Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Renvela 800 mg compresse rivestite con film
sevelamer carbonato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Renvela e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Renvela
- Come prendere Renvela
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Renvela
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Renvela e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela
- 3. Come prendere Renvela
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Renvela
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Renvela e a cosa serve
Renvela contiene sevelamer carbonato come principio attivo. Lega il fosfato presente nel cibo all’interno dell’apparato digerente e in questo modo riduce i livelli sierici di fosforo nel sangue.
I pazienti con reni che non funzionano correttamente non sono in grado di controllare il livello di fosforo sierico nel sangue. Pertanto, la quantità di fosfato aumenta (il medico userà il termine iperfosfatemia).
Livelli aumentati di fosforo sierico possono causare depositi duri nell’organismo chiamati calcificazioni.
Tali depositi possono irrigidire i suoi vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosforo sierico può causare prurito della pelle, occhi arrossati dolore alle ossa e fratture.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela
Non prenda Renvela
- se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
- se soffre di occlusione intestinale
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:
- problemi di deglutizione
- problemi di motilità (movimento) nello stomaco e nell’intestino
- vomito frequente
- infiammazione attiva dell’intestino
- è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino
La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Renvela non è consigliato nei bambini.
Ulteriori trattamenti:
A causa dei suoi disturbi renali o del suo trattamento di dialisi, lei potrebbe:
- manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché Renvela non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle ulteriori compresse di calcio.
- avere un livello basso di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle ulteriore vitamina D secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare livelli bassi di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.
Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:
Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale.
Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche.
Deve informare immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell’addome o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.
Deve aspettarsi controlli più attenti in caso di comparsa di problemi legati a livelli bassi di vitamina A, D, E, K e di acido folico.
Altri medicinali e Renvela
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Renvela non deve essere assunto simultaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).
Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, deve consultare il medico al momento di prendere Renvela.
Renvela può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario). Il medico le consiglierà come procedere se lei prende questi medicinali.
In casi poco comuni, in taluni soggetti che assumono levotiroxina (usato per trattare i bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela è osservabile una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più da vicino i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.
Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.
Renvela con cibi e bevande
Deve prendere Renvela compresse con i pasti.
Gravidanza e allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se Renvela abbia effetti sul feto.
Informi il medico se desidera allattare il bambino al seno. Non è noto se Renvela possa passare attraverso il latte materno e influire sul bambino.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se avverte degli effetti, non guidi veicoli e non utilizzi attrezzi o macchinari.
3. Come prendere Renvela
Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosforo sierico.
La dose iniziale raccomandata di Renvela compresse per gli adulti e gli anziani (più di 65 anni) è una o due compresse di 800 mg con ciascun pasto, 3 volte al giorno.
Le compresse devono essere ingerite intere. Non schiacciare, masticare o spezzettare le compresse.
In alcuni casi, quando Renvela deve essere assunto in simultanea con un altro medicinale: il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renvela, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel suo sangue.
Il medico controllerà periodicamente i livelli di fosforo nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per ottenere un livello adeguato di fosfato.
Se prende più Renvela di quanto deve
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio nei pazienti.
Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Renvela
Se ha saltato una dose, la ometta e assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti nei pazienti che assumono Renvela:
Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10): vomito, stitichezza, dolore nella parte alta dell’addome, nausea
Comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10): diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza
Nell’uso clinico sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta/blocco intestinale e perforazione della parete intestinale.
Poiché la stitichezza può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale, informi il medico o il farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
5. Come conservare Renvela
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad”.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Renvela
- Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni compressa rivestita con film di Renvela contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro e zinco stearato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464) e monogliceridi diacetilati. L’inchiostro di stampa contiene ossido di ferro nero (E172), alcol isopropilico, glicole propilenico e ipromellosa (E464).
Descrizione dell’aspetto di Renvela e contenuto della confezione
Renvela compresse rivestite con film sono compresse bianche, con la dicitura RENVELA 800 impressa su un lato. Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene e di una chiusura ad induzione.
Confezioni: 1 x 30 compresse per flacone 1 x 180 compresse per flacone 180 compresse (6 flaconi da 30 compresse)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden
Paesi Bassi
Produttore:
Genzyme Ltd. 37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PB
Regno Unito
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 08/2012
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.
