SonoVue le dovrà essere somministrato entro 6 ore dalla preparazione.
Elenco capitoli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SonoVue
Il principio attivo è esafluoruro di zolfo sotto forma di microbolle
Gli eccipienti sono: Macr ogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico
La siringa di vetro contiene cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in soluzione iniettabile.
Descrizione dell’aspetto di SonoVue e contenuto della confezione
SonoVue è un kit che include un flaconcino di vetro contenente polvere bianca, una siringa di vetro contenente il solvente e un sistema di trasferimento.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immi ssione in commercio
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam
Paesi Bassi.
Produttore
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Biondustry Park
Colleretto Giacosa-10010 (TO)
Italia
Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta
Alt re fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della EU/EEA sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivam ente agli operatori sanitari.
Presentazione 02 (con sistema di trasferimento MiniSpike separato)
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v1.0-08/2000 © BRG 2000
- Connettere lo stantuffo avvitandolo nella siringa in senso orario.
- Aprire la confezione del sistema di trasferimento MiniSpike e rimuovere il tappo dell’ago della siringa.
- Aprire il tappo del sistema di trasferimento e connettere la siringa al sistema di trasferimento avvitandola in sens o orario.
- Rimuovere il disco protettivo dal flaconcino. Inserire il flaconcino nel manicotto trasparente del sistema di trasferimento e premere con decisione per bloccare il flaconcino nella sua sede.
- Svuotare il contenuto della siringa nel flaconcin o premendo sullo stantuffo.
- Agitare energicamente per 20 secondi per miscelare tutto il contenuto del flaconcino (per ottenere un liquido bianco latteo omogeneo).
- Invertire il sistema ed aspirare cautamente SonoVue nella siringa.
- Svitare la siring a dal sistema di trasferimento.
Non usare se il liquido ottenuto è limpido e/o se nella sospensione si notano delle particelle solide di liofilizzato.
ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI DELLE RACCOMANDAZIONI PER LA VARIAZIONE DELLE CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(PRAC) dei rapporti periodici di aggiorna mento sulla sicurezza (PSUR) per esafluoruro di zolfo, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Il PRAC ha raccomandato l’eliminazione d el la controindicazione all’uso di SonoVue in gravidanza e durante l’allattamento.
L’eliminazione della controindicazione “ gravidanza ” si basa sui seguenti punti: a) gli studi condotti sugli animali non indicano alcun effetto dannoso su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-neonatale. b) Non sono disponibili dati clinici su casi di gravidanze espost e e i dati disponibili in letteratura e nello PSUR sono insufficienti per permettere di trarre conclusioni definitive.
4.3 e 4.6. Alla luce di quanto sopra, data l’insufficienza dei dati sull’uomo, è preferibile evitare l’uso di Son oVue in gravidanza, come misura precauzionale. Tuttavia, i dati sugli animali sono rassicuranti nell’affermare che il rischio di malformazioni è improbabile nell’uomo. Di conseguenza, il PRAC
- N ell’attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), il testo non è coerente tra i paragrafi
ritiene che la controindicazione possa essere eliminata, con il successivo aggiornamento del testo del paragrafo 4.6.
L’eliminazione della controindicazione “allattamento” si basa sui seguenti punti: a) SF6 (il principio attivo di SonoVue microb olle) si scioglie nel sangue e viene eliminato dall’organismo in modo estremamente rapido con l’aria espirata. Tuttavia, non è noto se SF6/i suoi metaboliti vengono e s creti nel latte umano. b) Non sono stati riferiti eventi avversi; tuttavia, i dati disponibili in letteratura e nello
PSUR sono insufficienti per permettere di trarre conclusioni definitive. c) Nell’attuale RCP, il testo della controindicazione non è coerente tra i paragrafi 4.3 e 4.6. Dato che non è noto se l’esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte umano ma è noto che SF6 viene eliminato dall’organismo in modo estremamente rapido, il PRAC si è dichiarato consenziente a raccomandare cautela nella somministrazione di SonoVue durante l’allattamento, portando quindi all’eliminazione della controindicazione. Il PRAC ritiene che si debbano aggiungere nelle informazioni sul prodotto altri dati relativi alla rapida eliminazione del principio attivo di SonoVue: si dovranno attendere due-tre ore dopo la somministrazione in considerazione del quintuplo dell’emivita di 12 minuti come minimo.
In base al nuovo numero cumulativo di pazienti partecipanti agli studi clinici sulle indicazioni approvate, la frequenza degli eventi avversi del farmaco (ADR) è stata modificata come segue:
- dolore toracico, affaticamento e dolore: da non comune a raro;
- ipersensibilità: da no n conosciuto a raro;
- dolore addominale da raro a non comune.
In aggiunta a queste modifiche di frequenza, sono stati ri chiesti altri emendamenti minori al testo della sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al fine di migliorare la leg gibilità del documento.
Quindi, in considerazione dei dati disponibili sull’esafluoruro di zolfo, il PRAC ha ritenuto giustificate le modifiche alle informazioni del prodotto e alle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il CHMP conviene con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Motivazioni delle raccomandazioni per la variazione de lle condizioni dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche sull’esafluoruro di zolfo, il C HMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio del(i) medicinale(i) contenente esafluoruro di zolfo sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’Autorizzazione(i) all’Immissione in Commercio.
