Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 1. Che cos’è NAVELBINE capsule molli e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere NAVELBINE capsule molli
- Avvertenze e precauzioni
- Bambini e adolescenti
- Altri medicinali e NAVELBINE capsule molli
- NAVELBINE capsule molli con cibi e bevande
- Gravidanza, allattamento e fertilità
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- 2. COME PRENDERE NAVELBINE capsule molli
- Se prende più NAVELBINE capsule molli di quanto deve
- Se interrompe il trattamento con NAVELBINE capsule molli
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
- Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
- Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
- Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare NAVELBINE capsule molli
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Cosa contiene NAVELBINE capsule molli
- Descrizione dell’aspetto di NAVELBINE Capsule Molli e contenuto della confezione
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NAVELBINE 20 mg capsule molli
NAVELBINE 30 mg capsule molli
NAVELBINE 40 mg capsule molli
NAVELBINE 80 mg capsule molli
Vinorelbine (come tartrato)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è NAVELBINE capsule molli e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare NAVELBINE capsule molli
- Come usare NAVELBINE capsule molli
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare NAVELBINE capsule molli
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è NAVELBINE capsule molli e a che cosa serve
NAVELBINE capsule molli contiene il principio attivo Vinorelbine (come tartrato) e appartiene a una famiglia di medicinali usati per trattare i tumori, chiamata alcaloidi della vinca.
NAVELBINE capsule molli è usata per trattare alcuni tipi di tumore polmonare e alcuni tipi di tumore mammario in pazienti di età superiore a 18 anni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere NAVELBINE capsule molli
Non prenda NAVELBINE capsule molli:
- se è allergico a vinorelbine (principio attivo) a uno dei farmaci appartenenti alla famiglia di antitumorali chiamati alcaloidi della vinca, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta allattando al seno;
- se ha subito un’operazione allo stomaco o all’intestino tenue, o se soffre di disturbi intestinali;
- se presenta una conta bassa di neutrofili (inferiore a 1.500/mm 3) e/o delle piastrine (inferiore a 100.000/mm 3), o se è attualmente o è stato recentemente (nelle ultime 2 settimane) affetto da una grave infezione;
- se ha in programma di fare una vaccinazione per la febbre gialla o se ne ha appena fatta una;
- se necessita di ossigenoterapia per lungo tempo;
- se soffre di patologie che influiscono in maniera significativa
sull’assorbimento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NAVELBINE capsule molli: ridotta; includeva il fegato;
- se ha una storia di attacco cardiaco o di forte dolore al petto;
- se la sua capacità di svolgere attività della vita quotidiana è fortemente
- se ha ricevuto della radioterapia in cui il campo di trattamento
- se presenta segni o sintomi di infezione (quali febbre, brividi, tosse);
- se deve fare una vaccinazione. I vaccini vivi attenuati (es. vaccino contro il morbillo, vaccino contro gli orecchioni, vaccino contro la rosolia, ecc.) non sono raccomandati con NAVELBINE in quanto possono aumentare il rischio di malattie da vaccino pericolose per la vita; l’uso di NAVELBINE capsule molli è specificatamente controindicato in concomitanza con il vaccino della febbre gialla;
- se ha una grave patologia del fegato non correlata al tumore;
- se è in gravidanza.
Prima e durante il trattamento con NAVELBINE capsule molli le faranno fare la conta delle cellule del sangue per verificare che lei possa ricevere il trattamento. Se i risultati di queste analisi non fossero soddisfacenti, il trattamento potrebbe essere ritardato e ulteriori controlli potrebbero essere effettuati fino al ritorno alla normalità di questi valori.
Bambini e adolescenti
L’uso non è raccomandato in bambini sotto i 18 anni di età.
Altri medicinali e NAVELBINE capsule molli
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico deve prestare speciale attenzione se lei sta prendendo le seguenti medicine:
- medicinali usati per diluire il sangue (anticoagulanti)
- farmaci antiepilettici (es. fenitoina);
- farmaci antifungini (es. itraconazolo, ketoconazolo);
- farmaci antitumorali quali mitomicina C, cisplatino, lapatinib;
- farmaci che compromettono il sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus;
- farmaci modulanti l’attività della glicoproteina-P;
- antibiotici battericidi e induttori dell’isoenzima CYP 3A4 (es. rifampicina).
L’associazione di NAVELBINE capsule molli con altri farmaci con tossicità nota sul midollo osseo (che alterano i globuli bianchi e rossi e le piastrine) potrebbe anche peggiorare alcuni effetti indesiderati.
NAVELBINE capsule molli con cibi e bevande
Le capsule molli di NAVELBINE devono essere inghiottite intere con acqua, senza masticare o succhiare la capsula. È preferibile prendere NAVELBINE
capsule molli con un pasto leggero. NAVELBINE capsule molli non deve essere assunta con una bevanda calda poiché essa può dissolvere la capsula troppo rapidamente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale perché ci sono dei rischi potenziali per il bambino. Non deve allattare con latte materno se sta usando NAVELBINE capsule molli.
Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo di contraccezione (controllo delle nascite) durante il trattamento e almeno fino a tre mesi dopo il trattamento.
Si raccomanda agli uomini trattati con NAVELBINE capsule molli di non concepire un figlio durante e almeno fino a 3 mesi dopo l’assunzione dell’ultima capsula e di farsi consigliare sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, in quanto NAVELBINE capsule molli può alterare la fertilità maschile in maniera irreversibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Comunque, come in tutti i casi, non deve guidare se non si sente bene o se il medico le ha consigliato di non guidare.
NAVELBINE capsule molli contiene sorbitolo, etanolo
Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per dose.
2. COME PRENDERE NAVELBINE capsule molli
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima e durante il trattamento con NAVELBINE capsule molli il medico le farà fare la conta delle cellule del sangue. Il medico le dirà quante capsule e il dosaggio che dovrà prendere, quanto spesso dovrà prendere le capsule e per quanto tempo dovrà essere trattato, tenendo conto della sua area di superficie corporea, dei risultati dei test sul sangue e delle sue condizioni generali.
Prima di aprire il blister contenente NAVELBINE capsule molli, si assicuri che non ci siano capsule danneggiate poichè il liquido in esse contenuto è un irritante e può essere dannoso se viene a contatto con la pelle, gli occhi o le mucose. Se dovesse accadere, lavi immediatamente e accuratamente l’area interessata.
Per aprire questa confezione:
- Tagliare il blister lungo la linea nera tratteggiata con un paio di forbici.
- Togliere il sottile foglio di plastica.
- Spingere la capsula attraverso il foglio di alluminio.
Somministrazione di NAVELBINE capsule molli:
- Assuma NAVELBINE con un po’ d’acqua, preferibilmente con un pasto leggero. Non deve essere assunta con una bevanda calda poiché essa dissolverebbe la capsula troppo rapidamente.
- Non masticare o succhiare le capsule.
- Se dovesse masticare o succhiare la capsula per errore, sciacqui attentamente la bocca con acqua e avvisi immediatamente il medico.
- In caso di vomito entro poche ore dopo l’assunzione di NAVELBINE capsule molli, contatti immediatamente il medico. Non ripeta la dose.
Se prende un farmaco contro la nausea
Con NAVELBINE capsule molli si può manifestare vomito (vedere paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”). Se il medico le ha prescritto un farmaco contro la nausea, lo prenda sempre esattamente come il medico le ha detto di fare.
Prenda NAVELBINE capsule molli durante un pasto leggero; questo aiuterà a ridurre il senso di nausea.
Se prende più NAVELBINE capsule molli di quanto deve
Se ha preso più NAVELBINE capsule molli della dose prescritta, contatti immediatamente il medico.
Possono manifestarsi sintomi gravi correlati ai componenti del sangue e possono presentarsi i segni di un’infezione (come febbre, brividi, tosse).
Potrebbe anche diventare fortemente stitico.
Se si dimentica di prendere NAVELBINE capsule molli
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Contatti il medico che deciderà sulla riprogrammazione della dose.
Se interrompe il trattamento con NAVELBINE capsule molli
Il medico deciderà quando lei deve interrompere il trattamento.
Comunque, se vuole interrompere il trattamento prima, deve discutere delle possibili alternative con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Disturbi gastrici, diarrea, stipsi, dolori addominali, nausea, vomito, infiammazione in bocca (stomatite), una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o affanno (anemia), una riduzione delle piastrine che può aumentare il rischio di sanguinamento o lividi (trombocitopenia), disturbi neurosensoriali (generalmente limitati alla perdita dei riflessi muscolo-tendinei e raramente gravi), perdita di capelli (alopecia) normalmente lieve, affaticamento, malessere, perdita di peso, perdita di appetito (anoressia), febbre, Infezioni di natura batterica, virale o fungina in assenza di neutropenia; depressione del midollo osseo (reversibile e con tossicità dose-limitante), leucopenia, stanchezza.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Disordini neuromotori, disturbi della vista, respiro corto (dispnea) e tosse, difficoltà a urinare (disuria) e altri disturbi del tratto genito-urinario, insonnia, cefalea, capogiri, alterazioni del gusto e dei sapori, esofagite, difficoltà nell’ingerire cibo o liquidi (disfagia), reazioni cutanee, aumento di peso, dolore alle articolazioni (artralgia, incluso dolore alla mascella), dolori muscolari (mialgia), dolore in differenti localizzazioni del corpo e dolore nella sede del tumore, elevata pressione sanguigna (con sintomi quali cefalea), bassa pressione del sangue (con sintomi quali capogiri e sensazione di svenimento), brividi, disturbi epatici, infezioni di natura batterica, virale o fungina dovute a depressione del midollo osseo e/o a compromissione della risposta immunitaria (di solito reversibili dopo adeguato trattamento), infezioni dovute a neutropenia, neutropenia associata a febbre sopra i 38°C.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Scompenso cardiaco che può causare respiro corto o gonfiore alle caviglie, battito cardiaco irregolare (disritmia cardiaca), difficoltà a coordinare i movimenti muscolari (atassia); grave stipsi con dolori addominali (ileo paralitico, in casi eccezionali fatale)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia, che può causare sintomi di stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e incoscienza), sanguinamento gastrointestinale; infarto del miocardio (in pazienti con storia di patologie cardiache o con fattori di rischio per patologie cardiache), sepsi neutropenia, setticemia complicata (a volte fatale), grave difficoltà nella respirazione.
NAVELBINE è commercializzato anche come concentrato per soluzione per infusione che viene somministrato in vena. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati solo con NAVELBINE concentrato per soluzione per infusione, ma dei quali non si può escludere la comparsa nel trattamento con le capsule.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Difficoltà respiratorie (broncospasmo), sensazione di freddo alle mani e ai piedi; improvvisa sensazione di calore e rossore della pelle del viso e del collo (vampata), setticemia (raramente fatale).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000) Malattie polmonari (pneumopatie interstiziali, a volte fatali), forti dolori addominali e dolori alla schiena (pancreatite), grave ipotensione e collasso, forti dolori al petto, attacco cardiaco (malattia ischemica cardiaca, angina pectoris, infarto del miocardio).
Effetti indesiderati a frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche sistemiche come reazioni anafilattiche e anafilattoidi (fino a grave shock allergico, che può includere difficoltà nella respirazione, vertigini, collasso); sindrome da inappropiata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), che causa abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere inoltre segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare NAVELBINE capsule molli
Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola (Scad.).
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (+2°C-+8 °C). Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Per ragioni di sicurezza le capsule non utilizzate devono essere restituite al medico o al farmacista per la distruzione. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NAVELBINE capsule molli
- Il principio attivo è: Vinorelbine (come tartrato) 20, 30, 40 o 80 mg.
- Gli altri componenti sono:
La soluzione contiene: Etanolo anidro, acqua depurata, glicerolo, macrogol 400.
L’involucro della capsula contiene: gelatina; glicerolo 85%; sorbitolo/sorbitano (anidrosorb 85/70); trigliceridi a catena media e
PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, gliceridi, etanolo anidro) e agenti coloranti (E171-diossido di titanio ed E172 ossido di ferro rosso e/o giallo a seconda del dosaggio)
L’inchiostro commestibile per la stampa contiene: estratto di cocciniglia
(E120), ipromellosa, glicole propilenico.
Descrizione dell’aspetto di NAVELBINE Capsule Molli e contenuto della confezione
NAVELBINE 20 mg capsule molli: capsule molli per uso orale di colore marrone chiaro, contrassegnate N20.
NAVELBINE 30 mg capsule molli: capsule molli per uso orale di colore rosa, contrassegnate N30.
NAVELBINE 40 mg capsule molli: capsule molli per uso orale di colore marrone scuro, contrassegnate N40.
NAVELBINE 80 mg capsule molli: capsule molli per uso orale di colore giallo chiaro, contrassegnate N80.
Le capsule molli da 20, 30, 40, 80 mg sono disponibili in astucci contenenti 1 blister da 1 capsula molle.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pierre Fabre Pharma
Via G.G. Winckelmann,1 20146 MILANO
PRODUTTORE
Pierre Fabre Médicament Production, Avenue du Béarn, Idron, 64320
Bizanos, Francia
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Licenza PIERRE FABRE MEDICAMENT – CNRS
