B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SonoVue, 8 microlitri/ml, polvere e solvente per dispersione iniettabile.
Esafluoruro di zolfo
Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericolosi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elenca ti in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è SonoVue e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di usare SonoVue
- Come usare SonoVue
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SonoVue
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è SonoVue e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare SonoVue
- 3. Come usa re SonoVue
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare SonoVue
1. Che cos’è SonoVue e a che cosa serve
SonoVue è un mezzo di Contrasto per ecografia utilizzato nell’esplorazione dei grossi vasi o organi.
SonoVue è una dispersione di milioni di microbolle. Ognuna di queste bolle è più piccola di un globulo rosso. Le bolle riflettono il segnale ultrasonografico ed aument ano l’ecogenicità del sangue rispetto a quella degli altri tessuti corporei.
SonoVue è un mezzo di contrasto che riflette in misura superiore ai tessuti corporei l’energia trasmessa dagli ultrasuoni e migliora quindi le immagini ottenute con l’indagine a cui verrà sottoposto.
L’utilizzo di SonoVue aiuta ad identificare meglio l’organo o vaso da studiare, e a diagnosticarne eventuali anomalie. SonoVue può essere utilizzato nello studio del cuore, dei grandi vasi e nella individuazione delle lesioni della ma mmella e del fegato.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
2. Cosa deve sapere prima di usare SonoVue
Non usi SonoVue:
se è allergico all’esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) e se:
- ha shunts destro-sinistro del cuore;
- ha avuto un grave aumento della pressione sanguigna in arteria polmonare;
- ha ipertensione non controllata;
- ha sindrome da distress respirator i o dell’adulto.
- non deve assumere questo medicinale insie me alla dobutamina, se per lei la dobutamina è controindicata a causa della sua grave malattia cardiaca.
Se lei ha già precedentemente riferito una reazione allergica a SonoVue oppure ad altri mezzi di contrasto ecografici informi il suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Se lei deve essere sottoposto ad esame ecocardiografico sotto stress, informi il medico se negli ultimi due giorni ha avuto: durante l’esame ecocardiografico con SonoVue con stress farmacologico, la pressione sanguigna e l’ECG devono essere accuratamente monitorati;
- frequenti e/o ripetuti episodi di angina o dolore toracico, specialmente se ha una storia di malattia cardiaca;
- variazioni recenti nel tracciato elettrocardiografico.
Informi il medico o il farmacista prima di usare SonoVue, informi il medico se ha avuto una qualsiasi delle seguenti patologie
- se ha avuto un infarto del miocardio o è stato sottoposto ad intervento alle arterie coronariche
- se soffre di episodi di angina o dolore toracico o di scompenso cardiaco o di grave aritmia;
- se ha avuto recenti alterazioni nel tracciato del suo elettrocardiogramma
- se ha una grave malattia polmonare e mancanza di respiro;
- se ha una grave malattia neurologica instabile, ventilazione respiratoria, sindrome da distress respirato rio dell’adulto; flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente; nefropatia oppure epatopatia in fase avanzata.
Altri medicinali e SonoVue
Non sono state riferite reazioni derivanti dall’uso di SonoVue con al tri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, li ha assunti di recente o potrebbe assumerli.
Gravidanza e Allattamento
SonoVue non è stato studiato durante la gravidanza.
Non sono previsti effetti dannosi durant e lo sviluppo del bambino.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se sta allatta ndo con latte materno informi il medico. Non è noto se SonoVue passa nel latte materno.
Di norma, dovrebbe sospendere l’allattamento per due o tre ore dopo l’esame con ultrasuoni.
3. Come usa re SonoVue
Dopo ricostituzione, SonoVue è una dispersione bianca lattiginosa omogenea. Se si vedono parti solide o se la dispersione non è omogenea, il farmaco deve essere scartato.
Se SonoVue non è utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, la dis persione deve essere nuovamente agitata prima di essere aspirata nella siringa.
SonoVue viene iniettato in una vena, solitamente del braccio. La dose che lei riceverà dipende dall’organo che verrà esaminato. La dose usuale è di 2 o 2.4 ml di dispersione.
Questa dose potrebbe essere ripetuta. L’iniezione di SonoVue le verrà praticata dal personale medico che effettuerà l’esame. La dose somministrata è la medesima sia negli adulti che negli anziani, tuttavia SonoVue, non dovrebbe essere somministrato a pazie nti di età inferiore a 18 anni.
Dopo l’esame con SonoVue, lei sarà tenuto sotto osservazione per 30 minuti.
Il farmaco è va utilizzato per un singolo esame. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di SonoVue, si ri volga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti collaterali riportati s ono stati nella maggior parte di intensità lieve a moderata. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali gravi e possono richiedere terapie.
Contatti immediatamente il suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderat i gravi, lei potrebbe infatti avere bisogno di una terapia d’urgenza.
- Segni di reazione allergica grave come gonfiore alla faccia, alle labbra, alla bocca, o alla gola che potrebbe rendere difficile deglutire o respirare; rash cutaneo; orticaria; gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie.
Gli effetti collaterali possono verificarsi con le seguenti frequenze:
- molto comuni: colpiti più di 1 utilizzatore su 10
- comuni: colpiti da 1 a 10 utilizzatori su 100
- non comuni: colpiti da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
- rari: colpiti da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
- molto rari: colpiti meno di 1 utilizzatore su 10.000
- non noti: la frequenza non può essere valutata sui dati disponibili
Con SonoVue si sono osservati i seguenti effetti collaterali:
Non comun i:
- Cefalea
- Formicolio
- Capogiro
- Alterazione del gusto
- Vasodilatazione
- Irritazione alla gola
- Malessere (nausea)
- Dolore addominale
- Prurito; rossore cutaneo
- Dolore alla schiena
- Sensazione di caldo
- Reaz ione al sito di iniezione: dolore e sensazione insolita al sito di iniezione
- Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
Rari:
- Difficoltà nel sonno
- Dolore o senso di pressione a fronte, guance, naso e fra gli occhi
- Vista annebbiata
- Diminuzione della pressione sanguigna
- Dolore in generale
- Dolore al petto
- Fatica
- Reazione allergica grave o di media gravità (che include arrossamento della pelle, diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione della pression e del sangue, mancanza di fiato, perdita di coscienza, arresto cardiaco/cardio-respiratorio, anafilassi, reazione anafilattoide o shock anafilattico).
Non noti:
- Debolezza
- In alcuni casi le reazioni allergiche l’ischemia cardiaca e/o l’attacco cardiaco sono anche descritti in pazienti con malattia coronarica.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio, ne informi il suo medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indes iderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SonoVue
Tenere questo medic inale fuori della vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese.
Questo farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
