PRONTALGIN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PRONTALGIN Gocce, 100 mg/ml gocce orali, soluzione

Tramadolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è PRONTALGIN Gocce e a che cosa serve
Prima di prendere PRONTALGIN Gocce
Come prendere PRONTALGIN Gocce
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PRONTALGIN Gocce
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È PRONTALGIN GOCCE E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE PRONTALGIN GOCCE
3. COME PRENDERE PRONTALGIN GOCCE
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE PRONTALGIN GOCCE
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene PRONTALGIN Gocce
2. Descrizione dell’aspetto di PRONTALGIN Gocce e contenuto della confezione

1. CHE COS’È PRONTALGIN GOCCE E A CHE COSA SERVE

Il tramadolo (tramadolo cloridrato), il principio attivo di PRONTALGIN Gocce, è un potente antidolorifico.

PRONTALGIN Gocce è destinato al trattamento del dolore improvviso o prolungato di media e grave intensità, come quello successivo a intervento chirurgico, lesioni gravi o cancro.

2. PRIMA DI PRENDERE PRONTALGIN GOCCE

Non prenda PRONTALGIN Gocce

se è allergico (ipersensibile) al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PRONTALGIN Gocce (vedere paragrafo 6. Altre informazioni)
se è allergico ad antidolorifici analoghi (oppiacei)
in caso si verifichi improvvisa intossicazione (in modo intenso) da alcool (avvelenamento da alcool), sonniferi, antidolorifici o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
in caso faccia uso di inibitori delle monoamino ossidasi (per una depressione grave) o se ne ha presi nelle ultime due settimane
in presenza di un’epilessia non del tutto sotto controllo
per il trattamento dei sintomi da astinenza da farmaci in tossicodipendenti.

Faccia particolare attenzione con PRONTALGIN Gocce

se deve sottoporsi ad anestesia generale
se ha subito ferite alla testa o ha avuto un aumento della pressione intracranica (ad es. in seguito ad un incidente)
se soffre di eccessiva secrezione di muco nei polmoni
se ha difficoltà respiratorie o sta assumendo dosi elevate del tramadolo o ancora se sta prendendo il tramadolo assieme a farmaci che hanno un effetto inibitore sulla funzione cerebrale, in quanto in questi casi l’uso del tramadolo può peggiorare le sue difficoltà respiratorie
se è predisposto alle convulsioni
se è esposto a maggior rischio di shock (i possibili sintomi di shock sono un rapido calo della pressione sanguigna, pallore, ansia, polso debole e rapido, pelle umida, riduzione dello stato di coscienza)
PRONTALGIN Gocce può rendere più difficile la diagnosi di alcuni disturbi, come i disturbi addominali acuti
i pazienti che assumono PRONTALGIN Gocce corrono un rischio limitato di sviluppare dipendenza fisica. Tuttavia sono stati segnalati casi di abuso, tossicodipendenza e sintomi da astinenza.
se sviluppa una malattia improvvisa relativa ad un disturbo della produzione dell’eme (porfiria acuta)
se soffre di disturbi al fegato o ai reni.

Consulti il medico se una delle suddette avvertenze si applica al suo caso o se si è verificata nel passato.

Assunzione di PRONTALGIN Gocce con altri medicinali

Il rischio di effetti indesiderati aumenta

Se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente PRONTALGIN Gocce. Il medico Le dirà se PRONTALGIN Gocce è adatto a Lei.
Se sta prendendo alcuni antidepressivi. PRONTALGIN Gocce può interagire con questi farmaci e può avvertire sintomi quali: involontarie contrazioni ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gli antidolorifici o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale possono aumentare la sonnolenza; l’effetto inibitore sul sistema nervoso centrale può risultare aumentato.
La carbamazepina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia, può ridurre o abbreviare l’effetto del tramadolo.
I derivati della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) possono ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.
La fluoxetina o la paroxetina (per il trattamento della depressione), la chinidina (per il trattamento delle malattie cardiache), il ritonavir (farmaco anti-HIV) e la cimetidina (antiacido) possono ridurre l’effetto del tramadolo.
Clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina (per il trattamento della depressione), in associazione con il tramadolo, possono aumentare il rischio di convulsioni e di sindrome serotoninergica (i sintomi comprendono: stato confusionale, agitazione, tremori, febbre e diarrea).
L’uso simultaneo del tramadolo e digossina (per malattie cardiache) può, in rari casi, amplificare gli effetti indesiderati della digossina.
L’uso simultaneo del tramadolo e farmaci per la fluidificazione del sangue (per es. anticoagulanti come la warfarin) può aumentare il rischio di sanguinamento.
L’uso simultaneo del tramadolo e ondansetrone (per il trattamento della nausea e del vomito) può ridurre l’effetto antidolorifico del tramadolo.

Assunzione di PRONTALGIN Gocce con cibi e bevande

Può assumere PRONTALGIN Gocce prima, durante o dopo i pasti.

L’alcool può aumentare la sonnolenza causata dal tramadolo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non deve prendere questo farmaco né in gravidanza, né in prossimità del parto.

Non allatti se sta assumendo questo medicinale, in quanto tracce del tramadolo passano nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare e usare strumenti o macchinari mentre sta assumendo PRONTALGIN Gocce.

PRONTALGIN Gocce può ridurre i tempi di reazione. Questo effetto può risultare peggiorato dall’uso di alcool o di altri farmaci che modificano i tempi di reazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PRONTALGIN Gocce

Questo farmaco contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

PRONTALGIN Gocce è potenzialmente dannoso per i denti.

3. COME PRENDERE PRONTALGIN GOCCE

Prenda sempre PRONTALGIN Gocce seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere aggiustato in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore.

La dose abituale per gli adulti e i bambini di oltre 12 anni è di 50-100 mg di tramadolo (20 o 40 gocce), per 3-4 volte al giorno.

La dose massima consentita di PRONTALGIN Gocce è generalmente di 400 mg (160 gocce) al giorno.

Per il dolore acuto, è generalmente necessaria una dose iniziale di 100 mg.

Se sta assumendo PRONTALGIN Gocce per il dolore acuto, deve sapere che l’effetto inizia con un po’ di ritardo rispetto agli altri farmaci antidolorifici.

Per il dolore cronico, si raccomanda una dose iniziale di 50 mg.

PRONTALGIN Gocce non è adatto per i bambini al di sotto dei 12 anni.

Per i bambini di età compresa tra 12 e 14 anni, si raccomanda la dose minima.

Pazienti anziani

Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suocaso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Pazienti con grave malattia (insufficienza) epatica o renale / dialisi

I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere PRONTALGIN Gocce. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra. Se ha disturbi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, che in questi casi le modificherà probabilmente la dose o sostituirà il farmaco con un altro antidolorifico.

Mescoli le gocce in un bicchiere d’acqua e ne beva l’intero contenuto.

L’assunzione può avvenire prima, durante o dopo i pasti.

Il medico le dirà per quanto tempo fare uso di PRONTALGIN Gocce.

Se ritiene che gli effetti delle gocce di PRONTALGIN siano troppo forti o troppo leggeri, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più PRONTALGIN Gocce di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Possono verificarsi i seguenti effetti da sovradosaggio: pupille ristrette, vomito, brusca caduta della pressione sanguigna, sonnolenza e perdita di coscienza, convulsioni e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere PRONTALGIN Gocce

Se ha dimenticato di assumere una dose, è probabile che il dolore si ripresenti. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Prenda la dose successiva secondo consuetudine.

Se interrompe il trattamento con PRONTALGIN Gocce

Se interrompe all’improvviso il trattamento, esiste il rischio che si presentino sintomi da astinenza.

Questi sintomi possono essere: ansia, sudorazione eccessiva, insonnia, brividi, dolore, nausea, tremori, diarrea, disturbi delle vie respiratorie superiori, piloerezione (i peli si raddrizzano) e, in rari casi, allucinazioni.

La possibilità di dipendenza fisica e psichica dopo l’assunzione con PRONTALGIN Gocce è minima, ma non può essere esclusa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di PRONTALGIN, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PRONTALGIN Gocce può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Qualora si verifichi una delle seguenti situazioni, si rivolga immediatamente al medico:

• Reazioni allergiche, quali difficoltà respiratorie, respiro ansimante, gonfiore della pelle (si verifica raramente),

• Gonfiore al volto, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria associata a difficoltà di respirazione (si verifica raramente),

• Shock/improvvisa insufficienza circolatoria (si verifica raramente).

Solitamente la frequenza degli effetti indesiderati viene così classificata:

molto comune (in più di 1 persona su 10),
comune (in più di 1 persona su 100),
non comune (in più di 1 persona su 1000),
raro (in più di 1 persona su 10.000),
molto raro (in meno di 1 persona su 10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con PRONTALGIN Gocce sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 paziente su 10.

Patologie cardiache e vascolari

Non comune: effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (palpitazioni, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento o collasso). Questi effetti avversi possono verificarsi in modo particolare in pazienti in posizione eretta o sotto sforzo fisico.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiro.

Se si superano le dosi raccomandate o se si assumono contemporaneamente altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, si può verificare un rallentamento della respirazione.

Crisi epilettiche si sono verificate principalmente con dosi elevate del tramadolo o quando il tramadolo è stato assunto in concomitanza con altri farmaci che possono provocare crisi epilettiche.

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. Disturbi psichici possono comparire dopo il trattamento con PRONTALGIN Gocce e possono variare per intensità e natura (in base alla personalità del paziente e alla durata della terapia). Possono manifestarsi come cambiamenti di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente irritabilità), variazioni della vita attiva (generalmente rallentamento ma occasionalmente aumento di attività) e riduzione della consapevolezza e della capacità di prendere decisioni, che può condurre a errori di giudizio.

Può verificarsi dipendenza.

Patologie dell’occhio

Raro: visione offuscata.

Patologie respiratorie

Raro: mancanza di respiro (dispnea).

Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, sebbene non sia stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Patologie della pelle

Patologie del sistema muscolare

Raro: debolezza muscolare.

Patologie epatobiliari

Molto raro: aumento dei valori degli enzimi epatici.

Patologie urinarie

Raro: difficoltà ad urinare o dolore, quantità di urina minore rispetto al normale.

Patologie sistemiche

Comune: affaticamento, stanchezza, debolezza, mancanza di energia.

Se PRONTALGIN Gocce è assunto per un lungo periodo di tempo, si può sviluppare dipendenza, anche se il rischio è molto basso. Interrompendo bruscamente la terapia possono comparire sintomi da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con PRONTALGIN Gocce”).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: diminuzione del livello di zucchero nel sangue.

Sono stati riportati alcuni casi di disturbi del linguaggio e dilatazione delle pupille.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE PRONTALGIN GOCCE

Tenere PRONTALGIN Gocce fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Tenere il flacone contagocce ermeticamente chiuso.

Non usi PRONTALGIN Gocce dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene PRONTALGIN Gocce

Il principio attivo è il tramadolo cloridrato.
Ogni flacone contiene 100 mg/ml di tramadolo cloridrato.
Gli eccipienti sono: potassio sorbato, sodio saccarinato, polisorbato 20, olio essenziale di menta piperita, anetolo, saccarosio, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di PRONTALGIN Gocce e contenuto della confezione

PRONTALGIN Gocce è fornito in confezioni contenenti un flacone in vetro ambrato da 10 ml, con inserito contagocce e sigillato con tappo a vite.

La soluzione è limpida, incolore o leggermente giallastra.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.

Via Robert Koch, 1/2-20152 Milano

Produttore:

DELPHARM Tours

La Baraudière 37170 Chambray Lès Tours

FRANCE

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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