B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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F oglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
MIRAPEXIN 0,088 mg co mpresse
MIRAPEXIN 0,18 mg compresse
MIRAPEXIN 0,35 mg compresse
MIRAPEXIN 0,7 mg compresse
MIRAPEXIN 1,1 mg compresse
Pramipexolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’ è MIRAPE X IN e a che cosa ser ve
- Cosa deve sapere p rima di prendere MIRAPEXIN
- Come prendere MIRAPEXIN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare MIRAPEXIN
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’è MIRAPEXIN e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere MIRAPEXIN
- 3. C ome prendere MIRAPE XIN
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare MIRAPE X IN
- 6. Contenuto dell a confezione e altre informazioni
1. C he cos’è MIRAPEXIN e a cosa serve
MIRAPEXIN contiene il p rincipio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che ai utano a controllare i movimenti del corpo.
MIRAPEXIN è utilizzato per:
- il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Par kinson).
- il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere MIRAPEXIN
Non prenda MIRAPEXIN
- se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri component i di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MIRAPEXIN. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elen co:
- M alattia renale.
- A llucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
- Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di MIRAPEXIN.
- Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
- Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
- Alterazione della vista. Durante il trattamento con MIRAPEXIN si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
- Gravi malattie del cuore o dei va s i sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotens ione posturale (il calo di pressione sanguigna alza ndo si in piedi).
- Peggioramento. Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e coinvolgano altri arti.
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Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri.
Tali fen omeni sono chiamati d isturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di se nsazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agit azione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o deli ri um (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà). Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Bambini e adolescenti
L’uso di MIRAPEXIN non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
A ltri medicinali e MIRAPEXIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Inclusi medicinali, pr eparazioni a base di erbe, prodo tti dietetici o integratori ottenuti s enza prescrizione medica.
Deve evitare l’assunzione di MIRAPEXIN in associazione a medicinali antipsicotici.
Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinal i:
- cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche);
- amant adina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson);
- mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
- zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodefici enza acquisita (AID S), una malattia del sistema immunitario dell’uomo);
- cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
- chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falci parum (malaria maligna));
- procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).
Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con
MIRAPEXIN.
Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calma nte (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi MIRAPEXIN può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
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MIRAPEXIN con cibi, bevande e alcol
Deve essere cauto se assume alco ol durante il trattamento con MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il m edico discuterà con lei se continuare l’assunzione di MIRAPEXIN.
Non è noto l’effetto di MIRA PEXIN su i feti. Pertanto non assuma MIRAPEXIN se è in gravidanz a a meno che il medico non le dica di farlo.
MIRAPEXIN non deve essere assunto dur ante l’allattamento. MIRAPEXIN può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di MIRAPEXIN è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di pr endere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MIRAPEXIN può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.
MIRAPEXIN è stato associato a sonnolenza e epi sodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifesta no questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchin ari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
3. C ome prendere MIRAPE XIN
P renda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.
MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.
M alattia di Parkinson
La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno): 1 a settimana
Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
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La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumenta ta. Se necessario, il medico può aumentare l a dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.
Dose di mantenimento più bassa
Dose di mantenimento più alta
Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal caso dovrà prendere l e compresse solo una o due volte al giorno. Se le i soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è di 1 com p ressa di MIRAPEXIN 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.
Sindrome delle Gambe senza Riposo
La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di recarsi a letto.
Durante la prima settimana, la dose usu a le è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg una volt a al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno): 1 a settimana
Questa dose sarà aumentata ogni 4 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
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6 compresse di
MIRAPEXIN 0,088 mg
Dose totale 0,18 0,35 0,54 giornaliera (mg)
La dose giornaliera non deve superare 6 co mpresse di MIRAPEXIN 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
Se sospende l’assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dal dosaggio più basso. Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta. Chieda consiglio al medico.
Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.
Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con MIRAPEXIN potrebbe non essere indicato per lei.
Se prende più MIRAPE X IN di quanto deve
Se prendesse per errore troppe compresse,
- contatti immediatamente il medico o si rechi al p r onto soccorso del più vicino ospedale.
- Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequ ietudine o uno qualsiasi de gli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Se dimentica di prendere MIRAPE X IN
Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora consueta.
Non prenda una dose doppia per co mpensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN
Non interrompa l’assunzione di MIRAPEXIN senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il med ico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.
Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MIRAPEXIN bruscamente.
Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome maligna da neurolettic i che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:
- ac inesia (perdita di movimento muscolare),
- rigidità musc ol ar e,
- febbre,
- pressione del sangue i nstab i le,
- tach i cardia (aumento del bat tito cardiaco),
- confusion e,
- li vello ridotto di coscienza (ad es. coma).
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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
Se soffre di malattia di Parkinson, p uò sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune:
- Discines ia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
- Sonnolenza
- Capogiri
- Nausea (sensazione di malessere)
Comune:
- Impulso a comportarsi in modo inusuale
- Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
- Confusione
- Stanchezza (senso di affatic amento)
- Mancanza di sonno (insonnia)
- Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (e dema periferico)
- Mal di testa
- Ipotensione (bassa pressione del sangue)
- Sogni anomali
- Stipsi
- Alterazioni della vista
- Vomito (sensazione di malessere)
- Perdita di peso accom pagnato da calo di appetito
Non comune:
- Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
- Delirio
- Eccessiva sonnolen z a durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
- Amnesia (disturbi della memoria)
- Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
- Aumento di peso
- Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
- Svenimento
- Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
- Inappropriata secrezion e di ormone antidiuretico*
- Irrequietezza
- Dispnea (respirazione difficoltosa)
- Singhiozzo
- Polmonite (infezione dei polmoni)
- Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
- Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
- Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spi nta sessuale.
- Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.
- Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più c ibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo app etito)*
- Deliri um (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
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Raro:
- M ania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.
Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune:
- Nausea (sensazione di malessere)
Comune:
- Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (inson nia) e sonnolenza
- Stanchezza (senso di affaticamento)
- Mal di testa
- Sogni anomali
- Stipsi
- Capogiri
- Vomito (sensazione di malessere)
Non comune:
- Impulso a comportarsi in modo inusuale *
- Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro cor to o gonfiore alle caviglie)*
- Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
- Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
- Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi) *
- Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere) *
- Delirio *
- Amnesia (disturbi della memoria) *
- Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
- Confusione
- Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
- Aumento di peso
- Ipotensione (bassa pressione de l sangue)
- Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
- Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
- Svenimento
- Irrequietezza
- Alterazioni della vista
- Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
- Dispnea (r espirazione difficoltosa)
- Singhiozzo
- Polmonite (infezione dei polmoni) *
- Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
- Forte impulso a scommettere in modo ecc essivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
- Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale.*
- Shopping o spese eccessive ed inco ntrollabili.*
- Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quant o serve a soddisfare il suo appetito)*
- M ania (agitazione, sensazione di eufori a o di sovraeccitazione) *
- Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà) *
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Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.
Segnal azione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazion ale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare MIRAPE X IN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul la scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i qu el mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto dell a confezione e altre informazioni
Cosa contiene MIRAPE X IN
Il principio attivo è pramipexolo.
Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg o 1,1 mg di pramipexolo rispettivamente come 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.
Gli eccipient i sono: mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio stearato.
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Descrizione dell’aspetto di MIRAPE X IN e contenuto della confezione
Le compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg sono bianche, di for ma rotond a, piatte e non sono divisibili.
Le compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg e di MIRAPEXIN 0,35 mg sono bianche, di forma oval e e piatte. S ono incise su entrambe le facce e divisibili a metà.
Le compresse di MIRAPEXIN 0,7 mg e di MIRAPEXIN 1,1 mg sono bi anche, di forma rotond a e piatte. S ono incise su entrambe le facce e divisibili a metà.
Tutte le compresse presentano il logo di Boehringer Ingelheim impresso su una faccia e i codici P6, P7, P8, P9, o P11 sull’altra, rappresentano il dosaggio della compr essa, rispettivamente 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg.
Tutti i dosaggi di MIRAPEXIN sono disponibil i in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse).
È possib ile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
- 55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 55216 Inge lheim am Rhein
Germania
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresenta n te locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il { MM/A AA A}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia e uropea dei m edicinal i: http://www.ema.europa.eu.
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