Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Flexen 50 mg capsule molli
Ketoprofene
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Flexen capsule molli e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Flexen capsule molli
- Come prendere Flexen capsule molli
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Flexen capsule molli
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Flexen capsule molli e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Flexen capsule molli
- 3. Come prendere Flexen capsule molli
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Flexen capsule molli
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Flexen capsule molli e a cosa serve
Flexen capsule molli contiene come principio attivo il ketoprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Questa sostanza agisce bloccando le sostanze chimiche che normalmente causano infiammazione nel nostro corpo.
Flexen capsule molli si usa per alleviare il gonfiore, il dolore, la sensazione di calore, l’arrossamento e la rigidità delle sue articolazioni e dei suoi muscoli, come in caso di:
- Artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca l’infiammazione delle articolazioni);
- Osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni) a varia localizzazione;
- Dolore causato da problemi alla sua colonna vertebrale (come la spondilite anchilosante);
- Contusioni, distorsioni, lussazioni e strappi muscolari;
- Condizioni dolorose dei nervi e dei muscoli (sciatalgie e radicoliti, mialgie);
- Altre affezioni dolorose delle articolazioni e dei tendini, come borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti e capsuliti;
- Gotta acuta (infiammazione delle articolazioni causata dall’aumento dei livelli di acido urico nel sangue);
- Infiammazioni delle vene superficiali (flebiti e tromboflebiti superficiali) e dei vasi linfatici (linfangiti).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flexen capsule molli
Non prenda Flexen capsule molli
- Se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- Se è allergico all’aspirina o a qualunque altro FANS; i segni di una reazione allergica comprendono: arrossamento cutaneo, problemi a respirare o a deglutire, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Queste reazioni possono risultare anche gravi e, raramente, fatali.
- Se ha sofferto (almeno due episodi distinti e documentati) o soffre di ulcera attiva o sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino dovuti a ulcera peptica;
- Se ha sofferto di episodi di sanguinamento o di perforazione dello stomaco o dell’intestino legati a una precedente terapia con FANS;
- Se ha sofferto o soffre di gastrite o difficoltà persistenti nella digestione;
- Se soffre di una diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine (piastrinopenia) del sangue;
- Se soffre di gravi disturbi della coagulazione del sangue;
- Se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca grave);
- Se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni;
- Se sanguina facilmente e nota che il sanguinamento dura a lungo (per diminuzione del numero delle piastrine o a causa di altri disturbi della coagulazione del sangue);
- Se è nel terzo trimestre di gravidanza (veda “Gravidanza e allattamento”).
Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo caso. Se non è sicuro, parli con suo medico o col suo farmacista prima di prendere Flexen capsule molli.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Flexen capsule molli.
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. In caso dovesse verificare emorragia o ulcerazione gastrointestinale, sospenda immediatamente il trattamento.
I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (veda “Come prendere Flexen capsule molli”).
Alcune esperienze mediche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un più elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino), rispetto ad altri FANS, soprattutto quando utilizzato ad alte dosi.
Gravi reazioni della pelle alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (veda “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Interrompa l’uso di Flexen capsule molli alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.
I medicinali come Flexen capsule molli possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o di ictus (accidente cerebro-vascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antifebbrili del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni dell’infezione, come ad esempio la febbre.
Come per tutti i FANS, se soffre di malattie del cuore quali aumentata pressione del sangue (ipertensione) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie coronarie (cardiopatia ischemica) accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare sarà trattato con ketoprofene soltanto dopo un’attenta valutazione da parte del suo medico.
Presti particolare cautela e si rivolga al medico prima di prendere Flexen capsule molli:
- Se è anziano o ha avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (veda ”Non prenda
Flexen capsule molli”), perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. In questo caso deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori della mucosa dello stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (veda “Altri medicinali e Flexen capsule molli”).
- Se ha una storia di malattie gastrointestinali (infiammazioni dell’intestino, ad esempio colite ulcerosa o morbo di Crohn), in particolare se è anziano, perché tali condizioni possono aggravarsi. Riferisca al suo medico qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
- Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, poiché l’uso concomitante di
Flexen capsule molli con altri FANS deve essere evitato.
- Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), anticoagulanti come warfarin (medicinali che fluidificano il sangue), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione) o agenti antiaggreganti come l’aspirina (veda “Altri medicinali e Flexen capsule molli”).
- Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha diabete o colesterolo elevato o fuma), oppure se ha una storia di pressione sanguigna alta e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata, per il rischio di ritenzione idrica (accumulo di liquidi nei tessuti) ed edema (gonfiore).
- Se ha malattie del fegato o se presenta esami di funzionalità epatica alterati, poiché i livelli di transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente,, soprattutto durante terapie a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene sono stati segnalati rari casi di ittero (ingiallimento della pelle, delle mucose e del bianco degli occhi) ed epatite.
- Se soffre d’asma associata a rinite cronica (infiammazione della mucosa del naso), sinusite cronica (infiammazione delle mucose dei seni paranasali), allergie e/o polipi nasali, poiché è maggiormente esposto al rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto ad altri soggetti. La somministrazione di Flexen capsule molli può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi (restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare), in particolare se è allergico all’aspirina o ad altri FANS (veda “Non prenda Flexen capsule molli”).
- Se durante il trattamento presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché in questo caso è necessario interrompere il trattamento.
All’inizio del trattamento, il medico controllerà attentamente la sua funzione renale: insufficienza renale cronica, in particolar modo se è anziano.
- se soffre di insufficienza cardiaca, malattie del fegato o dei reni;
- se è in terapia con medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o se soffre di
Questo perché la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso renale del sangue, dovuta al meccanismo di azione del medicinale, e determinare uno scompenso renale. Inoltre, una ridotta funzione dei reni può aumentare il rischio di effetti collaterali dovuti a Flexen capsule molli, in quanto il ketoprofene viene eliminato dall’organismo principalmente per via renale.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della minima dose efficace per la durata del trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Bambini
L’uso di Flexen capsule molli nei bambini non è raccomandato.
Altri medicinali e Flexen capsule molli
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentementee assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Flexen capsule molli può influenzare il funzionamento di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Flexen capsule molli.
Eviti l’associazione di Flexen capsule molli con i seguenti medicinali:
• Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) o alte dosi di salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e il sanguinamento gastrointestinale.
• Medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come l’eparina, il warfarin, o
medicinali che diminuiscono l’aggregazione delle piastrine (agenti antiaggreganti), come il clopidogrel o la ticlopidina: i FANS possono aumentare il rischio di sanguinamento (veda “Avvertenze e precauzioni”). Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, deve essere attentamente seguito durante il trattamento con Flexen capsule molli.
• Litio (usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva): i FANS aumentano i livelli di litio nel sangue fino a livelli tossici. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la terapia con FANS.
• Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato ad alte dosi (superiori a 15 mg/settimana): può esserci un aumento della tossicità del metotrexato.
Presti cautela nell’associazione di Flexen capsule molli con i seguenti medicinali:
• Diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina): se sta assumendo dei diuretici, specialmente se è disidratato, presenta un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Prima dell’inizio della co-somministrazione deve essere reidratato e la sua funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento.
• ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (medicinali che abbassano la pressione del sangue): se ha la funzione renale compromessa (per esempio se è disidratato o è una persona anziana) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate se assume Flexen capsule molli in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente se è anziano. Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della sua funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
• Metotrexato (usato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori), usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico (i comuni esami del sangue) ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o se è anziano, il monitoraggio deve essere più frequente.
• Corticosteroidi (usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (veda “Avvertenze e precauzioni”).
• Pentossifillina (usata per il trattamento dell’HIV): si determina aumento del rischio emorragico. È necessario un monitoraggio clinico più attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
Prenda in considerazione anche le seguenti associazioni:
• Antipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell’angiotensina, diuretici): i FANS possono diminuire l’effetto dei medicinali antipertensivi.
• Trombolitici (usati per facilitare la dissoluzione dei coaguli di sangue): aumento del rischio di sanguinamento.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (usati contro la depressione): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.
• Probenecid (usato per il trattamento della gotta): la somministrazione concomitante di probenecid può aumentare la concentrazione di ketoprofene nel sangue.
Poiché il legame proteico nel sangue del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre la dose di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente a Flexen capsule molli.
Flexen capsule molli con alcol
Come per tutti i medicinali, eviti la contemporanea assunzione di alcol durante il trattamento con Flexen capsule molli.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale se è o pensa di essere in stato di gravidanza.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene può essere somministrato solo in casi strettamente necessari e solo sotto controllo del medico. La dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Non prenda Flexen capsule molli durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi).
Eviti di allattare al seno mentre prende Flexen capsule molli, in quanto piccole quantità di medicinale potrebbero passare nel latte materno.
L’uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile, e non è raccomandato se intende avere una gravidanza.
Se ha problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, sospenda il trattamento con Flexen capsule molli.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Flexen capsule molli potrebbe sentirsi assonnato, le potrebbe girare la testa o potrebbero manifestarsi convulsioni. Se ciò accade, non guidi e non usi o maneggi nessuno strumento o macchinario.
Flexen capsule molli contiene sorbitolo
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Flexen capsule molli contiene Sodio p-idrossibenzoato di etile (E 215) e Sodio p-idrossibenzoato di propile (E 217).
Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
3. Come prendere Flexen capsule molli
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose dipenderà dalla sua età e dall’intensità del dolore. Se pensa che l’effetto della medicina sia troppo debole o troppo forte, non cambi da solo la dose, ma chieda al suo medico.
La dose raccomandata è: 2 capsule molli 2-3 volte al giorno, assunte dopo i pasti principali.
La dose massima giornaliera è 200 mg (quattro capsule molli). Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg. Dosi più alte non sono raccomandate.
Uso negli anziani: dato che le persone anziane possono essere soggette più frequentemente a effetti indesiderati, il suo medico potrebbe iniziare con la dose più bassa.
Se prende più Flexen capsule molli di quanto deve
Se prende più capsule molli di quanto dovrebbe, chiami un medico o si rechi nell’ospedale più vicino portando la confezione della medicina con lei. In questo modo, il medico saprà subito che cosa ha preso.
In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi questi effetti: sensazione di sonnolenza e affaticamento, dolori allo stomaco, nausea e/o vomito.
Se dimentica di prendere Flexen capsule molli
Se ha dimenticato di prendere una capsula molle la prenda non appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di prendere la dose successiva, tralasci quella che ha dimenticato.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
- cattiva digestione (dispepsia);
- nausea;
- dolore addominale;
- vomito.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
- stitichezza, diarrea, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
- gastrite;
- rash, prurito;
- mal di testa, capogiri;
- sonnolenza;
- edema;
- affaticamento.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
- infiammazione della mucosa della bocca (stomatiti);
- ulcere peptiche;
- attacco asmatico;
- sensazione anomala sulla pelle, formicolio (parestesia);
- visione offuscata (veda “Avvertenze e precauzioni”);
- suono nell’orecchio (tinnito);
- epatiti, aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi) e del pigmento contenuto nella bile (bilirubina sierica) dovuto a malattie del fegato;
- anemia dovuta a sanguinamento;
- aumento del peso.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infiammazione dell’intestino (esacerbazione di colite e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (veda “Avvertenze e precauzioni”), perdita di sangue con le feci, perdita di sangue con il vomito;
- allergia al sole (fotosensibilizzazione), perdita di peli e capelli (alopecia), orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (due gravi reazioni allergiche, potenzialmente fatali);
- restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo) (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico e altri FANS), infiammazione della mucosa del naso (rinite);
- convulsioni;
- disturbi del gusto;
- alterazioni dell’umore;
- malattie renali tra cui a anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, infiammazione dei reni (nefrite tubulare interstiziale), sindrome nefrosica. Si può anche manifestare una transitoria difficoltà a urinare.
- grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi);
- riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
- incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (insufficienza midollare);
- gravi reazioni allergiche a rapida comparsa (reazioni anafilattiche), compreso shock;
- insufficienza cardiaca;
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Flexen capsule molli
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Flexen capsule molli
- Il principio attivo è ketoprofene. Ogni capsula molle contiene 50 mg di ketoprofene.
- Gli altri componenti sono: olio vegetale F.U., olio soia idrogenato, oli vegetali idrogenati, cera d’api, lecitina di soia.
- Costituenti della capsula: gelatina, glicerina, sorbitolo, titanio biossido (E 171), sodio p-idrossibenzoato di etile (E 215), sodio p-idrossibenzoato di propile (E 217).
Descrizione dell’aspetto di Flexen capsule molli e contenuto della confezione
Flexen si presenta sotto forma di capsule molli.
La confezione contiene 30 capsule molli da 50 mg in blister in PVC/alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Italfarmaco S.p.A.-Viale Fulvio Testi, 330-20126 Milano
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
