CYANOKIT

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B. FOGLIO ILLUSTRATI VO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cyanokit 2,5 g polvere per soluzione per infusione

idrossicobalamina

Legga at tentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Cyanokit e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere p rima che venga usato Cyanokit
  3. Come si usa Cyanokit
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come si conserva Cyanokit
  6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Cyanokit e a cosa serve
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. A ltri medicinali e Cyanokit
    3. Gravidanza e allattamento
  2. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  3. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Cyanokit:
    2. Descrizione dell’aspetto di Cyanokit e contenuto della confez ione
  4. Altre fonti d ’ informazioni
    1. Istruzioni per l’impiego
    2. Posologia
    3. Adulti: la dose iniziale di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).
    4. Adulti: la d ose successiva di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).
    5. Adulti: la dose totale massima raccomandata è di 10 g.
    6. Modo di somministrazione

1. Che cos’è Cyanokit e a cosa serve

Cyanokit contiene il principio attivo idrossicobalamina.

Cyanokit è un antidot o per il trattamento dell’avvelenamento da cianuro accertato o presunto in tutte le fasce d’età.

Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto.

Il cianuro è un agente chimico altamente velenoso. L’avvel enamento da cianuro può essere causato dall’esposizione al fumo proveniente da incendi in ambienti domestici o industriali, dalla respirazione o ingestione di cianuro, oppure dal contatto con cianuro sulla pelle.

2. Cosa deve sapere p rima che venga usat o Cyanokit

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o altri operatori sanitari

  • se è allergico all’idrossicobalamina o alla vitamina B 12. Essi dovranno tenerne conto prima di sottoporla al trattamento con Cyanokit.
  • che lei è stato trattato con Cyanokit se deve sottoporsi alle seguenti procedure:
    • analisi del sangue o delle urine. Cyanokit può modificare gli esiti di questi test.
    • valutazione delle ustioni. Cyanokit può interferire con la valutazione perché conferisce alla pelle una color azione rossastra.
    • e modialisi. Fintanto che non sia stato eliminato dal sangue (almeno 5,5-6,5 giorni), Cyanokit può provocare lo spegnimento delle apparecchiature per emodialisi.

A ltri medicinali e Cyanokit

Informi il medico o altri operatori sanitari se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informazioni dettagliate per il medico o altri operatori sanitari sulla somministrazione simultanea di Cyanokit con altri medicinali sono riportate al termine del presente foglio illustr ativo (vedere

‘Istruzioni per l’impiego’).

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è un trattamento d’emergenza. Può essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.

Non appena possibile, riferisca al medico se lei era in gravidanza o se pensa che poteva esserlo durante il trattamento con Cyanokit.

Il m edico le raccomanderà di interrompere l’allattamento dopo il trattamento con Cyanokit.

3. Come si usa Cyanokit

Il m edico o un operatore sanitario le somministrerà Cyanokit per infusione i n vena. Potrebbe avere bisogno di una o due infusioni.

La prima infusione di Cyanokit le verrà somministrata nei primi 15 minuti. Negli adulti, la dose iniziale è di 5 g. Nei bambini, la dose iniziale è di 70 mg / kg di peso corporeo, fino a una dose massim a di 5 g. Se necessitasse di una seconda infusione, questa avrà una durata compresa fra 15 minuti e 2 ore.
Questo dipende dalla gravità dell’avvelenamento. La dose massima raccomandata è di 10 g negli adulti e di 140 mg/ kg nei bambini fino a un massimo di 10 g.

Istruzioni dettagliate per il medico o altri operatori sanitari su come preparare l’infusione di Cyanokit e come stabilire la dose sono riportate al termine del presente foglio illustrativo (vedere ‘Istruzioni per l’impiego’).

Se ha qualsiasi dubbi o sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono prevedere i segu enti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): la maggior parte dei pazienti presenta una colorazione rossastra reversibile della pelle e del rivestimento delle cavità corporee (membrane mucose), che può durare fino a 15 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit. Tutti i pazienti presentano una colorazione rosso scura delle urine piuttosto marcata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione. La colorazione delle urine può durare fino a 35 gior ni dopo la somministrazione di Cyanokit. Questa colorazione ross a non ha altre conseguenze sul l’ organismo.

Allergia (ipersensibilità)

Informi immediatamente il medico se nota i seguenti sintomi durante o dopo questo trattamento:

  • gonfiore a occhi, labbra, lingua, gola o mani
  • difficoltà respiratoria, raucedine, difficoltà nel parlare
  • rossore cutaneo, orticaria o prurito.

Tali effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’attenzione immediata.

Problemi di cuore e pressione sanguigna

  • sintomi com e m al di testa o vertigini, in quanto possono essere dovuti ad un aumento della pressione sanguigna. Questo aumento della pressione sanguigna si verifica soprattutto al termine del trattamento e in genere si stabilizza entro qualche ora
  • battito cardiaco ir regolare
  • arrossamento del viso (vampate di calore).

Nei pazienti con avvelenamento da cianuro sono stati osservati anche una riduzione della pressione sanguigna e battito cardiaco accelerato.

Problemi respiratori e al petto

  • liquido nel torace (effusione pleurica)
  • difficoltà respiratorie
  • sensazione di oppressione alla gola
  • gola secca
  • sensazione di pressione a l torace.

Problemi gastrointestinali (digestivi)

  • disturbi allo stomaco
  • indigestione
  • diarrea
  • nausea
  • vomito
  • difficoltà nel deglutire.

Problemi agli occhi

  • gonfiore, irritazione, arrossamento.

Reazioni cutanee

  • lesioni simili a vesciche sulla pelle (esantemi pustolosi). Queste possono durare diverse settimane, interessando principalmente viso e collo.
  • infiammazione della parte del corpo in cui è stat a praticata l’infusione del medicinale.

Altri effetti indesiderati

  • irrequietezza
  • problemi di memoria
  • vertigini
  • mal di testa
  • gonfiore alle caviglie
  • alterazioni dei risultati delle analisi del sangue per determinati tipi di globuli bianchi (linfociti)
  • plas ma colorato, che può causare un aumento o una riduzione artificiale dei livelli di alcuni parametri di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come si conserva Cyanokit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

N on usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino, sulla scatola e sul cartone dopo { Scad.}.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per l’uso ambulatoriale, Cyanokit può essere esposto per brevi periodi ad oscillaz ioni di temperatura legate a

  • trasporto comune (per 15 giorni a temperature comprese fra 5°C e 40°C)
  • trasporto in zone desertiche (per 4 giorni a temperature comprese fra 5°C e 60°C) e
  • cicli di congelamento/scongelamento (per 15 giorni a temperature compres e fra-20°C e 40°C).

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere ‘Istruzioni per l’impiego’ al termine del presente foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cyanokit:

  • Il principio attivo è l’idrossicobalamina. Ogni flaconcino contiene 2,5 g di idros sicobalamina.
    Dopo la ricostituzione con 100 mL di diluente, ogni m L di soluzione ricostituita contiene 25 mg di idrossicobalamina.
  • L’ altro componente è l’acido cloridrico (per regolare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Cyanokit e contenuto della confez ione

Cyanokit polvere per soluzione per infusione è una polvere cristallina di colore rosso scuro, fornita in un flaconcino di vetro chiuso con tappo in gomma bromobutilica e capsula di chiusura in alluminio con coperchio in plastica.

Ogni confezione con tiene due flaconcini (ogni flaconcino confezionato in una scatola di cartone), due dispositivi sterili di trasferimento, un set sterile per infusione endovenosa e un catetere corto sterile per la somministrazione pediatrica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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SERB S.A.

Avenue Louise 480 1050 Brussels

Belgio

Produttore

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

F rancia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il { MM/AAAA}

Altre fonti d ’ informazioni

Infor mazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’ Agenzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’impiego

Il trattamento dell’avvelenamento da cianuro deve prevedere attenzione immediata alla pervietà delle vie aeree, ossigenazione e id ratazione adeguate, supporto cardiovascolare e trattamento di attacchi convulsivi. Si raccomanda di valutare adeguate misure di decontaminazione in funzione della modalità di esposizione.

Cyanokit non sostituisce la terapia con ossigeno e non deve ritarda re l’applicazione delle misure summenzionate.

All’inizio dell’intervento, la presenza e l’entità dell’avvelenamento da cianuro sono spesso sconosciute. Non esiste alcun test rapido ed ampiamente disponibile in grado di confermare la presenza di cianuro ne l sangue. Tuttavia, se è prevista una determinazione del livello ematico di cianuro, si raccomanda di prelevare il campione di sangue prima di iniziare il trattamento con

Cyanokit.Le decisioni terapeutiche devono essere prese tenendo conto dell’anamnesi cl inica e/o

dei segni e dei sintomi di intossicazione da cianuro. In caso di sospetto clinico di avvelenamento da cianuro, si raccomanda vivamente di somministrare immediatamente Cyanokit.

Preparazione di Cyanokit

Ogni flaconcino deve essere ricostituito c on 100 mL di diluente utilizzando il dispositivo di trasferimento sterile fornito in dotazione. Il diluente raccomandato è una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/m L (0,9%). Solo se non è disponibile una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ mL (0,9%), si può utilizzare una soluzione Ringer Lattato o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ mL (5%).

Il flaconcino di Cyanokit deve essere capovolto o rovesciato per almeno 30 secondi in modo da miscelare la soluzione. Il flaconcino non deve essere agitato poiché lo scuotimento può causare la formazione di schiuma e rendere più difficile il controllo della ricostituzione. Poiché la soluzione ricostituita è di colore rosso scuro, alcune particelle insolubili possono non essere riconoscibi li. Per somministrare la soluzione ricostituita deve essere u tilizza to il set per infusione endovenosa in dotazione con il kit, in quanto contiene un filtro appropriato. Se necessario, ripetere questa procedura con il secondo flaconcino.

Posologia

Dose i niziale

Adulti: la dose iniziale di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).

Popolazione pediatrica: da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose iniziale di Cyanokit è di 70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.

Peso corporeo in kg

5 10 20 30 40 50 60

Dose iniziale

Dose successiva

In funzione della gravità dell’avvelenamento e della risposta clinica può essere somministrata una seconda dose.

Adulti: la d ose successiva di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).

Popolazione pediatrica: da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose successiva di Cyanokit è di 70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.

Dose massima

Adulti: la dose totale massima raccomandata è di 10 g.

Popolazione pediatrica: da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose totale massima raccomandata è di 140 mg/kg, ma non deve superare i 10 g.

Insufficienza renale ed epatica

Non è necessario alcun adeguamento della dose i n questi pazienti.

Modo di somministrazione

La dose iniziale di Cyanokit viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti.

La velocità di infusione endovenosa della seconda dose varia tra 15 minuti (per pazienti estremamente i nstabili) e 2 ore, in funzione delle condizioni del paziente.

Somministrazione simultanea di Cyanokit e di altri medicinali

Cyanokit non deve essere miscelato con solventi diversi da una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ mL (0,9%), una soluz ione Ringer Lattato, o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ mL (5%).

Poiché è stata osservata incompatibilità fisica e chimica con una serie di medicinali selezionati, frequentemente utilizzati nelle pratiche di rianimazione, questi e altri medicin ali non devono essere somministrati contemporaneamente con l’idrossicobalamina nella stessa linea endovenosa.

Se vengono somministrati contemporaneamente emoderivati (sangue intero, concentrato di globuli rossi, pool di piastrine e plasma fresco congelato) e idrossicobalamina, si consiglia l’uso di linee endovenose separate (preferibilmente su estremità controlaterali).

Uso concomitante con altri antidoti contro il cianuro: è stata osservata un’incompatibilità chimica con il sodio tiosolfato e il sodio nitrito. Se si decide di somministrare un altro antidoto contro il cianuro in concomitanza con Cyanokit, questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente nella stessa linea endovenosa.

Stabilità d’uso della soluzione ricostituita

La sta bilità chimica e fisica nelle condizioni di utilizzo per la soluzione ricostituita con sodio cloruro 9 mg/ mL (0,9%) è stata dimostrata per 6 ore a temperatura compresa fra 2°C e 40°C.

Dal punto di vista microbiologico, si raccomanda di utilizzare il medic inale immediatamente. In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero essere di norma superiori a 6 ore ad una temperatura compresa tra

2°C e 8°C.