RIFLETUS

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RIFLETUS 60 mg/ml gocce orali, soluzione

Levodropropizina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è RIFLETUS e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere RIFLETUS
  3. Come prendere RIFLETUS
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare RIFLETUS
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è RIFLETUS e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere RIFLETUS
    1. Non prenda RIFLETUS
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini
    4. Anziani
    5. Altri medicinali e RIFLETUS
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere RIFLETUS
    1. Uso nei bambini
    2. Se prende più RIFLETUS di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere RIFLETUS
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
    2. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare RIFLETUS
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene RIFLETUS
    2. Descrizione dell’aspetto di RIFLETUS e contenuto della confezione

1. Che cos’è RIFLETUS e a cosa serve

RIFLETUS contiene il principio attivo levodropropizina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati sedativi della tosse.

Questo medicinale è indicato per il trattamento dei sintomi della tosse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere RIFLETUS

Non prenda RIFLETUS

  • se è allergico alla levodropropizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre di una malattia dei bronchi, caratterizzata da un’elevata produzione di muco (broncorrea);
  • se soffre dalla nascita di alcuni disturbi della mucosa respiratoria (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
  • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RIFLETUS.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico:

  • se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave con clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min);
  • se sta assumendo medicinali sedativi, per il trattamento dell’ansia (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e RIFLETUS”).

RIFLETUS può essere assunto da persone che soffrono di diabete (pazienti diabetici) e da persone che sono intolleranti al glutine (pazienti celiaci).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Bambini

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Anziani

Se è anziano, prenda questo medicinale con molta cautela.

Altri medicinali e RIFLETUS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo medicinali sedativi, utilizzati per il trattamento dell’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza presunta o accertata o sta allattando al seno, non prenda questo medicinale (Vedere il paragrafo “Non prenda RIFLETUS”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

RIFLETUS contiene para-idrossibenzoati

Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo(vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).

3. Come prendere RIFLETUS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda questo medicinale fino alla scomparsa dei sintomi. Se dopo 2 settimane di trattamento non nota miglioramenti, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Per aprire la confezione prema con forza il tappo e ruoti contemporaneamente in senso antiorario.

Diluisca le gocce in mezzo bicchiere d’acqua.

Adulti

La dose raccomandata è di 20 gocce (60 mg), 3 volte al giorno, a distanza di almeno 6 ore tra una somministrazione e l’altra, salvo diversa prescrizione del medico.

Uso nei bambini

La dose sarà stabilita dal medico, in base al peso del bambino, come segue:

  • 3 gocce se il bambino pesa tra i 7 e i 10 Kg;
  • 4 gocce se il bambino pesa tra i 11 e i 13 Kg;
  • 5 gocce se il bambino pesa tra i 14 e i 16 Kg;
  • 6 gocce se il bambino pesa tra i 17 e i 19 Kg;
  • 7 gocce se il bambino pesa tra i 20 e i 22 Kg;
  • 8 gocce se il bambino pesa tra i 23 e i 25 Kg;
  • 9 gocce se il bambino pesa tra i 26 e i 28 Kg;
  • 10 gocce se il bambino pesa tra i 29 e i 31 Kg;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

  • 11 gocce se il bambino pesa tra i 32 e i 34 Kg;
  • 12 gocce se il bambino pesa tra i 35 e i 37 Kg;
  • 13 gocce se il bambino pesa tra i 38 e i 40 Kg;
  • 14 gocce se il bambino pesa tra i 41 e i 43 Kg;
  • 15 gocce se il bambino pesa tra i 44 e i 46 Kg;
  • 20 gocce se il bambino ha un peso superiore ai 46 Kg.

Le gocce possono essere somministrate fino a 3 volte al giorno, a distanza di almeno 6 ore tra una somministrazione e l’altra.

Se il medico che ha in cura il suo bambino lo ritiene necessario, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 gocce, 3 volte al giorno.

Si raccomanda di assumere e somministrare RIFLETUS lontano dai pasti.

Se prende più RIFLETUS di quanto deve

Se assume una dose eccessiva di questo medicinale può manifestare: dolore all’addome e vomito, non gravi.

Il medico stabilirà la terapia più adatta a lei in base alla gravità dei sintomi.

Se assume una quantità eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere RIFLETUS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

  • irritazioni della pelle (orticaria, eritema, esantema, reazioni cutanee) e prurito;
  • gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua dovuto ad un accumulo di liquidi (angioedema);
  • dolore allo stomaco e all’addome, nausea, vomito e diarrea;
  • reazioni allergiche, anche gravi (anafilattoidi);
  • stato di malessere;
  • capogiri, vertigini, tremori e perdita di sensibilità agli arti (parestesia);
  • aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
  • nervosismo, sonnolenza e disturbi della personalità (senso di spersonalizzazione);
  • difficoltà a respirare (dispnea), tosse e gonfiore dovuto ad accumulo di liquido (edema) a livello delle vie respiratorie;
  • riduzione della forza muscolare e debolezza degli arti inferiori.
    Sono stati segnalati casi di:
  • grave malattia della pelle con esito fatale (epidermolisi);
  • infiammazione della lingua e della mucosa della bocca (glossite e stomatite aftosa);
  • gravi problemi al fegato (epatite colestatica);

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

  • abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico), in caso di contemporanea assunzione di medicinali per il trattamento del diabete (ipoglicemizzanti orali);gonfiore in diverse zone del corpo, dovuto ad accumulo di liquidi (edema generalizzato);
  • svenimento accompagnato da momentanea perdita di coscienza (sincope);
  • riduzione della forza muscolare (astenia);
  • disturbi al cervello (convulsioni tonico-clonica e attacco di piccolo male);
  • disturbi del ritmo del battito del cuore (bigeminismo atriale);
  • gonfiore, dovuto ad accumulo di liquido,a livello delle palpebre (edema palpebrale);
  • dilatazione delle pupille (midriasi) e disturbi della vista (perdita della capacità visiva bilaterale);
  • sonnolenza accompagnato da riduzione della forza dei muscoli e vomito in un bambino allattato al seno di una madre in terapia con questo medicinale.

Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaal medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare RIFLETUS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura del flacone è di 21 settimane.

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RIFLETUS

  • Il principio attivo è levodropropizina. Ogni 100 ml di soluzione contengono 6 g di levodropropizina.
  • Gli altri componenti sono: g licole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di RIFLETUS e contenuto della confezione

RIFLETUS è una soluzione

RIFLETUS è disponibile in flacone da 30 ml con contagocce.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Epifarma Srl – Via S. Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)-Italia

Produttore

Doppel Farmaceutici Srl-Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore (PC) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016