PRAVASTATINA ALMUS

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pravastatina Hexal AG 10 mg compresse
Pravastatina Hexal AG 20 mg compresse
Pravastatina Hexal AG 40 mg compresse

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Pravastatina Hexal AG e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Hexal AG
  3. Come prendere Pravastatina Hexal AG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Pravastatina Hexal AG
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Pravastatina Hexal AG e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Hexal AG
    1. Non prenda Pravastatina Hexal AG:
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. Altri medicinali e Pravastatina Hexal AG
    5. Pravastatina Hexal AG con cibi, bevande e alcool
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    8. Adulti
    9. Altri medicinali
    10. Se prende più Pravastatina Hexal AG di quanto deve
    11. Se dimentica di prendere Pravastatina Hexal AG
    12. Se interrompe il trattamento con Pravastatina Hexal AG
  3. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 su 100 pazienti):
    2. Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):
  4. 5. Come conservare Pravastatina Hexal AG
  5. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Pravastatina Hexal AG
    2. Descrizione dell’aspetto di Pravastatina Hexal AG e contenuto della confezione

1. Che cos’è Pravastatina Hexal AG e a che cosa serve

Pravastatina Hexal AG appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della HMG-CoA reduttasi (o statine), che funzionano riducendo la produzione di colesterolo “cattivo” e aumentando i livelli di colesterolo “buono”. Il colesterolo è un lipide che può provocare malattie coronariche restringendo i vasi sanguigni che riforniscono di sangue il cuore. Questo disturbo, chiamato indurimento delle arterie o aterosclerosi, può causare dolore al petto (angina pectoris), attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus.
Se ha già sofferto di un attacco di cuore o soffre di dolore al petto a riposo (angina pectoris instabile), Pravastatina Hexal AG riduce il rischio che in futuro insorga un altro attacco di cuore o un ictus, indipendentemente dai livelli di colesterolo.

Se presenta elevati livelli di colesterolo, ma non soffre di disturbi coronarici, Pravastatina Hexal AG

riduce il rischio che questi si manifestino o che in futuro insorga un attacco di cuore.

Quando utilizza Pravastatina Hexal AG, il medico le raccomanderà altre precauzioni come parte del trattamento, come per esempio una dieta a basso contenuto di grassi, esercizio fisico e riduzione del peso corporeo.

Se ha subito un trapianto di organi e sta assumendo medicinali atti a evitare il rigetto, Pravastatina Hexal

AG riduce l’incremento dei livelli di lipidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Hexal AG

Non prenda Pravastatina Hexal AG:

  • se è allergico alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati ai paragrafi 6 e alla fine del paragrafo 2);
  • se è in gravidanza o se c’è la possibilità che rimanga incinta;
  • se sta allattando al seno;
  • se soffre di disturbi di fegato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pravastatina Hexal AG si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina Hexal AG se ha mai sofferto di uno dei seguenti disturbi:

  • malattia renale o tiroide ipoattiva;
  • problemi con l’alcool (se cioè beve regolarmente una grande quantità di alcolici);
  • un disturbo muscolare ereditario in voi o in un vostro consanguineo;
  • effetti indesiderati a livello muscolare quando prende un altro medicinale atto ad abbassare il colesterolo, come statine o fibrati;
  • Se ha avuto precedentemente problemi al fegato.
  • Se ha una grave insufficienza respiratoria

Se ha sofferto di uno qualsiasi di questi disturbi, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Pravastatina Hexal AG, allo scopo di valutare il rischio di effetti indesiderati a livello muscolare. L’esame del sangue può essere necessario anche nel caso di pazienti di età superiore ai 70 anni.

Consulti il medico non appena possibile: discuta con lui di eventuali preoccupazioni e segua le sue indicazioni.

Mentre sta prendendo questo medicinale il medico controllerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di sviluppare il diabete. Se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta è probabilmente a rischio di sviluppare il diabete.

Bambini e adolescenti

Nei bambini prima della pubertà, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato dai medici prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Pravastatina Hexal AG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, è importante che informi il medico:

  • altri agenti riduttori del colesterolo, chiamati fibrati (per esempio gemfibrozil, fenofibrato). Questa combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati;
  • medicinali usati per modificare o adattare la risposta immunitaria, per esempio ciclosporina. Questa combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati;
  • gli antibiotici eritromicina o claritromicina: la combinazione può comportare un aumento del rischio di sviluppare disturbi muscolari;
  • un agente riduttore dei lipidi tipo resina, come colestiramina o colestipolo (in genere Pravastatina Hexal AG deve essere assunta almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione della resina, poiché quest’ultima può compromettere l’assorbimento di Pravastatina Hexal AG se i due medicinali vengono presi a poca distanza di tempo).

Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza ricetta medica, informi il medico o il farmacista.

Pravastatina Hexal AG con cibi, bevande e alcool

Pravastatina Hexal AG può essere assunta con o senza cibo. Informi il medico se assume regolarmente grandi quantità di alcool.

Se ha dubbi a questo proposito, segua le indicazioni del medico.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pensando di avere un bambino, informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere Pravastatina Hexal AG durante la gravidanza. I medici avranno particolare attenzione nel prescrivere il medicinale alle giovani donne che possono rimanere incinte e spiegheranno adeguatamente i potenziali rischi associati alla terapia con pravastatina durante la gravidanza.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza o se è già in gravidanza, interrompa l’assunzione di Pravastatina Hexal AG e informi immediatamente il medico (vedere paragrafo 2 Non prenda Pravastatina Hexal AG).

Non deve assumere Pravastatina Hexal AG durante l’allattamento, perché Pravastatina Hexal AG passa nel latte materno (vedere paragrafo 2 Non prenda Pravastatina Hexal AG).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In genere Pravastatina Hexal AG non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari; se tuttavia manifesta sintomi quali capogiri, visione offuscata o doppia si accerti di essere in grado di guidare e usare macchinari prima di svolgere queste attività.

Pravastatina Hexal AG contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Pravastatina Hexal AG

Prenda sempre Pravastatina Hexal AG seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista; se ha dubbi di qualsiasi genere, consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose normale di Pravastatina Hexal AG è pari a 10-40 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera.
Pravastatina Hexal AG può essere assunta con o senza cibo, con mezzo bicchiere d’acqua.

Uso in bambini e adolescenti (da 8 a 18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Uso in bambini e adolescenti (8-13 anni di età): il range di dosaggio raccomandato è di 10-20 mg una volta al giorno.

Uso in bambini e adolescenti (14-18 anni di età): il range di dosaggio raccomandato è di 10-40 mg una volta al giorno.

Insufficienza renale ed epatica

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica la dose normale è pari a 10 mg una volta al giorno.

Post-trapianto di organi

La dose normale è pari a 20 mg una volta al giorno.

Altri medicinali

In genere Pravastatina Hexal AG deve essere assunta almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione di colestiramina o colestipolo.

La dose normale per chi prende medicinali che regolano o adattano la risposta immunitaria (es.

ciclosporina) è pari a 20 mg una volta al giorno.

Se ritiene che gli effetti di Pravastatina Hexal AG siano troppo forti o troppo deboli, consulti il medico o il farmacista.

Se prende più Pravastatina Hexal AG di quanto deve

Se ha preso un numero eccessivo di compresse, o se qualcun altro ha accidentalmente ingerito qualche compressa, consulti il medico o il personale sanitario dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Pravastatina Hexal AG

Se dimentica una dose non si preoccupi. Prenda semplicemente la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare un’eventuale dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Pravastatina Hexal AG

Informi sempre il medico se desidera interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati che si manifestano molto raramente (può interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Contatti il medico il più presto possibile e interrompa l’assunzione di Pravastatina Hexal AG se sviluppa sintomi muscolari inspiegabili o persistenti quali dolori, tensione, stanchezza o crampi, specialmente se associati a malessere generale o a una temperatura elevata. In rarissimi casi questi sintomi sono degenerati in un disturbo grave e potenzialmente letale (chiamato rabdomiolisi).

Interrompa l’assunzione di Pravastatina Hexal AG e consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi quali:

  • rigonfiamento di viso, lingua o faringe;
  • difficoltà di deglutizione;
  • orticaria e difficoltà respiratorie.
  • capogiri Questi sono sintomi di gravi reazioni allergiche (angioedema, anafilassi) che devono essere trattate immediatamente, solitamente in ospedale

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 su 100 pazienti):

  • capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia
  • disturbi della vista, come visione offuscata o doppia
  • disturbi gastrici e intestinali, come indigestione, dolori addominali, acidità di stomaco, nausea, vomito, diarrea o stipsi e flatulenza
  • reazioni cutanee quali prurito ed eruzione cutanea, orticaria o problemi al cuoio capelluto e ai capelli, tra cui perdita dei capelli
  • problemi urinari (minzione dolorosa o frequente, necessità di urinare durante la notte)
  • disturbi sessuali
  • stanchezza
  • dolori muscolari e articolari.

Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

  • problemi con il senso del tatto, tra cui una sensazione di bruciore/formicolio o di intorpidimento, che può indicare danni alle terminazioni nervose
  • condizione allergica che provoca dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso)
  • infiammazione del fegato (che può causare ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi) o del pancreas (che può provocare mal di stomaco)
  • danno muscolare (miopatia)
  • casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura
  • infiammazione dei muscoli (miosite, polimiosite)
  • alterazioni dei test del sangue: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi presenti naturalmente nel sangue) che può essere un segno di problemi al fegato. Il medico può decidere di effettuare periodicamente dei test per verificare questi valori.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

  • incubi
  • perdita di memoria
  • depressione
  • problemi di respirazione inclusi tosse persistente e/o respiro corto o febbre.
  • < i>diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione alta. Il medico la controllerà mentre sta prendendo questo medicinale.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare Pravastatina Hexal AG

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dall’umidità.

Non usi Pravastatina Hexal AG dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione, dopo la dicitura

SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pravastatina Hexal AG

Il principio attivo è pravastatina sodica.

10 mg compresse:

Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina sodica

20 mg compresse:

Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica

40 mg compresse:

Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, povidone, ferro ossido (marrone) E172, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Pravastatina Hexal AG e contenuto della confezione

Pravastatina Hexal AG 10 mg compresse si presenta in forma di compresse marrone chiaro, screziate, ovali, con linea di incisione su entrambi i lati e impresso “P 10” su un lato.

Pravastatina Hexal AG 20 mg compresse si presenta in forma di compresse marrone chiaro, screziate, ovali, con linea di incisione su entrambi i lati e impresso “P 20” su un lato.

Pravastatina Hexal AG 40 mg compresse si presenta in forma di compresse marrone chiaro, screziate, ovali, con linea di incisione su entrambi i lati e impresso “P 40” su un lato.

Blister Al/Al 10 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100×1 20 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100×1 40 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100×1

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hexal AG-Industriestrasse, 25-83607 Holzkirchen-Germania

Rappresentante per l’Italia

Hexal S.p.A-Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Produttore

Lek Pharmaceuticals-Verovskova 57-1526 Ljubljana – Slovenia

Salutas Pharma GmbH-Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben – Germania

Salutas Pharma GmbH-Dieseltrasse 5 – 10 839 Gerlingen-Germania

Lek SA ul. Domaniewska 50 C – 02-672 Warszawa-Polonia

Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Danimarca: Pravastatin Hexal

Germania: Pravastatin HEXAL mg Tabletten

Pravastatin HEXAL 20 mg Tabletten

Pravastatin HEXAL 40 mg Tabletten

Irlanda:

Pravastatin sodium 10 mg Tablets

Pravastatin sodium 20 mg Tablets

Pravastatin sodium 40 mg Tablets

Italia:

PRAVASTATINA Hexal AG 10 mg compresse

PRAVASTATINA Hexal AG 20 mg compresse

PRAVASTATINA Hexal AG 40 mg compresse

Lussemburgo: Pravastatin HEXAL 10 mg Tabletten

Pravastatin HEXAL 20 mg Tabletten

Pravastatin HEXAL 40 mg Tabletten