito come documento distinto nella confezione del prodotto con lo scopo di offrire ai medici e agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all’RCP (l’RCP deve essere incluso nella confezione).
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