RENVELA

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Renvela 2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

sevelamer carbonato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Renvela e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela
  3. Come prendere Renvela
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Renvela
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Renvela e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela
    1. Non prenda Renvela
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Renvela
    4. Renvela con cibi e bevande
    5. Gravidanza e allattamento e fertilità
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Renvela
    1. Se prende più Renvela di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Renvela
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Renvela
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Renvela
    2. Descrizione dell’aspetto di Renvela e contenuto della confezione

1. Che cos’è Renvela e a cosa serve

Renvela contiene sevelamer carbonato come principio attivo. Lega il fosfato presente nel cibo all’interno dell’apparato digerente e in questo modo riduce i livelli sierici di fosforo nel sangue.

I pazienti con reni che non funzionano correttamente non sono in grado di controllare il livello di fosforo sierico nel sangue. Pertanto, la quantità di fosfato aumenta (il medico userà il termine iperfosfatemia).
Livelli aumentati di fosforo sierico possono causare depositi duri nell’organismo, chiamati calcificazioni.
Tali depositi possono irrigidire i suoi vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosforo sierico può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela

Non prenda Renvela

  • se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
  • se soffre di occlusione intestinale
  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

  • Si rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:
  • problemi di deglutizione
  • problemi di motilità (movimento) nello stomaco e nell’intestino
  • vomito frequente
  • infiammazione attiva dell’intestino
  • è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino

La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Renvela non è consigliato nei bambini.

Ulteriori trattamenti:

A causa dei suoi disturbi renali o del suo trattamento di dialisi, lei potrebbe:

  • manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché Renvela non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle ulteriori compresse di calcio.
  • avere un livello basso di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle ulteriore vitamina D secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare livelli bassi di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale.
Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche.
Deve informare immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell’addome o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Deve aspettarsi controlli più attenti in caso di comparsa di problemi legati a livelli bassi di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

Altri medicinali e Renvela

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Renvela non deve essere assunto simultaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).

Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renvela.

Renvela può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario). Il medico le consiglierà come procedere se lei prende questi medicinali.

In casi poco comuni, in taluni soggetti che assumono levotiroxina (usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela è osservabile una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più da vicino i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.

Renvela con cibi e bevande

Deve prendere Renvela polvere con i pasti.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se Renvela abbia effetti sul feto.

Informi il medico se desidera allattare il bambino al seno. Non è noto se Renvela possa passare attraverso il latte materno e influire sul s bambino.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se avverte degli effetti, non guidi veicoli e non utilizzi attrezzi o macchinari.

3. Come prendere Renvela

Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosforo sierico.

Renvela 2,4 g polvere per sospensione orale deve essere disciolto in 60 ml di acqua per ogni bustina. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

La dose iniziale raccomandata di Renvela è 2,4-4,8 g/die equamente divisa nei tre pasti. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

In alcuni casi, quando Renvela deve essere assunto in simultanea con un altro medicinale: il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renvela, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel suo sangue.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di fosforo nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per ottenere un livello adeguato di fosfato.

Se prende più Renvela di quanto deve

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio nei pazienti.

Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Renvela

Se ha saltato una dose, la ometta e assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti nei pazienti che assumono Renvela:

Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10): vomito, stitichezza, dolore nella parte alta dell’addome, nausea

Comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10): diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

Nell’uso clinico sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta/blocco intestinale e perforazione della parete intestinale.

Poiché la stitichezza può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale, informi il medico o il farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

5. Come conservare Renvela

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo “Scad”. La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Renvela

  • Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni bustina di Renvela contiene 2,4 g di sevelamer carbonato, come indicato sulla bustina.
  • Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato, aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Renvela e contenuto della confezione

Renvela polvere per sospensione orale è una polvere color giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica. Le bustine di alluminio sono confezionate in una scatola esterna.

Confezioni: 60 bustine per cartone 90 bustine per cartone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden

Paesi Bassi

Produttore:

Genzyme Ltd. 37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Regno Unito

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 08/2012

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.