FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Perindopril Mylan4 mg compresse
Perindopril Mylan 8 mg compresse
Medicinale Equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Perindopril Mylan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril Mylan
- Come prendere Perindopril Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Perindopril Mylan
6 Contenuto della confezione e altre informazioni.
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È PERINDOPRIL MYLAN E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PERINDOPRIL MYLAN
- 3. COME PRENDERE PERINDOPRIL MYLAN
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE PERINDOPRIL MYLAN
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È PERINDOPRIL MYLAN E A CHE COSA SERVE
Perindopril Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina” (ACE). Questi agiscono dilatando i vasi sanguigni, rendendo più facile per il cuore pompare il sangue attraverso di essi.
Perindopril Mylan viene usato per:
- trattare la pressione elevata (ipertensione)
- trattare l’insufficienza cardiaca (una condizione dove il cuore non riesce a pompare il sangue in quantità adeguata da soddisfare le necessità dell’organismo) (solo per il 4 mg)
- ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l’attacco di cuore, in pazienti con coronaropatia stabile (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato) e che precedentemente hanno avuto un attacco di cuore e/o un’operazione per migliorare l’afflusso di sangue al cuore.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PERINDOPRIL MYLAN
Non prenda Perindopril Mylan:
- se è allergico (ipersensibile) al perindopril, ad uno qualsiasi degli altri ACE-inibitori, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare l’uso di Perindopril Mylan anche durante la fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza”),
- se ha sofferto di sintomi come respiro sibilante, gonfiore del volto, della lingua o della gola, prurito intenso o grave eruzione cutanea con precedenti trattamenti a base di ACE-inibitori o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in qualsiasi altra circostanza (una condizione detta angioedema)
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Perindopril Mylan se:
- ha una stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che parte dal cuore) o una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che apporta sangue ai reni),
- ha un qualsiasi altro problema al cuore,
- ha problemi al fegato,
- ha problemi renali o è in dialisi,
- soffre di una malattia vascolare del collageno (malattie del tessuto connettivo) come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia,
- ha il diabete,
- segue una dieta povera di sale o usa sostituti del sale contenenti potassio,
- deve essere sottoposto ad anestesia e/o ad un importante intervento chirurgico,
- deve essere sottoposto ad aferesi delle LDL (una procedura in cui il colesterolo viene rimosso dal sangue usando un’apposita macchina),
- deve essere sottoposto ad un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe,
- ha sofferto recentemente di diarrea o vomito o se è disidratato
- sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani-per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Perindopril Mylan”.
Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi e è la possibilità che inizi una gravidanza). Perindopril Mylan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, perché può causare gravi danni al feto se usato in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).
Bambini ed adolescenti
L’impiego di Perindopril Mylan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Perindopril Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Perindopril Mylan può influenzare il modo in cui agiscono gli altri medicinali ed alcuni medicinali possono avere effetti sull’attività di Perindopril Mylan. In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- altri medicinali per l’ipertensione, inclusi i diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
- diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio,
- litio (un medicinale per trattare problemi di salute mentale),
- farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) per il sollievo dal dolore o dosi elevate di aspirina,
- medicinali per trattare il diabete (come insulina o metformina),
- medicinali per trattare disturbi mentali come depressione, ansia o schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, antipsicotici),
- immunosoppressori (medicinali che riducono i meccanismi di difesa dell’organismo), usati per il trattamento di malattie auto-immuni o dopo un trapianto (ad es. ciclosporina),
- medicinali per il trattamento della gotta (ad es. allopurinolo),
- medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare (ad es. procainamide),
- medicinali che rendono più ampi i vasi sanguigni (ad es. vasodilatatori, inclusi i nitrati),
- medicinali usati per rendere più fluido il sangue (ad es. eparina),
- medicinali per il trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
- Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Perindopril Mylan” e “Avvertenze e precauzioni”).
Perindopril Mylan con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere Perindopril Mylan prima di un pasto.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi è la possibilità che inizi una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di sospendere l’uso di Perindopril Mylan prima che inizi una gravidanza o non appena la gravidanza viene accertata e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Perindopril Mylan. Perindopril Mylan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese, perché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per cominciare a farlo. L’uso di Perindopril Mylan non è raccomandato per le madri che stanno allattando ed il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare al seno, in particolare se il bambino è un neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Perindopril Mylan di solito non ha effetti sull’attenzione, ma in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o debolezza causati dall’abbassamento della pressione. Se questo è il suo caso, la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa.
Perindopril Mylan contiene Lattosio
Perindopril Mylan contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE PERINDOPRIL MYLAN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Deglutisca la compressa con un bicchiere di acqua, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, al mattino, prima di un pasto. Il medico deciderà la dose giusta per lei.
La dose raccomandata di Perindopril Mylan è:
Ipertensione
La dose raccomandata iniziale e di mantenimento è di 4 mg una volta al giorno. Dopo un mese questa può essere aumentata, se necessario, a 8 mg una volta al giorno. La dose di 8 mg al giorno è la dose massima raccomandata per l’ipertensione.
Se ha 65 anni o più, la dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. Dopo un mese questa dose può essere aumentata a 4 mg una volta al giorno e poi, se necessario, a 8 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. Dopo due settimane questa può essere aumentata a 4 mg una volta al giorno, che è la dose massima raccomandata per l’insufficienza cardiaca (solo per il 4 mg).
Coronaropatia stabile
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Dopo due settimane questa può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno, che è la dose massima raccomandata per questa indicazione.
Se ha 65 anni o più, la dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. Dopo una settimana questa può essere aumentata a 4 mg una volta al giorno e dopo un’altra settimana a 8 mg, una volta al giorno.
Se prende più Perindopril Mylan di quanto deve
Se prendetroppe compresse, contatti il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino o consulti
immediatamente il medico. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è l’abbassamento della pressione che può causare capogiri o svenimento. Se le succede questo, può essere di aiuto mettersi in posizione sdraiata con le gambe rialzate.
Se dimentica di prendere Perindopril Mylan
E’ importante che prenda il medicinale ogni giorno, in quanto un trattamento regolare funziona meglio. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose di Perindopril Mylan, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Perindopril Mylan
Poiché di solito il trattamento con Perindopril Mylan dura tutta la vita, prima di sospendere questo medicinale, deve parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Perindopril Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta subito di prendere il medicinale ed informi immediatamente il medico:
- Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di respiro
- forti capogiri o svenimento
- battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare.
In ordine decrescente di frequenza, gli effetti indesiderati possono includere:
Effetti comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):
- mal di testa, capogiri, vertigini, formicolii
- disturbi della visione
- tinnito (sensazione di rumore nelle orecchie)
- stordimento dovuto all’abbassamento della pressione sanguigna
- tosse, difficoltà di respiro
- patologie gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, disturbi del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, costipazione)
- reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito)
- crampi muscolari
- stanchezza.
Effetti non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
- sbalzi di umore o disturbi del sonno
- senso di costrizione al torace, sibili e difficoltà di respiro (broncospasmo)
- bocca secca
- angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o grave eruzione cutanea)
- problemi renali
- impotenza
- sud
razione.
Effetti molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):
- confusione
- patologie cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina, attacco cardiaco e ictus)
- polmonite eosinofila (un tipo di polmonite molto raro)
- rinite (naso ostruito o che cola)
- eritema multiforme
- malattie del sangue, del pancreas o del fegato.
In pazienti diabetici può comparire ipoglicemia (livelli molto bassi dello zucchero nel sangue).
E’ stata segnalata vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE PERINDOPRIL MYLAN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Perindopril Mylan
Il principio attivo è il perindopriltert-butilamina.
Una compressa da 4 mg contiene 4 mg di perindopriltert-butilamina equivalenti a 3,338 mg di perindopril.
Una compressa da 8 mg contiene 8 mg di perindopriltert-butilamina equivalenti a 6,676 mg di perindopril.
Gli altri componenti sono:
Lattosio anidro, magnesio stearato, silice colloidale idrofobica, cellulosa microcristallina, sodio idrogenocarbonato,lacca di alluminio del sale cuprico-sodico della clorofillina(E141).
Descrizione dell’aspetto di Perindopril Mylan e contenuto della confezione
Perindopril Mylan 4 mg compresse sono compresse verdi screziate, a forma di capsula, con linea di incisione su un lato, con inciso “PT4” su di un lato ed “M” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Perindopril Mylan 8 mg compresse sono compresse verdi screziate, rotonde, con inciso “PT8” su di un lato ed “M” sull’altro lato.
Perindopril Mylan è disponibile in blister da 14, 30, 60, 90 e 100 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttori responsabili del rilascio lotti
McDermottLaboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Regno Unito
MylanHungaryKft,
H-2900 Komarom, Mylanutca 1,
Ungheria
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