FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Prolastin
1000 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione
Inibitore dell’alfa 1-proteinasi, umano
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.>
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Prolastin e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Prolastin
- Come usare Prolastin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Prolastin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È Prolastin E A COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE Prolastin
- 3. COME USARE Prolastin
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE Prolastin
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È Prolastin E A COSA SERVE
Prolastin appartiene alla classe di composti noti come inibitori delle proteinasi.
L’inibitore dell’alfa 1-proteinasi umano (alfa-1-PI) è una sostanza prodotta dall’organismo che inibisce delle sostanze, conosciute come elastasi, che danneggiano i polmoni.
Nel caso in cui ci sia un deficit congenito di inibitore dell’alfa 1-proteinasi c’è uno sbilanciamento tra l’inibitore dell’alfa 1-proteinasi e l’elastasi. Questo può portare alla progressiva distruzione dei tessuti del polmone e allo sviluppo di enfisema polmonare. L’enfisema polmonare è un rigonfiamento anomalo dei polmoni, accompagnato dalla distruzione del tessuto polmonare. Prolastin viene utilizzato per ripristinare il bilanciamento tra l’inibitore dell’alfa 1-proteinasi umano e l’elastasi nel polmone e conseguentemente prevenire il peggioramento dell’enfisema polmonare.
Prolastin è indicato per la terapia cronica soggetti nei soggetti con carenza di inibitore dell’alfa 1-proteinasi in forme particolari come diagnosticato dal medico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE Prolastin
Non usi Prolastin:
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, l’inibitore dell’alfa 1-proteinasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Prolastin.
- se ha un deficit di particolari immunoglobuline (IgA), dato che in questi casi si possono sviluppare reazioni allergiche gravi, fino allo shock anafilattico.
Avvertenze e precauzioni
- Se ha una grave reazione di ipersensibilità con abbassamento della pressione sanguigna, dispnea, o addirittura uno shock anafilattico, la somministrazione di Prolastin deve essere immediatamente sospesa e il medico provvederà ad instaurare un trattamento adeguato.
- Se il suo cuore è severamente indebolito (insufficienza cardiaca) è necessaria una particolare attenzione dal momento che Prolastin può causare un temporaneo aumento del volume sanguigno.
Quando i medicinali sono derivati dal plasma o dal sangue umano, vengono adottate delle particolari precauzioni per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste comprendono:
- selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per assicurasi che siano esclusi i donatori a rischio di trasmissione delle infezioni,
- test per i marcatori di virus/infezioni sia sulle singole donazioni che sui pool di plasma,
- Inserimento di passaggi nel frazionamento del sangue o del plasma efficaci nell’inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante queste precauzioni, tuttavia, il rischio di trasmissione di agenti patogeni durante l’uso di medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano non può essere completamente escluso. Questo riguarda anche i virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus incapsulati come quelli dell’immunodeficenza umana (HIV), dell’epatite B e dell’epatite C. Le misure precauzionali adottate possono risultare di efficacia limitata contro i virus non-incapsulati come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.
Infezioni da parvovirus B19 possono essere pericolose nelle donne in stato di gravidanza (infezioni al feto) e negli individui con sistema immunitario depresso o che soffrono di alcune forme di anemia (es. anemia falciforme o anemia emolitica).
Si raccomanda vivamente che ogni volta che le viene somministrato Prolastin, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati al fine di mantenere la tracciabilità del lotto di prodotto utilizzato.
Se viene trattato regolarmente o ripetutamente con derivati dal plasma (es.: inibitori delle proteinasi), come precauzione il medico può raccomandarle di considerare l’opportunità di eseguire le vaccinazioni contro l’epatite A e B.
Poiché l’efficacia di Prolastin a livello polmonare potrebbe essere compromessa dal fumo di tabacco, si raccomanda vivamente la cessazione del fumo.
Bambini e adolescenti
Ad oggi, non ci sono dati disponibili sull’uso di Prolastin nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Prolastin
Al momento non ci sono interazioni note tra Prolastin e altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Non ci sono esperienze nell’uso di Prolastin durante la gravidanza. Comunichi al medico se è in gravidanza o se la sta pianificando.
Non è noto se Prolastin sia escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono indicazioni che Prolastin comprometta la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Prolastin contiene:
4,8 mmol di sodio per flacone (equivalente alla dose di 21,6 mmol di sodio nel caso di un paziente di 75 kg di peso).
Questa quantità deve essere tenuta in considerazione se soffre di altre malattie che richiedono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. COME USARE Prolastin
Prolastin viene usato dal suo medico nel modo seguente:
Una dose settimanale di 60 mg di principio attivo per kg di peso corporeo, (equivalente a 180 ml di soluzione per infusione contenente 25 mg/ml di inibitore dell’alfa 1-proteinasi per un paziente di 75 kg di peso corporeo) somministrata per infusione lenta è di solito sufficiente.
Il trattamento di pazienti con Prolastin deve essere eseguito o supervisionato da medici con esperienza in malattie croniche ostruttive del polmone.
Il medico deciderà la durata del trattamento. Ad oggi non ci sono indicazioni sulla necessità di limitare la durata del trattamento.
Come e quando deve essere usato Prolastin?
La polvere liofilizzata deve essere dissolta nel flacone contenente 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, in condizioni di asepsi e somministrata come infusione endovenosa.
Se ha la sensazione che l’effetto di Prolastin sia troppo forte o troppo debole ne parli con il medico o con il farmacista.
Se usa più Prolastin di quanto deve
Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.
Se dimentica di usare Prolastin
Il medico deciderà quando Prolastin dovrà essere usato successivamente. Lei è pregato di parlarne con il medico incaricato del suo trattamento.
Se interrompe il trattamento con Prolastin
Se il trattamento con Prolastin viene interrotto le sue condizioni possono peggiorare.
Nel caso in cui decidesse di interrompere anticipatamente il trattamento con Prolastin è pregato di parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Prolastin, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Prolastin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verificano effetti indesiderati durante l’infusione di Prolastin, l’infusione deve essere sospesa o interrotta in relazione alla natura e alla gravità degli effetti indesiderati.
Nel caso di una grave reazione di ipersensibilità (con caduta della pressione sanguigna, dispnea o anche shock anafilattico), il trattamento con Prolastin deve essere interrotto immediatamente e deve essere instaurata la terapia adeguata, compreso il trattamento per lo shock, se necessario.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Prolastin:
Non comune:
- Brividi, febbre, sintomi simil-influenzali, dolore toracico
- Orticaria
- Vertigini, sensazione di “testa vuota”, mal di testa
- Disturbi respiratori (dispnea)
- Eruzione cutanea (rash)
- Nausea
- Dolore alle articolazioni (artralgia)
Raro:
- Reazioni da ipersensibilità
- Pulsazioni accelerate (tachicardia)
- Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
- Pressione sanguigna alta (ipertensione)
- Mal di schiena
Molto raro:
- Shock anafilattico
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. COME CONSERVARE Prolastin
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
La soluzione ricostituita non deve essere refrigerata e deve essere sempre utilizzata entro 3 ore dalla preparazione. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Tenere Prolastin fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi Prolastin dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla confezione.
Non usi Prolastin se nota che la soluzione pronta per l’uso non è limpida.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Prolastin
- Il principio attivo è l’inibitore dell’alfa 1-proteinasi, umano (cioè derivato dal plasma o dal sangue umano).
- Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Prolastin e contenuto della confezione
L’inibitore dell’alfa 1-proteinasi è una polvere di colore dal bianco al beige.
La soluzione pronta per l’uso è limpida.
La confezione di Prolastin contiene:
- 1 flacone contenente 1000 mg di inibitore dell’alfa 1-proteinasi, umano, con tappo in gomma e sigillo a strappo di alluminio.
- 1 flacone contenente 40 ml di solvente. 1 ml di soluzione pronta per l’uso contiene 25 mg di inibitore dell’alfa 1-proteinasi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2-Parets del Vallès 08150 Barcelona – SPAGNA
Produttore:
Grifols Deutschland GmbH
Lyoner Strasse 15 60528 Frankfurt-GERMANIA
Distribuito da:
Grifols Italia S.p.A.
Via Carducci, 62 d 56010 Ghezzano – Pisa-ITALIA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
———————————————————————————————————————————–
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Preparazione della soluzione per infusione pronta per l’uso da parte di personale medico in condizioni di asepsi
- Entrambi i flaconi (polvere liofilizzata e solvente) devono essere portati a temperatura ambiente (+20 / +25 °C).
- Rimuovere i copri-tappi protettivi da entrambi i flaconi e disinfettare i tappi in gomma usando un tampone sterile per ogni tappo (o uno spray disinfettante).
- Rimuovere la copertura protettiva di un’estremità di un apposito dispositivo di trasferimento e inserirlo nel tappo del flacone del solvente.
- Rimuovere la parte rimanente del dispositivo di trasferimento e, con la parte terminale libera dello stesso, forare verticalmente al centro il tappo del flacone contenente il liofilizzato.
- Lasciare che il solvente fluisca nel flacone del liofilizzato. Rimuovere ed eliminare il dispositivo di trasferimento ed il flacone del solvente.
- Dissolvere completamente il liofilizzato ruotando dolcemente il flacone con movimenti rotatori.
Usare solo soluzioni limpide. Prolastin non deve essere miscelato con altre soluzioni diluenti.
La soluzione ricostituita deve essere sempre somministrata entro 3 ore dalla sua preparazione.
La soluzione pronta per l’uso deve essere somministrata per infusione lenta utilizzando un adeguato set per infusione endovenosa (“fleboclisi”). La velocità d’infusione non deve superare gli 0,08 ml/kg/min (equivalente a 6 ml in un paziente di 75 kg).
