SATIVEX "SPRAY PER MUCOSA ORALE"

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sativex Spray per mucosa orale

delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Sativex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima prima di usare Sativex
Come usare Sativex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sativex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sativex e a cosa serve

Elenco capitoli

Che cos’è Sativex
2. Cosa deve sapere prima di usare Sativex
3. Come usare Sativex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sativex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Sativex
2. Descrizione dell’aspetto di Sativex e contenuto della confezione

Che cos’è Sativex

Sativex è uno spray orale che contiene estratti di cannabis detti cannabinoidi.

A che cosa serve Sativex

Sativex è usato nella sclerosi multipla (SM) per alleviare i sintomi di rigidità muscolare, denominata anche “spasticità”. Spasticità significa che c’è un aumento del normale tono muscolare che fa sentire il muscolo più duro o rigido. Ciò significa che muovere i muscoli è più difficile del normale.

Sativex viene usato quando altri medicinali non hanno migliorato la rigidità dei muscoli.

La sua prova di 4 settimane con Sativex

Solo un medico specialista può prescrivere il trattamento con Sativex.

Prima di iniziare la terapia con Sativex, lo specialista valuterà la gravità della sua rigidità muscolare. Valuterà quanto efficacemente hanno funzionato altre terapie.
Avrà quindi inizio il trattamento di prova con Sativex della durata di quattro settimane. Successivamente, lo specialista eseguirà un’altra valutazione per accertare se Sativex ha migliorato la sua rigidità muscolare.
Lei potrà continuare il trattamento con Sativex soltanto se dopo queste quattro settimane avrà dimostrato di avere ottenuto significativi miglioramenti dei sintomi connessi alla spasticità.

2. Cosa deve sapere prima di usare Sativex

Non usi Sativex:

Se è allergico agli estratti della cannabis o ad uno qualsiasi degli altri
Se lei o un parente diretto è affetto da problemi mentali quali schizofrenia,
Se sta allattando al seno.

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). psicosi o da altri disturbi psichiatrici significativi; ciò non include la depressione associata alla sclerosi multipla.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate la riguarda, non prenda questo medicinale. In caso di dubbio, prima di usare Sativex consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sativex:

se è in stato di gravidanza o desidera pianificare una gravidanza. Sia che lei sia maschio o femmina, deve usare un valido metodo contraccettivo quando prende questa medicina (veda anche il successivo paragrafo “Gravidanza, allattamento e contraccezione (uomini e donne)”)
se ha meno di 18 anni
se è affetto da epilessia o soffre regolarmente di crisi epilettiche (attacchi)
è affetto da problemi al fegato o ai reni
se è affetto da gravi scompensi cardiaci quali angina pectoris, se ha avuto un infarto miocardico in precedenza, se è affetto da ipertensione non controllata o ha problemi di frequenza cardiaca
se è anziano, particolarmente se trova difficile svolgere attività quotidiane quali la preparazione di cibi caldi e bevande
se in passato ha fatto abuso di droga o sostanze stupefacenti.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), prima di usare Sativex consulti il medico o il farmacista.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e Sativex

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Poiché Sativex può influenzare l’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’azione di

Sativex.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Medicine che riducono l’ansia (sedativi) o che la fanno dormire meglio (ipnotici). Queste medicine possono aumentare gli effetti collaterali di Sativex e possono aumentare il rischio di cadute o di altri incidenti.
Medicine per rilassare i muscoli, come baclofen o diazepam, perché prendendo Sativex con queste medicine può aumentare il rischio di cadute.

Se pensa che uno qualsiasi degli eventi sopra elencati la riguardi, prima di usare Sativex consulti il medico o il farmacista.

Se consulta altri medici o viene ricoverato in ospedale, informi di tutte i medicinali che assume.

Sativex con cibi, bevande e alcol

In genere, le bevande alcoliche devono essere evitate quando si assume

Sativex, specialmente all’inizio del trattamento o quando si cambia la dose. Se beve alcol mentre prende Sativex, sappia che l’uso di Sativex insieme all’alcol può aumentare i suoi effetti collaterali (es. perdita dell’equilibrio o minore capacità di reagire rapidamente) che possono aumentare il rischio di cadute e altri incidenti. paragrafo 3 “Come usare Sativex”).

Può assumere Sativex con cibo o senza (ma prima legga il seguente

Gravidanza, allattamento e contraccezione (uomini e donne)

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Sativex non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
Sia le donne che gli uomini che prendono questo medicinale devono usare un metodo contraccettivo affidabile. Continui a usarlo per almeno tre mesi dopo la sospensione della terapia.
Sativex non deve essere assunto durante l’allattamento con latte materno.

Se è incinta o allatta, chieda sempre il consiglio del medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando inizia l’assunzione di Sativex non deve guidare o usare macchinari finché non assumerà una dose giornaliera stabile.
Sativex può causare sonnolenza o capogiri, che possono alterare il suo giudizio e l’esecuzione di lavori specializzati. Sono stati riportati, inoltre, rari casi di transitoria perdita di coscienza.
Quando si sarà abituato all’assunzione di Sativex con una dose stabile, non dovrà guidare o usare macchinari qualora Sativex causi effetti come sonnolenza o capogiri che possano alterare la sua capacità di svolgere tali operazioni. Se ha dei dubbi, non guidi e non utilizzi macchinari.

Viaggi all’estero con Sativex

Prima di andare all’estero, verifichi se può portare legalmente questo medicinale. Ciò è valido anche per i paesi di transito.

Sativex è un farmaco in regime controllato, il cui stato giuridico varia da paese a paese.
In alcuni paesi potrebbe essere illegale guidare quando si assume Sativex.

Sativex contiene etanolo e propilenglicole

Sativex contiene circa il 50% v/v di etanolo (alcol) ad es. fino a 40 mg per dose. La quantità di alcol presente nella massima dose giornaliera per la maggioranza dei pazienti (12 spruzzi) è circa la stessa contenuta in due cucchiai da tè (10 ml) di birra e in circa un cucchiaio da tè (5 ml) di vino.

Questo medicinale può essere pericoloso per chi soffre di alcolismo.

Sativex contiene propilen glicole che può causare irritazione.

3. Come usare Sativex

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni di questo foglio o quello che le ha detto il medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Usi Sativex solo in bocca, sulle pareti della bocca o sotto la lingua.

Può prendere Sativex con o senza cibo. Tuttavia l’assunzione di Sativex con il cibo può influenzare la quantità che viene assunta dal suo corpo.
Se possibile, deve cercare di prendere Sativex ogni volta nello stesso modo relativamente al cibo in modo da avere ogni volta lo stesso effetto.

Apertura del flacone spray e approntamento per l’uso

Tolga il flacone spray dal frigorifero (vedere le informazioni importanti sulla
Scriva la data di apertura del flacone su uno degli adesivi presenti nella
Agiti delicatamente il flacone spray prima dell’uso.
Tolga il cappuccio di protezione.
Tenga il flacone spray tra il pollice e il medio, e metta l’indice sull’ugello.
Tenga il flacone in posizione verticale quindi spruzzi due o tre volte su un
Ora lo spray è pronto per l’uso. Non occorrerà innescare di nuovo la pompa

conservazione di Sativex, nel paragrafo 5). scatola. Applichi l’adesivo sul flacone, per poter controllare la data. Non usi lo spray dopo che è stato aperto per più di 6 settimane (42 giorni). fazzolettino di carta finché non produce uno spruzzo molto fine. Questi spruzzi innescano la pompa e assicurano che funzioni correttamente. finché non aprirà un nuovo flacone spray.

Come usare lo spray

Tenga il flacone spray tra il pollice e il medio e metta l’indice sull’ugello.
Lo tenga in posizione verticale, in modo da dirigere lo spruzzo in bocca.

Diriga l’ugello sotto la lingua o sulle pareti della bocca. Ogni volta che usa lo spray, diriga lo spruzzo in un punto diverso della bocca onde evitare fastidi in un punto localizzato. anche se pensa di aver ricevuto solo una piccola quantità di spray.

Prema l’ugello con fermezza. Non assuma più di uno spruzzo per volta,
Posizioni di nuovo il cappuccio di protezione sul flacone.

In caso di spruzzo accidentale agli occhi, li lavi il più presto possibile con acqua.

Non inali lo spray.
Non spruzzi in presenza di bambini o animali da compagnia.
Non utilizzi lo spray nelle adiacenze di fiamme libere o fonti di calore.

Decidere quanto spray usare

Il numero di spruzzi necessari ogni giorno dipende da lei. Ognuno ha bisogno di un numero di spruzzi diverso per ottenere il miglior sollievo dalla propria rigidità muscolare, con il minor numero di effetti indesiderati.

Quando inizia ad usare Sativex deve osservare i giorni e gli orari riportati nella tabella di seguito finché non trova il numero di spruzzi che è più adatto a lei.

• Quando ritiene di aver raggiunto il numero di spruzzi più adatto per lei, non aumenti più il dosaggio. Ciò può richiedere pochi giorni o fino a due settimane. Cerchi di utilizzare questo numero di spruzzi ogni giorno; potrà quindi distribuire gli spruzzi in modo uniforme durante la giornata.

Non usi più di uno spray per volta. Lasci sempre almeno 15 minuti tra due spruzzi.
Durante i primi due giorni che utilizza Sativex eviti di sovraffaticarsi finché non conoscerà l’entità dell’impatto del medicinale.
Se inizia a sentire degli effetti indesiderati (generalmente capogiri) usi uno spruzzo in meno ogni giorno finché non troverà il miglior sollievo per la rigidità muscolare con il minor numero di effetti indesiderati.
Quando avrà trovato il numero di spruzzi più efficace, cerchi di utilizzarlo ogni giorno. Può quindi distribuire gli spruzzi in modo uniforme nell’arco della giornata, nel modo migliore per lei. Lasci sempre trascorrere almeno quindici minuti tra uno spruzzo e l’altro.

Se usa più Sativex di quanto deve

Se dovesse prendere accidentalmente una maggiore quantità di Sativex di quanta è normalmente necessaria, può:

vedere o udire cose che non esistono (allucinazioni)
avere una sensazione di capogiro, sonnolenza o confusione
sentire un cambiamento della frequenza cardiaca.
Informi il medico o il farmacista se ha usato più Sativex di quanto doveva.

Se dimentica di usare Sativex

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Se dimentica di assumere una dose, applichi uno spruzzo non appena se ne rende conto o quando ne sente il bisogno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come capire se il flacone spray è quasi vuoto

Dopo avere usato i tre spruzzi di innesco, il flacone spray contiene fino a 90 spruzzi misurati. Quando il flacone spray è quasi vuoto, il rumore che sente quando lo usa può cambiare. Può anche notare una differenza nello spray quando lo spruzza in bocca. Ciò accade perché il flacone spray è quasi vuoto. In tal caso dovrà aprire un nuovo flacone spray.

Se interrompe il trattamento con Sativex

Se per qualsiasi motivo decide di interrompere l’uso di Sativex, informi il medico o il farmacista. L’interruzione improvvisa dell’assunzione di questo medicinale può influire temporaneamente sul sonno, sull’appetito o sulle emozioni. Se interrompe l’assunzione di Sativex, di solito la rigidità muscolare ritorna gradualmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi sono più probabili all’inizio della terapia. Nella maggioranza dei casi, gli effetti collaterali sono abbastanza lievi e in genere scompaiono in poche giorni.

Se è affetto da uno dei seguenti effetti collaterali, usi un minor numero di spruzzi o interrompa l’uso di Sativex finché non si sente di nuovo normale.
Quando riprende l’uso del medicinale, assuma il numero di spruzzi che usava quando non sentiva questi effetti indesiderati.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

Capogiri o senso di stanchezza.

Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10)

Senso di depressione o confusione.
Forte agitazione o perdita di contatto con la realtà.
Problemi di memoria o difficoltà di concentrazione.
Sonnolenza o stordimento.
Vista offuscata.
Difficoltà a parlare.
Mangiare più o meno del solito.
Cambiamento del senso del gusto o bocca secca.
Stitichezza o diarrea.
Sentirsi o avere la sensazione di star male.
Problemi alla bocca, fra cui bruciore, dolore o ulcere.
Mancanza di energia o senso di debolezza o di malessere generale.
Sentirsi anormali o ebbri.
Perdita di equilibrio o cadere.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100)

Vedere o udire cose che non esistono (allucinazioni).
Credere in idee che non sono vere.
Credere che gli altri sono contro di lei.
Pensieri di suicidio.
Svenimenti.
Alterazioni della frequenza del polso, della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna.
Mal di gola o gola infiammata.
Mal di pancia.
Cambiamento del colore di bocca o denti.
Irritazione dove viene spruzzato Sativex.
Bocca rossa e gonfia o spellata all’interno. Non continuare a spruzzare su queste zone.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sativex

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo {SCAD}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima di essere aperto, Sativex va conservato in posizione verticale nella scatola, in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Se non viene conservato in frigorifero diventa instabile ed è improbabile che sia efficace.
Quando è aperto, Sativex va conservato in posizione verticale a temperatura non superiore a 25°C.
Una volta aperto, Sativex deve essere utilizzato entro 42 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questa misura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sativex

I principi attivi sono estratti di cannabis. Ciascun millilitro (ml) contiene 38-44 mg e 35-42 mg di due estratti (estratti molli) di Cannabis sativa L., foglie e fiori, equivalenti a 27 mg/ml di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 25 mg/ml di cannabidiolo (CBD). Ogni spruzzo eroga 100 microlitri contenenti 2,7 mg di

THC e 2,5 mg di CBD.

Gli altri componenti (eccipienti)-sono etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita.

Descrizione dell’aspetto di Sativex e contenuto della confezione

Sativex è un liquido giallo/bruno contenuto in un flacone spray di vetro da 10 ml dotato di una pompa. La pompa è protetta da un cappuccio di plastica.

Il flacone contiene fino a 90 spruzzi misurati (dopo i tre spruzzi di innesco)

Sativex è confezionato in scatole da 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 o 12 flaconi spray.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GW Pharma Limited, Salisbury, Wiltshire SP4 0JQ, Regno Unito

Concessionario per la vendita in Italia: Almirall SpA, via Messina 38-Torre C,

20154 Milano

Viaggi all’estero con Sativex

Verifichi se può portare legalmente questo medicinale nei paesi che intende visitare e nei paesi di transito.

Sativex è un farmaco in regime controllato, il cui stato giuridico varia da paese a paese.

In alcuni paesi potrebbe essere proibito guidare quando si assume Sativex.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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