TACHINOTTE

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Foglio illustrativo

TACHINOTTE

capsule molli a contenuto liquido

Elenco capitoli

  1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
  2. COMPOSIZIONE
  3. COME SI PRESENTA
  4. CHE COSA E’
  5. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
  6. COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO
  7. P R E C A U Z I O N I P E R L’U S O
  8. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
  9. COME USARE QUESTO MEDICINALE
    1. Quanto e come
    2. Adulti: Assumere 2 capsule con acqua.
    3. Q u a n d o e p e r q u a n t o t e m p o
  10. COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
  11. EFFETTI INDESIDERATI
  12. SCADENZA E CONSERVAZIONE

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TACHINOTTE capsule molli a contenuto liquido

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene: Principi attivi: paracetamolo 250 mg; prometazina cloridrato 10 mg; destrometorfano bromidrato 7,5 mg. Eccipienti: polietilenglicole 400; glicole propilenico; acqua depurata; polivinilpirrolidone; gelatina; glicerolo; sorbitolo soluzione speciale (sorbitolo, sorbitani, mannitolo); sodio p-idrossibenzoato di etile; sodio p-idrossibenzoato di propile; giallo chinolina (E 104); blu patent V (E 131).

COME SI PRESENTA

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 8 di 13

TACHINOTTE si presenta in forma di capsule molli a contenuto liquido, per uso orale. Il contenuto della confezione è di 12 capsule in blister

CHE COSA E’

TACHINOTTE capsule è un preparato per la tosse e le malattie da raffreddamento quali il raffreddore e l’influenza.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 ROMA

PRODUTTORE

Prodotto, confezionato e controllato da: Cardinal Health Italy 407 S.p.A.-Via Nettunense

Km 20,100-Aprilia (LT);

Confezionato e controllato anche da: Famar Italia S.p.A.-Via Zambeletti 25-20021

Baranzate di Bollate (MI).

Il foglio illustrativo, inserito nella singola confezione, riporterà solo la/e sede/i effettiva/e di produzione.

P E R C H E ’ S I U S A

TACHINOTTE capsule si usa per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza accompagnati da tosse. Specifico per facilitare il riposo notturno.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

In caso di ipersensibilità individuale verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. In caso di insufficienza epatica o renale (ridotta funzionalità del fegato o del rene). I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare

QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Si vedano i paragrafi “Precauzioni per l’uso”,“ Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale” e “E’ importante sapere che”.

In gravidanza e allattamento (Si veda il paragrafo sottostante).

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

In gravidanza e nell’allattamento, TACHINOTTE capsule deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Come riportato nel paragrafo “E’ importante sapere che”: la prometazina può interferire con i test immunologici di gravidanza falsificandone i risultati.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

P R E C A U Z I O N I P E R L’U S O

Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare una grave epatopatia (tossicità a carico del fegato) e alterazioni a carico del rene e del sangue.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”.

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La prometazina può potenziare l’effetto ipotensivo di alcuni farmaci antiipertensivi. Inoltre l’effetto sedativo della prometazina può ridurre la capacità respiratoria in pazienti con asma o pazienti con problemi respiratori. Date le proprietà anticolinergiche della prometazina, si consiglia cautela nell’impiego del prodotto in pazienti affetti da glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio), ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata), ritenzione urinaria, epilessia.

Particolare cautela occorre nel determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antiistaminici (quali la prometazina contenuta nel prodotto). Usare con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari.

La somministrazione contemporanea del prodotto con farmaci ototossici (tossici a carico dell’orecchio), come gli aminoglicosidi, potrebbe mascherare i primi segni di ototossicità.

Dopo 3 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico (Si veda il paragrafo “Come usare questo medicinale”).

E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antiinfiammatori.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte.

Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Se state usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

Può verificarsi un potenziamento dell’effetto sedativo con farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti, antidepressivi e con alcool, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

Si veda il paragrafo “E’ importante sapere che”.

E ’ I M P O RTAN T E S A P E R E C H E

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

La prometazina, inoltre, può interferire con i test immunologici di gravidanza falsificandone i risultati.

Poiché il prodotto può dare sonnolenza evitare di guidare o attendere ad operazioni che richiedono pronta vigilanza.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto e come

Adulti: Assumere 2 capsule con acqua.

Ragazzi da 12 a 16 anni: Assumere 1 capsula con acqua.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Q u a n d o e p e r q u a n t o t e m p o

Il prodotto va assunto a stomaco pieno, 1 volta al giorno per non più di 3 giorni,

esclusivamente prima di coricarsi per migliorare la qualità del riposo notturno.

Non prolungare il trattamento per oltre 3 giorni.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

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Alle dosi consigliate, o anche nell’ipotesi in cui si dovesse assumere l’intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di assunzione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 15 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l’assunzione. I sintomi precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea consigliata è la lavanda gastrica usando antidoti specifici quali acetilcisteina o metionina.

Oltre le 10 ore dall’ingestione potrebbe rendersi necessaria una emoperfusione.

Considerando che la dose massima consigliata di destrometorfano nelle 24 ore è superiore a 120 mg, con l’uso di questo prodotto non dovrebbero verificarsi condizioni di sovradosaggio.
Tuttavia si rammenta che l’effetto principale del sovradosaggio di questo farmaco è costituito da depressione respiratoria e che il naloxone, per via endovenosa, è l’antidoto specifico.

Un sovradosaggio di prometazina provoca sonnolenza, e raramente, in caso di dosaggi molto elevati, convulsioni; in questo caso l’antidoto specifico da utilizzare è il tiopentone sodico.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di TACHINOTTE capsule avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale col presente foglio illustrativo.

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EFFETTI INDESIDERATI

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Gli antiistaminici possono provocare anche astenia, ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza delle fauci (bocca asciutta per mancanza di saliva), fotosensibilità (intolleranza alla luce) eccitazione, tremori, irritabilità.

Con l’assunzione del prodotto può manifestarsi anche sonnolenza.

Quando si presentano questi effetti indesiderati è opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare al riparo della luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Agosto 2005

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