Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Sevelamer Sandoz 800 mg compresse rivestite con film
Sevelamer carbonato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Sevelamer Sandoz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer Sandoz
- Come prendere Sevelamer Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sevelamer Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Sevelamer Sandoz e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer Sandoz
- Non prenda Sevelamer Sandoz se:
- Avvertenze e precauzioni
- Altri medicinali e Sevelamer Sandoz
- Sevelamer Sandoz con cibi e bevande
- Gravidanza, allattamento e fertilità
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- 3.Come prendere Sevelamer Sandoz
- Se prende più Sevelamer Sandoz di quanto deve
- Se dimentica di prendere Sevelamer Sandoz
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Sevelamer Sandoz
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Sevelamer Sandoz e a che cosa serve
Sevelamer Sandoz contiene sevelamer carbonato come principio attivo. Questo lega il fosfato presente nel cibo all’interno dell’apparato digerente e in questo modo riduce i livelli sierici di fosforo nel sangue.
I pazienti con reni che non funzionano correttamente non sono in grado di controllare il livello di fosforo sierico nel sangue. Pertanto, la quantità di fosfato aumenta (il medico userà il termine iperfosfatemia). Livelli aumentati di fosforo sierico possono causare depositi duri nell’organismo chiamati calcificazioni. Tali depositi possono irrigidire i suoi vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosforo sierico può causare prurito della pelle, occhi arrossati dolore alle ossa e fratture.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer Sandoz
Non prenda Sevelamer Sandoz se:
- ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo).
- soffre di occlusione intestinale.
- è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Sevelamer Sandoz se uno dei fattori seguenti la riguarda:
- problemi di deglutizione.
- problemi di motilità (movimento) nello stomaco e nell’intestino.
• vomito frequente.
• infiammazione attiva dell’intestino.
- è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Sevelamer Sandoz non è raccomandato nei bambini.
Ulteriori trattamenti:
A causa dei suoi disturbi renali o del suo trattamento di dialisi, lei potrebbe:
- manifestare livelli bassi o elevati livelli di calcio nel sangue. Poiché sevelamer carbonato non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle ulteriori compresse a base di calcio.
- avere un livello basso di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle ulteriore vitamina D secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe manifestare anche bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.
Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:
Lei potrebbe sviluppare peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale.
Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche. Deve informare immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, dolorabilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito. Deve aspettarsi controlli più attenti in caso di comparsa di problemi legati a bassi livelli di vitamina A, D, E, K e di acido folico.
Altri medicinali e Sevelamer Sandoz
Informi il medico se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Sevelamer Sandoz non deve essere assunto in concomitanza alla ciprofloxacina (un antibiotico).
Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, deve consultare il medico al momento di prendere Sevelamer Sandoz.
Sevelamer Sandoz può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario). Il medico le consiglierà come procedere se lei prende questi medicinali.
In casi poco comuni, in taluni soggetti che assumono levotiroxina (usato per trattare i bassi livelli di ormoni della tiroide) e Sevelamer Sandoz è stata osservata una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.
Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer Sandoz e altri medicinali.
Sevelamer Sandoz con cibi e bevande
Deve prendere Sevelamer Sandoz compresse con i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se
Sevelamer Sandoz abbia effetti sul feto.
Informi il medico se desidera allattare il bambino al seno. Non è noto se Sevelamer Sandoz possa passare attraverso il latte materno e influire sul bambino.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se avverte degli effetti, non guidi veicoli e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Sevelamer Sandoz contiene lattosio
Sevelamer Sandoz contiene lattosio (uno zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3.Come prendere Sevelamer Sandoz
Deve prendere Sevelamer Sandoz seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosforo sierico.
La dose iniziale raccomandata di Sevelamer Sandoz compresse per gli adulti e gli anziani (più di 65 anni) è una o due compresse da 800 mg da assumere con ciascun pasto, 3 volte al giorno.
Le compresse devono essere ingerite intere. Non schiacciare, masticare o spezzettare le compresse.
In alcuni casi, quando Sevelamer Sandoz deve essere assunto in concomitanza con un altro medicinale: il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Sevelamer Sandoz, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel suo sangue.
Il medico controllerà periodicamente i livelli di fosforo nel suo sangue e potrà regolare la dose di
Sevelamer Sandoz, se necessario, per ottenere un livello adeguato di fosfato.
Se prende più Sevelamer Sandoz di quanto deve
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio nei pazienti.
Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Sevelamer Sandoz
Se ha dimenticato una dose, la salti e assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti nei pazienti che assumono Sevelamer Sandoz:
Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10): vomito • stitichezza • dolore nella parte alta dell’addome • nausea
Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10): diarrea • dolore addominale • indigestione • flatulenza
Nell’uso clinico sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta/blocco intestinale e perforazione della parete intestinale.
Poiché la stitichezza può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sevelamer Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sevelamer Sandoz
- Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), zinco stearato. Il
Descrizione dell’aspetto di Sevelamer Sandoz e contenuto della confezione
Sevelamer Sandoz si presenta in compresse rivestite con film, di colore da bianco-biancastro, di forma ovale con impressa con la scritta ‘SVL’ su un lato.
Flaconi in HDPE con tappo in polipropilene.Ogni flacone contiene 30, 60, 180, 200 o 210 compresse.
Sono disponibili confezioni contenenti 1, 2 o 3 flaconi.
<[Solo per flaconi contenenti essiccante]:> I flaconi HDPE contengono un essiccante. Non rimuovere l’essiccante dal flacone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
Italia
Produttori
Synthon Hispania SL
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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