FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RAINGEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è RAINGEN e a che cosa serve
- Prima di prendere RAINGEN
- Come prendere RAINGEN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare RAINGEN
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È RAINGEN E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE RAINGEN
- 3. COME PRENDERE RAINGEN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE RAINGEN
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È RAINGEN E A CHE COSA SERVE
Cetirizina Dicloridrato è il principio attivo di RAINGEN.
RAINGEN è un medicinale antiallergico.
Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, RAINGEN è indicato:
- Per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- Per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica)
2. PRIMA DI PRENDERE RAINGEN
Non prenda RAINGEN:
- Se ha una grave malattia renale (insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).
- Se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di RAINGEN, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati)
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non dovrebbero assumere cetirizina 1 mg/ml soluzione orale.
Faccia particolare attenzione con RAINGEN
Se è un paziente con insufficienza renale. Chieda consiglio al medico, se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chedere consiglio al medico.
Alle dosi terapeutiche non sono state osservate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici dello 0,5 g/l corrispondenti ad un bicchiere di vino).
Tuttavia, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Si raccomanda cautela in pazienti con predisposizione a ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) in quanto cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non dovrebbero assumere cetirizina 1 mg/ml soluzione orale.
I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Assunzione di RAINGEN con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Assunzione di RAINGEN con cibi e bevande
Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina.
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia l’assunzione del farmaco deve essere interrotta.
Allattamento
Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela..
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante dopo l’assunzione di RAINGEN alla dose raccomandata di 10 mg..
Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata, deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.
Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale, possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RAINGEN
RAINGEN “gocce orali, soluzione” contiene Metile p-idrossibenzoato (E 218), Propile p-idrossibenzoato (E 216) che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
3. COME PRENDERE RAINGEN
Come e quando prendere RAINGEN?
Si devono seguire queste linee guida a meno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l’uso di RAINGEN.
Adulti e ragazzi a partire da 12 anni
10 mg una volta al giorno come 20 gocce o, in alternativa, un contenitore monodose
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
5 mg due volte al giorno come 10 gocce due volte al giorno
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni
2,5 mg due volte al giorno somministrati come 5 gocce due volte al giorno.
Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave
Per i pazienti adulti con insufficienza renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno.
Se ha la sensazione che l’effetto di RAINGEN sia troppo debole o forte, informi il medico.
Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale.
Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale.
Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.
Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina
(CL cr) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica:
i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia
Pazienti con insufficienza epatica e renale:
si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave)
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi ed è stabilita dal medico.
Se prende più RAINGEN di quanto deve
Se pensa di aver preso un sovradosaggio di RAINGEN informi il medico.
Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un rilevante sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi (dilatazione della pupilla), prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia (anomalo ritmo cardiaco rapido), tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A
seguito di recente ingestione, può essere praticata lavanda gastrica.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
Se dimentica di prendere RAINGEN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con RAINGEN
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di RAINGEN, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, RAINGEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi si risolvono in seguito ad interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Sperimentazioni cliniche
Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’ 1,0% con cetirizina 10 mg:
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettua
e prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’ 1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
Esperienza post-marketing
Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’ esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono decritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)
- Organismo nel suo insieme: Comune: affaticamento
- Patologie cardiache: Raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato)
- Patologie dell’occhio: Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati)
• Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non nota: vertigini
- Patologie gastrointestinali: Comuni: secchezza delle fauci, nausea Non comune: diarrea, dolore addominale
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: astenia (fatica estrema), malessere Raro: edema (gonfiore)
- Disturbi del sistema immunitario: Rari: reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro), ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: aumento dell’appetito
- Patologie epatobiliari: Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
- Esami diagnostici: Raro: aumento di peso
- Patologie del sistema nervoso: Comuni: capogiri, mal di testa Non comuni: parestesia (sensibilità anomala della pelle) Rari: convulsioni, disordini del movimento Molto rari: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), discinesia, distonia Non noto: amnesia, compromissione della memoria
- Disturbi psichiatrici: Comune: sonnolenza Non comune: agitazione Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Non nota: ideazione suicidaria
- Patologie renali e urinarie: Molto raro: anormale eliminazione delle urine, disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria
- Patologie del sistema respiratorio: Comuni: faringite, rinite
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: prurito, rash Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE RAINGEN
Tenere RAINGEN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone da 20 ml è di 28 giorni (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).
Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione o, per il flacone da 20 ml di gocce orali, dopo 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene RAINGEN
- Il principio attivo di RAINGEN è Cetirizina dicloridato.
RAINGEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione (flacone da 20 ml)
1ml di soluzione (corrispondente a 20 gocce) contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato
- Gli altri componenti sono: Glicerolo 85%, Glicole propilenico, Saccarina sodica, Sodio Acetato tridrato, Acido acetico glaciale, Metile p-idrossibenzoato (E 218), Propile p-idrossibenzoato (E 216), Acqua per preparazioni iniettabili
RAINGEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione (contenitori monodose da 1 ml)
- Un contenitore monodose da 1 ml contiene: 10 mg di cetirizina dicloridrato
- Gli altri componenti sono: Glicerolo 85%, Glicole propilenico, Saccarina sodica, Sodio Acetato tridrato, Acido acetico glaciale, Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di RAINGEN e contenuto delle confezioni:
Gocce orali, soluzione: flacone da 20 ml.
Gocce orali, soluzione: contenitore monodose da 1 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Gocce orali, soluzione:
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Settembre 2012
