Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ramixole 0,088 mg compresse
Ramixole 0,18 mg compresse
Ramixole 0,35 mg compresse
Ramixole 0,7 mg compresse
Ramixole 1,1 mg compresse
pramipexolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ramixole e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Ramixole
- Come prendere Ramixole
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ramixole
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ramixole e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramixole
- 3. Come prendere Ramixole
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Ramixole
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ramixole e a che cosa serve
Ramixole contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.
Ramixole è utilizzato per:
- il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).
- il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramixole
Non prenda Ramixole
- se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ramixole. Informi il medico se ha (ha avuto) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:
- Malattia renale.
- Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
- Discinesie (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se soffre di malattia di Parkinson in fase avanzata ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesie durante la titolazione di Ramixole.
- Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
- Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
- Alterazione della vista. Durante il trattamento con Ramixole si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
- Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente, per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
- Peggioramento. Potrebbe notare che i sintomi si manifestano prima del solito, sono più intensi e coinvolgono altri arti.
Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei notate che lei sta sviluppando uno stimolo o un desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Bambini e adolescenti
Ramixole non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Ramixole
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.
Deve evitare l’assunzione di Ramixole in associazione a medicinali antipsicotici.
Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:
- cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
- amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson).
- mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
- zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell’uomo);
- cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
- chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum o malaria maligna);
- procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).
Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Ramixole.
Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi Ramixole può compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Ramixole con cibi, bevande e alcol
Usi cautela se assume alcol durante il trattamento con Ramixole.
Ramixole può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Ramixole.
Non è noto l’effetto di Ramixole sul feto. Pertanto non assuma Ramixole se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Ramixole non deve essere assunto durante l’allattamento. Ramixole può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di Ramixole è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ramixole può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.
Ramixole è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
3. Come prendere Ramixole
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le indicherà l’esatto dosaggio.
Ramixole può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.
Malattia di Parkinson
La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Ramixole 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):
Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
La dose di mantenimento abituale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di Ramixole 0,088 mg al giorno.
Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale abituale è 1 compressa di Ramixole 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale abituale è di solo 1 compressa di Ramixole 0,088 mg al giorno.
Sindrome delle Gambe senza Riposo
La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di recarsi a letto.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Ramixole 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
Questa dose sarà aumentata ogni 4 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di Ramixole 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
Se sospende l’assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dal dosaggio più basso. Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta.
Chieda consiglio al medico.
Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.
Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con Ramixole potrebbe non essere indicato per lei.
Se prende più Ramixole di quanto deve
Se prendesse accidentalmente troppe compresse:
- contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
- potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietezza o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Se dimentica di prendere Ramixole
Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora consueta.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Ramixole
Non interrompa l’assunzione di Ramixole senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.
Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Ramixole bruscamente.
Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:
- acinesia (perdita di movimento muscolare)
- rigidità muscolare
- febbre
- pressione del sangue instabile
- tachicardia (aumento del battito cardiaco)
- confusione
- livello ridotto di coscienza (ad es. coma)
Se ha qualsias
dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ramixole può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune:
- Discinesie (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
- Sonnolenza
- Capogiri
- Nausea (sensazione di malessere)
Comune:
- Impulso a comportarsi in modo inusuale
- Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
- Confusione
- Stanchezza (affaticamento)
- Mancanza di sonno (insonnia)
- Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
- Mal di testa
- Ipotensione (bassa pressione del sangue)
- Sogni anomali
- Stipsi
- Alterazioni della vista
- Vomito (sensazione di malessere)
- Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
Non comune:
- Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
- Delirio
- Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
- Amnesia (disturbi della memoria)
- Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a rimanere fermi)
- Aumento di peso
- Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
- Svenimento
- Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
- Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
- Irrequietezza
- Dispnea (respirazione difficoltosa)
- Singhiozzo
- Polmonite (infezione dei polmoni)
- Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
- Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
- Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale.
- Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.
- Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.
Se soffre di Sindrome delle Gambe senza Riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni:
- Nausea (sensazione di malessere)
Comuni:
- Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
- Stanchezza (affaticamento)
- Mal di testa
- Sogni anomali
- Costipazione
- Capogiri
- Vomito (sensazione di malessere)
Non comune:
- Impulso a comportarsi in modo anomalo*
- Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
- Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
- Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
- Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)*
- Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)*
- Delirio*
- Amnesia (disturbi della memoria)*
- Allucinazioni (vedere, udire o percepire cose che non esistono)
- Confusione
- Eccessiva sonnolenza diurna e sonno a esordio improvviso
- Aumento di peso
- Ipotensione (bassa pressione sanguigna)
- Eccesso di liquidi, di solito nelle gambe (edema periferico)
- Reazioni allergiche (eruzione, prurito, ipersensibilità)
- Svenimenti
- Irrequietezza
- Alterazioni della vista
- Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
- Dispnea (respirazione difficoltosa)
- Singhiozzo
- Polmonite (infezione dei polmoni)*
- Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
- Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
- Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale.*
- Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.*
- Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ramixole
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcun a condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ramixole
- Il principio attivo è pramipexolo.
Per 0,088 mg:
Ogni compressa di Ramixole 0,088 mg contiene 0,088 mg di pramipexolo base (0,125 mg come pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Per 0,18 mg:
Ogni compressa di Ramixole 0,18 mg contiene 0,18 mg di pramipexolo base (0,25 mg come pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Per 0,35 mg:
Ogni compressa di Ramixole 0,35 mg contiene 0,35 mg di pramipexolo base (0,5 mg come pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Per 0,7 mg:
Ogni compressa di Ramixole 0,7 mg contiene 0,7 mg di pramipexolo base (1,0 mg come pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Per 1,1 mg:
Ogni compressa di Ramixole 1,1 mg contiene 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg come pramipexolo dicloridrato monoidrato).
- Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato (amido di mais 1500), mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone (27,0-32,4), talco e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Ramixole e contenuto della confezione
0,088 mg Compresse bianche e rotonde, contrassegnate su un lato con uno “0” (zero), prive di difetti e di dimensioni pari a 6,0 ± 0,1 mm di diametro e 3,0 mm ± 0,2 mm di spessore 0,18 mg Compresse bianche e rotonde, contrassegnate con un “1” (uno) su un lato, con una linea di incisione sull’altro lato, prive di difetti e di dimensioni pari a 6,0 ± 0,1 mm di diametro e 3,0 mm ± 0,2 mm di spessore 0,35 mg Compresse bianche e rotonde, contrassegnate con un “2” (due) su un lato, una linea di incisione sull’altro lato, prive di difetti e di dimensioni pari a 6,0 ± 0,1 mm di diametro e 3,0 mm ± 0,2 mm di spessore 0,70 mg Compresse bianche e rotonde, contrassegnate con un “3” (tre) su un lato, una linea di incisione sull’altro lato, prive di difetti e di dimensioni pari a 6,0 ± 0,1 mm di diametro e 3,0 mm ± 0,2 mm di spessore 1,1 mg Compresse bianche e rotonde, contrassegnate con un “4” (quattro) su un lato, una linea di incisione sull’altro lato, prive di difetti e di dimensioni pari a 6,0 ± 0,1 mm di diametro e 3,0 mm ± 0,2 mm di spessore
Ramixole è disponibile in blister di alluminio/alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il xxxx
