SINIFEV " 20 MG /ML SOSPENSIONE ORALE " FLACONE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SINIFEV 20 mg/ml sospensione orale

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista, le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è SINIFEV e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere SINIFEV
Come prendere SINIFEV
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SINIFEV
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è SINIFEV e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SINIFEV
3. Come prendere SINIFEV
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SINIFEV
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene SINIFEV
2. Descrizione dell’aspetto di SINIFEV e contenuto della confezione

1. Che cos’è SINIFEV e a cosa serve

SINIFEV contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). I FANS sono farmaci contro il dolore, la febbre e l’infiammazione.

SINIFEV è utilizzato per trattare:

la febbre;
il dolore da lieve a moderato.

SINIFEV può essere utilizzato in lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e i 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere SINIFEV

Non prenda SINIFEV:

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha avuto sintomi allergici (ad esempio difficoltà a respirare, congestione nasale, eruzioni della pelle) dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori, in particolare se associati a polipi al naso, gonfiore del viso (angioedema) e/o asma;
se ha un’ulcera allo stomaco o al duodeno;
se ha avuto anche un solo episodio di ulcera, perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose) causati dall’assunzione di farmaci;
se ha avuto due o più distinti episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose);
se ha gravi problemi al fegato o ai reni;
se soffre di grave insufficienza del cuore;
se ha qualche malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti;
se è in uno stato grave di disidratazione, ad esempio ha avuto episodi gravi di vomito, diarrea o beve molto poco;
durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non usi SINIFEV nei bambini con meno di 3 mesi di età o che pesano meno di 5 Kg.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere SINIFEV se:

soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
ha avuto patologie dello stomaco o dell’intestino, ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa;
ha una ridotta funzione del rene;
ha problemi al fegato;
ha problemi di coagulazione del sangue;
ha o ha avuto allergie (esempio febbre da fieno);
ha infiammazione del naso (rinite cronica) o polipi al naso;
è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;
ha la varicella, poiché i farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS) possono peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate.
soffre di asma o malattie respiratore che durano da tanto tempo (croniche).

Attacco cardiaco e ictus

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere SINIFEV se ha:

problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS):

in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali;
anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento;
possono essere mascherati i segni di un’infezione, che può manifestarsi ad esempio con febbre, dolore e gonfiore;
possono verificarsi alterazioni degli occhi se si usa SINIFEV per trattamenti prolungati. Durante la terapia è necessario effettuare periodici controlli degli occhi;
specialmente se utilizzati per periodi prolungati e ad alte dosi, può verificarsi mal di testa; in tal caso, non aumenti la dose di SINIFEV per alleviare il dolore.

Il rischio di avere effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non ecceda con la dose di

SINIFEV e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del medico.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Altri medicinali e SINIFEV

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché alcuni farmaci possono interagire con

SINIFEV o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.

SINIFEV può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

altri farmaci che riducono il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori selettivi della COX-2);
glicosidi cardiaci (esempio la digossina), farmaci utilizzati per le malattie del cuore;
sulfaniluree, farmaci usati per il diabete;
medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
ciclosporina e tacrolimus, farmaci che riducono le difese immunitarie;
medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan);
farmaci che contengono cortisone (corticosteroidi);
farmaci chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina’ (SSRIs), usati come antidepressivi;
farmaci aminoglicosidi e chinolonici, un tipo di antibiotici;
zidovudina e ritonavir, farmaci utilizzati nelle infezione da HIV;
metotrexato, utilizzato nella cura del cancro e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;
colestiramina, farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue;
litio, utilizzato nella depressione;
voriconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
Ginkgo Biloba, un estratto vegetale utilizzato per migliorare la circolazione;
probenecid, farmaco utilizzato nella gotta;
mifepristone, farmaco usato per l’interruzione medica di gravidanza.

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con SINIFEV.

Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di prendere SINIFEV con altri medicinali.

SINIFEV con alcol

Alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano lo stomaco e l’intestino o il sistema nervoso, possono essere più probabili quando si assume alcol durante il trattamento con SINIFEV.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi SINIFEV dopo il sesto mese di gravidanza, poiché tale trattamento può causare problemi al cuore, ai polmoni o ai reni del feto e complicazioni durante il parto.
Durante i primi mesi di gravidanza (fino al sesto mese) o se sta allattando con latte materno, questo medicinale deve essere utilizzato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Se vuole intraprendere una gravidanza o ha problemi di concepimento consulti il medico, poiché questo medicinale può compromettere la fertilità. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SINIFEV può causare effetti indesiderati che possono peggiorare la vostra reattività agli stimoli, come ad esempio mal di testa, sonnolenza, capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi della vista. Si accerti di non soffrire di uno di questi effetti indesiderati prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o di fare qualsiasi cosa che richieda attenzione.

SINIFEV contiene:

maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
azorubina (E122). Può causare reazioni allergiche;
metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. Come prendere SINIFEV

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Lattanti e bambini di età compresa tra 3 mesi e i 12 anni e che pesano più di 5 kg

La dose giornaliera è calcolata in base al peso del bambino. La dose abituale è di 20-30 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno, da assumere in 3 somministrazioni (ogni 8 ore), salvo specifica indicazione del medico. La dose massima è di 30 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno.

Consulti la tabella seguente, che riporta alcuni esempi, per assumere la dose corretta:

Durata del trattamento

Utilizzi la dose più bassa per il più breve periodo di tempo necessaria per alleviare i sintomi.

Consulti il medico se non si sente meglio o si sente peggio o compaiono nuovi sintomi dopo un trattamento di:

3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti;
1 giorno nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi.

Pazienti con problemi ai reni o al fegato

Se ha problemi ai reni, o al fegato, il medico deciderà la dose più appropriata per lei, anche diminuendo i dosaggi sopra indicati.

Modo di somministrazione

SINIFEV deve essere assunto per bocca (uso orale).

SINIFEV può essere preso a stomaco vuoto. Tuttavia, alcune persone possono avere alcuni disturbi allo stomaco. Se ciò dovesse verificarsi, assuma SINIFEV con del cibo per evitare disturbi allo stomaco.

È possibile che dopo l’assunzione abbia un po’ di bruciore alla bocca o alla gola.

Agiti bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Usi la siringa dosatrice che trova all’interno della confezione per prendere la dose corretta. Sulla siringa sono riportate le tacche per i due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente
50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.

Per l’utilizzo della siringa dosatrice segue le seguenti istruzioni:

Sviti il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra (Fig. 1).
Introduca a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo (Fig. 2).
Agiti bene.
Capovolga il flacone tenendo saldamente la siringa; tiri delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata (Fig. 3).
Rimetta il flacone in posizione verticale e rimuova la siringa ruotandola delicatamente.
Introduca la punta della siringa nella bocca del bambino, ed eserciti una lieve pressione sullo stantuffo per far fuoriuscire la sospensione.
Dopo l’uso chiuda il flacone, avvitando il tappo (Fig. 4). Lavi la siringa con acqua calda e la lasci asciugare.
Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

Se prende più SINIFEV di quanto deve, contatti il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se prende dosi elevate di SINIFEV potrebbe notare: nausea, vomito, diarrea, dolore all’addome, sanguinamento allo stomaco o all’intestino, problemi al cuore come abbassamento della pressione o alterazione dei battiti del cuore, problemi al fegato o ai reni, mal di testa, ronzii alle orecchie (tinnito), movimenti oscillatori degli occhi (nistagmo), diminuzione del pH del sangue (acidosi metabolica), vertigini, svenimento, convulsioni, disorientamento, stato di eccitazione, problemi (anche gravi) di respirazione, sintomi di depressione del sistema nervoso centrale quali sonnolenza, sensazione di freddo (ipotermia), perdita della coscienza, sonno profondo (letargia), coma.

Se dimentica di prendere SINIFEV

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di SINIFEV e si rivolga immediatamente al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (ulcere peptiche), dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco o alla pancia (perforazione gastrointestinale);
vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (emorragie gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuti a sanguinamenti non visibili);
reazioni allergiche, anche gravi, che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash, porpora), orticaria, prurito, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, edema della gola con possibile difficoltà a respirare e a deglutire. Può inoltre comparire aumento dei battiti cardiaci e brusco abbassamento della pressione del sangue (anafilassi);
gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa e bollose);
difficoltà a respirare (asma, broncospasmo o dispnea);
peggioramento delle infezioni come ad esempio la comparsa di fascite necrotizzante che si manifesta con febbre, brividi, debolezza, sudorazione, diarrea, vomito, arrossamento, dolore, gonfiore, lividi in una zona del corpo dovuta a necrosi tissutale (morte delle cellule dei tessuti);
infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se nota:

sensazione di bruciore alla bocca o alla gola, nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione (dispepsia), dolore o bruciore alla bocca dello stomaco, dolore all’addome, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn, gastriti, infiammazione del pancreas (pancreatiti);
attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, gonfiore (edema), pressione alta (ipertensione), ridotta funzionalità (insufficienza) del cuore;
diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia) o di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero dei globuli rossi dovuti a distruzione (anemia emolitica) o a problemi al midollo osseo (anemia aplastica);
difficoltà ad addormentarsi (insonnia), ansia, depressione, confusione, allucinazioni, mal di testa, alterazioni della sensibilità (parestesia), vertigini, capogiri, sonnolenza;
alterazione della vista dovuta ad esempio ad infiammazione del nervo ottico (neurite ottica), alterazione oculari o a neuropatia ottica tossica;
udito compromesso, ronzii alle orecchie (tinnito);
comparsa di lesioni della pelle a seguito di esposizione al sole (fotosensibilità), peggioramento delle infezioni della pelle causate dalla varicella;
infiammazione del naso (rinite);
alterazioni della funzionalità del fegato, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome, possibili segni di infiammazione del fegato (epatite) o ad insufficienza epatica;
problemi al rene come sindrome nefrotica, infiammazione del rene (nefrite tubulo interstiziale), alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale, nefropatia tossica);
malessere, affaticamento, riduzione dell’appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare SINIFEV

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Dopo la prima apertura utilizzi il medicinale entro 6 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SINIFEV

Il principio attivo è: ibuprofene. 1 millilitro di sospensione orale di SINIFEV contiene: 20 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono: sodio benzoato (E-211), acido citrico anidro, sodio citrato, saccarina sodica, sodio cloruro, ipromellosa, gomma xanthan, sciroppo di maltitolo, aroma fragola, azorubina (E-122),

glicerolo (E-422), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di SINIFEV e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in flacone da 100, 150 o 200 ml di soluzione orale, munito di siringa dosatrice da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BGP Products S.r.l.-Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)

Produttore

AbbVie S.r.l. – S.R 148 Pontina Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

SINIFEV