FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SINCROVER 8 mg compresse
SINCROVER 16 mg compresse
Betaistina dicloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Sincrover e a che cosa serve
- Prima di prendere Sincrover
- Come prendere Sincrover
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sincrover
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È SINCROVER E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE SINCROVER
- 3. COME PRENDERE SINCROVER
- 5. COME CONSERVARE SINCROVER
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È SINCROVER E A CHE COSA SERVE
Sincrover è un medicinale usato per trattare i sintomi della sindrome di Ménière come capogiri, tintinnio nelle orecchie, perdita di udito e nausea.
2. PRIMA DI PRENDERE SINCROVER
Non usi Sincrover
- Se è allergico (ipersensibile) alla betaistina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa (vedere anche paragrafo 6 “Altre informazioni”)
- Se soffre di feocromocitoma, raro tumore della ghiandola surrenale
Faccia particolare attenzione con Sincrover
- Se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica (ulcera peptica)
- Se soffre di asma
- Se ha orticaria, rash cutaneo oppure raffreddore di tipo allergico, poiché tali disturbi possono peggiorare
- se soffre di pressione bassa
Se soffre di una delle condizioni sopra indicate consulti il medico per verificare se può prendere la betaistina.
Questi gruppi di pazienti devono essere monitorati dal medico durante il trattamento.
Assunzione di Sincrover con altri medicinali
Con interazione si intende l’influenza che i medicinali o sostanze possono avere sul modo mediante il quale ciascuno di essi agisce o sugli effetti indesiderati quando vengono assunti contemporaneamente.
Finora non sono state osservate interazioni tra betaistina con altri farmaci.
E’ possibile che la betaistina influenzi l’effetto degli antistaminici. Gli antistaminici sono medicinali usati in modo particolare per il trattamento di allergie quali febbre da fieno e per il mal d’auto. Se sta usando contemporaneamente antistaminici (farmaci anti-allergici) si rivolga al suo medico o al farmacista.
Informi il suo medico od il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Dato che i dati relativi all’uso di betaistina in donne in gravidanza sono molti limitati, è preferibile evitarne l’uso durante la gravidanza.
Allattamento
Non si hanno informazioni sufficienti sull’escrezione di betaistina nel latte umano. La betaistina non deve essere usata durante l’allattamento.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
La betaistina può causare sonnolenza. Se soffre di questo effetto indesiderato eviti di svolgere attività che richiedono attenzione, come guidare veicoli o usare macchinari. In caso Lei abbia dubbi sul fatto che la betaistina eserciti un’influenza negativa sulla sua capacità di guidare, ne parli con il suo medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sincrover
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo prodotto medicinale.
3. COME PRENDERE SINCROVER
L’impiego di Sincrover in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni non è raccomandato in quanto non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia relativamente a questo gruppo di età.
Prenda sempre Sincrover seguendo attentamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è:
Adulti
La dose iniziale abituale è pari a 1 o 2 compresse da 8 mg oppure a metà di 1 compressa da 16 mg tre volte al giorno. La dose di mantenimento, solitamente, risulta tra 24 e 48 mg al giorno.
Potrebbero essere necessarie un paio di settimane prima di vedere dei miglioramenti.
Come usare
E’ preferibile prendere le compresse durante i pasti.
Se prende più Sincrover di quanto deve
Se ha assunto una dose maggiore di quella prescritta, si rivolga al medico.
I sintomi di un sovradosaggio di betaistina comprendono nausea, vomito, problemi digestivi, problemi di coordinazione e-ad alti dosaggi-attacchi epilettici.
Se dimentica di prendere Sincrover
Attenda finché non deve prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sincrover, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI lNDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sincrover può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Cute
Raro (in più di 1 paziente ogni 10.000 ma in meno di 1 paziente ogni 1.000): orticaria
Molto raro (in meno di un 1 paziente ogni 10.000): eruzione cutanea, prurito
Tratto gastrointestinale
Raro (in più di 1 paziente ogni 10.000 ma in meno di 1 paziente ogni 1.000): lievi disturbi gastrointestinali, nausea, problemi digestivi
Sistema nervoso
Mal di testa, sonnolenza (non è noto con quale frequenza si manifestano questi effetti indesiderati)
Patologie cardiache
Raro (in più di 1 paziente ogni 10.000 ma in meno di 1 paziente ogni 1.000): battito cardiaco accelerato
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peqqiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE SINCROVER
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Sincrover dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo ” Non usare dopo” o “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare Sincrover nella confezione originale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Sincrover
Il principio attivo è la betaistina dicloridrato.
Una compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.
Una compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato.
Gli altri eccipienti sono povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.
Descrizione dell’aspetto di Sincrover e contenuto della confezione
Sincrover 8 mg compresse: compressa cilindrica, piatta, di colore bianco con bordi smussati su entrambi i lati, con “B8” impresso su di un lato e liscia sul lato opposto. 10 compresse in blister, 5, 10 o 12 blister in astuccio di cartone.
Sincrover 16 mg compresse: compressa cilindrica, piatta, di colore bianco con bordi smussati su entrambi i lati, con “B16” impresso su di un lato e linea di frattura sul lato opposto. La compressa può essere divisa in metà uguali. 10 compresse in blister, 2, 5 o 6 blister in astuccio di cartone; oppure 14 compresse in blister, 3 o 6 blister in astuccio di cartone.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Farmaceutico CT Srl
Strada Solaro 75-77 18038 Sanremo (1M)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Losan Pharma GMBH-Otto Hahn Strasse, 13
Nevenburg (Germany)
Catalent Germany Schorndorf GMBH
Steinbeisstrasse, 2-Schorndorf (Germany)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Betahistine I.P.S. 8 mg & 16 mg
Irlanda: By-Vertin 8 mg & 16 mg
Italia: Sincrover, compresse 8 mg & 16 mg
Lussemburgo: Betahistine I.P.S. 8 mg & 16 mg
Paesi Bassi: Betahistine.2HCI Disphar 8 & 16, tabletten 8 mg & 16 mg
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: 06/12/2011
