Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Losartan e Idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg, compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Losartan e Idroclorotiazide Krka e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka
- Come prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Losartan e Idroclorotiazide Krka
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Losartan e idroclorotiazide Krka e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka
- 3. Come prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Losartan e Idroclorotiazide Krka
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Losartan e idroclorotiazide Krka e a che cosa serve
Losartan e Idroclorotiazide Krka è un’associazione di un antagonista del recettore dell’angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide).
Losartan e Idroclorotiazide Krka è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka
Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Krka
- se è allergico a losartan e/o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è incinta di più di 3 mesi (è meglio evitare Losartan e Idroclorotiazide Krka anche all’inizio della gravidanza-vedere “Gravidanza e allattamento”);
- se ha una grave alterazione della funzionalità epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi;
- se ha una grave alterazione della funzionalità renale (ovvero clearance della creatinina <30 ml/min);
- se i suoi reni non producono urina;
- se ha bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio che non possono essere corretti con il trattamento;
- se soffre di gotta.
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka:
- se ha sofferto in precedenza di gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua,
- se si assumono diuretici,
- se ha intrapreso una dieta povera di sale,
- se ha o ha avuto vomito e/o diarrea,
- se soffre di insufficienza cardiaca,
- se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell’arteria renale) o se ha un solo rene funzionante, o se ha avuto di recente un trapianto renale,
- se hai restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto alla diminuita funzione del cuore),
- se ha una ‘stenosi della valvola mitralica o aortica’ (restringimento delle valvole del cuore) o ‘cardiomiopatia ipertrofica’ (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco),
- se è diabetico,
- se ha avuto la gotta,
- se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che provoca dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),
- se si hanno alti livelli di calcio o bassi di potassio o ha intrapreso una dieta a basso contenuto di potassio,
- se ha bisogno di avere un anestetico (anche dal dentista) o prima dell’intervento chirurgico, o se ha intenzione di iniziare un esame per controllare la funzione paratiroidea, deve informare il medico o il personale medico che si sta assumendo Losartan potassio e Idroclorotiazide compresse,
- se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad aumento della secrezione di aldosterone da parte della ghiandola surrenale, causata da un’anomalia all’interno della ghiandola).
- se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un ACE-inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Krka”.
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter restare) incinta. Losartan e Idroclorotiazide
Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se utilizzato in questa fase (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento al seno”).
Altri medicinali e Losartan e Idroclorotiazide Krka
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I diuretici come l’idroclorotiazide contenuto in Losartan e Idroclorotiazide Krka possono interagire con altri medicinali. Preparazioni contenenti litio non devono essere prese con Losartan e Idroclorotiazide Krka senza una stretta supervisione del medico. Speciali misure precauzionali (ad es., analisi del sangue) possono essere appropriate se assume supplementi di potassio, sostituti del sale contenente potassio o medicinali risparmiatori di potassio, altri diuretici (“farmaci che aumentano il quantitativo di liquido eliminato attraverso i reni”), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci per bocca o insuline). È anche importante per il medico sapere se sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, steroidi, medicinali per il cancro, antidolorifici, farmaci per il trattamento delle infezioni fungine o per l’artrite, resine per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali per rilassare la muscolatura, sonniferi; oppioidi come la morfina, ‘amine pressorie’ come l’adrenalina o altri farmaci dello stesso genere; farmaci antidiabetici orali o insuline.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
- Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alle voci “Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).
Informi il medico che sta assumendo Losartan e Idroclorotiazide Krka anche quando ha pianificato di effettuare controlli radiografici o di utilizzare mezzi di contrasto iodati.
Losartan e Idroclorotiazide Krka con cibo, bevande e alcol
Losartan e Idroclorotiazide Krka può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda di non bere bevande alcoliche mentre assume le compresse: l’alcol e le compresse di
Losartan e Idroclorotiazide Krka possono aumentare gli effetti l’uno dell’altro.
Una dieta particolarmente ricca di sali può contrastare l’effetto di Losartan e Idroclorotiazide Krka compresse.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter restare) incinta. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’uso di Losartan e Idroclorotiazide Krka prima di restare incinta o non appena sa di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Losartan e Idroclorotiazide Krka. Losartan e Idroclorotiazide Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento al seno
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Losartan e Idroclorotiazide Krka non è raccomandato nelle madri che allattano e il suo medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, in particolare se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non c’è esperienza con l’uso di Losartan e Idroclorotiazide Krka nei bambini. Losartan e
Idroclorotiazide Krka non deve pertanto essere dato ai bambini.
Uso nei pazienti anziani
Losartan e Idroclorotiazide Krka funziona allo stesso modo ed è ugualmente tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani e adulti più giovani. La maggior parte dei pazienti più anziani richiede lo stesso dosaggio dei più giovani.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono particolare attenzione (ad es., guida di un’automobile o utilizzo di macchinari pericolosi) fino a che non conosce la sua tolleranza al medicinale.
Losartan e Idroclorotiazide Krka contiene lattosio
Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo farmaco.
3. Come prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di Losartan e Idroclorotiazide Krka a seconda della sua condizione e degli altri eventuali medicinali che sta prendendo. È importante continuare a prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione alta.
Pressione del sangue alta
La dose abituale di Losartan e Idroclorotiazide Krka per la maggior parte dei pazienti con pressione del sangue alta è di 1 compressa di Losartan e Idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg al giorno, per il controllo della pressione nelle 24 ore. Questa può essere aumentata a 2 compresse una volta al giorno di Losartan e Idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film o modificata ad 1 compressa al giorno di Losartan e Idroclorotiazide Krka 100 mg/25 mg compresse rivestite con film (una dose maggiore) al giorno.
La dose giornaliera massima è di 2 compresse di Losartan e Idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film o 1 compressa di Losartan e Idroclorotiazide Krka 100 mg/25 mg compresse rivestite con film.
Se prende più Losartan e Idroclorotiazide Krka di quanto deve
In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche immediate. Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e disidratazione.
Se dimentica di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka
Cerchi di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka una volta al giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia. Prosegua secondo il suo schema consueto.
Se ha dei dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se riporta il seguente effetto indesiderato, smetta di prendere le compresse di Losartan e
Idroclorotiazide Krka e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso del più vicino ospedale:
Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà ad inghiottire o respirare).
Questo è un effetto indesiderato serio ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma meno di 1 su 1.000 pazienti. Si richiede intervento medico immediato o ospedalizzazione.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi delle cavità ossee all’interno del naso,
- Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
- Dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla sch
ena, - Insonnia, cefalea, capogiro,
- Debolezza, stanchezza, dolore toracico,
- Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei livelli di emoglobina.
Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto sui piedi, le gambe, le braccia e le natiche, con dolore alle articolazioni, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco), lividi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e lividi,
- Perdita dell’appetito, aumenti dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue,
- Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, insonnia, alterazione della memoria,
- Sensazione di formicolio e di aghi o simile, dolore alle estremità, tremito, emicrania, svenimento,
- Visione offuscata, bruciore o dolore all’occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione delle cose colorata di giallo,
- Sensazione di sentire un suono, ronzio, rimbombo o suono simile a scatti nelle orecchie,
- Bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi, angina (dolore al petto), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, “mini-ictus”), attacco cardiaco, palpitazioni,
- Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad arrossamento cutaneo e livido,
- Mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella respirazione), sanguinamento dal naso, naso che cola, congestione,
- Stipsi, flatulenza, fastidi allo stomaco, spasmi allo stomaco, vomito, bocca secca, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore ai denti,
- Ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
- Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, cute secca, vampate, sudore, perdita di capelli,
- Dolore alle braccia, alle spalle, alle anche, alle ginocchia e alle altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, intorpidimento, debolezza muscolare,
- Minzione frequente anche notturna, funzione renale anormale inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
- Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
- Gonfiore del volto, febbre.
Rari (può interessare fino a 1 persona su 1000):
- Epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzionalità epatica.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Rabdomiolisi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Losartan e Idroclorotiazide Krka
Conservi questo medicinale fuori e dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Losartan e Idroclorotiazide Krka
- I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico, equivalenti a 45,76 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
- Gli eccipienti sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato nel nucleo; ipromellosa, macrogol 4000, giallo chinolina (E104), talco, titanio diossido (E171) nel rivestimento.
Descrizione dell’aspetto di Losartan e Idroclorotiazide Krka e contenuto della confezione
Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Krka sono gialle, ovali, moderatamente biconvesse, rivestite con film con una linea di frattura per dividerle a metà, la dimensione della compressa è 6 mm x 12 mm (forma ovale), spessore 3,8-4,7 mm. La linea di divisione ha solo lo scopo di facilitare la rottura per rendere più agevole l’assunzione e non ha lo scopo di dividere la compressa in dosi uguali.
Le compresse vengono fornite confezioni contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister trasparenti in Al/PVC/PVDC.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto
Slovenia
Produttor i responsabil i del rilascio dei lotti
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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