FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ISTRUZIONI PER IL PAZIENTE
Simvastatina KRKA 20 mg
compresse rivestite in film
Simvastatina KRKA 40 mg
compresse rivestite in film
Simvastatina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Simvastatina KRKA e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina KRKA
- Come prendere Simvastatina KRKA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Simvastatina KRKA
- Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SIMVASTATINA KRKA E A CHE COSA SERVE
Simvastatina KRKA è un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse, chiamate trigliceridi, nel sangue. Inoltre, Simvastatina KRKA aumenta i livelli di colesterolo “buono” (HDL). Durante l’assunzione di questo medicinale deve seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo. Simvastatina KRKA appartiene alla classe di farmaci chiamati statine.
Simvastatina KRKA viene usato con una dieta se lei ha:
- un livello aumentato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista)
- una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue. È possibile che tu venga trattato anche con altre terapie.
- coronaropatia (CHD) oppure sei a rischio elevato di CHD (perché soffri di diabete, storia di ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). Simvastatina KRKA può prolungarti la vita riducendo il rischio di problemi cardiaci, indipendentemente dalla quantità di colesterolo nel sangue.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SIMVASTATINA KRKA
Elenco capitoli
- Non prenda Simvastatina KRKA
- 3. COME PRENDERE SIMVASTATINA KRKA
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. COME CONSERVARE SIMVASTATINA KRKA
Non prenda Simvastatina KRKA
- Se sei allergico o ipersensibile alla simvastatina, qualsiasi altro ingrediente di Simvastatina KRKA o altri medicinali dello stesso tipo (statine);
- Se al momento hai un problema al fegato;
- Sei sei incinta o durante l’allattamento;
- Se stai assumendo uno o più dei seguenti medicinali contemporaneamente:
- itraconazolo, ketoconazolo, o posaconazolo (medicinali per le infezioni da funghi);
- eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici per le infezioni);
- inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV vengono usati per le infezioni da HIV).
- nefazodone
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Simvastatina KRKA
- Informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche incluse le allergie.
- Informa il tuo medico se bevi grandi quantità di alcol.
- Informa il tuo medico se hai avuto problemi al fegato in passato. Simvastatina KRKA può non essere adatto per te.
- Informa il tuo medico se devi essere sottoposto ad un’operazione. È possibile che tu debba interrompere l’assunzione di Simvastatina KRKA per un breve periodo.
- Il tuo medico dovrebbe eseguire delle analisi del sangue prima di iniziare a prendere Simvastatina KRKA per controllare come funziona il tuo fegato.
- Il tuo medico potrebbe anche sottoporti a delle analisi del sangue per controllare come funziona il tuo fegato dopo aver iniziato a prendere Simvastatina KRKA.
- Informa il tuo medico se hai una grave malattia polmonare.
Contatta immediatamente il tuo medico se provi dolore muscolare, dolore o debolezza durante l’assunzione di Simvastatina KRKA. In rare occasioni, i problemi muscolari possono essere gravi, compreso la degradazione muscolare, che può causare danni renali; in casi molto rari si è verificata la morte.
Il rischio di degradazione muscolare è maggiore a dosi più elevate di Simvastatina KRKA
ed è maggiore in alcuni pazienti. Informa il tuo medico se uno dei seguenti casi ti riguarda:
- Consumi grandi quantità di alcool.
- Soffri di problemi renali.
- Soffri di problemi tiroidei.
- Hai un’età pari o superiore ai 65 anni.
- Sei una donna.
- Hai sofferto in passato di problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati.
- Tu o i tuoi familiari soffrite di disturbi muscolari ereditari.
Durante la terapia con questo medicinale il tuo medico ti terrà sotto controllo da vicino se hai il diabete o sei a rischio di sviluppare diabete. È più probabile che tu sia a rischio di sviluppare diabete se hai livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sei sovrappeso e hai la pressione sanguigna elevata.
Altri medicinali e Simvastatina KRKA
È particolarmente importante che tu informi il medico se stai assumendo uno dei seguenti medicinali. L’assunzione di Simvastatina KRKA con uno qualsiasi di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono stati già elencati sopra al paragrafo “Non prenda Simvastatina KRKA”).
- ciclosporina (un medicinale usato spesso nei pazienti che hanno subito trapianto di organi)
- danazol (un ormone sintetico usato per trattare l’endometriosi)
- medicinali quali itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o posaconazolo (medicinali per le infezioni da funghi)
- fibrati come gemfobrozil e bezafibrato (medicinali che riducono il colesterolo)
- eritromicina, claritromicina, telitromicina o acido fusidico (medicinali per le infezioni batteriche)
- inibitori della proteasi dell’HIV quali indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali per l’AIDS)
- nefazodone (un medicinale per la depressione)
- amiodarone (un medicinale per il battito cardiaco irregolare)
- verapamil, diltiazem o amlodipina (medicinali per la pressione alta, il dolore al petto associato alla cardiopatia o altre condizioni cardiache)
- colchicina (un medicinale usato per trattare la gotta).
Oltre ai medicinali elencati sopra, informa il tuo medico o il farmacista se stai assumendo o se hai assunto di recente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informa il tuo medico se stai assumendo uno dei seguenti medicinali:
- medicinali che impediscono l’addensamento del sangue come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
- fenofibrato (un altro medicinale che riduce il colesterolo)
- niacina (un altro medicinale che riduce il colesterolo)
- rifampicina (un medicinale usato per trattare la tubercolosi).
Informa il tuo medico se stai prendendo niacina (acido nicotinico) o prodotti che contengono niacina e sei cinese.
Simvastatina KRKA con cibi e bevande
Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano l’uso che il tuo organismo fa di alcuni medicinali, incluso Simvastatina KRKA. Il consumo di succo di Simvastatina KRKA pompelmo deve essere evitato.
Gravidanza e allattamento
Non prendere Simvastatina KRKA se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Nel caso in cui tu rimanga incinta durante l’assunzione di Simvastatina KRKA, sospendi immediatamente il trattamento e contatta il tuo medico curante.
Non prendere questo farmaco se stai allattando al seno poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Chiedi al tuo medico o al tuo farmacista prima di assumere qualunque medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Simvastatina KRKA non dovrebbe interferire con la tua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, bisogna tenere presente che alcune persone hanno manifestato dei capogiri dopo aver preso Simvastatina KRKA.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Simvastatina KRKA
Simvastatina KRKA contiene lattosio. Se soffri di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatta il tuo medico curante prima di assumere questo farmaco.
3. COME PRENDERE SIMVASTATINA KRKA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Durante l’assunzione di Simvastatina KRKA deve seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo.
La dose è di 1 compressa di Simvastatina KRKA 20 mg, 40 mg o 80 mg per bocca una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
La dose da 80 mg è raccomandata solo nei pazienti adulti con livelli di colesterolo molto elevati e ad elevato rischio di problemi cardiaci che non hanno raggiunto il livello di colesterolo desiderato con dosi inferiori.
Il medico determinerà il dosaggio della compressa più adatto a te, in base alla tua condizione, al trattamento attuale e al tuo stato personale di rischio.
Prendi Simvastatina KRKA alla sera. Puoi prenderlo con o senza cibo. La dose iniziale abituale è di 10, 20 o in alcuni casi 40 mg al giorno. Il tuo medico potrebbe aggiustare la tua dose dopo almeno 4 settimane ad un massimo di 80 mg al giorno. Non prendere più di 80 mg al giorno. Il tuo medico potrebbe prescrivere bassi dosaggi del farmaco, in particolare se stai assumendo alcuni medicinali elencati precedentemente o se soffri di disturbi renali. Continua a prendere Simvastatina KRKA a meno che il tuo medico non ti dica di smettere.
Se il tuo medico ti ha prescritto Simvastatina KRKA insieme ad un sequestrante degli acidi biliari (medicinali che riducono il colesterolo), devi prendere Simvastatina KRKA almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il sequestrante degli acidi biliari.
L’uso nei bambini non è stato stabilito. Pertanto l’uso di simvastatina non è raccomandato nei bambini.
Se prende più Simvastatina KRKA di quanto deve
Se hai assunto troppe compresse, consulta immediatamente il tuo medico o il tuo farmacista.
Se dimentica di prendere Simvastatina KRKA
Se salti una dose, continua la terapia assumendo la dose successiva di simvastatina all’orario previsto.
Non assumere una doppia dose per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se interrompe il trattamento con Simvastatina KRKA
Se interrompi la terapia di Simvastatina KRKA, il tuo colesterolo potrebbe riprendere ad aumentare.
Se hai qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati sono stati utilizzati i seguenti termini:
- Raro (che si verificano in 1 o più pazienti trattati su 10.000 e in meno di 1 paziente trattato su 1.000).
- Molto rari (che si verificano in meno di 1 paziente trattato su 10.000).
- Frequenza non nota.
Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati rari gravi:
Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompi l’assunzione del medicinale e informa immediatamente il tuo medico o recati al pronto soccorso del più vicino ospedale.
- Dolore muscolare, debolezza, spossatezza o crampi. In rari casi questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa degradazione muscolare che può causare danno renale, e molto raramente si è verificata la morte.
- Reazioni (allergiche) di ipersensibilità che includono:
- Gonfiore del volto, della lingua e della gola che possono causare difficoltà a
- Grave dolore muscolare solitamente alle spalle e alle anche
- Rash con debolezza degli arti e dei muscoli del collo
- Dolore o infiammazione delle giunture
- Infiammazione dei vasi sanguigni
- Lividi insoliti, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle al
- Fiato corto e sensazione di malessere
- Malattia simile a lupus (incluso rash, disturbi delle articolazioni, ed effetti
- Infiammazione del fegato con ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, urine di co
ore scuro o feci di colore chiaro, insufficienza epatica (molto raro) - Infiammazione del pancreas spesso con grave dolore addominale.
respirare sole, febbre, vampate sulle cellule del sangue)
Sono inoltre stati riferiti raramente i seguenti effetti indesiderati:
- Basso numero di globuli rossi (anemia)
- Intorpidimento o debolezza di braccia e gambe
- Mal di testa, sensazione di formicolio, capogiro
- Disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
- Eruzione, prurito, perdita dei capelli
- Debolezza
- Problemi a dormire (molto rari)
- Scarsa memoria (molto rari).
Sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati ma la frequenza non può essere
definita sulla base delle informazioni disponibili (frequenza non nota):
- Disfunzione erettile
- Depressione
- Infiammazione dei polmoni che causa problemi di respirazione inclusa tosse persistente e/o fiato corto o febbre.
Ulteriori possibili effetti indesiderati riferiti con alcune statine:
- Disturbi del sonno, inclusi incubi
- Perdita di memoria
- Difficoltà sessuali
- Diabete. Questo è più probabile se hai elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se sei sovrappeso e hai una pressione del sangue elevata. Il tuo medico ti terrà sotto controllo mentre assumi questo medicinale.
Esami di laboratorio
Negli esami di laboratorio sono stati osservati aumenti di alcuni valori relativi alla funzionalità del fegato e di un enzima muscolare (creatina chinasi).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al meidico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE SIMVASTATINA KRKA
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini
Non conservare a temperature superiori a 30°C
Data di scadenza
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi domestici. Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali di cui non hai più bisogno. Questi accorgimenti aiuteranno a salvaguardare l’ambiente.
6. ULTERIORI INFORMAZIONI
Cosa contiene Simvastatina KRKA
- La sostanza attiva del farmaco è la simvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 20
- Gli altri ingredienti sono: amido pre-gelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa
e 40 mg di simvastatina. microcristallina (E460(i)), butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), amido di mais, acido citrico anidro, stearato di magnesio (E572) nel nucleo della compressa e idrossipropilmetilcellulosa
(E464),
talco (E553b), glicole propilenico, diossido di titanio (E171) nel film di rivestimento.
Che aspetto ha Simvastatina KRKA e qual è il contenuto della confezione
Simvastatina KRKA 20 mg si presenta come compresse ovali rivestite in film, bianche che riportano la scritta “20” su un lato e una linea per la rottura della compressa sul lato opposto.
Simvastatina KRKA 40 mg si presenta come compresse ovali rivestite in film, bianche lisce su un lato e con una linea per la rottura della compressa sul lato opposto.
Simvastatina KRKA compresse rivestite in film è disponibile in confezioni da 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 98 e 100 compresse rivestite con film contenute in blister in (PVC/PE/PVDC/Al)
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produzione, rilascio lotti e confezionamento
Krka d.d. Novo Mesto, Smarjeska Cesta, 6 – Novo Mesto-Slovenia
Rilascio lotti e confezionamento
Millmouth Healthcare Limited, Navan Enterprise Centre, Trim Road Navan-Co. Meath-Ireland
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Vasilip 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg
Austria: Simvastatin Alternova 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten
Belgio: Doc Simvasta 5 mg/20 mg/40 mg
Germania: Simvastatin Krka 5 mg/, Simvastatin-saar 10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten Italia: Simvastatina KRKA 20 mg/40 mg
Lussemburgo: Doc Simvasta 5 mg/20 mg/40 mg
Portogallo: Sinvastatin Azevedos 20 mg comprimidos revestidos
Data di ultima revisione del foglietto:
