ATORVASTATINA ALMUS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Atorvastatina Almus 10 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Almus 20 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Almus 40 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Almus 80 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Atorvastatina Almus e a che cosa serve
Prima di prendere Atorvastatina Almus
Come prendere Atorvastatina Almus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Atorvastatina Almus
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È ATORVASTATINA ALMUS E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA ALMUS
3. COME PRENDERE ATORVASTATINA ALMUS
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Atorvastatina Almus
5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA ALMUS
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Atorvastatina Almus
2. Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Almus e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ATORVASTATINA ALMUS E A CHE COSA SERVE

Atorvastatina Almus appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).

Atorvastatina Almus viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, Atorvastatina

Almus può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA ALMUS

Non prenda Atorvastatina Almus

se è ipersensibile (allergico) ad Atorvastatina Almus, o a medicinali simili utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere Sezione 6 per i dettagli.
se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato
se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati
se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
se è incinta o sta pianificando una gravidanza
se sta allattando

Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Almus

Di seguito sono elencate le ragioni per le quali Atorvastatina Almus può non essere adatto per lei:

se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
se ha problemi ai reni
se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
se ha una storia di malattia epatica
se ha più di 70 anni

Verifichi con il suo medico o con il farmacista prima di prendere Atorvastatina Almus

Se soffre di insufficienza respiratoria grave

Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico la controllerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Atorvastatina Almus per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. E’ noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdiomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere Sezione 2 “Assunzione di Atorvastatina Almus con altri medicinali”)

Assunzione di Atorvastatina Almus con altri medicinali

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatina Almus oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Atorvastatina Almus. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdiomiolisi, descritta nella Sezione 4:

Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina
Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone
Inibitori delle proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina Almus includono l’ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico) e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio)
Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni.

Informi sempre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, perché possono interagire con Atorvastatina Almus.

Assunzione di Atorvastatina Almus con cibi e bevande

Vedere Sezione 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Almus. Tenga presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina Almus.

Alcol

Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare la Sezione 2. “Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Almus ”.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Atorvastatina Almus se è incinta o se sta pianficando una gravidanza.

Non assuma Atorvastatina Almus se pensa di poter restrare incinta a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.

Non assuma Atorvastatina Almus se sta allattando.

La sicurezza di Atorvastatina Almus durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Tuttavia non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

3. COME PRENDERE ATORVASTATINA ALMUS

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina Almus.

La dose abituale iniziale di Atorvastatina Almus è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Atorvastatina Almus è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.

Le compresse di Atorvastatina Almus devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Prenda sempre Atorvastatina Almus seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista.

La durata del trattamento con Atorvastatina Almus viene stabilita dal medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatina Almus è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.

Se prende più Atorvastatina Almus di quanto deve

Se incidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina Almus (un numero superiore alla dose abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Almus

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Almus

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Atorvastatina Almus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.

Effetti indesiderati rari: presenti in 1–10 pazienti su 10.000:

Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli potenzialmente fatale e può portare a problemi renali.

Effetti indesiderati molto rari: presenti in meno di 1 paziente su 10.000:

Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Atorvastatina Almus

Effetti indesiderati comuni (1-10 pazienti su 100) includono:

Infiammazione delle vie aere nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso,
Reazioni allergiche
Aumento della glicemia (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
Mal di testa
Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea,
dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena,
Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica

Effetti indesiderati non comuni (1-10 pazienti su 1000) includono:

Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
Incubi, insonnia,
Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria,
Offuscamento della vista,
Ronzio alle orecchie e/o nella testa
Vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
Epatite (infiammazione del fegato)
Rash, rash cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli
Dolore al collo, affaticamento muscolare
Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
Test delle urine positivo ai leucociti

Effetti indesiderati rari (1-10 pazienti su 10.000) includono:

Disturbi alla vista
Sanguinamento o ematoma inattesi
Ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
Danneggiamento dei tendini

Effetti indesiderati molto rari pr
senti in meno di 1 paziente su 10.000 includono:

Reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
Perdita dell’udito
Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

Difficoltà sessuali
Depressione
Difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
Diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e se si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio assumendo durante il trattamento con questo medicinale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA ALMUS

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Atorvastatina Almus dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul blister, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usare Atorvastatina Almus in presenza di evidenti segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Atorvastatina Almus

Il principio attivo è atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Almus 10 mg contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).

Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Almus 20 mg contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).

Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Almus 40 mg contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).

Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Almus 80 mg contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).

Gli eccipienti sono i seguenti

Nucleo: sodio laurilfosfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, trometamolo, ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato, talco, sodio amido glicolato (tipo A).

Rivestimento: croscarmellosa sodica, glicerolo, trometamolo, sodio laurilfosfato, idrossietilcellulosa.

Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Almus e contenuto della confezione

Atorvastatina Almus 10 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore giallo chiaro, screziate, lucide, rotonde, biconvesse, rivestite con film, recanti l’incisione “HLA 10” su un lato.

Atorvastatina Almus 20 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore giallo chiaro, screziate, lucide, rotonde, biconvesse, rivestite con film, recanti l’incisione “HLA 20” su un lato.

Atorvastatina Almus 40 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore giallo chiaro, screziate, lucide, rotonde, biconvesse, rivestite con film, recanti l’incisione “HLA 40” su un lato.

Atorvastatina Almus 80 mg compresse rivestite con film

Compresse di colore giallo chiaro, screziate, lucide, ovali, biconvesse, rivestite con film, recanti l’incisione “HLA 80” su un lato.

Blister in alluminio/alluminio

Per le compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Dimensioni delle confezioni: 30, 50 e 100.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almus S.r.l. Via Cesarea 11/10, 16121 Genova, Italia

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Lek SA, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Settembre 2012