FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Clopinovo 75 mg compresse rivestite con film
Clopidogrel
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Clopinovo e a che cosa serve
- Prima di prendere Clopinovo
- Come prendere Clopinovo
- Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Clopinovo
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È CLOPINOVO E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE CLOPINOVO
- 3. COME PRENDERE CLOPINOVO
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE CLOPINOVO
1. CHE COS’È CLOPINOVO E A CHE COSA SERVE
Clopinovo appartiene a un gruppo di medicinali detti farmaci antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono strutture molto piccole presenti nel sangue, più piccole dei globuli rossi o dei globuli bianchi, che si compattano insieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo questa compattazione, i farmaci antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità di formazione di coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).
Clopinovo si usa per impedire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni induriti (arterie), un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, attacco cardiaco o decesso).
Clopinovo le è stato prescritto per aiutarla a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio della comparsa di questi eventi gravi perché:
- è affetto da una malattia che causa l’indurimento delle arterie (nota anche come aterosclerosi), e
- ha già avuto un attacco cardiaco, un ictus o ha una malattia nota come arteriopatia periferica.
Il clopidogrel contenuto in Clopinovo è autorizzato anche per trattare altre condizioni non menzionate in questo foglio illustrativo. Chieda al medico o al farmacista se ha ulteriori quesiti.
2. PRIMA DI USARE CLOPINOVO
Non prenda Clopinovo:
- Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli eccipienti di Clopinovo (elencati nel paragrafo 6 ‘Cosa contiene Clopinovo’)
- Se ha una condizione medica che le sta attualmente causando sanguinamento, come ulcera allo stomaco o sanguinamento nel cervello
- Se soffre di una grave malattia del fegato
Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni la riguardi, o se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico prima di prendere Clopinovo.
Faccia particolare attenzione con Clopinovo:
Se una qualsiasi delle situazioni menzionate sotto la riguarda, deve informare il medico prima di prendere
Clopinovo: tessuto, organo o articolazione dell’organismo) giorni
- se è a rischio di sanguinamenti come
- una condizione medica che la mette a rischio di sanguinamenti interni (come ulcera allo stomaco)
- un disturbo del sangue che la rende predisposta al sanguinamento interno (sanguinamento in qualsiasi
- una lesione grave recente
- un intervento chirurgico recente (anche dentale)
- un intervento chirurgico (anche dentale) programmato nei prossimi sette giorni
- se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) presentatosi entro gli ultimi sette
- se sta prendendo un altro tipo di medicinale (vedere ‘Assunzione di Clopinovo con altri medicinali’)
- se ha una malattia renale o del fegato
Mentre sta prendendo Clopinovo:
- Deve informare il medico se ha programmato un intervento chirurgico (quelli anche dentale).
- Deve inoltre informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica che comprende febbre e lividi sottocute che potrebbero avere l’aspetto di puntini rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, ingiallimento della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 ‘POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI’).
- Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo ad arrestarsi. Ciò dipende dal modo in cui agisce il medicinale, perché previene la formazione di coaguli di sangue. Per piccoli tagli o lesioni, per es. tagli, tagli durante la rasatura, solitamente questo non è motivo di preoccupazione. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4 ‘POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI’).
- Il medico potrebbe prescriverle degli esami del sangue.
- Informi il medico o il farmacista se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato al paragrafo 4 ‘POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI’ o se nota che un effetto indesiderato diventa grave.
Clopinovo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Uso di Clopinovo con altri medicinali:
Alcuni altri medicinali potrebbero influire sull’uso di clopidogrel o viceversa.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’uso di anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) con clopidogrel non è raccomandato.
Informi in modo specifico il medico se sta assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo, solitamente utilizzato per trattare condizioni dolorose e/o infiammatorie di tipo muscolare o articolare, o se sta assumendo eparina o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue, o se assume un inibitore della pompa protonica (per es., omeprazolo) per il mal di stomaco.
Se ha sofferto di gravi dolori toracici (angina instabile o attacco di cuore), le può venire prescritto Clopinovo in combinazione con l’acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore ed abbassare la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg in un arco di tempo di 24 ore) generalmente non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il suo medico.
Uso di Clopinovo con cibi e bevande
Clopinovo può essere preso indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
È preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.
Se è in stato di gravidanza o sospetta una gravidanza, informi il medico o il farmacista prima di prendere Clopinovo. Se inizia la gravidanza mentre sta prendendo Clopinovo, consulti immediatamente il medico, perché si raccomanda di non prendere il clopidogrel durante la gravidanza.
Se sta prendendo Clopinovo consulti il medico per quanto riguarda l’allattamento di un bambino.
Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
È improbabile che Clopinovo alteri la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopinovo:
Clopinovo contiene lattosio. Se le è stato comunicato dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere questo medicinale contatti il medico.
3. COME PRENDERE CLOPINOVO
Prenda sempre Clopinovo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è di una compressa da 75 mg di Clopinovo al giorno da assumere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
Deve prendere Clopinovo per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.
Se prende più di Clopinovo di quanto deve:
Contatti il medico o il pronto soccorso più vicino a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento.
Se dimentica di prendere Clopinovo:
Se dimentica di prendere una dose di Clopinovo, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione, prenda immediatamente la compressa e quindi prenda la compressa successiva all’orario abituale.
Se dimentica di prendere il farmaco per più di 12 ore, semplicemente prenda la dose singola successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Clopinovo:
Non interrompa il trattamento. Prima di interrompere il trattamento contatti il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Clopinovo, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Clopinovo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di:
- febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi potrebbero essere causati da una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
- segni di problemi al fegato come ingiallimento della cute e/o degli occhi (ittero), associati o meno a sanguinamento che compare sotto la cute come puntini rossi, e/o a confusione (vedere ‘Faccia particolare attenzione con Clopinovo’).
- gonfiore della bocca o malattie della pelle come eruzione cutanea e prurito, vescicole della cute. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.
L’effetto indesiderato più comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100) riferito con Clopinovo è il sanguinamento.
Il sanguinamento può comparire come sanguinamento allo stomaco o intestino, lividi, ematoma (sanguinamento insolito o lividi sottocute), sanguinamento dal naso, sangue nelle urine. In un piccolo numero di casi è stato inoltre riferito sanguinamento degli occhi, all’interno della testa, ai polmoni o alle articolazioni.
Se ha dei sanguinamenti prolungati durante l’uso di Clopinovo
Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo ad arrestarsi. Ciò dipende dal modo in cui agisce il medicinale, perché previene la formazione di coaguli di sangue. Per piccoli tagli o lesioni, per es. tagli, tagli durante la rasatura, solitamente questo non è motivo di preoccupazione. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti immediatamente il medico (vedere ‘Faccia particolare attenzione con Clopinovo’).
Altri effetti indesiderati riferiti con l’uso di Clopinovo sono:
Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100): Diarrea, dolore addominale, indigestione o mal di stomaco.
Effetti indesiderati non comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 1000): Mal di testa, ulcera allo stomaco, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, anomalie del tatto.
Effetti indesiderati rari (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 10.000): Vertigini.
Effetti indesiderati molto rari (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000): ittero; grave dolore addominale con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respirazione a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore della bocca; vescicole cutanee; allergia cutanea; infiammazione della bocca (stomatite); calo della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto.
Inoltre, il medico potrebbe rilevare delle alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (sangue o urine).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE CLOPINOVO
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Clopinovo dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD.”.
Blister in PVC/PE/PVDC/Alu conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
Blister in PA/ALL/PVC/Alu, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Clopinovo se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6 ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Clopinovo
- Il principio
ttivo è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato). - Gli eccipienti sono:
Nucleo: Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), crospovidone (tipo A),
acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico (tipo 50), talco
Rivestimento: Ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172), lattosio monoidrato, triacetina (E1518), titanio diossido (E171)
Descrizione dell’aspetto di Clopinovo e contenuto della confezione
Clopinovo compresse rivestite con film sono di colore rosa, rotonde e biconvesse.
Vengono fornite in blister in PVC/PE/PVDC-Alu o in PA/ALL/PVC-Alu in astucci da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 o 112 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti 1/A
20129 Milano
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Pharmathen S.A.-6, Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block n. 5, Rodopi 69300, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 01/06/2013
