FOGLIO ILLUSTRATIVO
Fenofibrato SANDOZ 200 mg capsule rigide
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate; fibrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il fenofibrato è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta a basso contenuto di grassi o ad altro trattamento non-farmacologico (per esempio attività fisica, riduzione del peso) per le seguenti condizioni:
- trattamento dell’ipertrigliceridemia grave in presenza o assenza di livelli bassi df colesterolo HDL
- iperlipidemia mista quando le statine sono controindicate o non tollerate.
- Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalità della funzionalità epatica di natura non chiara;
- Grave malattia renale
- Nota malattia della colecisti
- Fotoallergia nota o reazioni di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene
- Pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale) ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia;
- Gravidanza e allattamento
Il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica, non essendo ancora disponibile un’esperienza sufficiente.
PRECAUZIONI PER L’USO
Cause secondarie di iperlipidemia
Le cause secondarie di iperlipidemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico, alcolismo, devono essere adeguatamente trattate prima di considerare una terapia a base di fenofibrato. Prima di ricorrere all’impiego del prodotto è consigliabile saggiare l’efficacia di un trattamento dietetico ipolipemizzante.
Funzionalità renale
In caso di disfunzione renale, può essere necessario ridurre la dose di fenofibrato in base al livello di clearance della creatinina (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione). La riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli della creatinina maggiori del 50% rispetto al limite superiore della normalità (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesi successivi all’inizio del trattamento, e dopo periodicamente.
Funzionalità epatica
Come per alti farmaci ipolipemizzanti sono stati riportati in alcuni pazienti aumenti dei livelli delle transaminasi. Durante il trattamento devono essere effettuati periodici controlli delle prove di funzionalità epatica, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici. Si raccomanda di monitorare i livelli delle transaminasi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi del trattamento. Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST e ALT
aumentano più di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali.
Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalità delle prove di funzionalità epatica, si consiglia di sospendere il trattamento.
Da usare con cautela con un’anamnesi di epatopatia.
Pancreatite
Come per altri fibrati sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere Controindicazioni e Effetti indesiderati). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare.
Sistema muscolare
A seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicità muscolare, compresi rarissimi casi di rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale. L’incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. La tossicità muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della creatinfosfochinasi (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
I pazienti con fattori di predisposizione alle miopatie e/o rabdomiolisi, che comprendono pazienti di età superiore ai 70 anni, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, danno renale, ipotiroidismo ed elevata assunzione di alcol, possono essere a maggiore rischio di sviluppare una rabdomiolisi. Per questi pazienti, gli eventuali benefìci e rischi della terapia a base di fenofibrato devono essere soppesati con attenzione.
Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o una statina, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la co-prescrizione di fenofibrato con un inibitore dell’HMC-CoA reduttasi (statine) deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza anamnesi di malattia muscolare. Questa terapia combinata deve essere impiegata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda la potenziale tossicità muscolare.
Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poiché quest’ultima potrebbe riattivarsi.
Nei pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni, deve essere accertato se l’iperlipidemia è di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Anticoagulanti orali
Il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e può accentuare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all’inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario in base all’ INR (International Normalised Ratio).
Inibitori della HMG-CoA reduttasi o altri fibrati
Il rischio di grave tossicità muscolare aumenta se il fenofibrato viene assunto insieme agli inibitori della HMG-CoA reduttasi o ad altri fibrati. Tale terapia di combinazione deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità muscolare (vedere Precauzioni per l’uso).
Ciclosporina
Alcuni casi severi di alterazione reversibile della funzionalità renale sono stati riportati durante l’assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzionalità renale di questi pazienti deve perciò essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio.
Enzimi del citocromo P450
Studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che il fenofibrato e l’acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, o
CYP1A2 del citocromo (CYP) P450. Essi sono deboli inibitori del CYP2C19 e
CYP2A6, e inibitori lievi-moderati del CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche.
I pazienti che assumono fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Funzionalità epatica
Durante il trattamento con Fenofibrato Sandoz si possono osservare degli aumenti moderati dei livelli sierici delle transaminasi e molto raramente, casi di epatite. Qualora si presentassero sintomi indicativi di un’epatite (ad es. ittero e prurito) devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se opportuno, il trattamento deve essere interrotto.
Apparato muscolare
Come con altri agenti ipolipemizzanti, sono stati riportati casi di tossicità muscolare (diffusa mialgia, miosite, aumento della creatinfosfochinasi, crampi muscolari e debolezza) e casi molto rari di rabdomiolisi. Si raccomanda in tali casi di sospendere il trattamento al fine di favorire la regressione di tali sintomi.
In caso di somministrazione concomitante con un altro fibrato o una statina, si veda il paragrafo “Precauzioni per l’uso”.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Gravidanza: la sicurezza del farmaco somministrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata accertata. Pertanto Fenofibrato Sandoz 200 mg capsule rigide deve essere usato durante la gravidanza solamente dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio.
Allattamento: non è noto se il fenofibrato e/o dei suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto il fenofibrato non deve essere usato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FENOFIBRATO SANDOZ
Le capsule contengono saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso orale.
Per le dosi non ottenibili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi e forme farmaceutiche.
Adulti
Negli adulti, la dose iniziale raccomandata è di una capsula da 200 mg assunta ogni giorno durante un pasto principale.) Il fenofibrato deve essere sempre assunto insieme al cibo, in quanto è meno bene assorbito a stomaco vuoto. Le misure dietetiche stabilite prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i valori dei lipidi nel siero. Di solito il trattamento con fenofibrato è seguito da una rapida riduzione dei livelli di lipidi nel siero, tuttavia il trattamento deve essere sospeso se non si raggiunge una risposta adeguata nell’arco di tre mesi.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è ancora stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Pertanto non è raccomandato l’utilizzo di fenofibrato in pazienti pediatrici al di sotto di 18 anni di età.
Anziani
Nei pazienti anziani senza compromissione renale, è raccomandata la normale dose per adulti.
Compromissione renale
In caso di disfunzione renale, può essere necessario ridurre la dose in base al livello della clearance della creatinina, per esempio:
Patologie epatiche
Non sono stati condotti studi su pazienti affetti da patologie epatiche.
SOVRADOSAGGIO
Non è conosciuto un antidoto specifico. Se si sospetta un sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico ed istituire appropriate misure di supporto. Il fenofibrato non può essere eliminato con l’emodialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
FENOFIBRATO SANDOZ avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso FENOFIBRATO SANDOZ, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FENOFIBRATO SANDOZ può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con fenofibrato:
Effetti indesiderati comuni (riportati in meno di 1 paziente su 10 e in più di 1 paziente su 100):
- dolore addominale, nausea, vomito,
iarrea e flatulenza - aumento dei livelli di vari enzimi epatici nel sangue
Effetti indesiderati non comuni (riportati in meno di 1 paziente su 100 e in più di 1 paziente su 1000):
- pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale)*
- tromboembolia: embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone risultante in dolore al petto e mancanza di respiro), trombosi venosa profonda (coagulo di sangue nella gamba o nel braccio che causa dolore, arrossamento o gonfiore)*
- ipersensibilità della pelle (es. reazioni quali arrossamento, prurito, macchie rosse sulla pelle), reazioni di ipersensibilità alla luce solare
- aumento del livello di creatinina (sostanza secreta dai reni)
- calcoli biliari
- aumento della CPK, dolore muscolare, infiammazione muscolare, crampi e spasmi muscolari e debolezza
- mal di testa
- disfunzione sessuale
Effetti indesiderati rari (riportati in meno di 1 paziente su 1000 e in più di 1 paziente su 10000):
- epatite (infiammazione del fegato), i cui sintomi possono essere un leggero ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio), dolore allo stomaco e prurito
- perdita di capelli (alopecia)
- diminuzione dei livelli di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e diminuzione dei globuli bianchi
- aumentata sensibilità alla luce del sole, alle lampade e lettini solari
- aumento dei livelli di urea (sostanza secreta dai reni)
- fatica, vertigini
- ipersensibilità
- sensazione di stanchezza generalizzata.
Effetti indesiderati molto rari (riportati in meno di 1 paziente su 10000):
- eritema (spesso associata a esposizione ai raggi UV solari o artificiali)
- rottura delle cellule muscolari (rabdomiolisi)
Dopo la commercializzazione, alcuni pazienti hanno anche riportato (con frequenza non nota): malattia cronica del tessuto polmonare (polmonite interstiziale), ittero, complicanze della colelitiasi (ad es. colecistite, colangite, colica biliare), gravi reazioni cutanee.
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: varie forme di aritmie cardiache, segni di disfunzione renale quali: difficoltà nell’urinare, diminuita escrezione urinaria, presenza di sangue nelle urine, presenza di proteine nelle urine, necessità continua di mangiare e aumento di peso.
*Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5 %; p=0,031). Nello stesso studio, è stato riportato un aumento statisticamente significativo dell’ incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici; Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni capsula contiene
Principio attivo: fenofibrato 200 mg
Eccipienti: Contenuto della capsula: Sodio laurilsolfato, saccarosio, dimeticone 35%, simeticone 30%, talco, amido di mais, ipromellosa
Rivestimento della capsula: Gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo
(E172)
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide
Confezioni da 20, 30, 50, 100 capsule da 200 mg di fenofibrato
TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORI
Ethypharm – ZI de Saint Arnoult – 28170 Chateauneuf en Thymerais (Francia) Ethypharm – Chemin de La Poudriere – 76120 Grand-Quevilly (Francia)
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Germania)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
