ALLOPURINOLO HEXAL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Allopurinolo Hexal 100 mg compresse
Allopurinolo Hexal 300 mg compresse

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Allopurinolo Hexal e a che cosa serve
Prima di prendere Allopurinolo Hexal
Come prendere Allopurinolo Hexal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Allopurinolo Hexal
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È ALLOPURINOLO HEXAL E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE ALLOPURINOLO HEXAL
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE ALLOPURINOLO HEXAL
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Allopurinolo Hexal

1. CHE COS’È ALLOPURINOLO HEXAL E A CHE COSA SERVE

Allopurinolo Hexal 100 mg

Allopurinolo viene usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue: negli adulti i cui i livelli di acido urico sono troppo elevati e non possono essere controllati con la dieta o che presentano sintomi, in particolare i seguenti:

• gotta

• danni renali causati da acido urico

dissoluzione e prevenzione dei calcoli di acido urico
prevenzione dei calcoli di ossalato di calcio, quando anche i livelli di acido urico sono elevati;

adulti e bambini di peso corporeo pari o superiore a 15 kg i cui livelli di acido urico sono troppo elevati e hanno provocato un aumento dell’escrezione di acido urico attraverso la minzione, per esempio a causa di:

• radioterapia

• trattamento del tumore con farmaci bambini di peso corporeo pari o superiore a 15 kg affetti da:

un’altra grave forma di disintegrazione delle cellule;

• danni renali causati da acido urico durante il trattamento di un tumore del sangue in presenza di una conta eccessiva di globuli bianchi o di un’anomalia degli stessi

alcuni particolari disturbi ereditari di deficit enzimatico, noti come sindrome di Lesch-Nyhan e deficit di adenina-fosforibosil-transferasi.

Allopurinolo Hexal 300 mg

• gotta

• danni renali causati da acido urico

dissoluzione e prevenzione dei calcoli di acido urico
prevenzione dei calcoli di ossalato di calcio, quando anche i livelli di acido urico sono elevati;

adulti e bambini di peso corporeo pari o superiore a 45 kg i cui livelli di acido urico sono troppo elevati e hanno provocato un aumento dell’escrezione di acido urico attraverso la minzione, per esempio a causa di:

• radioterapia

• trattamento del tumore con farmaci bambini di peso corporeo pari o superiore a 45 kg affetti da:

un’altra grave forma di disintegrazione delle cellule;

• danni renali causati da acido urico durante il trattamento di un tumore del sangue in presenza di una conta eccessiva di globuli bianchi o di un’anomalia degli stessi

alcuni particolari disturbi ereditari di deficit enzimatico, noti come sindrome di Lesch-Nyhan e deficit di adenina-fosforibosil-transferasi.

2. PRIMA DI PRENDERE ALLOPURINOLO HEXAL

Non prenda Allopurinolo Hexal

Allopurinolo Hexal 100 mg

se è allergico (ipersensibile) ad allopurinolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Allopurinolo Hexal

Questo prodotto medicinale non è indicato per i bambini di peso corporeo inferiore ai 15 kg.

Allopurinolo Hexal 300 mg

se è allergico (ipersensibile) ad allopurinolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Allopurinolo Hexal
se soffre di una grave compromissione della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.

Questo prodotto medicinale non è indicato per i bambini di peso corporeo inferiore ai 45 kg.

Faccia particolare attenzione con Allopurinolo Hexal

Chieda consiglio al medico prima di prendere Allopurinolo Hexal se soffre di uno dei seguenti disturbi:

funzionalità renale ridotta.
La funzionalità renale ridotta si manifesta con maggiore probabilità nei pazienti che assumono
- farmaci per trattare la pressione elevata contenenti principi attivi i cui nomi terminano in
  - pril o
- diuretici per il trattamento della pressione elevata o dei disturbi cardiaci
funzionalità epatica ridotta
disturbi della formazione del sangue

In questi 3 casi il suo medico monitorerà con attenzione la conta plasmatica.

Con l’uso di allopurinolo sono state riportate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Di frequente, l’eruzione (“rash”) può comprendere ulcere della bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori diffusi. Il rash può progredire con la comparsa di vescicole diffuse ed esfoliazione della pelle. Queste reazioni cutanee gravi possono essere più comuni negli individui di origine

Han Cinese oThai.

Se sviluppa un rash o questi sintomi cutanei, deve interrompere l’assunzione di allopurinolo e contattare immediatamente il suo medico.

È importante considerare che

il trattamento con farmaci non è necessario se:

i suoi livelli di acido urico nel sangue sono inferiori a 9 mg/100 ml e
la sua funzionalità renale è normale e
segue le raccomandazioni dietetiche elencate al paragrafo “Assunzione di Allopurinolo Hexal con cibi e bevande”.

Beva un’abbondante quantità di liquidi, sufficiente a produrre almeno 2 litri di urina al giorno.

Questo è particolarmente importante se prende allopurinolo per il trattamento di:

gotta renale
calcoli di acido urico.

In corso di terapia con Allopurinolo Hexal potrebbe essere consigliabile incrementare i livelli di pH delle urine, allo scopo di aumentare l’escrezione di acido urico attraverso la minzione:

durante una radioterapia, oppure in corso di trattamento con farmaci antitumorali
per il trattamento del disturbo ereditario di deficit enzimatico chiamato sindrome di Lesch-Nyhan.

All’inizio del trattamento possono verificarsi attacchi di gotta. Nelle prime 4 settimane di trattamento con Allopurinolo Hexal il suo medico potrebbe pertanto prescriverle antidolorifici o colchicina.

Assunzione di Allopurinolo Hexal con altri medicinali

Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza ricetta medica, informi il suo medico o il farmacista.

I seguenti medicinali possono influenzare (o essere influenzati da) allopurinolo:

• 6-mercaptopurina, un farmaco usato per il trattamento dei tumori del sangue in presenza di una conta eccessiva di globuli bianchi o di un’anomalia degli stessi

medicinali usati per curare i tumori aggressivi, quali Il suo medico controllerà di frequente le sue conte plasmatiche.
- ciclofosfamide
- doxorubicina
- bleomicina
- procarbazina
- alogenuri alchilici

• azatioprina, ciclosporina, medicinali usati per la soppressione del sistema immunitario o per il trattamento di altri disturbi.

Nota: gli effetti indesiderati dovuti a ciclosporina potrebbero verificarsi con maggiore frequenza.

• vidarabina, un medicinale usato per il trattamento delle malattie virali.

Nota: gli effetti indesiderati dovuti a vidarabina potrebbero verificarsi con maggiore frequenza: se questo avviene, è necessario prestare particolare attenzione

• didanosina, un medicinale usato per curare l’infezione da HIV

• ampicillina, amoxicillina, medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche.

Se possibile, i pazienti devono ricevere altri antibiotici, poiché esiste una maggiore probabilità che si manifestino reazioni allergiche

• salicilati, farmaci usati per ridurre dolore, febbre o infiammazioni, per esempio l’acido acetilsalicilico

• probenecide, benzbromarone, medicinali utilizzati per aumentare l’escrezione di acido urico attraverso la minzione

• clorpropamide, un farmaco usato per il trattamento del diabete.

Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di clorpropamide, soprattutto nei pazienti con funzionalità renale ridotta

• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, medicinali utilizzati per prevenire la normale coagulazione sanguigna.

Il medico controllerà più frequentemente i suoi parametri di coagulazione del sangue e, se necessario, ridurrà il dosaggio di questi farmaci

• fenitoina, un medicinale usato per curare l’epilessia o alcune condizioni dolorifere

• teofillina, un farmaco usato per il trattamento dell’asma e di altri disturbi respiratori. Il suo medico misurerà i livelli plasmatici di teofillina, in particolare all’inizio del trattamento con allopurinolo o a seguito di eventuali modifiche del dosaggio

• captopril, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e dei disturbi cardiaci.

Potrebbe aumentare il rischio di reazioni cutanee, in particolare se la sua funzionalità renale è cronicamente ridotta.

Assunzione di Allopurinolo Hexal con cibi e bevande

Eviti:

l’ alcol, in particolare la birra
gli alimenti con elevato contenuto di purina, come le frattaglie (animelle, rene, cervello, cuore e lingua) e l’ estratto di carne.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Durante la gravidanza prenda Allopurinolo Hexal solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario, poiché non esistono dati sufficienti.

• Allattamento

Durante l’allattamento non deve prendere Allopurinolo Hexal, poiché il principio attivo passa nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi
medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eserciti attività come la guida di veicoli, l’utilizzo di macchinari o altre attività potenzialmente pericolose solo se è sicuro che Allopurinolo Hexal non compromette le sue capacità.

Come effetti indesiderati possono verificarsi capogiri, sonnolenza e difficoltà nel controllo dei movimenti.

3. COME PRENDERE ALLOPURINOLO HEXAL

Prenda sempre Allopurinolo Hexal seguendo scrupolosamente le indicazioni del suo medico curante. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Allopurinolo Hexal 100 mg

Adulti

• Dose iniziale abituale: 1 compressa al giorno.

Il suo medico potrebbe aggiustare il dosaggio in funzione dei livelli di acido urico nel sangue.

• Dose massima: 9 compresse al giorno.

Per gli aggiustamenti di dosaggio su base individuale sono disponibili compresse contenenti 300 mg di allopurinolo.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di peso corporeo pari o superiore a 15 kg

Dose abituale: 10 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 dosi.
Dose massima: 4 compresse al giorno.

Pazienti di età superiore ai 65 anni

Il suo medico le prescriverà la dose minima necessaria per trattare il suo disturbo.

Insufficienza renale

Prenda Allopurinolo Hexal solo sotto l’attenta supervisione di un medico, che stabilirà il dosaggio.

Dose massima per pazienti con grave insufficienza renale: 1 compressa al giorno.
Tuttavia, in caso di dialisi il suo medico potrebbe prescriverle 3-4 compresse subito dopo ogni sessione di trattamento.

Insufficienza epatica

Il dosaggio verrà stabilito dal medico curante.

Modo d’uso

Prenda Allopurinolo Hexal

senza masticare
con un bicchiere d’acqua
dopo un pasto e
sempre alla stessa ora del giorno.

Divida il dosaggio e lo assuma nel corso della giornata nei seguenti casi

se deve prendere più di 3 compresse al giorno o
se come effetti indesiderati insorgono disturbi gastrici o intestinali.

Istruzioni per la divisione della compressa

Divida la compressa come indicato in questa figura:

Durata del trattamento

In genere il trattamento con allopurinolo è necessario per periodi prolungati. Prenda Allopurinolo

Hexal regolarmente e per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.

Consulti regolarmente il suo medico curante regolarmente per dei check-up.

Allopurinolo Hexal 300 mg

Adulti

• Dose iniziale abituale: 100 mg al giorno.

Il suo medico potrebbe aggiustare il dosaggio in funzione dei livelli di acido urico nel sangue.

• Dose massima: 3 compresse al giorno.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di peso corporeo pari o superiore a 45 kg

Dose abituale: 10 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 dosi.
Dose massima: 400 mg di allopurinolo al giorno.

Per gli aggiustamenti di dosaggio su base individuale sono disponibili compresse contenenti 100 mg di allopurinolo.

Pazienti di età superiore ai 65 anni

Il suo medico le prescriverà la dose minima necessaria per trattare il suo disturbo.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di peso corporeo inferiore a 45 kg, pazienti con insufficienza renale o epatica

A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Allopurinolo Hexal 300 mg non è indicato in questo gruppo di pazienti, per i quali sono disponibili compresse contenenti 100 mg di allopurinolo.

In caso di dialisi il suo medico potrebbe prescriverle 300-400 mg di allopurinolo subito dopo ogni sessione di trattamento.

Modo d’uso

Prenda Allopurinolo Hexal

senza masticare
con un bicchiere d’acqua
dopo un pasto e
sempre alla stessa ora del giorno.

Divida il dosaggio e lo assuma nel corso della giornata nei seguenti casi

se deve prendere più di 1 compresse al giorno o
se come effetti indesiderati insorgono disturbi gastrici o intestinali.

Istruzioni per la divisione della compressa

Divida la compressa come indicato in questa figura:

Durata del trattamento

In genere il trattamento con allopurinolo è necessario per periodi prolungati. Prenda Allopurinolo

Hexal regolarmente e per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.

Consulti regolarmente il suo medico regolarmente per dei check-up.

Se prende più Allopurinolo Hexal di quanto deve

Consulti sempre un medico. Nausea, vomito, diarrea e capogiri possono manifestarsi come segni di un sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Allopurinolo Hexal

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, tralasci la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Allopurinolo Hexal

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico: questo potrebbe compromettere il successo della terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Allopurinolo Hexal, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Allopurinolo Hexal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le frequenze descritte di seguito:

Comuni, interessano da 1 a 10 pazienti su 100

Reazioni cutanee quali

prurito
comparsa di macchie sulla pelle con piccoli noduli
desquamazione della pelle
macchie
sanguinamento cutaneo
spellatura della cute (in casi rari).

Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.

Se si manifestano queste reazioni cutanee, interrompa immediatamente l’assunzione di

Allopurinolo Hexal e consulti un medico, poiché potrebbero comparire successivamente gravi reazioni di ipersensibilità;

Non comuni, interessano da 1 a 10 pazienti su 1000

nausea
vomito
diarrea
riduzione delle piastrine, che provoca un aumento del rischio di sanguinamento o di ecchimosi
grave riduzione del numero di globuli bianchi, che rende più probabili le infezioni
riduzione del numero di globuli rossi, dovuta a un decremento della produzione, che può causare:
- debolezza
- comparsa di ecchimosi o
- un aumento della probabilità di infezioni.

Consulti immediatamente il suo medico curante se manifesta sintomi di infezione, quali:

febbre e malessere generale o
febbre con sintomi di infezioni locali, come infiammazione di gola, faringe e bocca o disturbi urinari;

Rari, interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Se manifesta uno di questi disturbi, interrompa l’assunzione delle compresse e informi immediatamente il suo medico:

febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e senso di malessere generale
qualsiasi cambiamento della pelle, per esempio ulcere della bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi), vesciche diffuse ed esfoliazione cutanea
Reazioni da ipersensibilità gravi che comprendono febbre, rash cutaneo, dolori articolari e alterazioni del sangue e dei test di funzionalità epatica (questi possono essere segni di un disturbo da ipersensibilità multi-organo).
disturbi epatici, che possono variare
- da un aumento dei livelli della funzionalità epatica, in assenza di sintomi
- fino all’infiammazione del fegato, compresa la distruzione delle cellule epatiche e, in casi estremi, infiammazione complicata del tessuto epatico;

Molto rari, interessano meno di 1 paziente su 10.000

sono state segnalate eruzioni cutanee pericolose per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 2)
reazioni allergiche di diversa forma
- febbre
- reazioni cutanee
- brividi
- dolori articolari
- aumenti reversibili delle transaminasi degli enzimi epatici e della fosfatasi alcalina
- infiammazione dei dotti biliari
- calcoli di xantina nelle vie urinarie
reazioni di shock allergico con pericolo per la vita
disturbi dei linfonodi (linfoadenopatia angioimmunoblastica), che scompare al termine del trattamento con allopurinolo
vomito di sangue
aumento dell’escrezione di grasso nelle feci
disturbi gastrici e intestinali
alterazioni nella conta dei globuli bianchi
- meno di 4000 globuli bianchi per microlitro di sangue
- oltre 10.000 globuli bianchi per microlitro di sangue
- aumento della conta dei globuli bianchi chiamati granulociti
- aumento della conta dei globuli bianchi noti come granulociti eosinofilici
carenza di globuli rossi, dovuta a una produzione ridotta o anomala nel midollo osseo
sensazione di debolezza
sensazione generale di malessere
infiammazione dolorosa, profonda e complicata dei follicoli piliferi, causata da batteri
perdita di coscienza
aumento della pressione sanguigna
sangue nelle urine
aumento delle dimensioni di uno o di entrambi i seni negli uomini (ginecomastia)
grave e doloroso gonfiore degli strati profondi della cute, che interessano principalmente il viso
disturbi sensoriali, come intorpidimento o formicolio
infiammazione del rivestimento interno della bocca
aumento dei livelli dei lipidi nel sangue
alterazioni del gusto
difficoltà nel controllo dei movimenti
perdita dei capelli
infiammazione della gola
impotenza
mal di testa
aumento anomalo di sostanze nel sangue, che di solito si verifica nelle urine a causa di una riduzione della funzionalità renale
paralisi
dolori muscolari
disturbi nervosi, compresa infiammazione dei nervi delle braccia o delle gambe
sonnolenza
capogiri
depressione
eiaculazione durante il sonno
alterazione della vista
opacità della lente oculare
alcuni disturbi oculari con degenerazione del centro del rivestimento interno dell’occhio, che può provocare la perdita della visione centrale
infertilità
scolorimento dei capelli
rallentamento della frequenza cardiaca
aumento dell’accumulo di acqua nei tessuti
diabete mellito.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ALLOPURINOLO HEXAL

Tenga Allopurinolo Hexal fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Allopurinolo Hexal dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister/contenitore in plastica/alluminio e sulla confezione, dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La conservazione di questo prodotto medicinale non richiede alcuna precauzione particolare.

Contenitore di compresse

Validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Allopurinolo Hexal

Allopurinolo Hexal 100 mg

Il principio attivo è allopurinolo.
Ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere, crospovidone, macrogol 4000, magnesio stearato, povidone K25, talco.