FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Tazocin2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione
Tazocin4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione
piperacillina/tazobactam
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Tazocin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Tazocin
- Come usare Tazocin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tazocin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Tazocin e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Tazocin
- 3. Come usare Tazocin
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Tazocin
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Tazocin e a cosa serve
La piperacillina appartiene alla classe di medicinali noti come “antibiotici penicillinici ad ampio spettro” ed è in grado di uccidere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire che alcuni batteri resistenti sopravvivano agli effetti della piperacillina. Ciò significa che, quando la piperacillina e il tazobactam vengono somministrati insieme, possono uccidere più tipi di batteri.
Tazocin è usato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle infezioni batteriche, come quelle che colpiscono le vie respiratorie inferiori (polmoni), le vie urinarie (reni e vescica), l’addome, la cute o il sangue. Tazocin può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).
Tazocin è usato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento delle infezioni dell’addome, come appendicite, peritonite (infezione del liquido e del tessuto di rivestimento degli organi addominali) e le infezioni della cistifellea (biliari). Tazocin può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).
In alcune infezioni gravi, il medico può considerare l’uso di Tazocin in associazione ad altri antibiotici.
2. Cosa deve sapere prima di usare Tazocin
Non usi Tazocin
- se è allergico alla piperacillina o a tazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico agli antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori della beta-lattamasi, poiché potrebbe essere allergico a Tazocin.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tazocin
- se soffre di allergie. Se soffre di diverse allergie, si accerti di informare il medico o un altro operatore sanitario prima di assumere questo prodotto.
- se soffre di diarrea prima del trattamento oppure se manifesta diarrea durante o dopo il trattamento. In questo caso si accerti di informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. Non prenda altri medicinali per la diarrea senza aver prima consultato il medico.
- se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico potrebbe voler controllare la sua funzionalità renale prima che lei prenda questo medicinale e potrebbe effettuare regolarmente delle analisi del sangue durante il trattamento.
- se ha problemi ai reni o al fegato o se è in emodialisi. Il medico potrebbe voler controllare la sua funzionalità renale prima che lei prenda questo medicinale e potrebbe effettuare regolarmente delle analisi del sangue durante il trattamento.
- se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva coagulazione del sangue (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Tazocin”) o se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o un altro operatore sanitario immediatamente.
- se sviluppa convulsioni durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o un altro operatore sanitario immediatamente.
- se ritiene di avere sviluppato una nuova infezione o se l’infezione si è aggravata. In questo caso deve informare il medico o un altro operatore sanitario immediatamente.
Bambini
L’uso di piperacillina/tazobactam non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Altri medicinali e Tazocin
Informi il medico o un altro operatore sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interagire con la piperacillina e il tazobactam.
Essi includono:
- medicinale per la gotta (probenecid), che può aumentare il tempo necessario per l’eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo.
- medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (ad es. eparina, warfarin o aspirina).
- medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un’anestesia generale.
- metotressato (medicinale usato per il trattamento dei tumori, dell’artrite o della psoriasi). Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo necessario per eliminare il metotressato dall’organismo.
- medicinali che possono ridurre il livello di potassio nel sangue (ad es. compresse che aumentano la produzione di urina o alcuni medicinali antitumorali).
- medicinali contenenti altri antibiotici come tobramicina o gentamicina. Avverta il medico se ha problemi ai reni.
Effetto sui risultati delle analisi di laboratorio
Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo Tazocin se deve fornire un campione di sangue o di urine.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico o un altro operatore sanitario prima di prendere questo medicinale.
Il medico deciderà se Tazocin sia indicato per lei.
La piperacillina e il tazobactam possono raggiungere il bambino nell’utero o passare attraverso il latte materno. Se sta allattando al seno, il medico deciderà se Tazocin sia indicato per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Tazocin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tazocin contiene sodio
Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio.
Tazocin 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) di sodio.
Tale fattore deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta con apporto di sodio controllato.
3. Come usare Tazocin
Il medico o un altro operatore sanitario le somministreranno questo medicinale mediante infusione (una flebo di 30 minuti) in una vena.
Dosaggio
La dose di medicinale che le sarà somministrata dipende dalla patologia per cui è in trattamento, dalla sua età e dall’eventuale presenza di problemi renali.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni
La dose abituale è 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam somministrati ogni 6-8 ore in una vena (direttamente nel flusso sanguigno).
Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
La dose abituale per i bambini con infezioni addominali è 100 mg/12,5 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrati ogni 8 ore in una vena (direttamente nel flusso sanguigno). La dose abituale per i bambini con un basso numero di globuli bianchi è 80 mg/10 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrati ogni 6 ore in una vena (direttamente nel flusso sanguigno).
Il medico calcolerà la dose in funzione del peso corporeo del bambino, ma ciascuna dose individuale non supererà comunque i 4 g/0,5 g di Tazocin.
Tazocin sarà somministrato fino alla completa scomparsa dei segni di infezione (dai 5 ai 14 giorni).
Pazienti con problemi renali
Il medico potrebbe dover ridurre la dose di Tazocin o la frequenza con cui le verrà somministrato. Il medico potrebbe inoltre prescriverle delle analisi del sangue per verificare la correttezza della dose del trattamento, soprattutto se dovrà assumere questo medicinale per un periodo prolungato.
Se prende più Tazocin di quanto deve
Poiché sarà un medico o un altro operatore sanitario a somministrarle Tazocin, è improbabile che venga trattato con una dose sbagliata. Tuttavia, qualora manifestasse effetti indesiderati, come convulsioni, o pensasse che le sia stata somministrata una dose eccessiva, informi immediatamente il medico.
Se salta una dose di Tazocin
Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Tazocin, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati potenzialmente gravi di Tazocin:
Gli effetti indesiderati gravi (la cui frequenza è indicata tra parentesi) di Tazocin sono:
- gravi eruzioni cutanee [sindrome di Stevens–Johnson, dermatite bollosa (non nota), necrolisi epidermica tossica(rara)] che si manifestano inizialmente come macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari che spesso presentano vescicole centrali nella zona del tronco. Altri segni includono ulcerazioni in bocca, nella gola, nel naso, sulle estremità, sui genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L’eruzione può progredire in vescicole diffuse o diffusa desquamazione della pelle ed essere potenzialmente letale.
- rigonfiamento di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo (non nota)
- respiro affannoso, sibilante o difficoltà respiratorie (non nota)
- grave eruzione cutanea o orticaria (non comune), prurito o eruzione sulla pelle (comune)
- ingiallimento degli occhi o della pelle (non nota)
- danno alle cellule del sangue [(i cui segni comprendono: affanno immotivato, urina di colore rosso o marrone(non nota), perdita di sangue dal naso (raro) e formazione di lividi puntiformi (non nota)], diminuzione del numero di globuli bianchi (raro)
- diarrea grave o persistente associata a febbre o debolezza (raro)
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o un altro operatore sanitario.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- diarrea
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- infezione da lieviti
- riduzione delle piastrine e dei globuli rossi
- tempo di coagulazione del sangue prolungato
- valori anormali ad esami di laboratori (positività nel test di Coombs diretto)
- riduzione delle proteine nel sangue
- mal di testa, insonnia
- dolore addominale, vomito, nausea, stipsi, disturbi di stomaco
- aumento degli enzimi epatici nel sangue
- valori anomali nei test ematici di funzionalità renale
- febbre, reazione al punto di iniezione
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- diminuzione del numero di globuli bianchi
- riduzione dei livelli di potassio nel sangue, riduzione degli zuccheri nel sangue
- pressione arteriosa bassa, infiammazione delle vene (percepita come indolenzimento o arrossamento della zona interessata), pelle arrossata
- aumento nel sangue di un pigmento prodotto dalla degradazione (bilirubina)
- dolore articolare e muscolare
- brividi
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- infiammazione delle mucose che rivestono la bocca
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- aumento delle piastrine
- infiammazione del fegato,
- insufficienza renale, infiammazione del rene
La terapia con piperacillina è stata associata a un aumento dell’incidenza di febbre ed eruzioni cutanee in pazienti con fibrosi cistica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tazocin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Esclusivamente monouso. La soluzione residua deve essere gettata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contieneTazocin
- I principi attivi sono piperacillina e tazobactam.
Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina (come sale sodico) e 0,25 g di tazobactam (come sale sodico).
Ogni flaconcino contiene 4 g di piperacillina (come sale sodico) e 0,5 g di tazobactam (come sale sodico). - Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato e disodio edetato (EDTA).
Descrizione dell’aspetto di Tazocin e contenuto della confezione
Tazocin2 g/0,25 g è una polvere di colore da bianco a biancastro fornita in un flaconcino.
Le confezioni contengono 1, 5, 10, 12, 25 o 50 flaconcini.
Tazocin4 g/0,5 g è una polvere di colore da bianco a biancastro fornita in un flaconcino.
Le confezioni contengono 1, 5, 10, 12, 25 o 50 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito
Rappresentante per l’Italia:
Pfizer ItaliaS.r.l.-Via Isonzo, 71 – 04100 Latina Produttore:
Wyeth Lederle S.r.l
Via Franco Gorgone
Zona Industriale 95100 Catania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
