FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg compresse
PRAVASTATINA ZENTIVA 40 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Il medico può averle prescritto in precedenza lo stesso medicinale di altre Case Farmaceutiche e il medicinale può esserle sembrato leggermente diverso. Entrambi i medicinali avranno lo stesso effetto.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Pravastatina Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Zentiva
3. Come prendere Pravastatina Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pravastatina Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Pravastatina Zentiva e a che cosa serve
La denominazione del medicinale è Pravastatina Zentiva 20 mg e 40 mg compresse.
Ogni compressa contiene 20 mg o 40 mg di pravastatina sodica (riportata come pravastatina in questo foglio).
La pravastatina appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti con il nome di inibitori della HMG-CoA riduttasi. Essi agiscono riducendo il livello di colesterolo e di grassi (trigliceridi) presenti nel sangue.
Viene utilizzata per:
- ridurre i livelli più elevati del normale di grassi nel sangue (iperlipidemia) quando la dieta, l’attività fisica e/o la perdita di peso non hanno abbassato questi livelli da soli;
- ridurre il rischio di avere un ulteriore attacco cardiaco o ictus, qualora lei abbia alti livelli di colesterolo, se lei ha già avuto un attacco cardiaco o soffre di angina instabile;
- ridurre il rischio di avere una malattia cardiaca coronarica, un attacco di cuore o un ictus in futuro se lei ha i livelli di colesterolo aumentati ma al momento non presenta una malattia cardiaca coronarica;
- ridurre i livelli dei grassi nel sangue se lei ha recentemente subito un trapianto d’organo e sta assumendo medicinali contro il rigetto.
La presenza di troppo colesterolo nel sangue può condurre allo sviluppo di malattia cardiaca coronarica. I vasi sanguigni si possono bloccare, le arterie si possono inspessire (arteriosclerosi).
L’inspessimento delle arterie le rende meno capaci di condurre il sangue al cuore e nell’organismo. Questo può condurre a dolore al torace (angina) e attacchi di cuore.
Pravastatina Zentiva può sia prevenire l’inspessimento delle arterie che rallentarne lo sviluppo.
Se presenta alti livelli di colesterolo, è molto probabile che lei abbia malattie cardiache se anche:
- presenta pressione sanguigna alta (ipertensione) o alti livelli di zucchero nel sangue (diabete);
- fa poco esercizio fisico;
- fuma;
- è in sovrappeso o assume molti grassi con la dieta.
Chieda al medico o al farmacista se desidera ulteriori spiegazioni in merito a uno qualsiasi dei fattori sopra riportati.
Elenco capitoli
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAVASTATINA ZENTIVA
- 3. Come prendere Pravastatina Zentiva
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. Come conservare Pravastatina Zentiva
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAVASTATINA ZENTIVA
Non prenda Pravastatina Zentiva:
- se è allergico (ipersensibile) a pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha problemi al fegato;
- se è in gravidanza o allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” di seguito);
- se è una donna in età fertile e non fa uso di un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” di seguito).
Se non è sicuro in merito all’assunzione di Pravastatina Zentiva, consulti il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pravastatina Zentiva se:
- ha problemi ai reni;
- la tiroide funziona meno di quanto dovrebbe;
- beve regolarmente grosse quantità di alcol;
- ha sofferto di problemi al fegato in passato;
- lei, o qualche membro della sua famiglia, soffre di disturbi muscolari ereditari;
- ha avuto precedentemente problemi ai muscoli in seguito all’uso di statine o fibrati (medicinali usati per ridurre i livelli dei grassi nel sangue);
- ha una grave insufficienza respiratoria.
Se non è sicuro se qualche situazione sopra riportata la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere pravastatina. Lo faccia anche se l’ha riguardata in passato.
Test
Se ha sofferto di uno qualsiasi dei problemi sopra elencati (riportati in “Avvertenze e precauzioni”), il medico dovrà eseguire un esame del sangue prima, e possibilmente durante, il trattamento con pravastatina per accertare il rischio che si sviluppino effetti indesiderati a carico dei muscoli. Lei può anche aver bisogno di questo esame del sangue se ha un’età superiore ai 70 anni.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e Pravastatina Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo include anche i medicinali che possono essere acquistati senza prescrizione, compresi i medicinali a base di erbe. Ciò perché Pravastatina Zentiva può influenzare la modalità d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità d’azione di Pravastatina Zentiva.
In particolare, controlli con il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali poichè l’assunzione di qualunque di questi medicinali in concomitanza con pravastatina può aumentare il rischio di problemi muscolari:
- ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario);
- altri medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo chiamati fibrati (quali ad es. bezafibrato, fenofibrato o gemfibrozil);
- eritromicina o claritromicina (antibiotici);
- colestiramina e colestipolo per abbassare il colesterolo (vedere “Come prendere Pravastatina Zentiva” di seguito).
Pravastatina Zentiva con cibi e bevande
Pravastatina Zentiva può essere assunta con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non prenda Pravastatina Zentiva se:
- è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se dovesse rimanere in gravidanza mentre sta assumendo Pravastatina Zentiva contatti immediatamente il medico;
- se sta allattando in quanto la pravastatina può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pravastatina Zentiva può, in rari casi, provocarle capogiri. Se ciò accade, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari o attrezzi.
3. Come prendere Pravastatina Zentiva
Prenda Pravastatina Zentiva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Ricordi di rispettare una dieta povera di grassi e far regolarmente dell’esercizio fisico mentre assume Pravastatina Zentiva.
Le dosi abituali sono:
Adulti:
La dose abituale è 10-40 mg una volta al giorno, preferibilmente di sera.
In seguito a trapianto d’organo, la dose abituale è 20 mg al giorno.
Bambini e adolescenti con alti livelli ereditari dei grassi nel sangue
Età 8-13 anni:
La dose abituale è 10-20 mg una volta al giorno.
Età 14-18 anni:
La dose abituale è 10-40 mg una volta al giorno.
Se prende più Pravastatina Zentiva di quanto deve:
Se prende più Pravastatina Zentiva di quanto deve, informi il medico immediatamente o si rechi al più vicino ospedale. Porti con sé la confezione e qualsiasi compressa rimasta in modo che i medici sappiano cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Pravastatina Zentiva:
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se lo ricorda, a meno che non sia già ora della sua prossima dose. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assunzione di un altro medicinale per abbassare il colesterolo in concomitanza con pravastatina:
Il medico può chiederle di assumere un altro medicinale per abbassare il colesterolo in concomitanza con Pravastatina Zentiva. Ciò include medicinali come colestiramina o colestipolo (conosciuti come resine). Questo tipo di medicinali può influire sulla modalità d’azione della pravastatina. Lei deve assumere Pravastatina Zentiva almeno 1 ora prima o 4 ore dopo aver preso il medicinale di tipo resina.
Se interrompe il trattamento con Pravastatina Zentiva:
Continui ad assumere Pravastatina Zentiva sino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Pravastatina Zentiva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Pravastatina Zentiva e consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale se:
- presenta gonfiore di mani, piedi, caviglie, faccia, labbra o gola che possono causare difficoltà nel deglutire o nel respirare. Lei può anche notare prurito, eruzione con ponfi o orticaria.
Questo può indicare che sta avendo una reazione allergica alla pravastatina; - accusa dolori non spiegabili, dolore o debolezza muscolare o dolore alle articolazioni. Lei può anche avere febbre alta o stanchezza. Questo può essere una malattia, rara ma che può mettere a rischio la vita, chiamata rabdomiolisi;
- presenta eruzione con ponfi o arrossamenti della cute;
- presenta problemi al fegato, quali ingiallimento della cute o degli occhi (ittero/ epatite);
- accusa dolore allo stomaco che può arrivare sino alla schiena. Questo può essere un segno di pancreatite. Gli effetti indesiderati sopra elencati sono gravi ma molto rari (si manifestano in meno di 1 persona su 10.000).
Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste più a lungo di qualche giorno.
Comune (si manifesta in meno di 1 persona su 10)
- dolori ai muscoli o alle articolazioni.
Non comune (si manifesta in meno di 1 persona su 100)
- eruzione o prurito della cute;
- problemi ai capelli compresa la perdita dei capelli (alopecia);
- capogiri, stanchezza, mal di testa o problemi del sonno;
- necessità di urinare più frequentemente del solito, necessità di alzarsi durante la notte per urinare o dolore nell’urinare;
- problemi sessuali compresa incapacità ad avere un’erezione, eiaculazione ritardata o assenza di orgasmo;
- problemi allo stomaco o all’intestino quali dolore, indigestione/pirosi, vomito, sensazione di malessere (nausea), diarrea, stipsi o flatulenza;
- disturbi alla vista quali visione sfocata o doppia.
Molto raro (si manifesta in meno di 1 persona su 10.000)
- sensazioni inusuali della cute quali intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore o brividi della pelle (parestesia);
- perdita di sensibilità, debolezza o problemi nell’uso delle gambe, piedi, braccia o mani.
Dolore, bruciore, formicolio o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo. Il dolore correlato alla
ensazione di bruciore può peggiorare durante la notte. Questa condizione, chiamata polineuropatia, può essere molto rara ma grave.
Altri effetti indesiderati comprendono:
- incubi;
- perdita della memoria;
- depressione;
- problemi respiratori tra cui tosse persistente e/o mancanza di fiato o febbre;
- diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare Pravastatina Zentiva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. Non usi Pravastatina Zentiva dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
- Se nota delle compresse rotte o scheggiate ne parli al farmacista prima di assumerle.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pravastatina Zentiva
Ogni compressa contiene 20 mg o 40 mg di pravastatina sodica come principio attivo. Ogni compressa contiene anche: mannitolo, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, calcio lattato pentaidrato, calcio carbonato, crospovidone, ferro ossido rosso (E172) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Pravastatina Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse di Pravastatina Zentiva da 20 mg sono rotonde, piatte, di color malva pallido, marmorizzate, con margini piatti smussati e con la dicitura “20” impressa su un lato.
Le compresse di Pravastatina Zentiva da 40 mg sono rotonde, piatte, di color malva pallido, marmorizzate, con margini piatti smussati e con la dicitura “40” impressa su un lato.
Sono disponibili in blister, in confezioni da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse. (il foglio illustrativo utilizzato per la commercializzazione riporterà le sole confezioni immesse sul mercato).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.-Viale Bodio, 37/b, 20158 Milano
Produttori responsabili del rilascio lotti
Chinoin Pharmaceutical & Chemical Works Co Ltd, H-2112 Veresegyház, Lévai u. 5, Ungheria
Chinoin Pharmaceutical & Chemical Works Co Ltd, H-1045 Budapest, Tó u 1-5, Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito: Pravastatin Sodium 10 mg, 20 mg, 40 mg tablet
Italia:
Pravastatina Zentiva 20 mg, 40 mg compresse
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Giugno 2013
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul suo medicinale. In caso di qualsiasi domanda o dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.
